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1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除第一章 药品进货、检查、验收管理制度为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。第一条 采购药品必须严格执行药品管理法、药品管理法实施条例、等有关法律、法规的规定。第二条 购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。第三条 购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查： 一、加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件；二、 注明质量条款的书面合同或质量保证协议；三、 企业法人代表签字或盖章的销售人员法人授权委托书；四
2、、 销售人员的身份证复印件；合法票据；五、 从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；六、 购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和医疗器械产品注册证、营业执照，该批次的合格证明或检验报告书复印件等。第四条 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。第五条 购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口
3、药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。第六条 购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。第七条 购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第八条 购进药品的质量检查、验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。第九条 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊
4、管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。第十条 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。第十一条 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。第十二条
5、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。第十三条 验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品通关单和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。进口血液制品等应有生物制品进口批件复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。第十四条 进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。第十五条 质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质
6、量状况、验收结论和验收人员等项内容。第十六条 药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第二章 药品验收管理制度为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据药品管理法、药品流通监督管理办法等法律、法规，特制定本规定。第一条 购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。第二条 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格
7、证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。第三条 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。第四条 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。第五条 验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。第六条 验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的进口药品
8、注册证或医药产品注册证、进口药品通关单和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。进口血液制品等应有生物制品进口批件复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。第七条 进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。第八条 质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。第九条 药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第三章 药品陈列管理制度为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效
9、，特制定本规定。第一条 陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，定期打扫药房卫生，尤其是墙面、地面卫生死角，防止人为污染药品。第二条 应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。第三条 应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。第四条 特殊管理药品应按国家有关规定存放。第五条 危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。第六条 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。第七条 发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。第四章 拆零药品的管理制度为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，
10、特制定本规定。第一条 拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。第二条 要配备拆零专柜，拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。第三条 拆零药品前，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员或部门主管及时处理。第四条 拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生。第五条 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，并注明拆零时间，将药品放入专用的拆零药品包装
11、袋中，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，核对无误后，方可交给顾客。第六条 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及门诊部名称。第七条 药房人员应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。第五章 近效期药品的管理制度第一条 近效期药品的范围界定 一、近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品，本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。第二条 近效期药品的储存管理 一、近效期药品在库储存时应有“近效期药品一
12、览表”记录；近效期药品在库储存期间，药品养护只应负责按月报填报“近效期药品催销月报表”；并在“近效期药品一览表”上该产品批号的有效期截止年月栏内注明。第三条 近效期药品的催销一、办公室人员接到“近效期药品催销月报表”后，应及时组织采用合法适当的促销措施进行促销，临床医师应针对药品适宜人群合理给药，以避免药物过期失效造成经济损失；二、在药品销售过程中，医师应做好与病患的沟通联络工作和需求信息的收集，尽可能先将近效期药品销售供经营或使用；三、近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力；四、药房药师应经常提醒临床医师了解药品使用的市场走势，掌握库存药品的存量情况；五
13、、对于离失效期不足三个月的药品，予以停售，并尽量联系退换货事宜。对于到达有效期截止日期的过期失效药品，应按不合格药品管理规定进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。第六章 药房卫生和人员健康管理规定为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。第一条 药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。第二条 保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活
14、用品和其他物品带入药房或放入货架。第三条 药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第四条 当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。第五条 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。第六条 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。第七条 要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。第七章 药品质量事故的处理和报告制度第一条 药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。第二条 发生药品
15、质量事故要及时按程序报告第三条 发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24小时内报上级有关部门。第四条 其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。第五条 发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损失。第六条 单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。第七条 质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。第八章 药品储存、保管、养护
16、管理制度储存药品要按照安全、方便、节约的原则，请合理储存。第一条 根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。第二条 药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。第三条 库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。第四条 药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。第五条 特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。第六条 库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。
17、第七条 拆零药品应设置拆零专柜并有醒目标志；不合格药品应单独存放，并有明显标志。对过期失效及其他质量问题的药品、医疗器械按规定进行报告、确认、报损、销毁，并有完整的报损记录。第八条 药房人员应做好每月库房盘点工作，做好库存药品、近效期药品、过期失效药品、破损消耗药品记录，及时上报门诊办公室。第九条 根据季节气候的变化，做好库房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。第十条 保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。
18、第十一条 坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。第九章 医疗器械使用管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，制定本制度。第一条 对进入我门诊部使用的医疗器械的采购严格按照国家相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开。设备价值超过一万元需经门诊部成员集体讨论同意方可申请购买。第二条 器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行
19、准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。第三条 医疗器械采购人员需做好门诊部医疗检验设备及耗材采购与验收工作，在技术人员的指导下安装调试验收、出入库、日常维护保养及报废的管理工作。在用检验设备及耗材每季度要进行检查调试，每年度进行评价论证，提出意见并及时更新第四条 对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历， 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格，并适时进行培训、考核。第五条 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书， 技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不
20、得进行虚假宣传，误导患者。第六条 卫生材料、口腔科器材、化验试剂须统一采购管理，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录、发票手续等文件进行建档和妥善保存。第七条 卫生材料、化验试剂应分类存放，防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。第八条 库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符，定期盘存清理。卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，对质量合格长期不用的器材或效期将近（前3个月）的化验试剂，定期向临床科室介绍并记录，收集汇总后交办公室研究处理。库房定期检查（季度一次）库房备用器材，通报各科室并控制好备用器材数量。第九条 若发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并
21、通知设备厂商按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床；近效期器材由器材库负责联系退货、调换；凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。第十条 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。一次性无菌物品不准重复使用。若发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报门诊部办公室，情况严重者应上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。第十章 药品/医疗器械不良反应/事件报告制度为加强药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药
22、用械安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法，特制定本规定。第一条 药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。第二条 本门诊部全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本门诊部使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。第三条 成立门诊部主任为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本门诊部综合目标管理。由药房药师负责本门诊部使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写药品不良反应/事件报告表，每月分别向当地食
23、品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。第四条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。第五条 对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。第六条 坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。 第十一章 一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度根据医疗器械监督管理条例和一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的有关规定，特制定本制度。第一条 一次性
24、无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。第二条 购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。第三条 从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件
25、。第四条 从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的医疗器械经营企业许可证（有一次性无菌器械经营范围）、医疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。第五条 无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。严禁重复使用无菌器械。第六条 发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。第七条 违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。【精品文档】第 12 页