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1、第十四讲 质量管理提纲：一、质量管理1、GMP对质量管理的要求2、质量管理部门的作用3、质量管理部门的地位二、质量保证1、质量监督基础工作（1）质量责任制（2）三级质量分析制（3）产品清场管理制（4）工艺卫生管理制（5）产品质量档案制（6）留样观察制（7）质量事故报告制（8）计量管理制（9）用户访问制2、质量保证部门的职能3、质量监控员（ QA人员）的职责4、质量管理活动（1）质量必须建立在产品形成过程中（2）质量管理活动的协调性（3）质量管理活动的目的（4）质量管理活动贯穿于生产全过程三、质量检验1、质量检验部门的职能2、QC人员职责四、质量保证与质量检验的关系五、质量保证体系在实施GMP中
2、的应用1、质量、管理的概念及质量管理的发展阶段2、质量管理的重要术语 3、全面质量管理和 GMP 的关系4、GMP 与QA 、QC 的关系及 QM 、QA 、QC 、QS 概念的关系 5、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图（PDCA ）6、企业质量保证体系的建立7、TQC总结名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 11 页 - - - - - - - - - 第一节 质量管理一、 GMP 对质量管理的要求第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理
3、和检验，受企业负责人的直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责：1、制定和修订物料、中间产品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2、制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；3、决定物料和中间产品的使用；4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5、审核不合格品处理程序；6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期
4、、药品有效期提供数据9、制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。药品质量是设计和生产出来的。只有按GMP设计和生产的药品，其质量才是可以信赖的，质量管理部门在GMP中的地位是十分重要的，负责生产全过程的质量保证。二、质量管理部门的作用产品质量是企业生产（经营）活动的成果。全过程的质量管理指的就是产品质量形成和检验的过程。在生产企业中，实行全过程的质量管理，就要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则。即一方面要把管理工作的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程上来，在生产过程的一切环节加强质量管理，消除产生不合格的
5、品种的种种隐患，做到“ 防患于未然 ” ；另一方面，要逐步形成一个包括市场研究、研制生产到销售使用的全过程的质量保证体系。就药品生产而言，就是要求在投产前对全部生产过程必须规定得十分明确，采用经过批准的生产方法；利用合适的厂房、建筑及装备；使用合格的原辅料；对工艺卫生和文明生产有严格的要求；要有足够的、经过适当培训、并能胜任其职的工作人员；还需有适当的仓储及运输设施。为保证药品的安全性、有效性、稳定性、均匀性和品质优良，确保产品全部符名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2
6、 页，共 11 页 - - - - - - - - - 合质量要求，对药品质量的控制不仅限于分析、化验、检查、车间检验和出厂检验等，而且涉及整个生产过程的全部监控措施。质量管理部门则负责药品生产全过程的质量保证。三、质量管理部门的地位GMP的目的是要百分之百地保证产品质量，其关键就在于加强质量管理。与传统的质量检验不同，质量管理比质量检验具有更全面、更广泛的内容和含义。它包括有关质量政策的制订、质量水平或目标的确定以及在企业内部和外部的有关产品、生产过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。GMP的实施是全企业的事情，但作为质量管理的基础，必须有一套完整的质量管理系统，并有一个独立的、有
7、足够权威的负责协调、实施该系统的质量管理部门，从组织上予以保证。质量管理不能片面理解为质量检验，不能将其视为生产的一部分，更不能由生产负责人领导质量管理负责人，必须保证质量管理部门的有独立决定权。为强化质量管理功能、突出其必不可少的权威性，规范规定，药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导；生产与质量管理的部门负责人必须由不同的两个人分别担任，二者之间不能互相代替，他们均承担保证药品符合规定质量的职能；质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员；并对其学历、经历和能力提出了具体的要求。质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各方面，例如厂
8、房设施、厂房布局、工作职责等；所有与产品有关的资料、所有规程均送至质量管理部门批准。所以质量管理部门应能从质量保证的角度对药品生产的各个方面提出适当的问题，而且要能对来自相应部门的答复作出判断。并且答复和判断均要存档，表明质量管理部门在作出结论时所依据的事实和看法。无论如何，决不允许将质量管理部门仅仅看成一个检验机构。制药企业的组织机构及其管理应能反映出该部门对所有影响产品质量的各方面因素均具有否决权这一事实。第二节 质量保证一、质量保证基础工作首先是制订和执行质量管理的各项制度。其次是建立健全的质量体系，切实把产品质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。1、质量责任制建立健全的质量
9、责任制是保证生产、提高产品质量的重要手段。因此，每个药品生产企业都制订包括厂长在内的质量责任制，质量责任制应明名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 11 页 - - - - - - - - - 确各级人员在质量工作中的具体任务、承担的责任以及所赋予的权限，做到奖罚分明。质量责任制应体现质量否决权的作用。2、三级质量分析制三级质量分析是指工厂、车间、生产班组分别于每季、每月、每周召开一次专门研究分析和改进质量的会议。厂级质量分析会议应由厂长主持，总工程师、各职能部
10、门、生产车间主要负责人及有关工程技术人员参加，重点研究这一阶段产品在生产过程中的质量情况，找出影响质量的因素，提出改进和提高产品质量的措施。车间质量分析会应由车间主任主持。班组质量分析会应由班组长主持。根据会议的决议，各职能部门、车间、班组及有关职工，必须立足于本职工作，履行其提高质量的职能。各级质量分析会议均应做好会议记录。3、产品清场管理制药品生产企业在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号的痕迹。清场结果要填写清场记录。由专人检查并签字，最后由专职质量保证员确认并发给清场合格证后方可进行生产。4、工艺卫
11、生管理制药品生产企业清洁卫生状况好坏与药品质量密切有关。为使药品生产现场保证清洁、卫生，并有一个安静的工艺环境，使之能够有秩序地进行生产，根据产品工艺和文明生产的要求，应制订区域工艺卫生管理制度。凡与药品生产有关的场所、区域、人员、设备等卫生，应符合规范的各项规定。贯彻执行工艺卫生管理制度时要落实责任制。质量保证部门要定期组织检查，提出解决问题的建议方案。做好检查记录，经常保持工艺卫生。5、产品质量档案制建立产品质量档案，就是为考察产品质量稳定性、改进工艺路线、制订质量升级规划、提供信息和积累数据。因此，药品生产企业对正式生产的品种都必须建立质量档案。其内容应记载批准文号、标准依据、产品概况与
12、特点、使用的原材料及容器质量标准、工艺路线和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标的完成情况、与国内外先进水平和实物对比的差距、留样观察数据、返工退货情况、重大质量事故及用户意见、提高质量的试验总结等。质量保证部门应设专人负责此项工作。6、留样观察制药品生产企业应对所有原料、成品和部分包装材料留样，并应设专人负责留样观察工作。留样样品数量至少应为做完全化学试验所需用量的2倍。留样样品应在规定条件下在专门的留样室内保存，定期定时记录留样室的温湿度。留样时间是所有成品全部销售后二年或有效期加一名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -
13、 - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 11 页 - - - - - - - - - 年，二者之中选择时间较长者。通过留观察，对产品质量进行稳定性考查，为改变工艺路线、延长药品负责期，制定使用期限，提供科学依据。留样观察制度应规定不同品种的取样方法及数量、观察时间、数据分析及结果反馈、留样样品处理等。留样观察样品要从包装完整的产品中抽取。取样后要登记，并编号。样品置于不同环境条件下进行观察。留样观察每半年要有小结，每年总结一次。7、质量事故报告制质量事故分一般事故和重大事故两类。在发生质量事故时，及时查清原因排除事故，并根据事故的类型及严重程度报告有关部门。8、计量
14、管理制大型企业可设计量站，小型企业可设专人负责计量工作。制订相应的计量管理制度，配备必要的计量仪器。定期开展对计量器具和检测仪器的校验、巡检及维修工作，确保计量器具及检验仪器的准确性。各种计量器具、检验仪器应建帐登记；凡经校验合格者均应有合格证并规定有效期；使用计量器具及检验仪器都应做好使用记录。9、用户访问制药品生产企业质量保证部门为了做好售后服务工作，了解药品质量情况，应广泛征求用户意见，组织有领导带队的用户访问活动，或随同产品发出征询质量改进意见单。请用户填报寄回，并建立用户来信来访处理记录和退货记录。根据用户提出的质量问题，认真进行分析，制订改进措施，组织实施，把质量改进和提高的措施纳
15、入质量标准和质量保证制度中去，以推动产品质量不断提高。二、质量保证部门的职能：详见第九讲机构与人员三、质量监控员（QA人员）的职责：详见第九讲机构与人员四、质量管理活动质量管理活动的基本原则适用于整个生产过程中，即从原材料采购直至成品销售至市场的各环节质量管理活动。1、质量必须建立在产品形成过程中质量是设计、制造出来的，而不是检验出来的。影响质量的真正因素，并不在检验，检验只能发现产品质量是否符合规定的质量标准，并不能决定产品质量的优劣。这是因为药品制造完了以后，合格品就是合格品，不合格品就是不合格品，已成定局。当然，检验是反映产品质量的“ 窗口” ，我们没有必要以此来否定检验的作用与重要性。
16、但影响质量好坏的真正原因，主要在于设计和制造。其中设计质量是先天性的，它决定质量的等级或水平；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 11 页 - - - - - - - - - 2、质量管理活动的协调性质量管理活动必须是有计划的、整体的和相互协调的，协调是生产组织高级水平上的一项重要管理工作，如果没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。3、质量管理活动的目的质量管理活动的目的在于防止事故。要贯彻预防为主的原则
17、，要有预防的措施，也就是要实行对生产过程的控制。预防的原则并不意味着不需要最终检查，而是要将过程控制与最终检查相结合。对尚未生产和正在生产的药品强调预防；对已经制造出来的药品则应强调最终检查。只有二者相结合，才能有效地防止事故发生。4、质量管理活动贯穿于生产全过程质量管理活动必须贯穿于整个生产全过程，以得到符合规定质量的产品。药品的生产过程包括原辅料、包装材料的采购、接收、留验、评价、生产、包装、成品留验、评价和销售等，必须在上述的每一个环节都把好质量关，才能保证产品的质量。此外，还必须重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等的质量，它们都是影响产品质量的因素，产品质量不合格就常常由这些辅
18、助部门的问题所造成。第三节质量检验质量检验就是按规定的方法检测原料、中间产品及产品的质量特性，与规定的质量标准进行比较，从而对产品作出合格与不合格的判定过程，通过对检验结果的综合分析，可以提供质量信息，作为质量改进的依据。质量检验是质量管理的一个重要内容，又是保证出厂产品质量的主要手段，因此必须强化检验工作，使其充分发挥监督产品的作用。一、质量检验部门的职能：详见第九讲机构与人员二、 QC人员职责：详见第九讲机构与人员第四节 质量保证与质量检验的关系质量检验为质量保证提供信息，质量保证则为质量检验提供保证措施。两者是相辅相成的，不可忽视任何一方。质量保证要求企业在生产过程中，采用一切有效的措施
19、，把影响产品的质量因素，消除在生产过程之中，以最大努力做到事前预防。而质量检验是事后把关。影响产品质量有诸多因素，例如操作职工的精神状态和技术水平、原辅料的质量、设备状况、生产工艺、检测手段、生产环境，工艺卫生等都对产品质量有直接影响。特别是每一生产批次是否达到均一性，随机抽样是否具有代表性，这些将影响产品质量检测的准确程度，因此，在质量管理过程中既抓好事前预防，也不可忽视事后把关。第五节质量保证体系在实施GMP 中的应用名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 1
20、1 页 - - - - - - - - - GMP的目的就是要百分之百地保证产品质量，其关键就在于加强质量管理。一、“质量”、“管理”的概念及“质量管理”的发展阶段1、质量：产品、过程或服务满足规定要求的特性及其总和。GMP已赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品方可称为合格的药品。2、管理：就是合理地最大限度地激发机构内人员的体力劳动和脑力劳动，努力实现本机构工作目标的一系列活动。现代管理主要表现在三个方面：（1）思想现代化；（ 2）管理方法现代化；（ 3）管理手段现代化。3、质量管理：经历了三个发展阶段，第一阶段：十九世
21、纪末至二十世纪初的 “ 质量检验 ” （把关型）；第二阶段：二十世纪二十年代至五十年代末的 “ 统计质量控制 ” （控制型）；第三阶段：二十世纪六十年代至八十年代的 “ 全面质量管理 ” （保证型）。近几十年来，“ 全面质量管理 ” 的理论经过实践和总结，在思想和观点、原则和基础、方法和工具等各方面都得到了充实和发展，已形成为一门完整的独立的学科。二、质量管理的重要术语1、质量方针( Quality Policy)：由某机构的最高管理者正式颁布的全部质量宗旨和该机构关于质量的方向。2、质量保证( Quality Assurance, QA)：使人确信某产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计
22、划有系统的全部活动。3、质量控制( Quality Control, QC)：为达到质量要求采取的作业技术和活动。4、质量管理( Quality Management, QM )：全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。5、质量体系( Quality System, QS)：为实施质量管理，由组织机构、职责、程序、和资源等构成的有机整体。6、质量审核( Quality Audit)：对质量活动及有关结果所作的系统的、独立的审查，以确定它们是否符合计划安排以及这些安排是否有效贯彻并能达到预期的目的。7、质量监督( Quality Assurance): 为确保满足规定的质量要
23、求，对程序、方法、条件、产品、过程和服务的现状进行连续监视和验证，并按规定的标准对记录所做的分析。三、“全面质量管理”和 GMP 的关系全面质量管理 (Total Quality Control ,TQC)是一质量管理的工作体系和基本方法，就是要求全员参加质量管理，生产全过程实行质量管名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 11 页 - - - - - - - - - 理，达到全面质量管理而实现提高经济增长质量的效果。GMP 是药品生产和质量管理的基本准则，是一套
24、系统的、科学的管理制度。全面实施 GMP 可以做到：人才优化，环境优化，技术优化，管理优化，产品优化。TQC 与GMP 都是当前企业管理实现科学化、现代化的标志。1、TQC 与GMP 的共同点：、变“ 事后把关 ” 为“ 工序控制 ” 。、变“ 管结果 ” 为“ 管因素 ” 。、目的是搞好药品质量，保证用药安全、有效。2、GMP 和TQC 的区别：不同点TQCGMP本质进攻型、开拓型的质量管理预防型的质量管理目的经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品，不满足于现有产品质量的保证。使消费者获得高质量的药品产品质量概念系指“ 适用性 ” 即产品满足使用要求所具备的特性。系指“ 符合性质量 ”
25、，确保生产的药品安全、有效、均一、稳定。要求一切用数据说话，贵在一个“全”字一切有据可查，贵在一个“严”字四、GMP 与QA 、QC 的关系及 QM 、QA 、QC 、QS 概念的关系1、GMP 与QA 、QC 的关系： QA 包括GMP 、GMP 包括QC ，GMP 是QA 的重点和关键。如下图：2、QM 、QA 、QC 和QS 概念的关系：如下图：图1-2 QM、QA、QC、QS四个概念之间的关系QM （质量管理）， QA （质量保证）， QC （质量控制）和 QS （质量体系），四个概念之间的关系，彼此不是孤立的，正方形内的圆圈强调了四个概念是一环套一环的相互关联着，就是说QM 除了制定
26、质量方针外，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 11 页 - - - - - - - - - 还需建立 QS ，而QS 除建立组织机构外，还包含QC 和QA 两方面内容，所有这些合起来才组成 QM 的一个整体。 （1）正方形：表示企业的全部管理职能中最重要的质量管理职能。（2）第一个圆圈：代表质量体系，它是使质量管理职能活动能行之有效地运转而建立的有机整体。其主要工作：一是对具体的作业技术和活动进行控制（QC ）；二是从事内部质量保证（内部QA ），使企业领导
27、信任而开展的内部质量保证活动。（3）第二个圆圈：其中包括 QC 活动和内部 QA 活动，中间被一条 S曲线一分为二，表面两者活动“相互依托，相互渗透”。（4）阴影部分：代表企业的外部QA 活动：在合同环境下，需方要求供方在内部 QA 、QC 方面及质量管理其他环节上，再加强部分QC 措施或增加QA 活动，这样才能使买方相信提供的产品能达到规定的要求。五、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图（PDCA ）图1-3朱兰质量螺旋曲线朱兰质量螺旋曲线是质量形成和质量管理的理论模式，它科学地回答了为什么说 “ 药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的” 这一问题。其主要内容为：实现质量的“ 适用性 ” ，提
28、高产品质量，改进老产品，开发新产品，全过程管理至少有13个步骤，由于将该过程比喻为螺旋，产品质量周而复始地螺旋式上升而得名。PDCA质量循环图则是将上述13个环节归并为企业内部八大职能和企业外部的两个环节，可视为质量螺旋曲线的俯视投影。它是指导企业建立质量体系的理论基础和基本依据，是全面质量管理的工作方法。即管理工作要经过计划（Plan）、执行（ Do）检查（ Check）、处理（Action）等四个阶段八个步骤：、分析现状，找出存在的质量问题、分析产生问题的原因、找出主要原因、拟措施，订计划、采取措施，执行计划、检查工作，调查效果、总结经验，纳入标准、遗留问题转到下一循环综上所述，朱兰质量螺
29、旋曲线及PDAC循环图生动地体现了全面质量管理（ TQC）的进攻和开拓精神。这种把生产现场与销售市场联在一起的经营管理，这正是使企业做到以最佳质量、最优生产，最低消耗和最佳服务，从而获得较大利益的方法。六、企业“质量保证体系”的建立1、组织机构和人员质量管理部现有编制多少人，设正副主任各一名，负责质量管理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 11 页 - - - - - - - - - 质管部由质量保证和质量检验室构成，质量保证由专职质量员和兼职质量员组成，负
30、责对生产、检验和销售等过程的质量监督。质量检验室分设理化、生物、监测三个组，负责对原辅料、中间产品和成品的质量检测 。2、主要职能、制订和审批质量管理文件：包括企业内控标准（如原、辅料、中间体、成品等）检验操作规程及管理制度等。、质量控制:对起始材料、原辅料、包装材料、中间体、原液及成品按规定的方法进行检测，与内控标准进行比较，作出合格与否的判断，严把“ 三关” ：不合格原辅料不准投入生产；不合格中间体不准转入下道工序；不合格成品不准出厂。、质量审计:A、自检：定期进行企业内部的质量审计。对照企业制订的GMP规范，作全部或重点检查，对检查结果作出评价，并提出改进措施和建议。B、加强批生产记录（
31、包括生产、包装和检验）的质量审计，严格审核批生产过程的记录。C、物料供应商（包括仪器设备供应商）的质量审计。、质量监督：A、监督各种质量管理制度的执行情况；B、监控生产过程关键工序；C、监督重大质量事故的分析和报告。、信息管理及反馈：收集来自企业内部、外部的质量信息，分析整理并及时高效地反馈给有关部门，有效协调各部门的质量职能的发挥。3、质量检验和质量保证的工作程序七、 TQC 总结产品质量是在生产过程中形成的，而质量管理贯穿于生产的全过程。因此，优质产品取决于现代化、科学化的质量管理体系的建立。无数实践证明：管理出人才，管理出成果，管理出效益。企业质量管理的最终目标是实现“ 全面质量管理 ”
32、 （即TQC）。有人把“ 全面质量管理 ” 概括为 “ 三全管理 ” 即“ 全员质量管理 ” 人人都参加质量控制。“ 全过程质量管理 ” 在质量形成的整个过程中，系统地进行质量控制。“ 全部门质量管理 ” 各部门有相应的质量管理组织，并发挥其质量职能。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 11 页 - - - - - - - - - “ 三全” 的核心是 “ 全过程质量管理 ” ，因为只要其中一个环节“ 失控” ，就会产生质量问题。我们坚信： “ 领导重视，全员参与，抓住 核心 ，锐意进取 ” ，TQC目标定能实现。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 11 页 - - - - - - - - -