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1、2022医疗器械类经典例题6章2022医疗器械类经典例题6章 第1章 企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。正确答案：温度记录、运输时间取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务;未经作出行政许可决定的行政机关批准,可以擅
2、自停业、歇业。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 建立剂量限制体系的三条基本原则是：A.缩短受照时间B.剂量限值C.防护水平最优化D.辐射实践的正当化E.增大与射线源的距离正确答案：BCD报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告参考答案：ABC开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误开办第一
3、类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类经典例题6章 第2章生产环境应当符合相关法规和()的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B 开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案：D申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的()。A、
4、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请参考答案：B医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列哪项不是PC-MRA的适应证A.显示脑动脉瘤B.心脏血流分析C.静脉病变检查D.门静脉血流分析E.下肢血管正确答案：E行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类经典例题6章 第3章医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生
5、产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 根据医疗器械注册管理办法规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(
6、省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报()审查批准。A、设区的市级人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门参考答案：B记录的保存期限是怎么规定的?答案：应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售 在选购和使用医用纱布时应注意( )A.产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B.无菌方式包装
7、的纱布可直接使用C.非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D.核对产品有效期正确答案：ABCD2022医疗器械类经典例题6章 第4章 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C反光器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。如果确实需要使用颈椎牵引器，应该首先到医院去咨询医生，根据自己病情的特点，在医生指导下选择适合的产品正确使用。( )此题为判断题(对，错
8、)。正确答案：不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,可在在厂内或厂外毁形或销毁。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC 能同时显示双侧颈总动脉、双侧颈总静脉和双侧锁骨下动脉的平面是A.胸锁关节平面B.胸骨切迹平面C.主动脉弓平面D.主动脉窗平面E.主动脉弓下平面正确答案：B 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文
9、的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类经典例题6章 第5章 开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案：D 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D无菌器械可随机抽取按标准进行检验,未经检验或
10、检验不合格的不得出厂。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等()A、正本具有的法律效力高于副本B、副本具有的法律效力高C、法律效力D、都不具有法律效力参考答案：C 电离辐射的递传效应是因为辐射在生物体内产生自由基造成了()A.机体温度升高B.电离局部采集C.生物体具有了放射性D.染色体畸变，DNA受损E.分子内能转移正确答案：D行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械的产品名称应当使用( )，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第
11、三类医疗器械的产品名称应当与( )的产品名称一致。正确答案：(通用名称)(医疗器械注册证中)2022医疗器械类经典例题6章 第6章 下列各项中，哪一项与扫描时间完全无关( )A.重复时间B.平均次数C.相位编码数D.频率编码数E.矩阵大帏正确答案：D 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。(
12、)此题为判断题(对，错)。参考答案：错误行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案：ABCD