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1、第 1 页 共 31 页* 胶囊有限公司验 证 文 件验证类别：工艺验证项目名称：明胶空心胶囊工艺验证文件编号：完成日期：年月日保存期限：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 2 页 共 31 页验证方案审批验证类别工艺验证验证项目明胶空心胶囊工艺验证验证目的为评价明胶空心胶囊生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，证明产品的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要， 以保证在
2、正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。验证小组成员及职责姓名部门职责姓名部门职责方案起草生产部方案实施方案审核QC 样品检测方案实施QA 监督方案实施方案实施质量部方案批准评估计划实施日期验证的可接收标准摘要： （详细内容请见附页）见附页验 证操 作方 法摘要： (详细内容请见附页 ) 见附页验证结果的评估标准符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应查明原因，重新组织验证。方 案审 核审核人 : 日期 : 方 案批 准批准人 : 日期 :附：验证方案具体内容名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -
3、 - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 3 页 共 31 页验证方案目录1. 验证方案审批42. 验证目的53. 验证说明54. 验证小组成员及其职责55. 描述56. 验证内容67. 文件格式及批准138. 偏离及变更控制139. 再验证确认1310. 附件索引13名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 31 页 - - - - -
4、- - - - 第 4 页 共 31 页1. 验证方案审批（1）验证方案起草验证类别：工艺验证验证对象：明胶空心胶囊生产工艺起草部门签名日期生产部（2）验证方案审核审核部门签名日期QA （3）验证方案批准批准部门签名日期质量部（4）验证方案实施实施部门实施人职责生产部方案起草QA 方案审核生产部方案实施设备部提供设备资料QC 样品检测QA 监督方案实施QA 方案批准评估名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 5 页
5、 共 31 页明胶空心胶囊工艺验证方案2. 验证目的本产品工艺验证方案的目的在于为评价明胶空心胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证，用以证明产品及其生产质量管理文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原材料能适合生产需要，以保证实现在正常的生产条件下，按现在的生产工艺规程生产出符合质量标准的明胶空心胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。3. 验证说明本次验证方案适用于明胶空心胶囊的工艺验证与评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。4. 验证小组成员及其职责质量部（ QA）负责审核验证方案，撰写验证报告，提供有关GMP 文件并协同组
6、织实施验证活动。生产部负责起草验证方案，并具体实施验证活动。质量部（ QC）负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。设备部负责提供本次验证过程中设备相关资料。质量部经理负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。5. 描述明胶空心胶囊是我公司唯一的产品，为了更好地保障产品质量，生产出稳定均匀的明胶空心胶囊，首先本公司对生产厂房、公用工程系统及设备按公司验证管理程序均进行了全面的验证、文件系统按GMP 要求进行了全面的修订完善、人员也进行了全面系统的培训。我们拟在产品生产三批的同时，对明胶空心胶囊生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中的稳定性，保证在规定的条件下始终如一
7、地生产出质量可靠的产品。产品生产工艺包括工艺条件、 操作程序和设备使用三大方面， 文件执行依据为 明胶空心胶囊工艺规程 、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 6 页 共 31 页岗位操作标准操作规程、清洁标准操作规程、批生产记录等。本产品工艺验证方案，计划在明胶空心胶囊生产的三批产品的生产过程中实施，具体分为八个生产工艺过程。溶胶。调色。制坯。切割。套合。灯检内包装外包装6. 验证内容有关文件产品明胶空心胶囊批
8、生产指令及记录明胶空心胶囊批生产指令及批生产记录工艺规程明胶空心胶囊生产工艺规程质量标准明胶空心胶囊原辅料、包装材料、成品质量标准岗位标准操作程序胶囊用明胶溶胶 SOP 边角料溶胶 SOP 二氧化钛预处理 SOP 调色 SOP 制坯 SOP 切割 SOP 套合 SOP 灯检 SOP 印字 SOP 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 7 页 共 31 页内包装 SOP 外包装 SOP 清洁标准操作程序生产工艺流程
9、注：洁净区物料流程工序检验生产配方明胶空心胶囊生产工艺配料表溶胶溶胶边角料胶囊用明胶纯化水调色预处理制坯切割套合灯检印字内包装外包装入库成品检验二氧化钛纯化水名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 8 页 共 31 页品名处方量（ g）明胶100 二氧化钛1.5 色素适量纯化水230250 原辅包装材料合格供应商资料原辅包装材料名称物料编号生产商供应商胶囊用明胶二氧化钛柠檬黄亮蓝日落黄塑料袋纸箱备注接触容器阶段接触
10、容器材质溶胶塑料袋药用低密度聚乙烯溶胶锅内腔304 滤袋保温桶304 称量塑料袋药用低密度聚乙烯不锈钢盆304 不锈钢瓢304 物料铲304 制坯不锈钢模具304 料盘304 接料口304 塑料袋药用低密度聚乙烯名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 9 页 共 31 页切割切割机料斗304 切割机套模304 送风筒304 筛板药用低密度聚乙烯塑料袋药用低密度聚乙烯套合料盘304 料斗304 接料口304 塑料袋药
11、用低密度聚乙烯灯检塑料袋药用低密度聚乙烯操作台面玻璃生产条件培训评价方法：所有人员均经过培训。标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及标准操作程序培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。健康检查评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。标准：参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。公用工程系统纯化水：纯化水系统已再验证，参见反渗透法纯化水系统再验证方案及报告。空调系统：生产车间空调系统已再验证，参见HVAC 系统方案及报告。压缩空气：压缩空气系统已验证，参见压缩空气验证方案及报告。人员列
12、出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。生产环境名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 10 页 共 31 页操作间温度和相对湿度评价 方法 ：在 每批 产 品的 生产 准备 开始 前 ，检 查并 记录 各操 作 间的 温度 及相对湿度，在操作过程中记录温度和相对湿度。标准：温度和相对湿度应在规定限度之内。操作间尘埃粒子数评价方法：检查尘埃粒子上次监测结果是否合格且
13、在规定的期限内。标准：检测结果应符合相应洁净级别的要求并在规定的期限内。操作间空气微生物计数评价方法：检查微生物数（沉降菌）上次监测结果是否合格且在规定的期限内。标准：空气中的微生物数应符合相应洁净区标准的要求并在规定的期限内。操作间压差评价方法：生产操作前及生产操作过程中，检查各区域的空气压差。标准：在生产操作过程中，各区域的空气压差应符合标准。操作间清洁、清场评价方法： 在每批产品生产操作前， 检查相应更衣室、 操作间等的清场、 清洁情况。标准：所有相关房间内应无无关的任何物料与文件，并无前一批产品的残余物。设备设备清洁评价方法： 每批产品开始操作前， 检查所使用的各种设备、 容器、用具的
14、清洁状况。必要时取样检测。标准：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。工艺文件评价方法：核对批生产指令、生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已签发。标准：批生产指令及生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。生产操作验证主要内容溶胶操作人员将明胶从仓库转运至生产车间，根据溶胶批生产指令中明胶用量，确定所需使用的溶胶锅，按明胶与水1：2.32.5 的比例将 7080纯化水注入溶胶锅名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 31 页 - - - -
15、- - - - - 第 11 页 共 31 页内，将明胶浸泡 60 分钟，浸泡过程中应时时搅拌。用 150 目的滤布过滤胶液，过滤后的胶液盛装在500.5 的保温桶内，备用。目的：确认明胶加入量与水量是否合适，确认加入纯化水温度是否达到工艺要求，过滤目数能否达到过滤要求。评价方法：加入水量与最后所成胶液粘度的值，纯化水的温度与明胶溶化性关系，过滤完全的可能性。标准：加入 2.32.5 倍量的纯化水，加入纯化水的温度应在7080，使用 150目的滤网能达到过滤效果。边角料溶胶：同明胶溶胶的标准二氧化钛的预处理：操作：加入 2.5 倍的纯化水磨浆，称重。按囊帽与囊体的重量均分。目的：二氧化钛磨浆细
16、度达到要求。评价方法：搅拌二氧化钛浆液，倒掉上层混悬液，底部无明显的粗颗粒。标准：细度达到要求。调色操作：试调色以确定色素的相应比例，试调色过程中应根据批生产指令中的颜色先确定主色色素，再慢慢加其他的色素调整达要相应的颜色要求。所有色素的加入均应准确称量计数， 操作过程中加入任何色素后均要搅拌均匀。再根据试调色的比例，在其余桶中加入相应比例的色素，称重；将调色后的胶液静置2 小时，备用。目的：色度达到要求。评价方法：将胶液按制胶囊的方法粘胶，看制出的胶囊颜色与标准的差距；胶液须静置 2 小时以上。标准：胶囊目视无色差，静置2 小时后胶液无气泡。制坯操作：设置胶桶 A 和胶盘 A 保温参数为 5
17、00.5 ；设置胶桶 B 和胶盘 B 保温参数为 500.5 ；检查设备上的粘度参数范围应在650750 之间，粘胶速度应在4.5 8.5 次/min ，烘箱温度控制在2830之间，开始粘胶，烘干、脱模。目的：根据设定的参数制出的胶囊毛坯应达到外观光洁，梅花点、沙眼、气泡、异形囊等少，胶囊坯的壁厚、顶厚，均能符合要求。评价方法：生产的前、中、后期到生产结束，取胶囊毛坏、，检查其外观和壁厚；外观检查每次 100 粒，壁厚每次 10 粒。标准：残次品低于 5%，胶囊重量、长度、壁厚均达到本型号的标准。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -
18、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 12 页 共 31 页切割操作：领取本批生产所需的胶囊毛坯A、B，由操作人员按批工艺指令将胶囊切割到一定的长度，切割后的合格胶囊应每小时检查其粒重，均应符合要求。目的：切割出长短适合、重量符合要求的胶囊。评价方法：生产中每1 小时，检查切割胶囊的重量，生产前、中、后期检查切割的胶囊囊帽和囊体长度标准：符合中间产品中切割胶囊的标准要求。套合操作：领取本批生产所需的胶囊A、B，倒入套合机中，套合出合格胶囊。目的：套合规整、重量差异、套合长度均符合要求。评价方法：生产中每1
19、小时，检查套合后的胶囊重量差异、套合长度符合要求。标准：符合中间产品中套合胶囊的标准要求。灯检操作：将套合的半成品置于灯检台上，进行目检目的：确认灯检后的产品其质量达到标准要求。评价方法：生产前、中、后期取10000 粒胶囊检查其外观质量，要求合格率98%。标准：无过长、过短、破口、梅花头、薄头、黑点、钳伤、破洞、气泡、毛口、小尾巴、等不合格产品，确保外观缺陷低于2% 内包操作：取灯检后的胶囊，计数折算，取100 粒胶囊称重，共 10 次，计算 100 粒的平均重量。再按照批生产指令的包装规格，计算件包装重量。再称重。目的：确认折算符合计数的要求，称重过程经双人复核。评价方法：检查称量中操作规
20、范、有复核，计算准确。标准：包装的数量与计数得到数量应一致。外包操作：将内包装好的胶囊装入纸箱，用打包机将纸箱捆好入库。目的：外包装能保护好内包好的胶囊。评价方法：包装好的产品进行压力测试。标准：包装好的胶囊无破损，运输过程无损坏。物料平衡包材料的物料平衡目的：评价包装材料物料平衡的控制情况。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 13 页 共 31 页评价方法：审核包材的物料平衡表。标准：无毒塑料袋和纸箱的物料
21、平衡应为100.0%。各工序物料平衡目的：评价成品物料平衡的控制情况。评价方法：审核溶胶、制坯、切割、套合、印字、灯检等工序情况。标准： 确定各工序的物料平衡率限度。7. 文件格式及批准每一验证步骤记录格式（见附表）GMP 支持文件（生产SMP、SOP；清洁 SMP、SOP）明胶空心胶囊工艺规程偏离文件验证报告（见附页）8. 偏离及变更控制本次明胶空心胶囊工艺验证过程中进行偏离工艺程序和质量标准限度的调查，列出纠正和预防措施，确保与验证相关的所有文件的变更（包括验证方案）都经过确认及批准。9. 再验证确认确定明胶空心胶囊工艺验证周期及再确验证所需的要素。10. 附件索引GMP 文件（生产 SM
22、P、SOP；清洁 SMP、SOP）公用系统验证确认文件（见公用系统验证方案与报告）设备验证确认文件（见设备验证方案与报告）实验室仪器设备校验文件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 14 页 共 31 页表一培 训 记 录培训时间培训内容授课人参加培训人员备注药品辅料生产质量管理规范明胶空心胶囊工艺规程生产记录管理规程岗位操作程序批生产指令、批生产记录清洁操作程序原辅料、包装材料、成品质量标准物料管理设备管理状
23、态标志管理明胶空心胶囊工艺验证方案名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 15 页 共 31 页表二人员健康检查表姓名岗位健康证有效期评价人评价日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 16 页 共 31 页表三生产环境、公用介质
24、评价表项目名称评价标准验证结果评价人确认日期空调系统仪器、仪表须经校验校验合格空调系统无泄漏系统无泄漏压差室内外压差 10Pa；关键工序为负压洁净室内外压差 10Pa；关键工序房间为负压温湿度1826控制在 1826洁净度5.0 m 29000；0.5 m 3520000 洁净度经监测测符合规定微生物限度浮游菌 200cfu/m3；沉降菌（90mm ）100cfu/4 小时微生物经监测符合规定纯水系统仪器、仪表须经校验校验合格纯水系统无泄漏系统无泄漏水质检测应符合中国药典规定符合规定水质监测应按规定监测监测周期合理、监测结果合格消毒灭菌消毒灭菌周期在规定范围内按规定进行消毒灭菌操作间操作间应清
25、场，均无无关的物料、文件，无上批遗留物按规定程序清场，无无关的物料、文件，无上批产品的遗留物。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 17 页 共 31 页表四明胶空心胶囊配料称量记录产品批号：规格：物料名称来源物料编码物料批号称量胶囊用明胶二氧化钛边角料柠檬黄日落黄亮蓝评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理
26、 - - - - - - - 第 17 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 18 页 共 31 页表五溶胶验证记录产品批号：规格：内容制备方法验证内容明胶溶胶是否按工艺规程加料：明胶是否加入纯化水量：纯化水是否加入纯化水温度：是否搅拌溶解时间性 min 是否检查滤网目数目是否胶液黏度：溶化性：边角料溶胶是否按工艺规程加料：明胶是否加入纯化水量：纯化水是否加入纯化水温度：是否搅拌溶解时间性 min 是否检查滤网目数目是否胶液黏度：溶化性：二氧化钛预处理是否按工艺规程加料：二氧化钛是否加入纯化水量：纯化水是否磨浆后的细度：调色加入相应的色素：是否得到的颜色：是否胶液 A：胶液
27、 B：静置胶液静置 2 小时后，胶液静置 2 小时后，操作人：复核人：质监员：评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 19 页 共 31 页表六制坯工艺验证记录产品批号型号色别 帽：色， 体：色操作过程时间胶桶 A（）胶盘 A（）胶液粘度胶桶 B（）胶盘 B（）胶液粘度粘胶速度 (次/min) 操作过程时间胶桶 A（）胶盘 A（）胶液粘度胶桶 B（）胶盘 B（）胶液粘度粘胶速度 (次/min)
28、操作过程时间胶桶 A（）胶盘 A（）胶液粘度胶桶 B（）胶盘 B（）胶液粘度粘胶速度 (次/min) 操作人：复核人：质监员：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 20 页 共 31 页表七制坯质量检查记录产品批号型号色别 帽：色， 体：色检查班次 /时间A 单臂厚 mm A 顶部厚 mm B 单臂厚 mm B 顶部厚 mm 水分% 检查班次 /时间A 单臂厚 mm A 顶部厚 mm B 单臂厚 mm B 顶部
29、厚 mm 水分% 检查班次 /时间A 单臂厚 mm A 顶部厚 mm B 单臂厚 mm B 顶部厚 mm 水分% 检查班次 /时间A 单臂厚 mm A 顶部厚 mm B 单臂厚 mm B 顶部厚 mm 水分% 操作人：复核人：质监员：评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 21 页 共 31 页表八切割验证记录产品批号：型号：色别： （帽：色；体色）规格：#胶囊，囊帽 A：g 囊帽 B：g 胶囊
30、共：g 设备型号： A B 序号时间A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8 B9 B10 A 长度B 长度1 ：2 ：3 ：4 ：5 ：6 ：7 ：8 ：9 ：10 ：11 ：12 ：13 ：14 ：15 ：16 ：17 ：18 ：19 ：20 ：操作人：复核人：质监员：评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 22 页 共 3
31、1 页表九套合验证记录产品批号：型号：色别： （帽：色；体色）时间套合称重 (mg) 均重(mg ) 套合长度(mm )：操作人：复核人：质监员：评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 23 页 共 31 页表十印字验证记录产品批号：型号：色别： （帽：色；体色）印字内容A B1.从模具间领入与生产指令对应型号的模具，开机调试设备试生产，经现场监控员检查确认后进行生产。2.操作过程中随时检查有无
32、漏印、模糊情况，如有应停机检查，没有问题后继续操作。3.质量检查符合规定划“”不符合规定划“”质量检查时间A B 时间A B 时间A B 时间A B 操作人：复核人：质监员：评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 24 页 共 31 页表十一灯检、包装验证记录产品批号：型号：色别： （帽：色；体色）检查时间外观检查检查结论前中后100 粒称量 (g)与折算包装称重时间1 2 3 4 5 6 7
33、8 9 10 均重件重 (kg) 件号：外包装检查评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 25 页 共 31 页表十二物料收率与物料平衡工序名称物料收率物料平衡备注溶胶制坯切割套合灯检、内包装外包装塑料袋纸箱评价人：评价日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 25 页，共
34、 31 页 - - - - - - - - - 第 26 页 共 31 页验证报告审批验证类别工艺验证项目名称明胶空心胶囊工艺验证验证实施时间验证完成时间验证过程、数据摘要： （详细内容请见附页）见附页验证结果评价验证小组负责人：日期：验证结果审核意见审核人：日期：验证结果批准意见批准人：日期：备注附：验证报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 26 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 27 页 共 31 页验证报告目录1. 验证报告审批282. 简
35、介293. 验证结果29 4. 偏差与调处理30 5. 再验证确认306. 验证结果评价317. 验证结论318. 附件索引31名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 27 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 28 页 共 31 页1. 验证报告审批（1）验证报告起草验证类别：工艺验证验证对象：明胶空心胶囊工艺验证起草部门签名日期QA （2）验证报告审核审核部门签名日期QA （3）验证报告批准批准部门签名日期QA （4）验证实施人员实施部门实施人职责QA
36、 报告撰写QC 提供原始检测记录生产部负责验证的实施设备部提供设备资料QA 报告批准评估名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 28 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 29 页 共 31 页明胶空心胶囊工艺验证报告2. 简介按已经批准的明胶空心胶囊工艺验证方案，从“人、机、料、法、环”五个方面进行了全面确认，通过对生产工艺过程中生产系统要素和工艺变量的评价，确认现生产工艺规程适合本产品生产需要，在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出符合质量标准的明胶空
37、心胶囊，并且生产运行有良好的重现性和可靠性。3. 验证结果生产条件全体人员按规定进行了辅料生产质量管理规范、工艺规程、操作 SOP、清洁 SOP、记录、物料管理、生产管理、设备管理、状态标志管理等相关知识的培训，并且培训合格全体人员健康检查合格，且在有效期内。空调系统、纯水系统、压缩空气系统均经过验证，并在验证期限。生产设备经过验证。操作间环境经过确认，符合生产所需。生产物料明胶空心胶囊生产用原辅料、包装材料供应商均经过审计，原辅料、包装材料供应商稳定，来源合法，生产用原辅料、包装材料经过检验，并检验合格。工艺配方明胶空心胶囊的生产配方合理，能生产出合格的明胶空心胶囊工艺流程明胶空心胶囊工艺流
38、程合理，能够按此流程进行操作，工艺流向合理，明确。生产操作溶胶配料均经过称量或计量，使配料准确。溶解温度在 7080，并在 60 分钟内全部溶化。150目滤布过滤能滤除大部分胶屑与不溶物。调色后的胶液粘度在可控范围内。静置 2 小时后，调色胶液内气泡少。制坯在保温桶（胶桶）和胶盘500.5 保温后的胶液粘度在650750 之间。烘箱温度在 2830烘制的毛坯胶囊水分在规定范围内。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 29 页，共 31 页 - - - - - - - - -
39、 第 30 页 共 31 页空心胶囊定的速度范围内运行后，毛坯的单壁厚度、顶部厚度均达到规定的范围限度。胶囊毛坯控制参数可每小时记录一次。切割切割机调整好切割长度后，切割出的胶囊长度变化值很小，可不单独检测。空心胶囊切割后的重量差异在规定范围内。切割胶囊的重量差异参数可每小时记录一次套合套合后的长度在可控范围内，锁合紧密。套合后的胶囊重差在规定范围内。套合胶囊的重量差异参数可每小时记录一次。灯检灯检后的胶囊外观缺陷和次要缺陷在可控范围内。内包装包装后的胶囊经过了称量折算，每件称量准确。外包装胶囊外包装能有效保护内包好的胶，包装封口严密。物料收率与物料平衡各工序收率在可控范围内。总收率在可控范围
40、内溶胶、制坯、切割、套合、印字、灯检各工序物料平衡均符合工艺要求。成品检验三批成品检验结果均符合规定。工艺文件明胶空心胶囊工艺规程、生产指令、生产记录、操作SOP 为现行版批准文件，并经正确发放，生产记录应能反映所有相关内容。4. 偏差调查与处理本次验证前后，相关GMP 文件和验证方案没有发生变更，采样、监测、检验过程无偏差及异常情况发生。5. 再验证确认名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 30 页，共 31 页 - - - - - - - - - 第 31 页 共 31
41、 页根据公司内部验证管理规程关于工艺验证的验证周期规定及本次验证结果，明胶空心胶囊工艺验证周期暂定为两年一次，倘若在再验证周期内发生厂房设施变化、主要生产设备更新、工艺变化、更换物料供应商、公用系统发生变化或操作程序发生变更，则工艺验证周期另从安排。工艺再验证要素包括工艺变更、主要物料供应商变更、主要生产设备变更、工艺操作程序变更、厂房设施变更等多种。6. 验证结果评价本次验证过程在 GMP 要求条件下进行，主要生产设备、物料供应商、生产工艺均未发生变化，本生产工艺有较好的重复性，产品质量稳定，建议不可以随意改变工艺参数，并应加强对员工的培训，更好的执行该工艺规程。7. 验证结论明胶空心胶囊工艺规程工艺设计合理，能生产出质量稳定的产品，可按此工艺进行生产。8. 附件索引验证记录及检验报告附后。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 31 页，共 31 页 - - - - - - - - -