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1、文件名稱：矯正與預防措施管理作業程序文件編號：SV-28-10制訂部門：品保部制訂日期：文 件 制 修 訂 記 錄NO發行日期修訂申請書編號制修訂內容修訂頁次版本01020304050607080910核 准審 核制 訂發 行 章注：每次文件修訂，請文管中心將修改位置、主要修改內容予以記錄，以便對照使用。1.目的:為確保産品品質/客戶滿意,防止不良品持續發生,使產品流程順利,提高產品與服務之品質。2.範圍:進料、制程、成品与出貨檢驗之異常情形，客戶投訴之不良情形、客戶退貨品、客戶不滿意事項、資料分析體現之可能異常均適用。3.權責:3.1品保部:判定品質異常、跟蹤異常改進；3.2 相關部門:異常
2、分析、措施擬定、執行改善；4.定義:無。5.管理內容:5.1 矯正與預防措施作業流程圖見附件一；5.2 異常報告:當下列情況發生時，品保部与相關部門均可以提出異常報告： 5.2.1 進料檢驗:進料檢驗不合格時；5.2.2制程中:原物料超出IQC 檢驗判定標準時；5.2.3成品檢驗: 成品單項不良率達率達3%時，整體不良超過6%時；5.2.4出貨檢驗:與包裝規範不符時 ；5.2.5執行資料分析:5.2.5.1品質目標未達成時；5.2.5.2 SPC統計資料平均值超出管制上、下限時； 5.2.6 客戶滿意度調查提出不滿意事項或客戶退貨或客戶提出其他抱怨時；5.2.7如發生5.2.6情形，依照【客戶
3、抱怨管理作業程序】進行改善；其他異常，發現部門通知品保部予以確認異常。5.3 異常確認:品保部應調查情況，判定是否屬於異常，不屬異常，回復報告單位；屬於異常，報告品保部課長，由其指定改善小組，執行異常改善。如屬供應廠商 (進料時)，由品保部人員開出品質異常通知單傳真或Email告知供應廠商，通知其予以改善。通知後，即將相關情況在異常改進追蹤表中予以記錄，據此予以跟進。5.4 原因分析:改善小組會同制造、資材、業務、工程等部門,研判發生原因,并确定責任歸屬,交責任部門立即擬定預防措施，在初步原因分析出來後，爲防止問題擴大化，必要時應規定暫時對策。5.5 改進措施擬定:改善小組在原因分析的基礎上，
4、擬定改進措施，且措施必須經專業技術人員研判其可行性。5.6 回復:改善小組應將原因分析、措施擬定情況記錄在品质异常通知单中，回復品保部，經经理级或以上主管核準,才能依所提之改善對策确實執行；直至問題解決為止；供應商之問題由品保部IQC人員跟進其回復情況。5.7品質异常如產生不合格品時,依【不合格品管理作業程序】處理。5.8糾正措施所引發之圖面,規格更改或制程變更等事項,依【工程變更管理作業程序】處理。5.9 客戶抱怨/客退品,依【客戶抱怨處理作業程序】處理。5.10糾正措施之確認：當責任單位改進措施實施完畢，由品保部QA實施改進效果確認:5.10.1不符合要求，需重新執行改進時，通知相關人員，
5、重新執行5.4-5.7；5.10.2不符合要求，但源于成本/風險考慮，需終止改進時，必須報告经理级或以上主管批准後方可終止；5.10.3確認情況應記錄在品质异常通知单中,並在異常改進追蹤表記錄跟蹤狀況。5.11標準化:措施有效、需變更有關作業標準、檢驗規範与其它相關之品質計劃時,均需由責任部門依【文件與資料管理作業程序】提出修訂、制定,以積累改進經驗。5.12 有關記錄依照【品質記錄管理作業程序】予以保存，並在管理審查會議中提報糾正預防執行狀況。6相關文件6.1 【文件與資料管理作業程序】 SV-24-01 6.2 【客戶抱怨處理作業程序】 SV-28-116.3 【品質記錄管理作業程序】 SV-24-026.4 【工程變更管理作業程序】 SV-27-136.5 【不合格品管理作業程序】 SV-28-067相關表單7.1 品质异常通知单 SV-48-06-017.2 異常改進追蹤表 SV-48-10-01流 程 圖權責單位使用表單相關部門品保部品保部相關部門相關部門相關部門品保部工程部品質異常通知單異常改進追蹤表 附件一：矯正與預防措施作業流程圖