2022年LIMS行业分析 .pdf

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1、LIMS(实验室信息管理系统 )行业分析一、LIMS概述1.LIMS简介实验室信息管理系统（ Laboratory Information Management System，简称LIMS） 集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体, 用于实验室信息管理和控制。通过它，实验室可以达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的，对提高实验室工作效率、 降低运行成本起到至关重要的作用。同时，经过严格质量认证的 LIMS系统的应用，可保证实验室的质量体系在严格控制下运行，从而能使实验室的最终产品即所有的检测或管理数据、信息均符合相关的

2、质量标准或规范。 。由于样品检验数据自动采集、 工作流控制、 网络通讯等技术的应用， 使实验室样品分析数据的采集、录入、处理、检查、判定、存储、传输、共享、报告发布的过程处于自动和受控的状态， 实验室内部及其所在机构的工作人员在一个统一的以工作流为核心的协同的工作平台上，这不但改进和提升了实验室的工作方式，还为实验室及其所在企业/ 机构的各个环节实现全面量化评价和质量管理奠定了基础。2.LIMS的产生LIMS的概念最早提出于60年代末， 当时由于实验室的需要和计算机的出现，使人们对自动化控制和自动化计算有强烈的奢望。但是由于计算机硬件条件所限，加之分析测试设备比较落后，LIMS 的自动化程度和

3、管理手段还远远无法满足实际需求，所以当时的LIMS仅限于完成简单数据处理的单机模式。随着计算机技术的飞速发展，特别是网络通讯和数据库技术的日趋成熟，为LIMS提供了先进的技术平台和实现手段。 随着分析测试仪器自动化程度的提高、实验室规模与处理能力的提高，到二十世纪80 年代初，大规模集成电路的普及使得仪器的自动化水平大大增强， 从而实验室单位时间内所能完成的测试任务大大增加，这名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 就对

4、实验室的管理提出了新的要求。 同时随着计算机数据处理能力及数据吞吐量的极大提高，采用计算机信息系统来自动管理实验室成为可能。1978 年，一个叫 Mike McGinnis 的前惠普公司 (Hewlett-Packard)分析部的色谱自动化产品经理成立一家软件公司开始开发LIMS ，他们在 1982 年正式推出了世界上第一套商品化的 LIMS并在市场上获得成功。3.LIMS的发展进入二十世纪九十年后， LIMS软件功能也有了很大的改进。 运行在 Internet的 LIMS软件已跳出了单独的实验室运行环境, 打破了地区和时空界限，可以实现远程样品登录、 访问、远程信息交换， 为跨国公司在全球范

5、围内实现同一的产品质量标准、统一的质量数据管理和加速新产品开发的进程提供了一个全球性的平台。在 LIMS的全球化应用方面，伊士曼?柯达（ Eastman Kodak）公司、艾克森?美孚 （Exxon Mobile ） 石油公司、壳牌 （Shell ） 石油公司、英国石油（BP Amoco ）公司，以及葛兰素 ?史克（ GlaxoSmith Kline）制药公司等都是很好例证。伊士曼柯达（EastmanKodak ）公司走在了最前面。 该公司在全球范围内全部采用同一套 LIMS，这样，伊士曼柯达下属的所有工厂的产品都采用完全相同的质量标准和检验流程。同时，公司总部也能对下属的所有工厂的质量进行全

6、方位的监控，并可同时下发统一的质量标准。 公司的研究与开发中心可以随时访问其全球几十个实验室内的任何一个数据，以供研究之需。因 Internet普及、Web 技术成熟应用和B/S 结构 LIMS的成功推出，使 LIMS业务领域出现新的运营模式应用服务提供商（ASP ） 。在此模式下， 用户不必一次性投资建立自己的LIMS 应用软件，可以逐月购买使用ASP的 LIMS，通过Internet网来访问。而 LIMS ASP提供商将负责保证访问的及时性和数据的安全性。ASP模式为中小型实验室LIMS 建设提供了一个新的途径，但其推广应用还有赖于相应法律的配套和监管政策的健全。4.LIMS应用按照实验室

7、的工作性质可分为研究开发型、过程控制型和分析测试型， 它们的具体目标可能有所差别， 但是评价标准基本是一致的，即数据结果的质量、 获名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 得数据的速度， 这些指标反映出实验室的资源利用效率。传统管理模式下， 造成实验室效率不高的主要原因之一是由大量重复性的工作以及不规范和重复的数据报送引起的纠纷。 LIMS 就是在这种背景下应运而生，并在较短的时间内在全世界范围内推广普及。早期的LIMS

8、大都是针对某一特定的、单一功能的分析实验室。 LIMS围绕和帮助这些实验室的检测和仪器进行数据处理和信息管理。随着计算机技术的飞速发展， 特别是网络通讯和数据库技术的日趋成熟，为LIMS提供了先进的技术平台和实现手段。结合科学的管理思想和质量保证体系，使得 LIMS在提高实验室的整体水平方面发挥着越来越大的作用。LIMS引发了实验室在管理思想、组织机构和测试技术诸方面的升华和变革。现在，LIMS 的应用对象和实验室概念已有了质的变化，它可以是一个单一功能的检测实验室；可以是一组独立的检测实验室； 也可以是一个检测机构。 它可以是企业中的一个或一组实验室； 可以是国家重点实验室； 可以是教学实验

9、室； 也可以是执行一个第三方的检测或计量校准机构。不同与早期的基于仪器设备或单项检测LIMS，现代的 LIMS是基于以实验室或机构为核心的符合国际规范的全方位管理。从行业上划分，应用LIMS的有石油、化工行业；医疗、医药、卫生防疫行业； 环境保护行业；以国家重点实验室为代表的科研、教学实验室；食品、酿酒、烟草；商检、进出口检验、检疫行业；冶金、矿山、机械制造行业；计量校准行业。5.LIMS于检验医学上的应用随着检验医学水平和检测手段日新月异，临床检验工作日趋自动化、 规范化、众多的临床实验室建立了实验室信息系统来满足实际工作的需要，LIMS 已成为现代化医院必不可少的基础设施。经过多年的发展，

10、 以数据的后期处理为主要任务 LIMS系统已在我国各级医院实验室广泛使用。如今的 LIMS早已不再局限于标本管理、数据采集、报告打印等简单的功能。实验技术，信息技术，医疗改革以及各种严格的行业规范（如Health Level Seven，HL7 ）, 把 LIMS推向了一个前所未有的高度。检验信息管理系统的构成主要由硬件部分、操作软件、数据库管理软件、应用软件四个部分组成。每个部分又由多个组成部分共同动作，生成了可运行的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9

11、页 - - - - - - - - - LIMS系统。硬件部分：硬件部分主要为计算机服务器、计算机工作站、打印机、条码打印机、条码扫描仪、检验仪器等外部设备。操作系统（ OS ）软件：是连接硬件组织和应用软件之间的桥梁。OS提供输入和输出信息交流，光盘存贮管理，备份和修复机械结构和其他用于应用程式的普遍计算。数据库管理软件：是为系统内储存设置复杂数据和文件的定义、构造及使用而提供的。这个软件可根据不同用户的特殊标准存取数据，例如：查询、管理数据分配、重组、备份和修复。目前有各种各样的数据库结构，每一个都有优点和缺点。应用软件： LIMS 不是一个单一的系统， 它与几个主要的模块结合在一起，这些

12、模块提供不同的服务和功能。它们是临床化学、血液学、微生物学、免疫学、血凝学、血气分析、血库、尿液分析和质量控制，还有一些附属模块用来支持所用的主要模块，包括分析界面，标本读取，结果报告和管理报告。二、LIMS系统供求状况及发展趋势1.市场应用机构数量目前，我国从事为社会提供公正数据的检测机构总数约有20000 多家，所检产品种类覆盖了我国产品大类总数的98.8%，包括各级质量监督机构所属的质检院所； 各级出入境检验检疫机构所属的检测机构；各行业部门设立的质检中心 （包括国家中心、部级中心等） 、质检站；经授权从事质检工作的企业实验室。作为我国社会检测机构中主体部分的是由质检部门依法设置、依法授

13、权和由各部门自行设立的各类、 各级质检机构共5500多家，从业人员约 11 万余人，固定资产净值近百亿元，仪器设备拥有量约33 万套。截止 2006 年 1 月 31 日，CNAL 认可的实验室达 2431 家，其中检测实验室2123 家。截至 2010 年 11 月 10 日， 经过国家食品药品监督管理局药品认证管理中心认证的 GLP数量为 45 个。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - 2.LIMS系统市场容量总量

14、有限，增长较快根据美国 ARC咨询一份关于 LIMS市场全球展望的报告显示， LIMS系统在 2010年市场总量有望达到4 亿美元，年复合增长率约为4.5%。图 1：LIMS系统全球市场展望（ 2008-2013）而根据 2004-2009 年实验室自动化技术市场概览报告显示，中国实验室自动化市场需求的增长速率快于全球的增长速率，但是中国的实验室自动化市场需求还不像其它分析仪器市场那样迅猛增长。这可能是因为中国劳动力资源丰富且相对便宜，使得发展自动化来完成某项任务的推动力减小。不过，代表着全球制药和生物技术研究组织的研究型大学将持续增长，当然也会为实验室自动化带来增长。目前，初始系统最大的增长

15、集中在LIMS系统。图 2：2009-2014 年实验室自动化设备需求的预计增长情况（按产品类型分）3.LIMS系统市场供应以外国品牌为主名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - 目前， 中国 LIMS系统的提供者主要为外国品牌， 如 Thermo LabSystems、 . Applied Biosystems 、岛津、STARLIMS. 等，据以为 AB的代理商透露：目前该四大品牌在中国的代理商约占市场份额60% 以上

16、，年销售额在几千万左右。另外还有数十家国内品牌，如泰立化、汇博精瑞、英普斯科等国内品牌在市场竞争。4.LIMS系统的发展趋势目前不少厂商瞄准了低端市场。 将高技术应用于低端 LIMS 产品中。基于三层结构的 Web 技术己成为新一代 LIMS 的发展方向。 LabSystems 推出了 3种版本：本SampleManager 企业板 ; 与用户合作开发的 NautilusLims Natilus 板; Atlas 新色谱数据系统 CDS 。它采用了 XML 标准数据格式。该 LIMS 己汉化。目前商品化的 LIMS软件主要是面向系统集成商或咨询商设计开发的，在安装之后都需要作大量的客户化工作，

17、即编写一些程序满足用户特定的需求，如映射实验室的工作流程以及联结各种分析仪器等。尽管主流的商品化 LIMS 都提供了开发配置平台， 但是目前客户化的工作还需要IT专业人员来完成， 这就使得实验室人员随意变化流程或更改软件逻辑的愿望不能够容易地实现，而这一点正是研究与开发型实验室的工作性质所要求的。新的LIMS要求在安装后不需要用户化工作，只需要按照用户的具体要求进行简单的设置（Configuration），就可将整个系统正式投用。 在设置过程中， 用户不需要编写任何程序， 而只需要进行鼠标的点击。任何熟悉 Windows （如果那时还在使用它的话）操作的实验室工作人员在接受简单的培训以后就可完

18、成诸如工作流程（Workflow）的设计和仪器联结、报告设计等工作， 并按照实验室工作要求的变化随时更改系统的设置。这种面向实验室工作人员设计的组态化的LIMS 是未来 LIMS在设计理念上的重要的发展方向。三、LIMS系统竞争格局1.市场上主要厂商根据来自 Froster & Sullivan 的关于实验室信息管理系统(LIMS)的市场报告(U.S. Laboratory Information Management System Market)。该报告详细列名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -

19、 - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - 出了各大 LIMS 厂商的排名和所占据的市场份额(%): 表1：各LIMS厂商所占市场份额（ 2008）2.中国市场主要竞争者2000年开始，国内已出现了比较成熟的商品化的LIMS产品，包括北京泰立化电子技术有限公司、中国石油化工科学研究院、 北京汇博精瑞科技有限责任公司、北京英普斯科技发展有限公司等在内的多家公司，均可生产出能让实验室自动化运行、信息化管理，达到无纸化办公的目的，提高实验室工作效率、降低运行成本，较符合国内绝大多数实验室要求的LIMS 产品。2003年，北京三维天地科技有限公司与美国STARLI

20、MS 成立合资公司， 在中国地区销售汉化后的 STARLIMS lims软件。目前已经成为中国该行业成长速度最快的公司，中国化工排行榜 50强企业的半数都使用过三维天地的软件。但目前网上关于其负面新闻较多，多数关注于工程招标黑箱操作和恶性竞争。四、影响行业发展的有利及不利因素1.影响行业发展的有利因素国家政策的支持： 2009年两会表示，未来三年将在国家医疗卫生中投入8500亿的医改资金，同年 8月卫生部在其网站上发布关于征求电子病历基本架构与数据标准 ( 征求意见稿 )意见的通知，继续落实推动医药卫生体制改革的相关工作。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

21、 - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 市场需求的持续增长：由于国内实验室对于LIMS系统认识较晚，但是近年来药监实验室遵循 FDA 认证要求的需求明显增加，21 CFR Part 11- 它是美国FDA 关于电子签名的标准记录规范。符合规定要求的电子签名将被认为是与完全的手写签名、 缩写签署（initial）以及其它通用的签名是等效的。LIMS被认为是一个闭路系统，对其的访问是由电子记录中负责人员所控制的。21 CFR 11要求采用设计来确保电子记录的授权、完整性和（适当时候）置信度的流程

22、和控制，签署者不能够批判说其签名的记录是不真实的。2.影响行业发展的不利因素人才匮乏及市场空间不足： LIMS系统开发要求开发人员具备IT及生物、物理等复合型人才，而这类人才的培养通常需要半年至三年，短期缺口较大。另外该行业在中国的产值仅约为1亿美元，市场空间不足这严重制约了行业内企业迅速壮大。无创新能力：目前中国 LIMS 系统开发商均涉及代理国际品牌产品，国内品牌LIMS 为低端产品，大多为汉化或者抄袭国外品牌，行业无创新能力。外国品牌垄断市场大部分份额：目前国外知名 LIMS 系统开发商的母公司均为国际仪器及检测设备龙头，如Applied Biosystems 和Thermo ，其垄断了

23、实验室设备的主要市场份额，而 LIMS系统作为实验室的子应用系统，其连动的垄断力量让 LIMS 市场一直未有大型新进竞争者。中国SFDA 对于lims 目前仍未硬性规定及标准：经过咨询药监局相关负责人，对于GLP 实验室是否准备 LIMS系统，国家目前仍无相关规定，根据中国实验室的普遍状况，要求所有检验检测实验室装备LIMS 系统仍遥不可及。五、访谈纪要1.博雅质检部负责人梁总目前博雅仍未装备 LIMS系统，未来有装备的意向。因为目前以博雅的规模做质检，实验室人员配备已足够。LIMS系统对于大型 GLP 实验室作用较大，因为他们做的检测样本较多，LIMS系统有助于提高检测效率和自动化程度。名师

24、资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 国家目前对 LIMS系统仍未有统一规定， LIMS 目前在石化行业运用的比较多。目前是因为中石化和中石油财大气粗，而且其油品的检测相对较频繁。国家药监局对于药品检测和质量检测仅有溯源性要求，LIMS解决方案提供可追溯性遵从规则。 FDA 也对可追溯性有要求，但是对于实验室是否装备LIMS系统无相关规定。2.国家药监局认证管理中心技术科 陈科长（博雅梁总介绍）LIMS 系统仅是一个实验室

25、应用系统，国家不会对其做出硬性规定。但是因为LIMS 系统符合各种国际标准化规范。未来装备LIMS 系统的实验室将越来越多。如同电脑系统分为 WIN 系统 OS系统 lux 系统一样，国家不会规定电脑必须装WIN 系统，但是由于其系统的操作性好，使用人群也将广泛。经过国家药监局认证管理中心认证的GLP 目前有45个，其中有 30个左右已经装备了 LIMS 系统。这些 GLP 实验室都是属于国家财政拨款或者属于国家科研中心的，财政实力较强，而且检测检测能力高。对于小型实验室，目前使用数据库或者其他软件也能部分实现LIMS功能。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -