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1、8/14/20222培培 訓訓 內內 容容一一.ISO/TS16949:2009基本知識介紹基本知識介紹 1. ISO/TS16949:2009的簡介及推行的好處的簡介及推行的好處 2. ISO/TS16949:2009的改版說明的改版說明 3.2009版與版與1999版的主要區別版的主要區別 4. ISO/TS16949:2009的範圍和特點的範圍和特點 5.過程與過程方法的定義及其過程的相互關係過程與過程方法的定義及其過程的相互關係 6.簡介審核流程及不符合項的定義簡介審核流程及不符合項的定義二二.ISO/TS16949:2009標準條文講解標準條文講解(新增特殊要求新增特殊要求)三三.I
2、SO/TS16949:2009推行過程推行過程8/14/20223ISO/TS16949:2009簡介簡介lISO/TS16949:2009標準的發展史及定義標準的發展史及定義:l1996年年,IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準體系標準;l1999年年10月月,IATF正式提交正式提交ISO國際標準化組織批准和發國際標準化組織批准和發布布ISO/TS16949:1999;l2002年年3月月,IATF正式提交正式提交ISO國際標準化組織批准和發國際標準化組織批准和發布布ISO/TS16949:2002;l2009年年6月月15日日,IATF
3、正式提交正式提交ISO國際標準化組織批准國際標準化組織批准和發布和發布ISO/TS16949:2009.l它的全名是它的全名是:“質量管理體系-汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求”.包括:產品設計/開發、 生產、 安裝和服務品質系統的要求.8/14/20224ISO/TS16949:2009簡介簡介8/14/20225ISO/TS16949:2009簡介簡介l什麼是標準的什麼是標準的”要求要求”?l應應(Shall)-要求要求(requirements) l應當應當(Should)-建議建議(recommendation)l-ISO/TS16949:2009
4、有多少項要求有多少項要求?8/14/20226ISO/TS16949:2009的改版說明的改版說明l1)沒有新的要求沒有新的要求ISO/TS16949:2009並未引入新的要求或更改的要求.ISO9001:2008基於對現有的ISO9001:2000的要求的澄清和補充,並試圖改善其與ISO14001:2004的一致性.l2)應用應用l期望認證機構及組織理解和應用ISO/TS16949:2009的修訂.在ISO/TS16949:2009的文本框中的有關ISO9001:2008要求的澄清將不遲於ISO/TS16949:2009頒布后的120天生效.l3)ISO/TS16949:2002的認證狀態的
5、認證狀態l在認證週期內,ISO/TS16949:2002的認證狀態將保持有效.在ISO/TS16949:2009頒布有效期后,ISO/TS16949:2009的認證將被認可.ISO/TS16949:2009不是一次升級,它的期限與當前的ISO/TS16949:2002證書一致.l4)ISO/TS16949:2009證書的簽發證書的簽發l在正式發布后,IATF認可的ISO/TS16949:2009版證書可在組織(客戶)的要求時經過一次定期安排的監督審核后簽發,便直到下一更新審核前這並不是強制要求.8/14/20227ISO/TS16949:2009與與ISO/TS16949:1999的主要區別的
6、主要區別l1.結構的區別結構的區別:lA.2009版以五個版塊版以五個版塊(質量管理體系質量管理體系8/14/20228ISO/TS16949:2009與與ISO/TS16949:1999的主要區別的主要區別(續續)l3.過程模式的區別過程模式的區別:2009版在整體結構各要素都版在整體結構各要素都強調強調PDCA循環循環.而而1999對於對於PDCA管理循環在管理循環在技術規範中沒有提到技術規範中沒有提到,也沒有在技術規範的所有也沒有在技術規範的所有方面展開方面展開.l4.文件要求的區別文件要求的區別:2009版對文件化關注較少版對文件化關注較少,比比較靈活較靈活,自由度較大自由度較大,8個
7、要素中提出了個要素中提出了“形成文形成文件的程序件的程序”,而而1999版中有版中有17個要素提出了個要素提出了“形形成文件的程序成文件的程序.8/14/20229ISO/TS16949:2009與與ISO/TS16949:1999的主要區別的主要區別(續續)l5.審核思路與觀念的區別審核思路與觀念的區別:lA.2009版要求按版要求按PDCA循環來進行審核循環來進行審核,也就是也就是說每審核一個過程就了解這個過程是如何策劃說每審核一個過程就了解這個過程是如何策劃的的?如何實施的如何實施的?如何檢查的如何檢查的?以及如何改進的以及如何改進的?lB.1999版要求按要素版要求按要素,按條款來進行
8、審核按條款來進行審核,偏重於偏重於審核實施審核實施,而不注重審核過程的各個環節而不注重審核過程的各個環節.8/14/202210推行推行ISO/TS16949:2009好處好處8/14/202211ISO/TS16949:2009的適用範圍的適用範圍8/14/202212ISO/TS16949:2009的適用範圍的適用範圍(續續)8/14/202213ISO/TS16949:2009的特點的特點8/14/202214過程過程&過程方法的定義過程方法的定義过过 程：使用资源和管理。将输入转化为程：使用资源和管理。将输入转化为输出的活动输出的活动过程方法：对诸多过程的管理。对过程的识过程方法：对诸
9、多过程的管理。对过程的识别和相互作用的管理别和相互作用的管理8/14/202215過程的分類過程的分類A.管理過程管理過程B.顧客導向過程顧客導向過程C.支持過程支持過程8/14/202216管理過程管理過程8/14/202217顧客導向顧客導向/管理過程的識別管理過程的識別8/14/202218顧客導向過程顧客導向過程8/14/202219顧客導向過程的清單顧客導向過程的清單8/14/2022208/14/2022218/14/202222运用运用“过程方法过程方法”的审核方式的审核方式过程分析过程分析：过程输入（你需要什么？）过程输入（你需要什么？）过程活动（你做什么？）过程活动（你做什么
10、？）支持过程（谁支持？如何支持？）支持过程（谁支持？如何支持？）管理过程（谁管理？如何管理？）管理过程（谁管理？如何管理？）联结联结/ /接口？接口？过程输出？过程输出？测量（过程的有效性和效率）测量（过程的有效性和效率）审核策划审核策划（准备活动）（准备活动）8/14/202223不符合項的分類不符合項的分類A.A.严重不符合项严重不符合项 A.A.质量体系缺少或完全失效质量体系缺少或完全失效ISO/TS16949ISO/TS16949要求。要求。 B.B.在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效这也是严重不符合全失效这也是严重不符合
11、 C.C.任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。 D.D.任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况。程控制能力的判断或经验的不符合情况。8/14/202224不符合項的分類不符合項的分類B.B.轻微不符合项轻微不符合项判断或经验与判断或经验与ISO/TS 16949ISO/TS 16949的不一致。但又不可能导致体的不一致。但又不可能导致体系失效，或降低对产品和
12、过程能力的控制。系失效，或降低对产品和过程能力的控制。纠正措施纠正措施在在9090天内关闭天内关闭改进的机会任何发现没有违犯标准，但有改进机会改进的机会任何发现没有违犯标准，但有改进机会8/14/202225形成文件形成文件”的程序包括：（的程序包括：（5W1H）目的和适用范围目的和适用范围为什么为什么WHY谁做谁做-WHO什么时间什么时间-WHEN什么地点什么地点-WHERE做什么做什么-WHAT如何做如何做-HOW 什么材料，设备和文件被使用什么材料，设备和文件被使用 如何监视和测量这项活动如何监视和测量这项活动 要求记录事项要求记录事项8/14/202226ISO/TS16949:200
13、9要求形成文件要求形成文件的程序的程序(七處七處)1. 文件控制文件控制(4.2.3)2. 记录控制记录控制(4.2.4)培训培训(6.2.2.2)内部审核内部审核(8.2.2)不合格品控制不合格品控制(8.2.3)纠正措施纠正措施(8.5.2)预防措施预防措施(8.5.3)其中其中ISO9001-2000要求的必须形成文件的程序有六处（除培要求的必须形成文件的程序有六处（除培训训(6.2.2.2)/作業指導書作業指導書(7.5.1.2)之外）之外）8/14/2022274.質量管理體系要求質量管理體系要求l4.1 General Requirements - 总要求总要求 P确定所需的过程，
14、明确定所需的过程，明确过程之间的顺序和确过程之间的顺序和相互关系，明确标准相互关系，明确标准和方法和方法 D过程实施，过程实施， 确保过确保过程有效程有效 C监控、测量并分析监控、测量并分析这些过程这些过程 A实施必要的措施以达实施必要的措施以达到预期的结果并对过到预期的结果并对过程进行持续改进程进行持续改进8/14/2022284.2.3.1 工程规范工程规范建立过程、评审、实施、工程标准的更改建立过程、评审、实施、工程标准的更改时间不可超过两个工作周时间不可超过两个工作周保存更改和实施的日期记录保存更改和实施的日期记录更改后所有文件的更改更改后所有文件的更改( (FMEAsFMEAs、控制
15、计划等控制计划等) )8/14/2022294.2.4.1 质量记录的保存质量记录的保存l所有质量记录应满足法规、顾客的要求所有质量记录应满足法规、顾客的要求l( (美系客戶的要求美系客戶的要求-QS-9000)-QS-9000)lPPAPPPAP記錄記錄- -產品有效期產品有效期+1+1年年l生產質量記錄生產質量記錄- -當年當年+1+1年年l管理評審管理評審/ /內審記錄內審記錄-3-3年年8/14/202230 P确定客户需求。制确定客户需求。制定质量方针、质量定质量方针、质量目标。对质量管理目标。对质量管理体系进行策划。体系进行策划。 D提供资源，规定组织提供资源，规定组织内所有人员的
16、职责和内所有人员的职责和权限以落实组织架构。权限以落实组织架构。 任命管理者代表、客任命管理者代表、客户代表，并在组织内户代表，并在组织内落实质量管理体系。落实质量管理体系。 C进行管理评审对组进行管理评审对组织的各个方面表现织的各个方面表现进行监控进行监控 A采取相应的措施采取相应的措施或进行持续改进或进行持续改进以提高质量管理以提高质量管理体系有效性，提体系有效性，提高客户满意度，高客户满意度，达到组织要求达到组织要求8/14/2022315.1.1過程效率過程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升效性，效率
17、的提升 评审可包括：评审可包括： 过程的目标是否持续改进过程的目标是否持续改进 产品实现重要过程的识别产品实现重要过程的识别 影响实现过程效率的支持过程的识别影响实现过程效率的支持过程的识别 过程更改的验证与资源过程更改的验证与资源 关键过程的成本趋势和评价关键过程的成本趋势和评价8/14/2022325.4.1.1 质量目标质量目标补充补充目标应来源于营业计划目标应来源于营业计划,用以展開品質政策用以展開品質政策确定目标的衡量方法确定目标的衡量方法营业计划应包括：营业计划应包括： 标竿分析标竿分析(Benchmarking) 营业计划营业计划 营业计划推进方法营业计划推进方法8/14/202
18、2335.5.1.1 品質品質职责职责不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權的管理者措施職責和授權的管理者. .負責產品品質的人員負責產品品質的人員, ,秘須有權停止生產以矯正品質秘須有權停止生產以矯正品質問題問題. .橫跨所有班次的生產作業橫跨所有班次的生產作業, ,為確保產品品質為確保產品品質, ,必須指必須指定職責委派的負責人員定職責委派的負責人員. .8/14/2022345.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表指定顾客代表，其职责：指定顾客代表，其职责： 参与产品放行，工程放行参与产品放行，工程放行 连接与顾客之
19、间的纽带连接与顾客之间的纽带 选择特殊特性，目标的建立等选择特殊特性，目标的建立等8/14/2022355.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效管理评审应包括管理评审应包括QMSQMS所有要求及绩效趋势所有要求及绩效趋势目标的测量与监视目标的测量与监视不良成本的评估不良成本的评估持续改进的重要内容持续改进的重要内容8/14/2022365.6.2.1 评审输入评审输入补充补充管理评审的输入必须包括：管理评审的输入必须包括：现场失效和现场失效和/ /或退货产品信息的决策或退货产品信息的决策潜在的市场失效的预测潜在的市场失效的预测质量、安全、环境的影响质量、安全、环境的影响8/14/202
20、2376.資源管理資源管理6.2人力资源人力资源 P根据客户需求、组根据客户需求、组织发展需要明确与织发展需要明确与产品质量有关的所产品质量有关的所有人员的能力要求，有人员的能力要求， 并制定培训计划并制定培训计划 D按照培训计划按照培训计划提供培训或采提供培训或采取其它相应措取其它相应措施以满足需求施以满足需求 C对培训或采取的其对培训或采取的其它措施的有效性进它措施的有效性进行监控评估，行监控评估， 评估评估员工的参与意识员工的参与意识 A根据评估结果根据评估结果采取相应措施采取相应措施或持续改进。或持续改进。 并采取措施激并采取措施激发员工达到质发员工达到质量目标的积极量目标的积极性。性
21、。8/14/2022386.2.2.1 产品设计技能产品设计技能确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技术术公司应识别适用的工具和技术、可包括：公司应识别适用的工具和技术、可包括： CAD(CAD(计算机辅助设计计算机辅助设计) ) DOE(DOE(试验设计试验设计) ) QFD(QFD(质量功能展开质量功能展开) ) 失效模式失效模式( (DFMEA&PFMEA)DFMEA&PFMEA)8/14/2022396.2.2.2 培训培训应建立形成文件的程序应建立形成文件的程序识别培训需求识别培训需求对特定人员的资格考核的方法的确定与执行对特定人员的资格考核
22、的方法的确定与执行8/14/2022406.2.2.3 在职培训在职培训所有影响质量工作的人员必须：所有影响质量工作的人员必须：新到职培训新到职培训转职培训转职培训操作不合格导致顾客的后果操作不合格导致顾客的后果应包括合同工、代理人员等应包括合同工、代理人员等8/14/2022416.2.2.4 员工激励员工激励與授權與授權应建立一种方法对员工实施激励，例：应建立一种方法对员工实施激励，例：奖励奖励改进建议改进建议竞赛竞赛l質量圖質量圖l培訓方案培訓方案l團隊精神團隊精神8/14/2022426.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划l应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：应开发评
23、价生产力和现存操作有效性的方法：人机工程人机工程自动化的应用自动化的应用贮存及物流状况贮存及物流状况操作工和生产线的平衡操作工和生产线的平衡增值含量增值含量8/14/2022436.3.2 应急计划应急计划应制订相应的应急计划，可包括：应制订相应的应急计划，可包括：以进一步满足客户的要求以进一步满足客户的要求停电停电设备故障设备故障停水停水劳动力短缺劳动力短缺生产负荷饱合等生产负荷饱合等8/14/2022446.4.1 确保员工安全的达到产品质量确保员工安全的达到产品质量应确保员工和产品安全的风险最小化，例：应确保员工和产品安全的风险最小化，例：定义安全责任制定义安全责任制法规知识的运用法规知
24、识的运用使用保护性设备使用保护性设备操作工和生产线的平衡操作工和生产线的平衡增值含量增值含量风险分析风险分析( (如危险因素分析如危险因素分析) )8/14/2022456.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁应应确保生产现场有序，例：确保生产现场有序，例：5 5S S的执行的执行维护活动维护活动8/14/2022467.產品實現產品實現 P产品实现的策划产品实现的策划 D实施产品与过程实施产品与过程的设计和开发，的设计和开发，采购，采购， 生产全过生产全过程程 C对产品与过程从设计、对产品与过程从设计、开发、采购和生产的开发、采购和生产的全过程进行监控、测全过程进行监控、测量和分析量和分析
25、A根据数据分析根据数据分析的结果采取相的结果采取相应的纠正和预应的纠正和预防措施或持续防措施或持续改进改进8/14/2022477.1.1 产品实现的策划产品实现的策划补充补充产品实现过程的策划应包括顾客要求，如：产品实现过程的策划应包括顾客要求，如： APQP(APQP(产品的先期策划和控制计划产品的先期策划和控制计划) ) 顾客指定或要求的其它策划方法顾客指定或要求的其它策划方法8/14/2022487.1.2 接收准则接收准则计量型的接收准则由组织自定，必要时顾计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批准客批准计数型的接收准则应为零缺陷，即计数型的接收准则应为零缺陷，即C=0C=08/14
26、/2022497.1.3 保密保密性性組織必須確保與顧客合約中產品組織必須確保與顧客合約中產品/ /正在開發正在開發中專案和有關產品資訊的機密性中專案和有關產品資訊的機密性. .8/14/2022507.1.4 更改控制更改控制任何變更的影響任何變更的影響, ,包括由任何供應商所引起的變更包括由任何供應商所引起的變更, ,都必須都必須被評審和驗證被評審和驗證, ,且這些確認的活動必須被定義且這些確認的活動必須被定義, ,以確保與顧以確保與顧客要求相一致客要求相一致, ,該變更在執行前必須被確認該變更在執行前必須被確認. .如影响外观，功能的更改，如影响外观，功能的更改，必須與顧客一同審查必須與
27、顧客一同審查，更改的，更改的项目可能有：项目可能有：控制计划控制计划 材料、规范材料、规范 操作指示操作指示设计记录设计记录 零件批准要求零件批准要求 技术图样等技术图样等任何將影響顧客要求的產品實現變更任何將影響顧客要求的產品實現變更, ,需要通知並取得顧客需要通知並取得顧客的同意的同意. .8/14/2022517.2.1 与产品有关的要求确定与产品有关的要求确定应确定并建立售后服务应确定并建立售后服务( (如有如有) )的方法的方法建立服务信息反馈的方法及程序建立服务信息反馈的方法及程序应确定顾客的特殊要求，如：应确定顾客的特殊要求，如：环境影响环境影响再生利用再生利用应识别适用于政府、
28、安全、环境法规应识别适用于政府、安全、环境法规7.2.1.1 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊特性指定組織必須證明與顧客對特殊特性指定/ /文件化和控制的文件化和控制的要求相一致要求相一致. .8/14/2022527.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性合同合同/ /订单评审时应确认并文件化：订单评审时应确认并文件化： 产品制造的可行性产品制造的可行性 风险评估风险评估8/14/2022537.2.3.1 顾客沟通顾客沟通补充补充公司应建立传递信息、资料的能力，且：公司应建立传递信息、资料的能力，且： 按顾客使用的语言按顾客使用的语言 顾客规定
29、的格式顾客规定的格式( (适用时适用时) )8/14/2022547.3.1.1 多方论证方法多方论证方法应确定及建立多方功能小组，级成人员：应确定及建立多方功能小组，级成人员： 设计、工程、质量、生产等相关人员设计、工程、质量、生产等相关人员以便准备工作：以便准备工作： 特性的开发特性的开发 FMEAsFMEAs的开发的开发 控制计划的开发控制计划的开发8/14/2022557.3.2.1 产品设计输入产品设计输入必须识别产品设计的输入，形成文件并评审：必须识别产品设计的输入，形成文件并评审：顾客要求顾客要求 产品功能及隐含要求产品功能及隐含要求以往信息的使用以往信息的使用 时间计划和成本目
30、标时间计划和成本目标 产品设计的输入策划应参考顾客的手册，产品设计的输入策划应参考顾客的手册， 如：如：( (APQPAPQP产品的选项策划及控制计划产品的选项策划及控制计划) )8/14/2022567.3.2.2 制造过程的输入制造过程的输入应识别制造过程的设计的输入，形成文件并应识别制造过程的设计的输入，形成文件并评审：评审：产品设计输出资料产品设计输出资料 生产率、过程能力生产率、过程能力质量目标质量目标 材料要求等材料要求等过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：APQPAPQP8/14/2022577.3.2.3 特殊特性特殊特性应识
31、别产品特殊特性与过程特殊特性，并标应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标识：识：圖紙圖紙 FMEAs FMEAs 控制计划控制计划流程图流程图 作业指引等作业指引等特殊特性可由顾客或组织自行确定特殊特性可由顾客或组织自行确定, ,特殊特性可包括產品特特殊特性可包括產品特性和過程參數性和過程參數. .8/14/2022587.3.3.1 产品设计输出产品设计输出- -補充補充l產品設計輸出必須包括產品設計輸出必須包括: :lDFMEA/DFMEA/可靠性結果可靠性結果l產品特殊特性產品特殊特性/ /規範規範l圖紙圖紙l產品設計審查結果等產品設計審查結果等8/14/2022597.3.3.2 製造
32、過程製造過程设计输出设计输出l製造過程設計輸出必須包括製造過程設計輸出必須包括:l規範規範/圖紙圖紙l製造過程流程圖製造過程流程圖/製造過程車間平面布置圖製造過程車間平面布置圖lPFMEAl作業指導書作業指導書l過程批准的授受準則過程批准的授受準則l有關品質有關品質/可靠度可靠度/可維護性可維護性/可測量性的數據等可測量性的數據等8/14/2022607.3.4.1 監控監控l所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。并开成报告。并应作为管理评审的输入并应作为管理评审的输入8/14/2022617.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认注注2 2
33、设计和开发的验证和设计和开发的确认同样设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程适用于产品和制造过程8/14/2022627.3.6.2 样件计划样件计划 当顾客需要时，应制定样件控制计划当顾客需要时，应制定样件控制计划 当有产品设计时，应制定样件控制计划当有产品设计时，应制定样件控制计划 如样件制造分包，则应对服务负责如样件制造分包，则应对服务负责8/14/2022637.3.6.3 产品批准过程产品批准过程应使用符合顾客认可的产品批准程序应使用符合顾客认可的产品批准程序 产品批准过程同样适用供方产品批准过程同样适用供方 可参考可参考( (PPAP-PPAP-生产件批准程序生
34、产件批准程序) )8/14/2022647.4.1 采购过程采购过程 7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性 用於產品製造的所有采購的產品或材料用於產品製造的所有采購的產品或材料, ,均必須滿足適用的法規要求均必須滿足適用的法規要求. . 7.4.1.2 供方质量系统的开发供方质量系统的开发 ( (组织的供方必须通过组织的供方必须通过ISO9001认证，除非客户有指定认证，除非客户有指定) ) 7.4.1.3 7.4.1.3 经顾客批准的供方经顾客批准的供方 若合約中有規定若合約中有規定, ,組織必須從經顧客批准的供應商處采購產品組織必須從經顧客批准的供應商處采購產品/ /材料材料或服務或服
35、務. . 采購顧客所指定的供應商采購顧客所指定的供應商, ,不能免除組織對確保所采購的產品的品質不能免除組織對確保所采購的產品的品質責任責任.(.(包括工裝包括工裝/ /量具供應商量具供應商) )8/14/2022657.4.3 采购产品验证采购产品验证 7.4.3.1 进货产品的质量进货产品的质量 7.4.3.2 供供應商監控應商監控 交付产品的质量交付产品的质量 交付时间交付时间(100%(100%准时交付准时交付) ) 额外运费额外运费 促进制造过程表现促进制造过程表现( (如：如：Cpk)Cpk)8/14/2022667.5.1.1 控制计划控制计划 应开发试生产、生产的控制计划应开发
36、试生产、生产的控制计划 可参考可参考ISO/TS 16949：2009附录附录A-“A-“控制计划控制计划”7.5.1.2 作业指导书作业指导书 必须为过程操作人员提供文件化的指导书必须为过程操作人员提供文件化的指导书 必须于现场易于得到必须于现场易于得到8/14/2022677.5.1.3 作业准备验证作业准备验证应实施作业准备验证应实施作业准备验证 ( (包括：初步运行、材料更改，作业更改包括：初步运行、材料更改，作业更改) )推荐方法：推荐方法： 首、末件确认首、末件确认 参数验证参数验证 工装检查工装检查 资料确认等资料确认等8/14/2022687.5.1.4 预防性和预测性维护预防
37、性和预测性维护应识别关键过程设备，并标识应识别关键过程设备，并标识进行定期维护进行定期维护易损件及设备故障应急的处理易损件及设备故障应急的处理文件化，改进维护的目标文件化，改进维护的目标应持续改进生产设备的效率和有效性应持续改进生产设备的效率和有效性8/14/2022697.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理提供工具、量具的设计、制造的技术资源提供工具、量具的设计、制造的技术资源执行工装管理系统：执行工装管理系统： 工装的确认与管理工装的确认与管理 贮存方法与标识贮存方法与标识 维修与再确认等维修与再确认等 易損工具的工具更換計劃易損工具的工具更換計劃如工装为外发，应监视这些活动如工装为
38、外发，应监视这些活动8/14/2022707.5.1.6 生产计划生产计划所有的生产计划必须以满足顾客要求为目所有的生产计划必须以满足顾客要求为目的的建议以订单为基准的生产计划建议以订单为基准的生产计划8/14/2022717.5.1.7 服务信息反馈服务信息反馈应应建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性7.5.1.8 与顾客服务的协议与顾客服务的协议如为顾客达成服务协议时，必须确定下述项目的有效性：如为顾客达成服务协议时，必须确定下述项目的有效性： 组织任何的服务中心组织任何的服务中心 服务人员的培训服务人员的培训 服务的设备、设施服务的设备、设施8
39、/14/2022727.5.4.1 顾客所有的工装顾客所有的工装顾客财产应包括循环使用的包装顾客财产应包括循环使用的包装顾客的工装应顾客的工装应 永久性标识永久性标识 得到贮存与维护得到贮存与维护8/14/2022737.5.5.1 贮存和库存贮存和库存必须定期检查库存品状况必须定期检查库存品状况“优化库存优化库存”的管理的管理l7.6.1 测量系统分析测量系统分析l参考顾客指定的参考顾客指定的MSAMSA手册：如手册：如：( (MSAMSA手册手册) )8/14/2022747.6.2 校准校准/ /验证记录验证记录l应保存所有与仪器校准的记录应保存所有与仪器校准的记录l7.6.3 实验室实
40、验室l 内部实验室内部实验室定义范围定义范围 方针方针相关实验的标准与记录相关实验的标准与记录实验室的程序、方法实验室的程序、方法人员资格人员资格 外部实验室外部实验室必须被权威机构认可必须被权威机构认可 收集范围收集范围8/14/202275 P产品实现的策划产品实现的策划 D实施产品与过程实施产品与过程的设计和开发，的设计和开发，采购，采购， 生产全过生产全过程程 C对产品与过程从设计、对产品与过程从设计、开发、采购和生产的开发、采购和生产的全过程进行监控、测全过程进行监控、测量和分析量和分析 A根据数据分析根据数据分析的结果采取相的结果采取相应的纠正和预应的纠正和预防措施或持续防措施或持
41、续改进改进8/14/2022768.1.1 统计工具的确定统计工具的确定 所使用之统计工具应包括在控所使用之统计工具应包括在控 制计划中制计划中8.1.2 8.1.2 基本統計概念的知識基本統計概念的知識 全员必须了解基本的统计工具全员必须了解基本的统计工具 知识知识, ,如變差如變差/ /控制控制( (穩定性穩定性)/)/過程能力等過程能力等. .8/14/2022778.2.1.1顧客滿意度顧客滿意度-補充補充l組織的顧客滿意度必須透過對實現過程績效的組織的顧客滿意度必須透過對實現過程績效的持續評價而加以監控持續評價而加以監控,績效指標必須的目標數據績效指標必須的目標數據:l已交付零件的品
42、質績效已交付零件的品質績效;l顧客造成的干擾顧客造成的干擾,包括售后市場的退貨包括售后市場的退貨;l交付時間安排的績效交付時間安排的績效(包括發生的超額運費包括發生的超額運費);l與品質和交付問題有關的顧客通知與品質和交付問題有關的顧客通知.8/14/2022788.2.2 内部审核内部审核 8.2.2.1 QMS审核审核 应按本规范要求进行应按本规范要求进行QMSQMS审核审核 8.2.2.2 制造过程审核制造过程审核 必须审核每个制造过程必须审核每个制造过程 8.2.2.3 产品审核产品审核 在生产和交付的适当阶段对产品进行在生产和交付的适当阶段对产品进行8/14/2022798.2.2
43、内部审核内部审核 8.2.2.4 内审计划内审计划覆覆盖所有班次盖所有班次使用规定的检查表使用规定的检查表 8.2.2.5 内审员资格内审员资格 应具备有资格的审核员应具备有资格的审核员8/14/2022808.2.3.1 制造过程的监测和衡量制造过程的监测和衡量应按照规定的时应按照规定的时間間监视：监视：验证稳定过程验证稳定过程/产品能力产品能力确定持续改进的要求确定持续改进的要求可参考可参考SPC手册手册8/14/2022818.2.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 对设计记录上的所有尺寸进行检验对设计记录上的所有尺寸进行检验 对设计记录上的所有功能试验进行确认对设计记录上
44、的所有功能试验进行确认 应现定或按顾客要求的频次进行应现定或按顾客要求的频次进行 所有全尺寸所有全尺寸/ /功能试验的结果必须得到客户认功能试验的结果必须得到客户认可可8/14/2022828.2.4.2 外观外观件件如产品被客户指定为外观件，则：如产品被客户指定为外观件，则： 评价的方法与资源评价的方法与资源 限度样板限度样板 维护评价的设备和限度样板维护评价的设备和限度样板 人员资格的确定人员资格的确定8/14/2022838.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.3.1 8.3.1 可疑产品可疑产品 8.3.2 8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制 8.3.3 8.3.3 顾
45、客信息顾客信息 8.3.4 8.3.4 顾客弃权顾客弃权 ( (所有特许的产品必须得到客户确认所有特许的产品必须得到客户确认) )8/14/2022848.4.1 数据分析和使用数据分析和使用所有数据必须与业务计划的目标对比所有数据必须与业务计划的目标对比应与竞争对手或适当的基准对比应与竞争对手或适当的基准对比8/14/2022858.5.1 持续改进持续改进8.5.1.1 组织的持续改进组织的持续改进 必须确定持续改进的过程必须确定持续改进的过程8.5.1.2 制造过程改进制造过程改进 应不断改进产品特性和过程特性应不断改进产品特性和过程特性 以减少变差以减少变差8/14/2022868.5
46、.2.1 解决问题的方法解决问题的方法应具备规定的解决问题的过程应具备规定的解决问题的过程如顾客有规定的格式，则必须采用如顾客有规定的格式，则必须采用8.5.2.2 防错法防错法8.5.2.3 纠正措施影响纠正措施影响8.5.2.4 退货产品的试验退货产品的试验/分析分析 必须对所有退货进行分析，并采取纠必须对所有退货进行分析，并采取纠 正措施以防止再发生，且保存记录正措施以防止再发生，且保存记录8/14/202287ISO/TS16949:2009的五個核心應的五個核心應用工具用工具l1.產品品質先期策劃及控制計劃產品品質先期策劃及控制計劃(APQP)l2.生產件批准程序生產件批准程序(PP
47、AP)l3.測量系統分析測量系統分析(MSA)l4.統計過程控制及制程能力分析統計過程控制及制程能力分析(SPC)l5.潛在失效模式及效應分析潛在失效模式及效應分析(FMEA)8/14/202288ISO/TS16949:2009的五個核心應的五個核心應用工具用工具(續續)l產品品質先期策劃是以策劃產品品質先期策劃是以策劃-執行執行-檢查檢查-糾正糾正(Plan-Do-Check-Act,PDCA)循環的概念進行質循環的概念進行質量策劃量策劃:lP-策劃技術及概念發展策劃技術及概念發展(計劃及確定概念計劃及確定概念);lD-執行產品執行產品/制程發展樣辦驗證制程發展樣辦驗證(產品及制程的設產品
48、及制程的設計及開發計及開發);lC-確定產品確定產品/驗證制程驗證制程(產品和制程確認產品和制程確認):lA-持續改進持續改進(反饋反饋/評定及糾正措施評定及糾正措施)8/14/202289ISO/TS16949:2009的推行過程的推行過程1.確定推行確定推行ISO/TS16949:2009的需求的需求l在以下兩種情況下必須推行在以下兩種情況下必須推行ISO/TS16949:2009品質管理系統品質管理系統:lA.如廠商為汽車製造商的第一層供應商如廠商為汽車製造商的第一層供應商;lB.客戶書面要求供應商推行及認證客戶書面要求供應商推行及認證ISO/TS16949:2009品質管理系統品質管理
49、系統.8/14/202290ISO/TS16949:2009的推行過程的推行過程(續續)l2.進行內部推廣進行內部推廣lA.委任管理者代表委任管理者代表l全權負責監控及制定整個推行計劃全權負責監控及制定整個推行計劃,管理者代表管理者代表應該熟悉應該熟悉APQP&CP 、PPAP PPAP 、SPC SPC 、MSA MSA 、FMEAFMEA及其他持續改善的技術及其他持續改善的技術. .lB.培訓員工了解培訓員工了解ISO/TS16949:2009的基的基本概念本概念8/14/202291ISO/TS16949:2009的推行過程的推行過程(續續)l3.確定推行範圍確定推行範圍A.公司是否擁有
50、數個不同的現場公司是否擁有數個不同的現場B.公司是否只生產汽車產品或有其他非汽車產品公司是否只生產汽車產品或有其他非汽車產品C.公司是否涉及產品設計公司是否涉及產品設計8/14/202292ISO/TS16949:2009的推行過程的推行過程(續續)l4.成立推行小組成立推行小組A.推行小組成員由跨部門代表所組成推行小組成員由跨部門代表所組成,例如包括管理者代表例如包括管理者代表;客戶代表客戶代表;市場部市場部;開發部開發部;工程部工程部;生產部生產部;品質部品質部;物料部物料部等成員所組成等成員所組成.B.推行小組的職責推行小組的職責:制定整個推行計劃制定整個推行計劃;向公司員工推廣向公司員