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1、 胶囊充填岗位技能竞赛考核评分标准 按GMP标准和企业岗位工艺重点要求设计工程设计考核内容操 作 要 点评分标准100进入岗位进入生产操作区进入干净区。换鞋 脱外衣 洗手 穿干净鞋 穿干净工作衣 戴口罩帽子 手消毒 进干净区每步骤分4岗位检查核对, 检查, 确认1.检查各设设备标识牌。2.检查相关的量具, 盛具, 容器, 工具清洁消毒, 枯燥。3.检查各项干净指标温度, 湿度, 压力, 4.上述检查合格后确认，更换状态标识牌。每步骤分2根底学问 胶囊剂定义, 分类 一讲解并描述胶囊剂定义, 特点：胶囊剂：是指将加有辅料的药物充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂。二讲解并描述胶囊
2、剂主要类别, 内容：医用类： 胃溶型一在胃液中崩解一一般型 肠溶型一高分子材料一肠液中崩解 缓释型一多径微丸状一在体内缓控释 定释型一靶向给药肯定位释药的剂型 每项内容和重点完整5充填机的认知充填机充填时工作原理 工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平状空胶囊压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空将胶囊帽体别离并转位至定量盘下的铜质环缺口处待充填。 作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未别离的空胶囊，剔废顶杆那么干脆将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆及固定压板的双
3、向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆干脆将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板空出经清洁后进入下一次工作循环。讲解并描述内容和重点完整5零部件识别 送囊机构, 送粉机构, 回转盘装置上各部件名称, 详细位置。翻开胶囊填充机上部的四扇门后，说出5个机构部件所在的精确位置，逐个, 清楚地讲解其名称, 作用原理。每部件1分5操作前 打算平安检查及各设备运行前状态检查1.各设备状态标识齐全，信息正确。2.电气线路无破损, 脱落，接头无松动。3.各设备部件齐全有效，不得有多余器, 物放置。4.需充填的物料检查，不得有金属等异物混入5.真空泵, 吸尘机, 抛光机及称量贮物器具
4、无异样。每步骤1分5空车检查视察各部件运行时应无卡阻，无异响且平滑状态。1.手摇试机，使回转回旋转一周，视察各部件运行有无卡阻，异响等，异样状况的分析, 处理措施2.通电试机运行2-3 min，将充填机低速运行50-60粒/min，视察各部件运行时有无卡阻，异响等。出现异样状况的推断分析及对应的处理措施。3.检查水环式真空泵在相对密封状态下的真空度，出现异样状况的推断分析及对应的处理措施。4.检查真空吸尘机在工作状态下的吸尘效果，出现异样状况的推断分析及对应的处理措施。每步骤1.5分6计算及领料依据生产指今完成计算及领料全过程1. 计算；1 收得率考核: 98100% 物料平衡考核98.510
5、1.5%2 收得率： 实际产量/理论产量物料平衡： 单粒装量规格量单班产量废品率量抽检率量剩余量物料领用总量100%以本次生产胶囊数，计算其二项考核指标是否达标，2. 领料；物料领用量=单粒装量规格量单班产量废品率量抽检率量剩余量 1 会正确填写领料单，完成领取物料前的相关验证及核对。2 会正确调试, 运用各称量器具，完成领取物料后的手续和其他淮备。计算结果达考核标准每项分领料过程正确无遗漏每项2分6生产操作按设备标准操作规程演示操作过程1.换水： 检查水环式真空泵水桶水位, 水质并换水。2.充油：翻开充填机下部防护罩，手动压油，使设备充油润滑。3.手摇试机：更换模块后应在开机前手摇电机轴使回
6、转回旋转一周以上无异样后关好防护罩。4.开机试机：将电源总开关从0旋到1，按主机启停键，调整变频调速钮数置至低速运行，按手动加料键并视察运行状态，5.状态视察：按真空, 吸尘钮，真空泵，吸尘机工作。视察真空, 吸尘机的工作状态及效果。6试机停机：上述检查正常后按开机依次相反停机：如异样按紧急停顿钮停机检查。7.供料：将物料分别倒入各自物料斗内，按手动加料键完成手动加料过程。8。开机试产：按主机启停键，然后缓慢调整变频调速器颗粒限制数值，主机运行。9. 质量限制：检查充填好胶囊的质量：外观凹底, 分叉, 松囊及装量差异等，找出缘由并解决至成品合格。10. 正式自动生产：正式生产时，开闭四扇门。按
7、 “自动 键，将胶囊“颗粒限制数值设置，调整好料位传感器及粉层高度位置，主机, 开场自动投入运行，11. 自检：每隔15-30 min抽出10-20粒胶囊进展各工程的检查，并在停机后作出对应的调整，12关机：1.将颗粒控数钮旋转至屏显为零值，主机停转，2. 按下自动启停键，真空吸尘, 自动加料停机，3. 将电源开关从1旋至0，电源关闭。13.抛光机操作：将消毒枯燥好的贮物桶放置在胶囊出口处。开抛光机, 吸尘器电源鈕，旋动抛光机调速鈕，直至抛光刷旋转。缓慢将充填好的胶囊倒入好进料口内，视察出口处胶囊抛光效果并调整抛光机转速。此题每步骤1分，共3分。21故障解除空胶囊未换向, 未脱帽故障解除1.
8、空胶囊未换向缘由及解除方法；1胶囊质量不合格；胶囊质量不合格是未换向的主要缘由。更换合格胶囊。2真空度不够；检查水环式真空泵的工作状态，检查进水阀门的开启度，检查各软管有无松动。3导向块滑槽有异物；清理滑槽内粘结异物，保证滑槽内光滑。4真空定位管孔脏堵；去除异物并疏通孔道。5水平推爪松动移位；校正水平推爪并固定。2. 空胶囊未脱帽缘由及解除方法；1胶囊质量不合格；胶囊质量不合格是未脱帽的主要缘由。更换合格胶囊。2真空度不够；检查水环式真空泵的工作状态，检查进水阀门的开启度，检查各软管有无松动。3真空安排板上合度不够或安排板孔内脏堵；调整安排板及下囊板上合度，去除安排板孔内脏物.4) 上囊板孔中
9、有残留囊屑；去除孔内囊屑.5) 上, 下囊板有变型, 错位；调整上囊板位置，使上下囊孔在同一轴线。 完成每单项1分10质量评定操作过程是否标准1.取胶囊20粒，2.分别精细称定重量，3.倾出内容物不得损失囊壳，4.用小刷刷净，再分别称定囊壳重量，5.求出每粒的装量及平均装量。完成每一操作过程5质量限制处理和解决松囊, 凹底, 分叉, 装量差值过大问题1.松囊缘由及解决方法：1 胶囊质量不合格；更换合格胶囊。2 锁囊顶杆行程过低；松开连接顶杆处二端紧固锣栓，用呆口扳手拧动连接杆，变更顶杆伸入长度，直至囊体, 帽在胶囊环形槽迭合。3 上压板松动；拧紧上压板紧固锣栓。2.凹底缘由及解决方法：胶囊装量
10、过多；调整装量。锁囊顶杆行程过高；松开连接顶杆处二端紧固锣栓，用呆口扳手拧动连接杆，变更顶杆伸入长度，直至囊体无凹底。3.分叉缘由及解决方法：胶囊质量不合格变形；更换合格胶囊。上下囊板错位；松开上囊板螺钉，插上校正棒，调至其转动自如时，拧紧螺钉。囊板孔中有异物；去除孔中皮屑及残留物4. 装量差异缘由及解决方法 1物料的流淌性；更换适合机型充填的物料2充填杆的高度；逐个松开充填杆锣帽，旋动充填调整柄，增加削减充填量直至合格3盛粉盘的药量；填加药粉量至限定高度4运行速度过快；调整颗粒控数，到达最正确运行效率。5料位器；重新调整及粉层的相宜高度6湿度；变更物料湿度和调整空气湿度。21记录填写记录整齐, 完整无涂改胶囊填充生产记录充填机清洁消毒记录胶囊填充岗位清场记录每项2分3环境要求干净区环境根本指标1.干净级别：三十万 2.温度：18-26度3.相对湿度：45%65%4.压强：比外环境高5Pa以上每项2