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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateKM-培训-业务操作手册-实验室-试剂管理-v102 业务实现广州金域集团业务核心系统业务操作手册 模块：实验室-主编：编写委员会（排名不分先后，以姓名字母为序）：编写组：版权说明 2015 广州金域集团 版权所有。保留所有权利。没有广州金域集团 的特别许可，任何人不能以任何形式或为任何目的复制或传播本文档的任何部分。 Microsoft、Windows、Outloo
2、k 和 PowerPoint 是 Microsoft Corporation 的注册商标。 IBM、DB2、DB2 Universal Database、OS/2、Parallel Sysplex、MVS/ESA、AIX、S/390、AS/400、OS/390、OS/400、iSeries、pSeries、xSeries、zSeries、z/OS、AFP、Intelligent Miner、WebSphere、Netfinity、Tivoli 和Informix 是 IBM Corporation 在美国和/或其他国家的商标或注册商标。 Oracle 是 Oracle Corporation
3、的注册商标。 UNIX、X/Open、OSF/1 和 Motif 是 Open Group的注册商标。 Citrix、ICA、Program Neighborhood、MetaFrame、WinFrame、VideoFrame、和 MultiWin 是 Citrix Systems 公司的商标或注册商标。HTML、XML、XHTML 和 W3C 是 W3C 麻省理工学院 World Wide Web 协会的商标或注册商标。 Java 是 Sun Microsystems 公司的注册商标。JavaScript 是 Sun Microsystems 公司的注册商标，由其技术开发和实施商 Netsc
4、ape 许可使用。 MaxDB 是 MySQL AB, Sweden. 的商标。本文档提到的相关产品和服务以及它们各自的徽标是其在本国和世界其它一些国家的商标或注册商标。本文档提到的所有相关产品和服务名称是它们各自公司的商标。此文档中的数据只用于查询信息。国家产品说明可能各有不同。 示例图标说明图标含义警告示例注释建议目 录1系统设计91.1子系统总体介绍91.2手册编写人员介绍92业务实现92.1试剂目录查询：92.1.1流程说明92.1.2系统操作92.2试剂供应录入：92.2.1流程说明92.2.2系统操作102.3实验室审批：102.3.1流程说明102.3.2系统操作102.4财务中
5、心审批：102.4.1流程说明102.4.2系统操作102.5每日损耗填写：112.5.1流程说明112.5.2系统操作112.6每日损耗一览表：152.6.1流程说明152.6.2系统操作152.7子公司损耗率：162.7.1流程说明162.7.2系统操作172.8科室损耗月报表：192.8.1流程说明192.8.2系统操作192.9试剂消耗整改处理：212.9.1流程说明212.9.2系统操作213Q&A以及练习233.1主要问题及注意事项233.2练习23版本管理版本号变动内容作者变动时间1.0创建文档1 系统设计1.1 子系统总体介绍1.1.1 应用背景 实验室运营与管理是金域检验生产
6、活动的核心。金域检验作为我国首家通过美国病理学家学会（CAP）和ISO15189双认可的第三方医学检验机构，为更好地满足中心实验室遵循NGSP、GCP、21 CFR Part11和ISO9001等国际标准以及国家相关法律法规的要求，借助实验室管理系统的实施，实现实验过程的全流程监控管理，自动采集和分析检验数据，提高实验室品质管理水平，以期实现提高实验室的检测效率，降低了实验室运行成本和快速追溯能力。1.1.2 应用说明及目标 实验室子系统以服务金域实验室各科室检验生产管理为目标，与核心系统各服务模块相衔接，实现从实验项目研发，实验室生产运营计划，标本采集，检测过程监控，检测结果管理，检测品质监
7、控的全程管控。实验室子系统将从“标本管理”、“检测过程”、“检测结果”、“异常管理”、“报告单管理”、“实验室管理”，“质控管理”，“检测项目管理”八大类业务功能需求出发，建立对应的系统模块。1.1.3 应用定位和需求范围 检测项目管理：根据市场需求及学科战略发展需求，评估及审核制定下年度项目开发的计划，确定开发的项目数量及名称。对项目的各个参数如项目名称、代码、报告单模板、质控特性、检测特性、采集特性等进行定义和设置、审批，以及发布。周期性评估检测项目，管理项目的生命周期，提高项目的有效价值。 管理实验室生产计划：根据当年任务量、客户批量体检、策略性大客户检测信息等，预测每月各项目标本量（即
8、测试数），制定当月生产计划和人员考勤。对生产计划中每周的计划内容进行调整并依据每日根据实际情况生成工作指引，指导实验用耗材准备。标本管理：对到达实验室的标本按科室岗位分发标本、需分管的标本进行分管处理的过程控制。对外勤收取或客户/业务员自行送检的实体/影像化申请单信息的录入和审核。管理检测后的标本以及暂时不检测的标本的存储。检测过程：根据不同检测科室，实现从标本进入实验室至检验结果批准生成/发布报告单的全过程监控。监管不同的检测步骤，规范实验操作过程和外包检测项目的管理。检测结果：建立设备联机接口参数的设置，统一管理系统与仪器间结果的传输。管理检测的录入结果，审核、批准报告，以及各个工作环节中
9、的质量反馈，确保检测结果的准确性和时效性。确保规则漏洞修补的及时性，提升子公司操作的规范性。异常管理：管理检测异常原因产生、检测异常的通知、异常结果报告、检测异常查询、危机值设置，在异常发生时指导并规范登记及上报异常等相关活动。及时正确地处理可疑的已发报告单，保证修改的报告单及时告知客户或及时销毁，降低医疗纠纷风险。报告单管理：统一管理报告单模板，保证模板的可用性与准确性，规范报告批准和发布操作。实验室管理：管理实验室各类环境参数进行控制、监测。通过自动或手动监测，评估实验室环境控制质量。监控并评估实验室送检内部外包及外部外包检测项目的检测方。建立并管理实验试剂目录，完善实验试剂，物料信息管理
10、。管理实验设备采购安装，仪器投入使用的维保计划及校准计划，建立仪器设备档案存档。质控管理：管理实施的质量管理方案和方法学验证。持续监控的进行方法学验证活动，试剂批号验证，诊断验证等管理活动。1.2 手册编写人员介绍2 业务实现2.1 每日损耗填写：科室人员可以通过系统对每天的试剂使用情况进行填写。2.1.1 流程说明本流程是科室人员对试剂使用情况进行填写的过程。2.1.2 系统操作2.1.2.1 操作范例填写基因室HC2岗位的试剂消耗情况。2.1.2.2 系统菜单操作路径：实验室管理试剂管理每日损耗填写下拉选择科室和检测组，点击【查询】列表中显示此检测组下所有项目的试剂填写异常损耗点击【确认】
11、2.1.2.3 操作步骤（1）通过操作路径实验室管理试剂管理每日损耗填写，打开如下界面：（2）下拉选择科室和检测组，点击【查找】，则将会在下方列表中显示该检测组下的所有试剂。栏位编号栏位名称说明注释4理论测试数实际检测的样本数由系统自动带出，不可更改5理论损耗质控做一次实验时需要消耗的质控数根据实际情况填写6理论损耗定标做一次实验时需要消耗的定标数根据实际情况填写7批号验证试剂批号验证时需要消耗的测试数根据实际情况填写8方法学验证试剂做方法学验证时需要消耗的测试数根据实际情况填写9仪器故障当仪器出现故障时损耗的测试数在设备管理中仪器维护记录中可以输入仪器故障时损耗的试剂测试数。系统自动带出，不
12、可更改10异常损耗质控多做的质控测试数若当天使用了超过一次的质控，则需要在此填写额外使用的质控数11异常损耗定标多做的定标测试数若当天使用了超过一次的定标，则需要在此填写额外使用的定标数12复查复查样本消耗的测试数根据实际情况填写13其他其他原因消耗的测试数根据实际情况填写（3）根据当天试剂使用是实际情况，进行异常损耗的填写。填写完成之后，点击【确认】，完成操作。2.2 每日损耗一览表：科室管理人员可以通过系统查看本科室或其他子公司科室的每日试剂损耗情况。2.2.1 流程说明本流程是科室管理人员对本科室或其他子公司的科室的每日试剂使用情况进行查看的过程。2.2.2 系统操作2.2.2.1 操作
13、范例查看化学发光室发光岗位2015年11月10日的每日消耗一览表。2.2.2.2 系统菜单操作路径：实验室管理试剂管理每日损耗一览表下拉选择子公司、科室、检测组和日期，点击【查找】列表中显示此检测组下所有项目的试剂的当日使用情况2.2.2.3 操作步骤（1）通过操作路径实验室管理试剂管理每日损耗一览表，打开如下界面：（2）下拉选择选择子公司、科室、检测组和日期，点击【查找】，将在下方列表中显示所选择检测组的试剂每日消耗情况。2.3 子公司损耗率：实验室或科室管理人员可以通过系统查看本公司和其他子公司科室的每个月的试剂损耗情况，比对本公司与其他子公司的试剂月损耗情况，并可产生生产曲线。2.3.1
14、 流程说明本流程是实验室或科室管理人员查看本公司与其他子公司科室的每个月试剂使用情况的过程。2.3.2 系统操作2.3.2.1 操作范例查看广州子公司11月份的试剂损耗率。2.3.2.2 系统菜单操作路径：实验室管理试剂管理子公司损耗率点击【高级查询】在子公司下拉列表选择子公司，月份下拉列表选择月份点击【查询】点击【生产曲线】弹出生产曲线界面2.3.2.3 操作步骤（1）通过操作路径实验室管理试剂管理子公司损耗率，打开如下界面，所有子公司的月试剂损耗率会在此界面显示：栏位编号栏位名称说明注释4集团子公司显示所有集团子公司的对应试剂的月平均损耗率系统根据各个子公司的月试剂损耗率计算得出5-显示子
15、公司的试剂使用情况系统自动带出（2）点击【高级查询】，在弹出的子公司下拉列表选择广州金域，月份下拉列表中选择11月，点击【查询】，将仅显示广州公司的试剂月损耗情况。栏位编号栏位名称说明注释4实际损耗率来源于子公司当月的实际损耗率（含系统计算和手工填写的损耗测试数）系统自动带出5理论耗用数科室各项目对应日记录中理论耗用之和系统自动带出6异常损耗数科室各项目对应日记录中异常损耗数之和系统自动带出7盘点数月底现场盘点的试剂库存数系统自动带出（3）点击【生产曲线】按钮弹出生产曲线界面，显示生产曲线图。2.4 科室损耗月报表：实验室或科室管理人员可以通过系统查看本公司及其他子公司科室的试剂月损耗情况，并
16、对比该试剂的集团公司平均损耗率。2.4.1 流程说明本流程是实验室或科室管理人员查看本公司及其他子公司科室的试剂月损耗情况的过程。2.4.2 系统操作2.4.2.1 操作范例查看常规生化室2015年12月份的月试剂使用情况。2.4.2.2 系统菜单操作路径：实验室管理试剂管理科室损耗月报表下拉选择科室及月份点击【查询】2.4.2.3 操作步骤（1）通过操作路径实验室管理试剂管理科室损耗月报表，打开如下界面：（2）下拉选择科室及月份，点击【查询】。栏位编号栏位名称说明注释4月测试标本数当月完成检测的标本量5月测试试剂总数从仓库中领取的试剂总数（不包括每日退料的数量）现场盘点数(未盘点时，用现场库
17、存量处理）6理论损耗数月完成测试标本数所耗用的试剂数预设的各项目质控、定标计算出来的使用数7实际损耗率（月测试使用试剂总数理论损耗数）/理论损耗数8异常损耗数来源于每日填写报表中的损耗数据9盘点数月底现场盘点的试剂库存数来源于供应模块中的数据（3）选中此表中的一行数据，点击【单项汇总表】弹出单项汇总表界面，此界面会显示该试剂这一个月每次的使用情况。2.5 试剂消耗整改处理：实验室或科室管理人员可以通过系统查看本公司及其他子公司科室的试剂月损耗情况，并对有问题的科室进行问题提交整改或线下整改。2.5.1 流程说明本流程是实验室或科室管理人员查看本公司及其他子公司科室的试剂月损耗情况的过程。2.5
18、.2 系统操作2.5.2.1 操作范例对常规生化室2015年10月份的乳酸脱氢酶检测试剂盒提交控制不符合项。2.9.2.2 系统菜单操作路径：实验室管理试剂管理试剂消耗整改处理下拉选择科室及月份点击【查询】在问题提交方式列下拉选择问题提交的方式点击【保存】/【提交】2.9.2.3 操作步骤（1）通过操作路径实验室管理试剂管理试剂消耗整改处理，打开如下界面：（2）下拉选择科室及月份，点击【查询】，在下方列表显示查询的科室试剂月损耗情况。（3）在问题提交方式列下拉选择问题提交方式，点击【保存】/【提交】，完成问题的保存/提交。（注：选择“控制不符合项”将会在质量界面产生一张不符合项表，用于科室成员进行整改；选择“其他”则进行线下整改。）（4） 选中一条记录，点击【单项汇总表】 （5） 弹出单项汇总表界面，可查看一个月之中，该试剂每次使用的具体情况。3 Q&A以及练习3.1 主要问题及注意事项Q：试剂目录中的内容来源于哪里？A：试剂目录中的内容均为目前公司正在使用或备用的试剂。3.2 练习填写并保存试剂每日损耗一览表。