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1、新版GSP要求药品批发企业GSP认证现场检查项目*0401企业应按照依法批准经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内质量领导组织。0502企业质量领导组织主要职责是：建立企业质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和
2、首营品种质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面教育和培训。*0701企业应设置和经营规模相适应药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机
3、构监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。*0801企业制订制度应包括质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量否决规定；质量信息管理；首营企业和首营品种审核；质量验收管理；仓储保管、养护和出库复核管理；有关记录和凭证管理；特殊管理药品管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告规定；卫生和人员健康状况管理；质量方面教育、培训及考核规定等内容。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技
4、术职称，熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识。*1101企业质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或相关专业助理工程师（含）以上技术职称。*1201企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合1101项相应条件。1202企业质量管理机构负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。1401企业从事质量管理工作人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业学历。1402企业从事质量管理工作人
5、员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作人员应具有高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量工作专职人员数量，应不少于企业职工总数4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收
6、、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品患者，应立即调离直接接触药品岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织继续教育，从事验收、养护、计量等工作人员，应定期接受企业组织继续教育。以上人员继续教育应建立档案。1801企业应有和经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相应仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米
7、，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房。其中常温库为030，阴凉库温度不高于20 ，冷库温度为210 ；各库房相对湿度应保持在4575%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合规定要求消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库
8、（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持药品和地面之间有一定距离设备。2102仓库应有避光、通风设备。2103仓库应有检测和调节温、湿度设备。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料等储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理药品专用仓库应具有相应安全措施。2301经营中药材及中药饮片应设置中药标本室（柜）。2401企业应在仓库设置和企业规模相适应、符合卫生要求验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米
9、。2402企业验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403企业验收养护室应有必要防潮、防尘设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。2601企业分装中药饮片应有符合规定专门场所，其面积和设备应和分装要求相适应。2602企业分装中药饮片固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。2701企业应制定能够确保购进药品符合质量要求进货程序。*2702企业进货应确定供货企业法定资格及质量信誉。企业购进药品应为合法企业所生产或经营药品。*2703企业进货应审核所购入药品合法性。*2
10、704企业进货应对和本企业进行业务联系供货单位销售人员，进行合法资格验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进药品除国家未规定以外，应有法定批准文号和生产批号。*2802企业购进进口药品应有符合规定、加盖了供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。2803企业购进药品包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804企业购进中药材应标明产地。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营
11、药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况审核，包括核实药品批准文号和取得质量标准，审核药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定证书和文件。*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录
12、，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3302购入特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501企业应严格按照法定标准和合同规定质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。3502验收时应同时对药品包装、标签、说明书以及有关要求证明或文件进行逐一检查。验收药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药
13、品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 、注意事项以及储藏条件等。3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有规定标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标识。3505验收进口药品其包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。35
14、07验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508验收抽取样品应具有代表性。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3510验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。3511对销后退回药品，验收人员应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512对麻醉药品、一类
15、精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513验收应在符合规定场所进行，在规定时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或者盖章收货。对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。3701用于药验收养护仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。4003对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格药品确认、报告、报损、销毁应有完善手续或记录。4005对不
16、合格药品处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应库存中。4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104药品和仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应距离或者隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品和墙、屋顶（房梁）间距不小于30厘米，和库房散热器或者供暖管道间距不小于30厘米，和地面间距不小于10厘米。4105药品应按批号集中堆放。有效期药品应分类相对集
17、中存放，按批号及近效期远近依次或者分开堆码并标有明显标志。4106对近效期药品，应按月填报效期报表。*4107药品和非药品、内用药和外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应和其他药品分开存放。*4108麻醉药、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。*4109对销后退回药品，凭经营部门开具退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。4110销后退回药品经验收合格，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111退货记录应保存3年。4201药品养护人员应指导保管员
18、对药品进行合理储存。*4202药品养护人员应检查在库药品储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性、采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员应对检查中发现问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品等质量信息。4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在
19、用计量仪器及器具等管理工作。4208药品养护人员应建立药品养护档案。4209库存养护中如发现质量问题、应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。4301药品出应：“先产先出“近期先出“和按批号发货。4302企业在库药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗出；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目核对。为便于质量跟踪所做复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销
20、售日期、质量状况和复核人员等项目。4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4601对有温度要求药品运输，应根据季节温度变化和运程采取必要保温或冷藏措施。4701特殊管理药品和危险品运输应按有关规定办理。*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902药品运输时，应针对运送药品包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品破损和混淆。*5001企业应根据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格单位。510
21、1企业销售特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5401因特殊需要从其他商业企业直调药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准药品使用说明书为准。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。*5701企业已售出药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。12 / 12