《仓库温湿度监控点验证方案仓库温湿度监控点验证方法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《仓库温湿度监控点验证方案仓库温湿度监控点验证方法.docx（16页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、重庆XX制药有限公司仓库温湿度监控点验证方案验证编号：VD (CF) 03. 2020005. 00责任范围姓名职务签名日期起草人仓库保管员审核人质量管理部经理生产技术部经理工程部经理批准人质量负责人小组成员 会签库房年度湿度统计表日期月度平均值超限简述最高月值最低月值房间名称（编码）：%RH接受标准:结论:复核人/日期:检查人/日期:13、变更和偏差处理记录本次确认有口本次确认无口出现阶段变更和偏差说明处理措施结果备注填写人：日期：复核人：日期：QA检查人：日期：所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。14、再验证周期12.1 一般情况下不需要再验证；12. 2库房若有改
2、建或者其他异常情况发生，由验证小组讨论决定是否需要做再验证。精品文档精心整理叉车工、搬运工工资考核方案为完善工资分配和绩效考核制度，体现按劳分配，按绩分配，多劳多得, 最大限度地调动搬运工、叉车工的工作积极性，特制订本方案。一、变革原则将叉车工、搬运工的绩效工资与产品产量及工作质量挂钩，体现利益共 享、按劳分配原则。S3本方案适用XX公司叉车工和搬运工。三、薪酬结构员工工资由基本工资、岗位工资、绩效工资、超时费、工龄工资和其他福 利组成，详见下表。表一工资构成表工资构成基本工资岗位工资绩效工资效益工资超时费工龄工资合计叉车工1050700900按实计算200按制度计算2850搬运工105045
3、0900按实计算200按制度计算2600叉车工、搬运工每周工作6天，每天工作8h,公司给予每月200元/人超时 费。对于工作时间超出此范畴部分，按公司制度计算加班费。工龄工资按公司制度计算，工龄每满1年，工龄工资增加50元。其他福利按公司制度计算。四、考核办法（一）绩效工资考核1、考核办法搬运工、叉车工每月绩效考核分数为100分，取得90分以上应给予全额绩 效奖励，70-89分按照得分比例x固定绩效金额，70分以下取消绩效奖励。每月26日前库房主管对叉车工和搬运工进行综合考评、打分，由部门经理 审批后上交人事行政部核算工资。2、考核内容精品文档可编辑的精品文档精品文档精心整理考核内容包括公司规
4、章制度遵守情况、工作服从性、团队合作性、搬运工 作的质量及安全、仓库清洁、工作能力及内部满意度等多方面。详见附表2-叉车工月度绩效考核表及附表3-搬运工月度绩效考核表。（二）效益工资考核效益工资与当月产品产量挂钩，60t为基数，如产量低于60t,则当月效益 工资为0。叉车工效益工资系数为1.2o搬运工效益工资系数为1。产量每月25日由生产部统计，并提交人事行政部计算效益工资。效益工资二.七十人络（产色、口*工第*工种系数*出勤天数 （叉车工人数*1.2+搬迁工人数*1）*月度天数其中：1、产量为公司当月所有产品产量之和；2、月度天数为当月日历天数；3、出勤天数为叉车工、搬运工在岗天数，如员工当
5、日上班，但不是在叉车 工或搬运工岗位，则不计入出勤天数。五、附则1、本工资考核方案经总经理审批后，自X年X月X日开始试行。2、本方案的最终解释权归公司采购部。精品文档可编辑的精品文档精品文档精心整理附表2叉车工月度绩效考核表（考核月份年_月）考核项目考核内容Ri口分实得分库房主管部门经理工作态度及纪律遵守公司规 定（15分）完全 遵守I.遵守公司的各项规章制度规定；2 .服从工作岗位调动安排；3 .如有违反视情节每次扣2-5分不等，扣完为止，（行政处罚另算）。工作服从性 （15 分）优良1 .不服从库管员及库房主管工作安排、指挥，行动拖拉者，一次扣3分；2 .未经主管同意，无故缺勤者一次扣3分
6、，扣完为止。团队合作性 （10 分）团结1 .积极配合搬运工，做好物资转运工作；2 .禁止在团队中部散播负面消息；3 .以上要求未执行一次扣2分。工作质量搬运工作（30 分）准确 高效1 .在规定时间内完成原料、产品转运任务：2 .做好五金库房物资搬运工作；3 .搬运过程中，按规定做好防护措施，不野蛮操作，保障自己和搬运工的人身安 全；4采取正确的转运方式，严禁野蛮操作，超速行驶，损坏搬运物资；5 .完成主管安排的其他临时工作要求；6 .以上要求未执行者，视情节严重每次扣2-5分。仓库整理 （10 分）整洁I.当班下班前将叉车及托盘等工具停放在指定位置；2 .配合库管员，做好仓库的防火、防盗、
7、防破坏工作；3 .包装材料及时回收，按要求摆放；4 .上述要求未完成者，一次扣2分。工作能力 （10 分）时确 及准1 .熟悉原料、产品及相关物资的特性，做好自我防护及物资保护工作；2 .熟悉公司原料、产品转运流程及搬运技巧；3 .定期对叉车进行维护保养并做记录，维持叉车良好的运行状态：4 .以上要求未达到者，一次扣2-3分。内部满意度 （10 分）无有效 投诉1.无有效投诉（不论是库管员、车间员工等投诉，查实即为有效投诉）为满分， 发生一次视情节严重程度，扣2-5分；合理化建议附力口分能积极主动提出合理化建议，旦被公司采纳的，每人每次加5分，上限20分。考核人：审核核准合计精品文档可编辑的精
8、品文档精品文档精心整理附表3搬运工月度绩效考核表（考核月份 年 月）考核项目考核内容应中口分实得分库房主管部门经理工作态度及纪律遵守公司规 定（15分）完全 遵守1 .遵守公司的各项规章制度要求；2 .服从工作岗位调动安排：3 .如有违反视情节每次扣2-5分不等，扣完为止，（行政处罚另算）。工作服从性 （15 分）优良1 .不服从库管员及库房主管工作安排、指挥，行动拖拉者，一次扣3分；2 .未经主管同意，无故缺勤者一次扣3分，扣完为止。团队合作性 （10 分）团结1 .主动配合团队成员，共同完成工作任务；2 .其他搬运人员因各种原因不能及时装卸货物时，需及时顶替装卸物资；3 .积极配合叉车工，
9、做好物资转运工作：4 .禁止在团队中部散播负面消息；5 .以上要求未执行一次扣2分。工作质量搬运工作 （30 分）准确 高效1 .在规定时间内完成原料、产品转运任务；2 .做好五金库房物资搬运工作；3 .搬运过程中，按规定做好防护措施，不野蛮操作，保障自己和搬运人员的人身安全；4 .采取正确的搬运、摆放方式，严禁野蛮操作，损坏搬运物资：5 .完成主管安排的其他临时工作要求；6 .以上要求未执行者，视情节严重每次扣25分。仓库整理 （10 分）整洁1 .当班下班前完成工作区域的整理工作，做到整齐、洁净；2 .配合库管员，做好仓库的防火、防盗、防破坏工作；3 .包装材料及时回收，按要求摆放：4 .
10、其他临时性的整理要求；5 .上述要求未完成者，一次扣2分。工作能力 （10 分）及时 准确1 .熟悉原料、产品及相关物资的特性，做好自我防护及物资保护工作；2 .熟悉公司原料、产品转运流程及要求：3 .以上要求未达到者，一次扣2分。内部满意度 （10 分）无有效 投诉1.无有效投诉（不论是库管员、车间员工等投诉，查实即为有效投诉）为满分， 发生一次视情节严重程度，扣2-5分；合理化建议附加分能积极主动提出合理化建议，且被公司采纳的，每人每次加5分，上限20分。考核人：审核核准合计精品文档可编辑的精品文档精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档1 .概述32 .验证目的33 .验证范围34 .验
11、证小组成员及职责31 .1人员职责34 . 2验证小组职责35 .验证方案的成员培训36 .验证日期进度表47 .验证依据及采用文件48 .验证可接受标准59 .验证用具-温湿度计510 .风险评估 511 .确认内容511. 1文件的确认511.2 空调安装的确认511.3 空调运行的确认611.4 验证用具的确认612.验证步骤712. 1验证第一阶段712. 2验证第二阶段913 .变更和偏差处理记录1014 .再验证周期111、概述根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备， 以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内
12、记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度 监控点的验证。2、目的通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂 位置。3适用范围适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。4、人员职责姓名部门/职务验证分工质量负责人，验证委员会主任批准验证方案与报告生产负责人，验证委员会成员，验证 小组组长。审核验证方案与报告，组织 仓库设施验证。工程部经理，验证委员会成员，验证 小组成员。审核验证方案与报告，负责 对温湿度计的校验工作。质量管理部经理，验证委员会成员， 验证小组成员。审核验证方案与报告，负责 仓库设施验证文件的归档管 理。生产技术部经理，验
13、证委员会成员， 验证小组成员。审核验证方案与报告，配合 验证。工程部设备管理员，验证小组成员。起草验证方案，参与仓库设 施验证并做好相关记录。5、验证方案的成员培训：参加验证成员应经过验证专项培训工作。验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学,并记录在相关附件中。在验证中涉及到其他培训，需同时做好培训记录。培训时间2020年10月 日培训内容仓库设施验证方案(VD(CF)03. 2020005. 00)培训对象验证小组成员、物料部成员培训方式自学主办部门行政部被培训人员签名序号姓名验证小组职位1组长2副组长3成员4成员5成员6成员确认结果:检查人/日期:复核人/日6、
14、验证计划时间2020年10月08日至10月 09日(验证计划)2020年10月10日至11月9日(验证报告)7、验证依据及采用文件药品生产质量管理规范2010年修订验证管理规程SMP(QRYZ).2O. 001.00仓库管理规程SMP(WLCP).2O. 001.00物料贮存保养管理规程SMP(WLCP).2O. 004. 00仓库温湿度监控操作规程SOP (WLCP).20. 003. 008、验证可接受标准8. 1阴凉库温度控制范围420,常温库温度控制范围10-30 o8. 2阴凉库相对湿度控制范围：35%-75%,常温库相对湿度控制范围45%-75%。9、验证用具采用经计量合格的温湿度
15、计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿 度计逐点进行检测。10、风险评估仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效 期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围 内。11、确认内容11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注验证管理规程仓库管理管理规程物料贮存保养管理规程仓库温湿度监控操作规程确认结果：检查人/日期:复核人/日11. 2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认序号空调名称型号安装位置安装要求检查结论1格力柜式空调.1408#库房平稳2格力挂式空调1411#库房挂墙牢固3格力柜
16、式空调1409#库房平稳4格力柜式空调1407#库房平稳确认结果:检查人/日期：复核人/日1L 3检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行215.2最高温度运行W20C3除湿功能运行湿度75%确认结果：检查人/日期：复核人/日11. 4检查并确认温湿度计是否是校验合格符合仓储要求。仪器名称：温湿度计用于第一阶段验证序号编号校验日期校验有效期湿度测量范围相对湿度测量范围准确度12345678910确认结果:检查人/日期:复核人/日12、验证步骤：本次验证分两个阶段：第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点，确定常规监测点
17、和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间 是否能满足库房物料的储存要求。12.1第一阶段验证12.1.1 做好验证的分布图，逐个库房房间进行，给分布点及对应的温湿度计编号， 确保每个点安放的是同一种温湿度计，保证数据的准确性。库房验证3天为一周 期，验证三个周期，共9天。房间共8个温湿度测试点（见附图）。布点原则：从 布点数量上，对四面墙及中间接近天花板0. 5和离地面0. 5米左右高处各1个检测 点，空调出风口（或风口）1个点，门口外1个点，共计8个检测点。采用4+2+1+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层1即2个检测点， 共计8个检测点。
18、左右两面墙体中间离地1. 5m处各设一处检测点共为2点。中间区域检测点为库区长或宽的1/4和3/4距离线相交点，下层检测点离地0. 5m,上层检测点离地1. 5m左右。取门和窗户各一点为室外检测点作为室内温度的参考值。12.1.2 按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130160cm范围，四 周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置 完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿 度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。12.1.3 .3仓库库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度
19、值，将最低 平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值W2C,平均湿度差值W5%RH,若 三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果 有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。12. 1. 4检测频率连续检测3个周期，每个周期3天。每日上午8： 3010： 30、下午13： 30 15： 30分四次进行测量，每隔1小时记录一次。本地区平均气温每年7月和1月为 最高/最低月，每个库房监测点各进行连续1个月监测，其余月份每个监测点各进行 连续3天监测。极端天气（长期炎热、长期阴雨）每个监测点进行连续5天监测。 检测记录附后。房间温湿度测试记录表附表
20、1:房间名称： 日期： 年 月 日接受标准温度湿度%RH时间测试点编号12345678数据分析8： 30温度最大平均值最小平均值湿度9： 30温度湿度10 ：30温度湿度13：30温度湿度14：30温度湿度15：30温度湿度各点温度平均值各点湿度平均值监测时间最高温度点最低温度点最高湿度点最低湿度点标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间温度差值湿度差值可接受标准计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较， 平均温度差值W2,平均湿度差值W5%RH。结论:检查人/日期:复核人/日期:12. 2第二阶段验证12. 2.1根据第一阶段验证结果，找出仓库库房最高温度、湿度点以及对应的时间记 录段，作为日常监测温湿度计布置点和记录的时间段13. 2.2在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，则开启空调调整 其温湿度。14. 2.3统计一年的温湿度记录数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的 温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。12. 2. 4数据分析汇总见下表库房年度温度统计表房间名称（编码）：接受标准：C日期月度平均值超限简述结瀛高月值最低月值