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1、21年医疗器械类经典例题8章21年医疗器械类经典例题8章 第1章生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2参考答案：C医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报(省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括( )。A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.售后服务人正确答案：ABC生产企业应当根据()的产品对随后的产
2、品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A21年医疗器械类经典例题8章 第2章 MRA是利用了流体的( )A.流空效应B.流入性增强效应C.相位效应D.以上均
3、是E.以上均不是正确答案：D 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列哪一项不是MRI的优势( )A.不使用任何帄线，避免了辐帄损伤B.对骨骼，钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案：B 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：第三十条医疗器械经营企业许
4、可证换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确在SE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C21年医疗器械类经典例题8章 第3章 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有关，与组织或器官无关
5、D.组织权重因子与辐射种类和能量有关，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案：B 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF 不属于影像客观评价法的是：A.均方根值(RMS)粒状度B.调制传递函数(MTF)C.威纳尔频谱(Wienerspctrum)D.光学传递函数(OTF)E.
6、Bureger评价法正确答案：E 核磁共振的物理现象是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的正确答案：ABC21年医疗器械类经典例题8章 第4章 为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。正确
7、答案：医疗器械， 安全 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：在部分饱和脉冲序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.180在部分饱和脉冲序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：B凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 SE序列中，90帄频(RF)的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平
8、B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：C医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C21年医疗器械类经典例题8章 第5章受委托行政机关在委托范围内,以委托行政机关名义实施行政许可;可以继续委托其他组织或者个人实施行政许可。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械生产企业许可证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)
9、。参考答案：错误医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。A、一B、二C、三D、四参考答案：B 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )A.产品名称、型号、规格、结构及组成B.适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址C.注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址正确答案：ABC21年医疗器械类经典例题8章 第6章医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许
10、可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案：C每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料
11、批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、()()、操作人员等内容。答案：主要设备、工艺参数省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在GRE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A21年医疗器械类经典例题8章 第7章 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有
12、一定风险正确答案：C生产中出现不合格品时,你认为该如何处理?答案：a.停止生产;b.标识并隔离;c. 对不合格品进评审，并按评审结果进行处理;d.分析原因;e. 制订纠正及预防措施;f.检讨总结，收集记录保存。 关于鼻窦和鼻咽部CT扫描技术，错误的是A.以横断面扫描为主B.一般可不作增强扫描C.颅底病变以冠状面扫描为好D.观察颅底骨质破坏时应采用薄层扫描E.横断扫描的扫描基线垂直于上颌窦底壁正确答案：E 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回滢复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 耳部CT横断面扫描采用的两条基线是A.听眦线 听眶线B.听眦线 听眉线C
13、.听眶线 听眉线D.听鼻线 听眦线E.听鼻线 听眉线正确答案：C 以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是：( ) 出借医疗器械经营许可证 经营无合格证明文件的医疗器械 经营产品的说明书不符合规定 经营的第二类医疗器械未备案 经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A.B.C.D.正确答案：A21年医疗器械类经典例题8章 第8章 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，渢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，渢质子全部逆磁 场排列C.由于静磁场的作用，渢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低 能稳态质子E.逆磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 有关三维TOFMRA优
14、缺点的叙述，错误的是A.空间分辨力高B.容积内血流饱和明显，不利于慢血流显示C.背景组织抑制效果较好D.扫描时间相对较长E.容积内血流远侧信号明显减弱正确答案：C 医疗器械广告有效期为( )。A.一年B.二年C.三年正确答案：A 眼眶的CT检查常采用听眦线作为扫描基线的原因是A.病人体位较舒适B.显示视神经及眼外肌较好C.能确定病变与眶底的关系D.需要时可扩大扫描范围E.有利用眼外诸肌肉的显示正确答案：B 下列与组织CT值测量无关的是：A.测量位置B.测量范围C.增强前后的测量D.扫描野大小E.测量不同的组织正确答案：D 关于磁共振射频线圈的叙述，错误的是()A.用于发射射频能量B.产生的电磁场与主磁场平行C.发射线圈比接收线圈品质的因素低D.具有均匀的射频场E.射频发射和接收线圈可一体化设计集成在一起正确答案：B