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1、1 .临床试验运行管理制度(JG-ZD-001-01) 1.药物管理制度(JG-ZD-002-01) 82 .设备管理制度(JG-ZD-003-01) 11.人员培训制度(JG-ZD-004-01) 143 .文件管理制度(JG-ZD-005-01) 17.合同管理制度(JG-ZD-006-01) 234 .财务管理制度(JG-ZD-007-01) 26.文件保密制度(JG-ZD-008-01) 295 .机构办公室工作制度(JG-ZD-009-01) 31.机构GCP药房管理制度(JG-ZD-010-01) 336 .临床试验质量管理制度(JG-ZD-011-01) 36.质量保证和质量控制
2、体系(JG-ZD-012-01) 397 .临床试验违规处理规定(JG-ZD-013-01) 52.机构主任职责(JG-ZD-014-01) 558 .机构办公室主任职责(JG-ZD-015-01) 58.机构办公室秘书职责(JG-ZD-016-01) 619 .机构质量管理员职责(JG-ZD-017-01) 64.机构GCP药房药师职责(JG-ZD-018-01) 6610 .机构档案管理员职责(JG-ZD-019-01) 68.研究者职责(JGZD-02001) 7111 .临床研究协调员职责(JG-ZD-021-01) 76卫生中心卫生中心管理制度药物管理制度卫生中心 药物管理制度Nam
3、e 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-002-01Prepared by 起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期：Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修 订记录 (REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Version 修订原因/内容
4、Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Date 生效日期修订后 版本号资料保存地点：机构办公室卫生中心管理制度药物管理制度The Management System for Investigational Products一、目的（PURPOSE）对临床试验用药品管理的环节进行规定，保证机构药物管理的工作符合GCP原 那么，操作有章可循。二、范围（SCOPE）适用于临床试验用药品的验收、保存、分发与回收、退还等各环节的管理工作。三、管理制度（MANAGEMENT STSTEM）（一）试验用药品（Investigational Product
5、）是指用于临床试验中的试验药物、对 照药物和抚慰剂。由机构办公室、机构GCP药房和专业科室共同负责使用和管理。（二）机构接收试验用药品时，必须审核药物的临床试验批件和申办者单位提供的 试验药品检验报告书，对照药物应为已经NMPA批准上市有效期内的药物。（三）试验用药品由机构GCP药房药师负责接收，依据研究方案查验试验用药品 包装是否完好，核对品名（或编码）、剂型、数量、规格、贮存条件、生产日期、有 效期、批号、生产厂家、“临床试验专用”标示，核对无误后，交接双方共同在临 床试验用药品验收单上签名及日期。负责退回剩余试验用药品及回收申办者药品 销毁证明。（四）临床试验工程主要研究者（PI）必须指
6、定专人管理，负责临床试验用药品的 领取、保管、发放、剩余药物的回收，试验完成后退回机构GCP药房。（五）试验用药品需按药物贮存要求、专柜加锁保管，登记入册，定位放置。建立 试验用药品供给、使用、贮存及剩余药物处理过程的标准操作规程（SOP）,研究者 必须严格按试验用药品使用的标准操作规程（SOP）进行操作。（六）临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用 于该临床试验的受试者，其剂量和用法应严格遵守试验方案，试验用药品的各种记 录完整；试验用药品不得销售，不得向受试者收取费用，试验结束后剩余试验用药卫生中心卫生中心管理制度品退回申办者，研究者不得转交和转卖。（七）试验用
7、药品使用记录应包括试验药品的数量、装运、递送、接收、支配、剩 余药物回收与销毁等方面的信息。试验用药品的使用记录和实际试验用药的数量应 保持一致。所有不一致的情况均应核实并做出说明。（八）每2月定期检查试验用药品的失效期、贮存条件、使用情况。假设发现试验用 药品出现问题，应及时报告工程主要研究者（PI）及机构办公室并通报申办者，以 便酌情处理。（九）试验结束后，临床试验专业科室药物管理员将试验用药品使用记录交机构档 案室存档。（十）试验过程中应接受监杳员或稽查员对试验用药品的供应、使用、贮存及剩余 药物处理过程进行的检查，对存在的问题及时整改。四、参考依据（REFERENCES ）1 .中华人
8、民共和国药品管理法，2019年12月1日.2 .药物临床试验质量管理规范，国家药品监督管理局，2020年7月1 0.3 .药物临床试验机构管理实践，蒋萌等主编，科学出版社，2018年2月.4 .药物临床试验与GCP实用指南，田少雷等主编，北京大学医学出版社， 2012 年.5 .药物临床试验机构管理规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委，2019 年12月1日.10卫生中心管理制度设备管理制度卫生中心 设备管理制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-003-01Prepared by 起草者罗某Revision Number
9、版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期：Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修订己录(REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Version 修订原因/内容Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Date 生效日期修订后 版本号资料保存地点：机构办公室11卫生中心管理制度设备管理制
10、度The Management System for Equipments一、目的（PURPOSE）规范药物临床试验所使用仪器设备的管理，满足药物临床试验的需要。二、范围（SCOPE）适用于临床试验机构办公室、各专业科室、实验室及辅助科室。三、管理制J度（MANAGEMENT SYSTEM ）（一）所有仪器设备要建立相关的使用标准操作规程（SOP）及管理要求，操作者 应精心保护和保养仪器。（二）仪器室内应保持清洁、干燥，使仪器经常处于最正确状态。室内不得大声喧哗, 禁止在室内吸烟或吃东西。（三）贵重精密仪器均需建卡存档，备有仪器使用登记本，由专人负责管理，定期 进行检查、清洁保养、维护、测试和
11、校验，不得随意搬动，确保仪器设备的性能稳 定可靠。每次用完后认真填写使用记录。（四）非本室人员未经许可不得使用或借用仪器，本室人员须经主管人员同意，方 可使用。实习、进修人员应在带教老师指导下使用仪器，不得擅自操作。（五）设备使用前实行岗前培训，使用者必须熟悉仪器设备的性能和使用操作方 法。严格遵守操作规程及实验室的管理规章制度。使用前应检查仪器性能，如发现 问题不得使用，并立即报告。（六）加强仪器设备的维护和保养工作，经常对仪器设备进行校验，发生故障时应 立即停止使用，报告有关人员，请专人维修，并如实记录故障，维修情况，以确保 仪器设备处于完好状态。（七）除仪器正常耗损外，其他非正常人为损坏
12、，按该仪器价格和所造成的后果， 酌情赔偿处理。（八）仪器使用结束后，应按规定关闭、切断电源，盖好仪器罩，确保平安，并进 行登记。12卫生中心管理制度(九)所有仪器设备由医学装备科负责定期计量校准工作，获计量合格证后方可使 用。属于计量强检范围的仪器，专业科室应按要求每年进行计量检验。四、参考依据(REFERENCES)1 .药物临床试验质量管理规范，国家药品监督管理局，2020年7月1日.2 .药物临床试验机构管理实践，蒋萌等主编，科学出版社，2018年2月.3 .药物临床试验机构管理规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委，2019 年12月1日.13卫生中心管理制度人员培训制度卫生中心 人
13、员培训制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-004-01Prepared by 起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期：Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修 订记录 (REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Version
14、 修订原因/内容Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Date 生效日期修订后 版本号资料保存地点：机构办公室人员培训制度14卫生中心管理制度The Investigator Training System一、目的（PURPOSE）确保药物临床试验参加人员熟悉临床试验法律法规、管理制度和标准操作规程 （SOP）、工程试验方案等内容。二、范围（SCOPE）适用于临床试验机构办公室、各专业科室及所有与临床试验相关的科室及人员。三、管理制度（MANAGEMENT SYSTEM）（一）机构办公室负责制定年度培训计划与实施，对年度培训计划的执行情况进
15、行 自查，针对存在的问题和缺乏进一步强化人员培训与管理。负责组织工程的相关培 训。（二）研究人员及相关人员应参加院外/院内GCP及相关法律法规培训，参与培训 人员考试合格并取得合格证书后，方可参与临床试验。每3年接受一次培训，更新 知识。机构负责人、专业科室负责人和主要研究人员必须参加国家药品监督管理局 认可的GCP培训班，并取得合格证书。（三）机构办公室秘书负责建立临床试验培训档案，包括国家/省级GCP培训合格 证书扫描件/复印件，专题讲课授课资料、签到资料和考试试卷等，并由机构办公室 存档。（四）培训要求研究人员及相关人员应参加各级GCP及相关法律法规培训I,签到、 记录、考核且出勤率不得
16、低于90%,参与培训人员考必须到达考核要求，方可参与 临床试验。定期接受院内外培训，更新知识。（五）机构各专业组应有计划的组织安排己接受过正规培训的研究人员科内进行 讲课培训，使专业科室的每名专业人员（包括护士）都对药物临床研究的相关知识 有所了解，包括临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、赫尔辛基宣言、 国家有关药物临床试验的法律法规、本机构有关临床药物试验的各项管理制度及标 准操作规程（SOP）、本专业有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程 （SOP）等。各专业科室的内部培训时间、内容及参加人员等情况必须做好培训记15卫生中心管理制度录。（六）每次承当一项药物临床试验时，工程
17、主要研究者（PI）必须组织全体参研人 员学习GCP、标准操作规程（SOP）、临床试验方法及流程、病例报告表（CRF/ECRF） 内容及病历填写要求与考前须知、不良事件及严重不良事件的记录、报告及处理、 紧急揭盲方法及要求。（七）应在每项试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。四、参考依据（REFERENCES）1 .药物临床试验质量管理规范，国家药品监督管理局，2020年7月1日.2 .药物临床试验机构管理实践，蒋萌等主编，科学出版社，2018年2月.3 .药物临床试验机构管理规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委，2019 年12月1日.16卫生中心管理制度文件管理制度卫生
18、中心 文件管理制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-005-01Prepared by 起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期:Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修订己录(REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Versi
19、on 修订原因/内容Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Date 生效日期修订后 版本号资料保存地点：机构办公室17卫生中心管理制度文件管理制度The Management System for Documents一、目的（PURPOSE）遵循GCP管理要求，以规范完整保存临床试验资料。二、范围（SCOPE）适用于药物临床试验机构的药物临床试验工程的档案文件管理。三、管理制度（MANAGEMENT SYSTEM）（一）机构资料室是机构临床试验资料集中统一保管、归档的部门，由机构办公室 资料管理员负责管理。（二）资料室必须认真执行防护措施，
20、所有文件应专人负责保管，专柜加锁存放, 符合防火、防盗、防霉、防潮、防光、防尘、防虫、防高温、防污染等；配备防潮 和灭火装置，定期检查以确保正常运转；严禁放置易燃易爆品，不准吸烟；定期进 行通风除湿，保证文件的平安。（三）资料分类及管理临床试验资料实行分类管理。管理类文件包括法律法规、管 理制度、技术规范、标准操作规程（SOP）及其更新文件、年度总结及计划；机构 研究人员专业档案包括机构管理员及各专业科室研究人员的履历、学历/资历证书、 培训证书及培训资料、培训记录等；工程类资料包括临床试验工程所有相关文件和 工程实施过程中产生的原始资料等，按工程立卷。1 .机构资料管理员负责对所有资料进行登
21、记、编目、统计、分类归档管理。2 .专业科室资料管理员负责保存专业科室的管理类文件及工程实施过程中必须 在专业科室保存的资料（包括知情同意书、研究病历、病例报告表（CRF/ECRF）、 受试者日记卡、药物发放回收记录表等）及其它数据（包括但不限于书面的、打印 的、图片的、影像资料及电子资料），在工程完成后移交机构资料室归档保存。3 .药物管理员负责保存工程实施过程中的各类药物管理文件（试验用药物验收、 出入库、退回、销毁等记录等），工程完成后移交机构资料管理员保存。18卫生中心管理制度4 .接受归档资料时，资料管理员与移交人双方根据目录清点核对，并履行签字 手续。（四）文件资料的形成、积累与归
22、档原始资料的形成、积累由工程负责人、主要研 究者（PI）、工程秘书完成。参照GCP附录规定及机构资料归档清单要求准备资料 归档，清单目录见附件lo（五）借阅归档后资料需借阅文件必须由机构办公室主任、主要研究者（PI）同意， 办理阅览手续。资料管理员负责查阅登记管理。根据GCP规定，查阅资料人员应限 于机构管理人员、主要研究者（PD /研究人员、监查员、稽查员、国家药品监督管 理局/省药品监督管理局检查员等。借阅人员应保护文件，注意平安和保密，严禁涂 改、拆散。资料室文件一般不得外借:，假设因特殊情况需外借出医疗机构，应由借阅 单位出具证明，经机构主任、机构办公室主任、主要研究者（PI）审批办理
23、书面借 阅手续。（六）机构资料管理员及所有借阅档案资料的人员必须遵守国家保密法规,对申办 者提供的方案、有关新处方、制剂工艺等关键内容保密，不得擅自对外泄露；泄露 试验机密要追究责任，情节严重者按失密论处。（七）临床试验资料保存期：被用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少 保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应 当至少保存至临床试验终止后5年。文件销毁应经机构主任批准、签字并登记后经 2人以上监督销毁，任何人不得私自销毁文件。（八）机构档案资料管理员及所有接触文件的人员应遵守有关保密规定，对申办者 提供的关键内容保密，不得泄露研究资料的内容、损害试验委托
24、单位及受试者的利 益，泄露试验资料要追究责任。四、参考依据（REFERENCES）1 .药物临床试验质量管理规范，国家药品监督管理局，2020年7月1日.2 .药物临床试验机构管理实践，蒋萌等主编，科学出版社，2018年2月.3 .药物临床试验机构管理规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委，2019 年12月1日.19卫生中心管理制度五、附件（APPENDIX）I.机构办工程结题需存档的资料目录20卫生中心管理制度附件1 :机构办工程结题需存档的费料目录序号文件名称存档要求提交人1工程主要成员通讯录（申办者、CRO）复印件申办者2临床试验立项申请表原件研究者3主要研究者履历（含GCP证书复印
25、件）原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案 记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章申办者6获批版临床试验方案（含申办者、PI签字）印刷版申办者7获批版研究者手册印刷版申办者8获批版病例报告表印刷版申办者9获批版知情同意书印刷版申办者10监查员相关资质文件（简历+GCP证书复印件+身份 证复印件）盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、生产 许可证）复印件盖生产单位 红章申办者12临床试验合同（己签署、盖章）原件申办者13组长单位伦理委员会批件及成员表复印件申办者14伦理委员会批件及成员表/备案回执原件研究者15研究者团队成员表原件研究
26、者16研究者履历（含GCP证书复Ef件及相关资质证明文 件）履历原件+资质文 件复印件研究者17研究者签名样张及授权分工表原件研究者18启动会培训记录及启动会PPT复印件申办者19启动会会议纪要复印件申办者20方案涉及有关的医学、实验室检测、专业技术操 作和相关检测的参考值和参考值范围复印件研究者21医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质 证明复印件研究者22试验川药品及其他试验相关材料的运送记录（快 递单）复印件申办者23试验用药的检验报告（试验用药、对照药、抚慰 剂）原件申办者24对照药品说明书复印件申办者25试验用药品的交接记录原件申办者26试验用物资及相关材料交接记录（研究资料、研
27、 究耗材等）原件申办者27应急信封交接记录原件申办者28试验启动监查报告保存申办者29监查访视报告保存申办者30己签名的知情同意书原件研究者2131原始医疗文件原件研究者32病例报告表（已填写，签名及日期）复写联，与入组病 例数一致研究者33研究者向申办者报告的严重不良事件（首次、随 访、总结）保存原件及 回 执或快递单复印件/邮件截 图打印件研究者34申办者/研究者向药品监督管理部门、伦理委员会 提交的可疑且非预期严重不良反响报告研究者35申办者向研究者通报的平安性资料原件申办者36试验用药品保存的温湿度记录原件研究者37试验用药品登记表原件研究者38试验用药品返还记录原件研究者39试验用药
28、品销毁证明原件申办者40受试者筛选/入选表原件研究者41受试者鉴认代码表原件研究者42试验结束监查报告复印件申办者43试验分组和揭盲证明复印件申办者44机构办质控记录原件研究者45数据疑问表原件申办者46关闭中心函原件申办者47分中心小结表原件申办者48试验完成报告（致伦理委员会、NMPA）印刷版申办者49统计分析报告（含统计单位签字盖章）印刷版申办者50总结报告（含签字盖章）印刷版申办者卫生中心管理制度22卫生中心管理制度合同管理制度卫生中心 合同管理制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-006-01Prepared by
29、起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期:Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修 订记录 (REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Version 修订原因/内容Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Date 生效日期修订后 版本号资料保存
30、地点：机构办公室23卫生中心管理制度合同管理制度The Management System for Contracts一、目的（PURPOSE）规范药物临床试验的管理，明确双方各自的责、权、利，保障临床试验的有序 进行。二、范围（SCOPE）适用于药物临床试验机构的药物临床试验工程的合同管理。三、管理制度（MANAGEMENT SYSTEM）（一）药物临床试验的合同是指在获得伦理委员会准许开展临床试验的审批件后， 与申办者签订的各自责任、权利与利益合同。（二）临床试验合同的起草由机构办主任、主要研究者（PI）负责与申办者/合同 研究组织（CRO）在公平、公正、公开的前提下，共同协商制订。合同应
31、依据中 华人民共和国民法典药物临床试验质量管理规范及临床试验方案的规定，明确 各方的责任、权利和利益，以及各方应当防止的可能的利益冲突，列明有关受试者 保护的条款。（三）合同应涵盖以下内容：1 .合同双方的规范名称；2 .研究目的；3 .申办者的责任、权力和权益；4 .研究者的责任、权力和权益；5 .违约责任；6 .解决争议的方法；7 .其他；8 .各方代表签字，单位财务部门盖合同章。（四）合同应明确研究例数、试验进度要求、药物引起损害的补偿原那么、受试者保24卫生中心管理制度险说明、研究经费、论文成果归属等。（五）如因临床试验方案的修改涉及合同，双方应共同协商签订补充合同并加盖公 章。变更合
32、同签署后，临床试验方能继续进行。（六）合同签署需符合医院合同会签流程，由机构办公室负责向医院合同审核部门 （审计、纪检监察）提供合同草案，合同审核后主要研究者（PI） /机构办公室主任 等在合同上签字确认并承当相应的责任，加盖有效公章及骑缝章后生效，并开展临 床试验。（七）合同由医院法人代表或法人代表授权者审签。主要研究者（PD、机构办主 任及申办者/合同研究组织（CRO）也应在合同上签字并承当相应责任。合同书一式 6份，其中申办者和（或）合同研究组织（CRO）各2份，机构办公室、财务管理 部门各保存一份原件；药物临床试验机构应保存临床试验合同电子文件；临床专业 科室、科研部门、审计部门等保存
33、合同的复印件1份。合同作为机构承当临床试验 的重要法律依据好凭证，所有相关人员必须严格保守秘密。（八）机构应定时检查、督查专业科室按合同内容实施临床试验，专业科室有义务 按照合同要求进行试验，并对合同履行情况负责。（九）合同有专人妥善保管，自签署之日起保存至试验药物被批准上市后5年或者 临床试验结束后5年备查，5年后经过机构办公室审查，无遗留问题的合同可由机 构办公室主任、机构领导多方逐级签字同意并按程序销毁。四、参考依据（REFERENCES ）1 .中华人民共和国民法典，2021年1月1日2 .药物临床试验质量管理规范，国家药品监督管理局，2020年7月1日.3 .药物临床试验机构管理实践
34、，蒋萌等主编，科学出版社，2018年2月.4 .药物临床试验机构管理规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委，2019 年12月1日.25卫生中心管理制度财务管理制度卫生中心 财务管理制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-007-01Prepared by 起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期：Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效
35、日期：修 订记录 (REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Version 修订原因/内容Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Date 生效日期修订后 版本号资料保存地点：机构办公室26卫生中心管理制度财务管理制度The Management System for Finance一、目的（PURPOSE）根据国家关于科研经费管理及财务管理的相关规定，以保证临床试验经费的合 理收支。二、范围（SCOPE）本制度用于药物临床试验机构承当的临
36、床试验经费的管理三、管理制度（MANGEMENT SYSTEM）（一）机构办公室负责临床试验工程的经费管理，包括制订相关的管理制度、经费 收支情记录及经费的结算、公布临床试验经费分配情况等。（-）临床试验开始前必须签订临床试验合同竹或协议书，明确申办者提供的临床 研究经费数额。所有临床试验经费必须按照合同中协议的方式汇入医院指定账户， 实施专账管理。严禁将临床试验经费分解为合同经费与私下收受现金两局部。（三）由机构办公室负责起草、机构主任批准临床试验经费相应的分配原那么。（四）临床研究经费统一归医院财务管理部门管理。财务管理部门按临床试验工程 分别建账，并按照合同的经费科目列支。财务管理部门负
37、责在收到经费的3个工作 日内，向申办者/合同研究组织（CRO）开具正规票据；提前中止的临床试验，由财 务管理部门退还剩余的临床试验经费。（五）临床试验中受试者交通补助、受试者补偿费及研究劳务费由机构办公室统一 申请，并按医院经费审批程序和权限，经财务部门审核并由机构主任审批，在试验 经费到账后发放给相关人员。（六）机构管理运行费用占临床试验经费的10-30%由财务部门列出专项，剩余部 分实行专款专用。其中用于机构的运行管理费用包括机构建设、人员培训交流、聘 请专家、试验管理或协调费用等支出，列入医院预算管理，需经过机构主任审批同 意后方可从专项经费中列支。27临床试验运行管理制度卫生中心 临床
38、试睑运行 管理制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-001-01Prepared by 起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期：Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修 订记录(REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Vers
39、ion 修订原因/内容Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Dale 生效日期修订后版本号资料保存地点：机构办公室卫生中心管理制度(七)药物临床试验理化检查、受试者交通费、补偿费等应按合同/协议经费列支。四、参考依据(REFERENCES)1 .中华人民共和国药品管理法2 .中华人民共和国药品管理法,2019年12月1日.3 .药物临床试验质量管理规范，国家药品监督管理局，2020年7月1日.4 .药物临床试验机构管理实践,蒋萌等主编，科学出版社，2018年2月.5 .药物临床试验机构管理规定，国家药品监督管理局、国家卫生健康委，2019年
40、12月1日.28卫生中心卫生中心管理制度文件保密制度卫生中心 文件保密制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-008-01Pr叩ared by起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期：Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期：Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修订记录(REVISION HISTORY)Version No. 版本号Version Data 修订日期Re
41、ason for / Content of Version 修订原因/内容Reason forVersion 起草者Reviewed by 审核者Effective Date 生效日期修订后 版本号资料保存地点：机构办公室29卫生中心管理制度文件保密制度The Secrecy System for Documents一、目的（PURPOSE）保护受试者的隐私、申办者的利益和试验资料的泄漏。二、范围（SCOPE）适用于II、III、IV期药物临床试验。三、管理制度（MANAGEMENT SYSTEM）（一）药物临床试验机构文件包括各项管理制度、标准操作规程（SOP）、试验设 计规范，还包括上级文
42、件、工程合同、试验方案、请示报告、伦理委员会资料、批 复文件、监查者的访视报告及药物临床试验的相关文件。（二）已完成药物临床试验的相关文件，资料管理员按照“文件管理制度”，将文 件存放在药物临床试验机构资料档案室，由专人专柜保管。（三）机构所有文件资料均不许私自外借，外来人员未经专业科室负责人/主要研 究者（PI）同意，不得查阅药物临床试验的文件。（四）经专业科室负责人/主要研究者（PI）同意前来查阅文件的外来人员，只能 查阅，不得复印、抄写或以其它媒介方式带出（特别是对于各项标准操作规程（SOP）。（五）凡参与药物临床试验的人员需签署药物临床研究协议书，方可进入试验。（六）受邀参加伦理委员会
43、论证的独立顾问、资深专家均应签署保密协议后，方可 参与接触与临床试验相关的文件、资料。（七）对于正在进行的临床试验的有关资料，只有研究者、监查员、稽查员、药品 监督管理部门检查员有权查阅受试者的试验资料。其他人无权接触受试者个人试验 资料。（八）对于已完成试验的文件归入档案室后，任何人员查阅文件必须经药物临床研 究机构办公室主任批准同意后方可查阅。四、参考依据（REFERENCES）1.药物临床试验质量管理规范，国家药品监督管理局，2020年7月1日.30卫生中心管理制度机构办公室工作制度卫生中心 机构办公室工作制度Name 名字Signature 签名SOP File Number SOP 文件编号： JG-ZD-009-01Prepared by 起草者罗某Revision Number 版本号：01Reviewed by 审核者杨某Revision Data 版本日期:Approved by 批准者周某Approved Data 批准日期:Reviewing复审：本规程3年复审1次Effective Date 生效日期：修订己录(REVISION HISTORY)Version No.版本号Version Data 修订日期Reason for / Content of Versio