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1、文件名称仓库温湿度分布确认方案文件编号XX-V-VP-037-01起草人起草日期起草部门物料供应部共13页审核人审核日期审核部门物料供应部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数批准人批准日期生效日期1分发部门物料供应部版本号011. 目的22. 范围23. 职责24. 定义与缩略语34.1 定义34.2 缩略语35. 参考文件36. 概述36.1 辅料区36.2 包材区36.3 成品库46.4 留样库47. 确认前准备57.1 人员培训确认57.2 温湿度的确认58. 确认的实施58.1 采样频率及时间58.2 采样点的布局58.3 数据汇总分析68.4 偏差管理68.5 变更控制69确
2、认总结710变更历史711附件清单7表一表二表三表四表五表六温 度湿 度温 度湿度温 度湿度温 度湿度温 度湿 度温度湿度结论：口通过口失败日期：签字(验证小组)：如果“失败”:参见偏差记录(编号:XX-V-R-037-01-004)o备注附件4偏差记录确认名称记录编号：XX-V-R-037-01-004偏差描述:偏差分类：严重微小实施部门设备工程师/日期: 原因调查及处理措施：验证管理员/日期:实施部门主管/日期:QA经理/日期：备注：验证管理员/日期: 质量负责人/日期：附件5变更记录记录编号：XX-V-R-037-01-005变更内容:变更分类:关键一般微小实施部门设备工程师/日期:验证
3、管理员/日期:评价及结论实施部门主管/日期:QA经理/日期：验证管理员/日期:质量受权人/日期:备注:L目的对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认；仓库温湿度分布均匀度的确认， 验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对日常温湿度监控的时间进行确认，以 便选择监控点。4.适用于仓库温湿度分布的确认。3.职责物料供应部 负责起草确认方案；负责审核确认方案和起草确认的报告； 负责收集文件资料及图纸；负责提供验证所需的资料、图纸；设备部计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明;质量保证部负责验证方案和报告的审核； 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；参与及指
4、导验证的实施、结果评价； 协调验证中各相关部门；质量控制部 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；参与审核验证方案及报告；质量受权人负责验证文件的批准；参加人员部门职责签字日期物料供应部方案起草确认质量保证部方案审核过程监督质量控制部相关测试质量受权人方案的批准4,定义与缩略语定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比 在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行 为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保
5、证 的文件程序；4.1 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件 EU GMP WHO GMP中国药品生产质量管理规范（2010）.概述本公式仓库分为辅料区、包材区、成品库、留样库，以下分别介绍各区域基本情况:6.1 辅料区储存对象：常规定辅料环境控制要求：1030,湿度45%75%。环境保证措施：主要通过自然设计通风面积：约400m2 o6.2 包材区储存对象：包装材料环境控制要求：1030,湿度45%75%。环境保证措施：主要通过自然设计通风面积：约420 m26.3 成品库成品库一储存对象：成品环境控制要求：温度28c,湿度45%75%。环境保证措施：主要通
6、过超低温空调通风 面积:约40m2。成品库二储存对象：成品环境控制要求：温度28,湿度45%75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风面积：约40m2o成品库三储存对象：成品环境控制要求：温度28,湿度45%75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风面积：约65m2o成品库四储存对象：成品环境控制要求：温度28,湿度45%75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风面积：约65m2o成品库五储存对象：成品环境控制要求：1030,湿度45%75%。环境保证措施：主要通过超低温空调通风面积：约105m2。6.4 留样库留样库一储存对象：成品留样环境控制要求：温度28,湿度45%75%。 环境保
7、证措施：主要通过超低温空调通风面积：约20 m2o留样库二储存对象：成品留样环境控制要求：1030,湿度45%75%。环境保证措施：主要通过空调通风面积：约20 m2。7 .确认前准备人员培训确认 目的检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。 方法对照验证小组清单检查培训档案并记录。 可接受标准验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。 确认结果将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。7.1 温湿度的确认目的检查确认温湿度表是否校验及在校验期内，以保证确认结果的准确性。 方法检查所有使用的温湿度表，确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内。 可接受标准温湿度
8、表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 确认结果将结果记录在附件2温湿度确认记录中。8 .确认的实施采样频率及时间8.1.1 考虑季节变化的因素，选择一年四季具有代表性的月份。根据本公司所处地理位 置，选择1月，4月，7月，10月。8.1.2 选择每月的第一周，每隔2小时监测温湿度一次，共监测一周/月。8.2 采样点的布局在库内，湿温度表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，分别在靠近门位置、 靠近窗户位置及墙面挂置温湿度表，挂置高度约2米。在辅料区和包材区分别悬挂12 个温湿度表，成品库五悬挂10个，成品库一、二、三、四分别悬挂8个温湿度表，留 样库悬挂6个温湿度表。每日每隔2小时
9、记录温湿度一次，连续记录一周。对记录结果进行趋势分析，掌握仓库的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。 具体温湿度表摆放地点如下： 8.3 数据汇总分析将第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，冷藏库将自动打印的连续监控 的数据汇总与分析，找出温湿度波动最大的位置以及仓库温度最高的时间，确定温湿计 悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总不同季节温湿度变化曲线，确认仓库四季能够满足温湿度控制要求，评估相应 降温以及除湿设施的有效性。结果记录在附件3仓库环境日常监测记录中（附：仓库温湿度趋势图）。8.4 偏差管理所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报
10、告并记录在附件4偏差记录中8.5 变更控制 所有在测试过程中发生的变更均应进行记录 变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行 将与变更有关的所有信息列入附件5变更记录中，并进行分析与评价9确认总结确认总结结论：评价、建议：总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期10变更历史版本号变更原因及内容执行日期01新版本生效11附件清单附件1人员培训确认记录附件3仪表校验确认记录附件3仓库环境日常监测记录附件4偏差记录附件5变更记录附件1人员培训确认记录附件1人员培训确认记录记录编号：XX-V-R-037-01-001姓名职责培训档案编号符合要求验证小组组长口是口否验证小组成员口是口否验证小组
11、成员口是口否验证小组成员是口否验证小组成员口是口否验证小组成员口是口否验证小组成员口是口否验证小组成员口是口否可接受标准：验证小组清单上的人员均已经过培训，并在培训记录上签字。结论：符合可接受标准之要求。口是口否日期：签字(验证小组)：如果“否”：参见偏差记录(编号:XX-V-R-037-01-004)o备注附件2温湿度表校验确认记录序号测量精度仪表编号检定单位有效期至证书编号结果记录编号：XX-V-R-037-01-002123456789101112131415可接受标准：- 仪表编号、型号等与校验证书一致；-校验在有效期内；结论：口通过口失败日期：签字(验证小组)：如果“失败”：参见偏差记录(编号:XX-V-R-037-01-004) o备注库房名称：温/湿度要求：日期时间监测项目记录人附件3仓库环境日常监测记录记录编号：XX-V-R-037-01-003