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1、药品批发企业GSP认证检查项目 药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，依据药品经营质量管理规范2000.7.1及药品经营质量规范实施细则，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加*）37项，一般项目95项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出确定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严峻缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知
2、企业限期整改。 5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严峻缺陷。 6、结果评定： 项目 结果 严峻缺陷 一般缺陷 0 10 通过GSP认证 0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 2 10 2 10 不通过GSP认证 2 0 30 药品批发企业GSP认证检查项目（试行） 条款 检查内容 * 0401 企业应根据依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企
3、业质量管理工作人员行使职权。 * 0601 企业应设置特地的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 * 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和
4、监督药品保管、养护和运输中质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应帮助开展对企业职工药品质量方面的教化或培训。 * 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 * 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量推翻、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、
5、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特别药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教化、培训及考核等内容。 * 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行状况，并有记录。 0901 企业应定期对药品经营质量管理规范实施状况进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟识国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。 * 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专
6、业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 * 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践阅历，可独立解决经营过程中的质量问题。 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 * 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
7、 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有中学(含)以上文化程度。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 * 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 1602 企业发觉患有精神病、传
8、染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应马上调离干脆接触药品的岗位。 1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品学问、职业道德等教化或培训，并建立档案。 1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的接着教化；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的接着教化。以上人员的接着教化应建立档案。 1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及协助、办公用房，营业场所光明、整齐。 * 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于5
9、00平方米。 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 1903 企业药品储存作业区、协助作业区、办公生活区应分开肯定的距离或有隔离措施，装卸作业场全部顶棚。 * 1904 企业有相宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-lO；各库房相对湿度应保持在45-75之间。 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光滑、平整、门窗结构严密。企业应依据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 1906 库区有符合规定要求的消防、平安设施。 * 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（
10、区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标记。 2101 仓库应有保持药品与地面之间有肯定距离的设备。 2102 仓库应有避光、通风的设施。 2103 仓库应有检测和调整温、湿度的设备。 2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 2105 仓库应有符合平安用电要求的照明设备。 2106 仓库应有相宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。 * 2201 企业储存特别管理的药品的专用仓库应具有相应的平安措施。 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合
11、卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。 2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。 2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、修理、保养并建立档案。、 2601 企业分装中药饮片应有符合规定的特地场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整齐，墙壁、顶棚无脱落。 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货
12、程序。 * 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 * 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。 * 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 * 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 2804 企业购进的中药材应标明产地
13、。 * 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证实力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 * 3001 企业进货对首营品种应填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本状况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 3101 企业编制购货安排时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参与
14、。 3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应供应符合规定的证书和文件。 * 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 3302 购入特别管理的药品，应严格根据国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货状况进行质量评审，评审结果存档备查。 * 3501 企业应严格根据法定标准和合同规
15、定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特别管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的
16、专有标识。 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 3506 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标记。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 * 3509
17、 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 * 3512 对*品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊等状况，有权拒收并报告企业有
18、关部门处理。 3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有运用和定期检定的记录。 4001 企业应对质量不合格药品进行限制性管理，发觉不合格药品应按规定的要求和程序上报。 * 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标记。 4003 对不合格药品应查明质量不合格的缘由，分清质量责任，刚好处理并制定预防措施。 * 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4005 对不合格药品的处理状况应定期汇总和分析。 * 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药
19、品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标记的要求，规范操作。怕压药品应限制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有肯定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标记。 4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 * 4107 药品与非药品、内用
20、药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危急品等应与其他药品分开存放。 * 4108 *品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。 * 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 4110 销后退回的药品阅历收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 4111 退货记录应保存3年。 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 * 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，协作保管人员进行库房温、湿度得
21、监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应刚好实行调控措施，并予以记录。 4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，实行干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品依据流转状况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发觉的问题应刚好通知质量管理机构复查处理。 4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 4208 药品养护人员应建立药品养护档案
22、。 4209 库存养护中如发觉质量问题，应悬挂明显标记和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。 4301 药品出库应先产先出、近期先出和按批号发货。 4302 企业在药品出库时，如发觉以下问题应停止发货，并报有关部门处理: 1、药品包装内有异样响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象； 3、包装标记模糊不清或脱落； 4、药品己超出有效期。 * 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 4402
23、*品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4601 对有温度要求的药品的运输，应依据季节温度改变和运程实行必要的保温或冷藏措施。 4701 特别管理的药品和危急品的运输应按有关规定办理。 * 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。 4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格根据外包装图示标记要求堆放和实行防护措施。 4902 药品运输时，应针对运输药品的包装条件及道路状况，实行相应措施，防止药品的破损和混淆。 * 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 5
24、101 企业销售特别管理的药品应严格根据国家有关规定执行。 5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 * 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 * 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5401 因特别须要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并刚好做好有关记录。 5501 药品营销宣扬应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣扬的内容必需以国家药品监督管理部门批准的药品运用说明书为准。 56
25、01 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉的质量问题要查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录。 * 5701 企业已销售的药品如发觉质量问题，应向有关管理部门报告，并刚好追回药品和做好记录。 5702 企业应根据国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，留意收集由本企业出售药品的不良反应状况，应按规定上报有关部门。 药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答 （一） 1、申报换证资料须要几份？审查表中所填的内容，须要打印还是何以手写？ 答：须要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不行打印，应是本人签字，并加盖企业印章。 2、申报换证资料封面有要求吗？ 答：有。批发
26、企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。 3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。 4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不行以。 5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？ 答：人员要求严格根据内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定执行 6、假如药品经营企业没有在查案件，须要盟市局证明吗？ 答：须要。 7、在新的药品
27、经营质量管理规范没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业须要设置药品养护室吗？还须要有养护室的那些设备吗？ 答：在新药品经营质量管理规范出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。 8、换证申请应在药品经营许可证到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？ 答：2009年8月31日之前提出。因各种缘由不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必需说明理由并提出申请延期。 9、不经营冷藏药品，是否必需配备冷库？ 答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中须要冷藏药品的，必需设置冷库。检查中，如发觉需冷藏的药品，未实行冷藏措施储存的，将按有关规定查处。 10、温湿度监控设备详细
28、是什么设备，如何与计算机联网？ 答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不行更改。详细详情请与有关专业人员询问。 11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何供应记录？ 答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场供应电脑存储或备份的温湿度数据，如无法供应记录，将按有关规定处理。 12、换证自查报告按什么内容、格式？ 答：应比照内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。 13、内部立体效果的
29、实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？ 答：供应的照片必需能够真实、客观反映库区的整体状况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对须要标明尺寸的，必需照实标明。如货架的数量，规格等。 药品批发企业GSP认证检查项目 药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行) 药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)考试题 药品批发企业GSP认证初审办事指南 药品批发企业GSP认证主要资料书目 药品批发企业GSP认证申报材料指南 药品批发企业实施GSP状况自查认证汇报 药品零售连锁企业GSP认证检查项目 药品零售企业GSP认证现场检查项目 山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第21页 共21页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页第 21 页 共 21 页