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1、药事管理学药学高起本药事管理学第一章 绪论1. 现代药学主要由药学科学、药学职业、药事机构等构成。2. 药学职业是指遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务，依靠药学服务的收入为生的工作。3. 药事机构主要有药品生产经营企业、药学社会团体、药品研究机构、药品教学机构、药学服务机构、药品检验机构以及药品监督管理机构等。4. 药学的社会任务主要有研制、开发新药，生产、供应药品，保证合理用药，培养药学人才，组织药学力量。5. 药事是指及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。6. 药事管理的任务是保证有效地用药，药事管理的核心是药品安全。7. 狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，是指
2、国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。8. 药事管理的特点主要表现在专业性、政策性、实践性、综合性四个方面。9. 药事管理的目的（问答题）是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药事管理可从宏观及微观上对药学事务进行综合管理。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理，包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店的管理；微观的药事管理是指药学事业中各部门内部的管理，包括药品研究及开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理
3、、药品价格管理和医疗保险用药销售管理。10. 药事管理的方法包括法律方法（主导地位）、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法11. 药事管理的主要内容包括药事管理体制；药品质量管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品包装、说明书、广告、也价格管理；特殊管理药品的管理；中药管理和中药现代化；药品的知识产权保护；药学技术人员管理。12. 药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质及影响。13. 药事管理学的基础理论包括法学、管理学、社会学、经济学、卫生管理学。14. 药事管理学研究
4、的内容（问答题）1) 从社会、心理、传统、管理及法律方向研究药品的定义及分类。2) 从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向研究药品的研制、生产、流通和使用等过程。3) 从患者心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向研究影响药品作用的因素。4) 从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向研究和评价药品的效用。 第二章 药品、药师及药学服务1. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2. 药品分为现代药及传统药、处方药及非处方药3
5、. 现代药是用现代医药学理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。4. 传统药是指在传统医药学理论指导下用于预防、治疗疾病的物质。我国的传统药包括中药材、中药饮片、 中成药和民族药。5. 处方药是指“凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”6. 非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。”根据非处方药的安全性，非处方药分为甲、乙两类。（甲类红色，乙类绿色）。7. 国家基本药物是指能够满足大多数人基本医疗保健需要的药物。8. 新药是指未在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、
6、改变给药途径的、按新药管理。9. 药品特殊性的基本特征包括药品用途的特殊性；药品使用的专属性；药品效用的两重性；药品质量的重要性；药品时效的敏感性；药品消费的被动性。10. 社会药房药师的职责（问答题）具备良好的职业道德；帮助患者合理使用医药经费；按规定调配处方；指导患者合理用药；负责药品管理。11. 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用业务的必备条件之一。12、执业药师管理的内容执业药师报考条件 每年10月考试1）、取得药学、中
7、药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。2）、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。3）、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。4）、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。5）、取得药学、中药学或相关专业博士学位。当年执业药师考试科目（4个）药事管理及法规、药学专业知识（一）包括药理学和药物分析两部分内容；药学专业知识（二）包括药剂学和药物化学两部分内容；药学综合知识及技能考试两年为一个周期，参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。持有
8、“执业药师资格证书（终身）”者，在取得“执业药师注册证”后，方可以执业药师身份执业。要求执业药师每年参加继续教育获取的学分不得少于25学分，注册期3年累计不少于75学分，其中指定和指导项目学习每年不得少于10学分。13、药师的职业道德准则：1）、对药师自身的要求爱岗敬业，尽职尽责。认真负责，实事求是。尊重科学，精益求精。不为名利，廉洁正直。2）、对患者、社会的责任 保证质量，满足需求。关爱患者，热忱服务。一视同仁，平等对待。尊重人格，保护隐私。3）、药师之间的关系 相互尊重，平等相待。团结协作，紧密配合。互相关心，维护集体荣誉。共同努力，发展药学科学。14、药学服务是提供负责的药物治疗，获得确
9、定的结果，以改善患者的生活质量。15、药学服务的核心思想（问答题）药学服务的基本要素所反映的一个非常重要的思想就是：药师应当对每位用药患者的药物治疗结果（包括防治疾病和改善生存质量）承担责任。要真正做到这一点，药学人员必须首先更新观念，强化“以患者为本”的观念，在思想上完成“一个转变、四个超越”，即：1) 实现由“对药品质量负责”向“对患者用药结果负责”的转变2) 超越以治愈疾病为目标的观念3) 超越用生物指标评价治疗结果的观念4) 超越具体医疗机构的狭小地域观念5) 超越现行的药学业务分工16、药学服务的主要内容：药物调配供应服务；药物咨询服务；药师临床服务；药学科研服务；药物经济学服务；药
10、学信息服务。第四章 药事管理体制 1. 药事组织的类型：药品管理行政组织；药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织；药事社团组织。2. 2008年，继续深化国务院机构改革，按照精简统一效能的原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，围绕转变职能，探索实行职能有机统一的大部分体制。根据国务院机构改革方案、国务院关于部务管理的国家局设置的通知（国发【2008】12号），将国家食品药品监督管理局改为卫生部管理局（副部级），从而理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管。根据国务院办公厅调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知（国办发【2008】123号），
11、将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。3. 药品监督管理的技术机构：中国药品生物制品检定研究院；国家药典委员会；药品审评中心；药品认证管理中心；国家中药药品种保护审评委员会；药品评价中心；国家药品不良反应监测中心；医疗器械技术审评中心等。4. 我国的药品检验机构的构成是：国家药品监督管理局设置中国药品生物制品检定研究院，省药品监督管理局设置药品检验所，是药品检验机构根据工作需要设置药品检验所（省会城市可不重复设置）5. 药品管理法第五条明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。6. 表4-1 国家药品监督
12、管理相关部门部门主要职责卫生部基本药物制度卫生行政部门负责审批及吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构及实施药品不良反应报告制度有关的管理工作中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制度、修订工作发展及改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作，依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管及处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及购销中收受回扣的处罚劳动及社
13、会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围即支付标准；组织拟定定点医院、药店的管理办法及费用结算办法海关部门海关负责药品进口口岸的设置；药品进口及出口的监管公安部门公安部门负责执法，处罚违规行为7. 表4-2 中负责药品管理的业务机构职责（内设机构）部门 职责政策法规司参及起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；承担有关新闻发布等工作药品注册司住址拟定国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册；拟定中药饮片炮制规范并监督实施；拟定非处方药物目录；组织拟定药
14、物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度药品安全监管司拟定中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参及拟定国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许口的监督工作；组织开展药品不良反应监测、在评价和淘汰工作稽查局拟定消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督稽查制度并组织实施；承担中药材市场监管工作；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为8. 国家级药
15、品监督管理技术机构的设置及职责：药品检验机构；国家药典委员会；药品审评中心；药品认证管理中心；国家中药品种保护审评委员会；药品评价中心；执业药师资格认证中心。 第五章 药品管理立法1、我国正式的法律渊源主要有以下几种：n 宪法 是国家的根本大法，具有最高的法律效力。n 法律 药品管理法 n 行政法规 如特殊药品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例等n 行政规章 如制定的药品说明书和标签管理规定、药品不良反应报告和监测管理办法等 n 国际条约立法程序：1.法律议案的提出2.法律草案的审议3.法律草案的通过4.法律草案的公布2、违法依其性质和危害程度可分为：刑事违法、民事违法、行政
16、违法3、行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等。4、行政处分是一种内部责任形式，是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒，不涉及一般相对人的权益。行政处分有6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。5、 药品管理立法的概念及特征：（问答题、要展开）药品管理立法是指一定得国家机关根据法定职权并按照法定程序，制订、修改和废止有关药品监督管理的法律和其他规范性法律文件及认可法律的活动。我国药品管理立法具有以下特征：1）、药品管理立法
17、的目的是维护人们身体健康；2）、药品管理立法的核心确保药品质量；3）、药品管理立法的系统化和不断完善；4）、药品管理立法的内容走向国际化。6、药品管理法立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益药品管理法适用对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。药品管理法 2001年12月1日施行国家发展药品的方针和政策1) 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。2) 保护野生药材资源，鼓励培育中药材。3) 鼓励研究和创制新药，保护新药研究开发者的合法权益。国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。7、 开
18、办药品生产企业，需经企业所在地省级药品监督管理批准并发给药品生产许可证，企业凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。药品生产许可证有效期5年，期满前6个月应当重新申请、审查换发许可证。u 开办药品生产企业必须具备的4项条件1) 人员条件2) 厂房、设施条件3) 质量控制条件4) 规章制度条件u 药品生产企业必须执行药品生产质量管理规范 证书5年有效1） 药品生产企业必须按照组织生产2） 对药品生产企业是否符合进行认证u 药品生产应当遵守的规定1） 药品必须按照国家药品标准生产2） 药品必须按照批准的生产工艺生产3） 药品生产记录必须完整准确4） 中药饮片的炮制标准5） 药
19、品生产所需原料辅料必须符合药用药用要求（药品法规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求）6） 药品出厂前必须进行质量检验7） 接受委托生产药品的规定8、 开办药品批发企业需经企业所在地省级药品监督管理批准并发给药品经营许可证。开办药品零售企业需经企业所在地县级以上药品监督管理批准并发给药品经营许可证。企业凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。药品经营许可证有效期5年。u 开办药品经营企业必须具备的4项条件1) 人员条件2) 营业场所、设施条件3) 质量控制条件4) 规章制度条件u 药品经营企业必须执行药品经营质量管理规范 证书5年有效9. 医疗机构配制制剂，需经所
20、在地省级卫生行政部门审核同意，由省级食品药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，许可证有效期5年。10. 药品管理制度的规定：国家实行中药品种保护制度；国家实行处方药和非处方药分类管理制度；国家实行药品储备制度。11. 有关假药的规定禁止生产、配制、销售假药。（1）假药 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分及国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）按假药论处的药品 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变
21、质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12. 有关劣药的规定禁止生产、销售劣药（1）劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（2）按劣药论处的药品 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期的或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。13、药品通用名称也就是药品的法定名称。14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药
22、品的工作人员，必须每年进行健康检查。15、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。16、药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作宣传。药品广告监督的规定17、表5-1 违反许可证、批准证明文件的规定的处罚表药品法条款违法行为处罚第73条没有许口证生产、销售或配制制剂1、依法予以取缔2、没收药品，没
23、收违法所得3、并处罚款：药品货值金额25倍4、构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任第80条从没有许口证的企业购进药品1、 责令改正2、 没收购进药品及违法所得3、 并处罚款：购进药品货值金额25倍4、 情节严重的吊销许口证，或者医疗机构执业许口证第82条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件1、 没收违法所得2、 并处罚款：违法所得13倍；或2万10万元罚金3、 情节严重的吊销许口证，或者撤销药品批准证明文件4、 构成犯罪的，依法追究刑事责任第83条以欺骗手段取得许口证或者药品批准证明文件1、 吊销许口证，或者撤销药品批准证明文件2、 并处罚款1万3万元3、 5年内不受理证，号申
24、请18、从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。表5-2 对生产、销售假劣药者的处罚表；表5-4 对未按照规定要求实施、的处罚表药品法条款违 法 行 为处 罚第74、76条生产、销售假药1、没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备2、并处罚款：药品货值金额25倍3、撤销药品批准证明文件4、并责令停产、停业整顿5、情节严重的吊销许口证6、直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动7、构成犯罪的，依法追究刑事责任第75、76条生产、销售劣药1、没收劣药和违法所得，以及专门用于生
25、产假药的原辅料、包装材料、生产设备2、并处罚款：药品货值金额13倍3、情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件4、直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动5、构成犯罪的，依法追究刑事责任第77条为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件1、没收违法收入2、并处罚款：违法收入的0.53倍3、构成犯罪的，依法追究刑事责任第79条没有按照规定要求实施、1、给予警告，责令改正2、逾期不改正的，责令停产停业整顿3、并处罚款：0.5万2万元4、情节严重的吊销许口证5、取消临床试验资格19、药品生产企业管理1）、开办药品生产企业的审批规定和程序：药品生产许可证有效期5年；
26、持证企业应当在许可证有效期届满前6个月。2）、实施认证：条例第5条规定认证主体为省级以上药品监督管理部门。其中国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品的药品生产企业的认证工作。3）、药品生产应当遵守的规定：对生产药品原料要求；有关委托生产药品规定（疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。）20、药品经营企业管理 1）、开办药品经营企业的审批规定和程序2）、实施认证：省级药品监督管理部门负责药品经营企业的认证工作。21、医疗机构制剂需取得批准文号：经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。22、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的
27、体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或则进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 第六章 药品监督管理1. 药品监督管理是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、进出口、广告、价格等环节的机构（或组织）、个人等相对方的资质及行为进行的监督检查活动。 药品监督管理有两个方面的作用：一是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；二是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的行为和秩序，保障企业、单位及个人从事药品研制
28、、生产、经营、使用的合法权益，打击相关违法犯罪活动。 药品监督管理的范围：在中国境内从事药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节的单位和个人。 药品监督管理的原则：目标明确性原则；强制性及限制性相结合原则；行政监督及技术监督相结合原则；法制化及规范化相结合原则。 药品监督管理的主要内容有三方面：对药事组织的监督管理；对药品的监督管理；对药品质量的监督管理。2. 药品质量是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。 药品质量的特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性3. 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门，根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销
29、售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。4. 药品质量监督管理的原则（问答题）1) 以社会效益为最高原则2) 质量第一原则3) 法制化及科学化高度统一原则4) 专业监督管理和群众性监督相结合的原则5. 药品质量监督管理的的特点：强制性、科学性、全面性6. 药品质量监督检验的性质：权威性、仲裁性、公正性7. 药品质量监督检验的类型：抽查性检验（不收费）；委托检验；复核检验；仲裁检验；进出口药品检验。8. 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。 药品标准包括
30、药典、局颁标准、注册标准、炮制规范9、药品安全是指使用的药品本身不能使患者产生生命危险，不能对人的生命和健康产生威胁，不能致疾、致残。10、药品不良反应（）是指合格药品在正常用法用量情况下，出现的及用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应分类1. A类药物不良反应（量变型异常）又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。如副作用、毒性作用、二重感染、后遗效应、药物依赖性等。2. B类药物不良反应（质变型异常），又称剂量不相关的不良反应。它是一种及正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低，而死亡率高。如过敏反应、特
31、异质反应。3. 药物相互作用引起的不良反应4. 迟现性不良反应 如致畸、致癌、致突变5. 新的药品不良反应（说明书中未载明的不良反应）6. 药品严重不良反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。11、药品不良反应监测主管部门：主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作。12、药品不良反应报告制度药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测
32、中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）； 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品
33、）药品监督管理局报告。 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，
34、代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。13、我国淘汰药品的主要原因：药品虽然有效但不良反应（主要为毒副反应）大；药品虽有一定疗效或者疗效较差，且有一定的不良反应（主要为毒副反应）；药品无疗效或疗效不确切，较长时间药厂不生产；中成药组方不合理，临床疗效不确切，或多年生产。14、处方药是指“凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”15、非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。”非处方药的分类：根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。它们的区别在于乙类非处方药
35、更安全，消费者更容易选择使用。16、药品（处方药和非处方药）分类管理的目的意义（问答题）目的在于加强对处方药的监管,规范非处方药销售、使用行为，正确引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物而危及健康现象发生。意义有以下三个方面：1) 有利于保障人民用药安全有效2) 有利于医药卫生事业健康发展，推动医院卫生制度改革3) 有利于逐步及国际上通行的药品管理模式接轨17、非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。18、国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。国家基本药物概括起来
36、主要有以下三个要素：有药可治、可获得性、可支付性。我国药品目录的遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合格、使用方便、市场能够保证供应。药品目录的分类：西药、中成药（含民族药物）、中药饮片（含民族药）。甲类目录的药品是临床必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。乙类目录的药品是可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。药品目录的管理：西药和中成药列基本医疗保险基金给予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。甲类目录由国家统一制订，各地不得调整。乙类目录由国家制订，各省、自治州、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之
37、和不得超过国家制订的乙类目录药品总数的15%。 第八章 药品生产管理第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第十六条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负
38、责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过及产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参及企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确
39、保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十八条洁净区及非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除
40、菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等及本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。第二百
41、九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：1. 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。2. 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。3. 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。4. 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产
42、操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须及生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。（例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。）5. 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。6. 文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。7. 物料：指原料、辅料和包装材料等。8. 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统
43、能够达到预期结果的一系列活动。第七章 药物研究及注册管理一、药品注册管理办法其适用范围是在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。（2007年10月1日起实行）二、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。三、药品注册管理办法明确：中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；生物制品注册分为15类。四、药品注册：是指国家药品食品药品监督管理局（）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否
44、同意其申请的审批过程。五、药品注册申请人（简称申请人），是指药品注册申请并承担相应法律责任的机构。六、药品注册申请：是指新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的总称。七、药品注册应遵循公开、公平、公正的原则。药品注册实行主审集体负责制。八、国家药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。九、药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。十、药品注册可实行特殊审批的申请范围 (问答题) 未在国内上市销售的从植物、动物
45、、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂； 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。十一、审批进口：1）经确认；2）中国药品生物制品检定所组织；3）发给进口药品注册证或医药产品注册证。十二、根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药监测期的期限：自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。第九章 药品经营管理一、药品批发企业的开办条件包括：具有能够体现保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量
46、管理负责人过去在药品行业内无不良记录；具有及经营规模相适应的一定数量的执业药师。二、申请开办药品批发企业的申请人必须向企业所在地的省级药品监督管理部门申请，经批准后发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到所在地省级工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。三、药品经营许可证标有有效期和经营范围，药品经营许可证有效期5年，期满后继续经营药品的企业，应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请，由原发证机关重新审查并依法换发新证。遵循合理布局的原则开办药品经营企业有着十分重要的意义。四、开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下要求：具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；在经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业中，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年