气相色谱仪验证方案.doc

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1、验证方案审批小组验证小组姓名/职务签名日期起草人审核人审核人审核人批准人验证小组成员任命名单验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组 长姓名职务部门目 录1.验证概述42.目的与范围43.确认职责54.依据标准和相关文件55. 偏差与处理56. 风险的接收与评审77. 方案修改记录78. 确认计划710.记录和附件8附表1、文件资料确认9附表2、设备运行确认10附表3、设备性能确认11附表4、检测记录121.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准和仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准和文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气

2、相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称：气相色谱仪1.1.2设备型号：GC7980型1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所：仪器室2目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以和性能进行确认。3. 确认职责部门姓名职责签名质量部负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。负责验证资料的汇总和整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告； 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量部

3、。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4.依据标准和相关文件：药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录：计算机化系统药品生产质量管理规范2010修订版 附录：确认与验证气相色谱仪器的使用操作说明书5.验证内容和标准5.1术语缩写缩写描述Electronic record电子记录OS操作系统IQ安装确认CSV计算机化系统验证OQ运行确认Hardware硬件PQ性能确认Softw

4、are软件5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训和考核确认记录。5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施PSDRPN风险级别建议采取措施台式电脑USB接口不足不能正常使用设备查看USB接口数量2316低-使用的环境与实际不符影响数据台式电脑寿命现场

5、查看环境24216低在IQ中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用万能表现场测试24216低在IQ中确认数据线不兼容不能传送数据由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线44232中IQ中查看是否可以正常采集数据OS系统系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置合适版本的OS34224中在IQ中确认OS版本的正确系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全34224中在IQ行中进行检查USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中确认USBKEY正确驱动数据线驱动

6、驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序34224中在IQ中查看软件软件安装不正确软件不能正常使用按正确的步骤对软件进行安装44232中在IQ中进行确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供应商提供的软件2316中-软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据对软件设置权限34224中在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告按SOP点击报告查看24216低在OQ中确认数据准确性有偏差影响报告的准确性对报告中计算的数据进行手动计算24324中在PQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的PDF文件44232中在OQ中确认。数据存放

7、位置没在存放到指定目录数据丢失34224中在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取24332中在OQ中确认数据在生成报告时与源数据不符对生成的报表进行数据比对24216低在PQ中确认软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性24324中在OQ中确认数据没有可追踪性对数据库的操作不可追溯确定数据有事务日志文件33327高在OQ中确认评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。5.3确认内容安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.2.系统配置清单IQ表1系统配置清单确认记录11.1.3.

8、气相色谱仪IQ表2气相色谱仪安装确认11.1.4电脑安装确认IQ表3台式电脑安装检查记录11.1.6软件安装确认IQ表4软件安装确认记录5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机和系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。名称/型号/版本数量厂家检查方法* 主机*1现场检查铭牌或设备资料气相色谱工作站软件M8380AA1现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料联想电脑杨天M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单主机 1保修卡 1说明书 1驱动光盘 1数据线 1显示器 1电源

9、1键鼠套装 8现场检查铭牌或设备资料现场查看记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。5.3.2电脑安装确认5.3.2.1对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。5.3.2.2对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置和数据线连接等情况进行检查。5.3.2.3根据设计图纸和供应商提供的技术资料进行检查，检查项目和标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试安放地点和周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统确认W7

10、 系统，是否运行正常现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见IQ表3：电脑安装检查记录。5.3.3软件安装确认5.3.3.1对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确和安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。5.3.3.2在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。5.3.3.3根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目和标准见下表：检查项目检查标准检查方法操作系统系统为Windows7 86旗舰版在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Wind

11、ows版本”和“系统类型”系统设置系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。 3.系统已将时间和日期锁定，禁止修改1、系统时间设置的格式设置正确。2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、按照正确依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-更改系统时间中进行查看 文件设置设置文件无法修改设置文件无法删除按照正确依次点击：点击文件夹右键-属性-点击只读（打钩）-安全高级

12、-管理权限设置-点击删除、更改权限（打钩）。软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。5.4运行确认项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.运行文件确认OQ表1运行文件确认记录11.2.3数据生成报告功能和报告格式确认OQ表2数据生成报告功能和报告格式确认记录11.2.4数据存放位置和可追踪性检查OQ表3数据存放位置和可追踪性检查记录11.2.5系统断电测试OQ表4系统断电测试记录11.2.6数据备份完整性确认OQ表5数据备份完整性记录5.4.1运行文件确认5.4.2确认气相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。5.4.3逐一检气相色谱仪

13、验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。5.4.4所有的文件均经过审批批准。记录见OQ表1：运行文件确认记录。5.4.2数据生成报告功能和报告格式确认测试5.4.2.1确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。检查内容、方法和合格标准检查内容检查方法合格标准数据生成报告功能弹出“数据报表查看”窗口，报告格式确认在属性中文件类型显示为“.pdf”5.4.2.2见OQ表3：数据生成报告功能和报告格式确认测试5.4.3数据存放位置和可追踪性检查5.4.3.1确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。5.4.3.2检查内容、方法和合格标准检查内容检查方法合

14、格标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数据库文件。数据可追踪性检查方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:.olss5.4.3.3见OQ表4：数据存放位置和可追踪性检查记录5.4.4系统断电测试5.4.4.1确认气相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。5.4.4.2检查内容、方法和合格标准检查内容检查方法合格标准系统断电测试打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上的电源按钮5秒以上，模拟突然断电过程，重新开启系统，打开气象色谱仪验证仪软件，查看“数据报表”中的数据有无丢失“数据报表”中的

15、所有数据均能正常打开，数据无丢失电脑损坏测试拷贝“数据报表”中的数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝的“数据报表”中的数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用。5.4.4.3见OQ表5：系统断电测试记录5.4.5数据备份完整性确认5.4.5.1确认数据库在备份或转移过程中有缺失。5.4.5.2对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。5.4.5.3检查内容、方法和合格标准检查内容检查方法合格标准数据备份完整性检查将“D：/”目录下的D

16、:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”和“校准报表”中的数据。“数据报表”中的所有数据无缺失，“校准报表”中的所有数据无缺失。审计跟踪、数据完整性检查将“D:chenstation 1.07DiskOlss”目录下的审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”和“审计跟踪日志”中

17、的数据。“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。5.4.5.4记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录。5.5性能确认运行确认合格后，对系统进行性能确认。项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1.数据报告与源数据对比PQ表1数据报告与源数据对比记录11.3.2.数据计算准确性检查PQ表2数据计算准确性检查记录5.5.1数据报告与源数据对比5.5.1.1确认数据报告中的数据源数据一致5.5.1.2取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。5.5.1.3可接受标准：数据报告中的数据与原数据一致5.5.1.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。5.5.2数据计算准确性检查

18、5.5.2.1确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。5.5.2.2取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表和选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致 5.5.2.3可接受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致5.5.2.4记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。4.偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中， 并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案和其实施。5风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，

19、确认结果记录在确认报告中。6.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录。7确认计划7.1计算机更换或软件和硬件变更时需进行验证。7.2计算机重装操作系统时需要进行验证7.3系统引退时需进行验证附件 1 人员培训和考核确认记录参加确认人员是否参加培训培训考核结果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格结论评价或建议：是否达到可接受标准 是 否检查人日期复核人日期附件2确认所需文件审核确认记录文件编号文

20、件名称可接受标准是否符合标准验证总计划最新版本已经批准是 否确认与验证管理规程最新版本已经批准是 否质量风险管理规程最新版本已经批准是 否偏差管理规程最新版本已经批准是 否变更控制管理规程最新版本已经批准是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期附件 3 确认方案培训签到表培训内容气相色谱仪系统计算机化系统确认方案培训老师单位是否外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到16273849510应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日IQ表1系统配置清单确认记录名称/型号/

21、版本数量厂家检查方法是否符合标准* 主机*1现场检查铭牌或设备资料是 否Agilent openlab CDS气相色谱工作站软件*1现场检查铭牌或设备资料是 否气相色谱安装包*1现场检查铭牌或设备资料是 否高精度全自动单相交流稳压电源TND/SVC-5000VA1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料是 否联想电脑杨天M42001联想公司现场检查铭牌或设备资料是 否包装清单主机 1 保修卡 1说明书 1驱动光盘 1 数据线 1显示器 1电源 1键鼠套装 18现场检查铭牌或设备资料是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期IQ表 2气相色谱仪安装确认检查项目检查标准检查

22、方法是否符合标准电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试是 否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看是 否数据线连接确认连接数据线为USB TO RS232，品牌为Z-TEK现场检查铭牌和设备资料检查是 否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看是 否设备性能检查精度和气象色谱仪范围与设计相符现场检查铭牌和设备资料检查是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期IQ表3电脑安装确认记录检查项目检查标准检查方法是否符合标准电源采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试是 否安放位置安放位置平整、环境洁净现场查看是 否数据线连接确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动

23、现场查看是 否电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看是 否操作系统确认W7 系统，是否运行正常现场查看是 否管理员权限确认加入管理员权限设置现场查看是 否硬件驱动确人硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期IQ表4 软件安装确认记录检查项目检查标准检查方法是否符合标准操作系统系统为Windows7 在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型”是 否系统设置系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”2、系统“关闭显示器”设置为“从不”，“使计算机睡眠状态”设置为“从不”。3系统已将

24、时间和日期锁定，禁止修改1、系统时间设置的格式设置正确。2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、按照正确依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-更改系统时间中进行查看是 否软件安装软件已经安装完成依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看是 否数据线驱动数据线驱动已经安装完成依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“设备管理器”-“端口(COM和LPT)”中查看有无COM口信息是 否USBKEY驱动USBKEY驱动已经安装完成

25、依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看“Sentinel System Driver Installer 7.5.1”是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期OQ表 1运行文件确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准*最新版本已经批准是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期 OQ表 2数据生成报告功能和报告格式确认测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准数据生成报告功能弹出“数据报表查看”窗口，是 否报告格式确认在属性中文件类型显示为“.pdf”是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 3数

26、据存放位置和可追踪性检查测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准数据存放位置确认数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看数据库文件。是 否数据可追踪性检查方法审计跟踪是否开启方法审计跟踪文件保存目录是否在d:.olss是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表 5系统断电测试测试记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准系统断电测试打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然后按住笔记上的电源按钮5秒以上，模拟突然断电过程，重新开启系统，打开气相、液相色谱仪软件，查看“数据报表”中的数据有无法丢“数据报表”中的所有数据

27、均能正常打开，数据无丢失是 否电脑损坏测试拷贝“数据报表”中的数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，安装成功后，打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝的“数据报表”中的数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用。是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期OQ表6数据备份完整性确认记录检查内容检查方法合格标准是否符合标准数据备份完整性检查将“D：/”目录下的D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气相、液相色谱仪系统

28、”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”和“校准报表”中的数据。“数据报表”中的所有数据无缺失，“校准报表”中的所有数据无缺失。是 否审计跟踪、数据完整性检查将“D:chenstation 1.07DiskOlss”目录下的审计跟踪数据。转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气相、液相色谱仪系统”所有软件，并进行了正确设置）的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”和“审计跟踪日志”中的数据。“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。是 否 结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期

29、复核人日期PQ表 1数据报告与源数据对比记录报告名称和日期检查方法合格标准是否符合标准与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致数据报告中的数据与源数据一致是 否是 否是 否结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期PQ表 1数据计算准确性检查记录报告名称和日期检查方法合格标准是否符合标准取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气相、液相色谱仪统计表、FH值表、F值统计表和选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致数据报告中的数据与手动计算的数据一致是 否是 否是 否附：三个数据报告和手动计算报告比对结论评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人日期复核人日期