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1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档第三章药品监督管理体制与法律体系（ 6-7 分）（一）药品监督体制（1.5-2 分）（二）药品管理立法（1-1.5 分）（三）药品监督管理行政法律制度（3-4 分）国家药品监督管理部门* 1.国家食品药品监督管理总局（CFDA ）2013 年，设立 国家食品药品监督管理总局（CFDA ） ，为国务院 直属 机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品 的安全性、有效性实施统一监督管理：它的职责是：（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制
2、定部门规章 。 【三品 +部门规章】（2）负责组织 制定、公布国家药典 等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、 使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册 并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。 拟订 并完善 执业药师 资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施 国家基本药物制度。（3） 负责制定食品、 药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查 制度并组织实施，组织查处 重大违法 （重大肯定是全国范围内）行为。【总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师】地方药品监督管理部门（
3、1） 加快推进地方食品药品监督管理体制改革 。（2）落实监督管理责任，地方政府 对本地区本地区食品药品安全负总责 ，监管部门 要履职尽责， 相关部门 要各负其责，建立 生产经营者 主体责任制（第一责任人） ，加强食品药品安全风险预警。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档药品管理工作相关部门* 卫生计生部门（1） 负责起草 中医药事业 发展的法律法规草案，指导 制定中医
4、药中长期发展规划。负责 组织制定 国家药物政策和 国家基本药物制度 ，组织制定国家基本药物目录，参与 制定药品 法典（ 药监部门组织制定） 。（2）同时，国家食品药品监督管理总局会同 国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。中医药管理部门（1）负责 拟定（ 卫生计生部门制定）中医药和民族医药事业发展的规划，负责中药 资源 普查。发展和改革宏观调控部门（1）负责监测和管理药品宏观经济 ；负责药品 价格 的监督管理工作；拟定和调整纳入政府 定价 目录的药品价格。人力资源和 社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障 体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医
5、疗保险服务等工作，包括制定并发布国家基本医疗 保险 、工伤 保险 和生育 保险 药品目录 。工商行政管理郜门负责药品生产、 经营企业的 工商登记 、注册，负责查处 无照 生产、经营药品的行为；负责 药品广告监督 ，处罚发布虚假违法药品广告的行为。工业和信息化管理部门负责 拟定和实施 生物医药产业的规划；承担医药 行业管理 工作；承担中药材生产扶持 项目管理和国家药品储备 管理工作。商务管理部门药品流通行业 的管理部门，负责研究名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共
6、 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档制定 药品流通行业发展规划海关：负责药品 进出口 口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。公安部门：负责组织指导食品药品犯罪案件 侦查工作。监察部门：负责调查处理药品监督管理人员 （公务员）违反行政纪律的行为。药品监督管理技术支撑机构* 1. 中国食品药品 检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准 管理中心）主要职责为：承担药品（含进口药品） 、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的 监督检验、委托检验、抽查
7、检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口 口岸检验 工作。承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验 及技术 检定工作。承担生物制品 批签发 相关工作。2国家 药典 委员会组织编制与修订中国药典及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药用 辅料 、直接接触药品的包装材料和容器 的技术要求与质量标准。3. 国家食品药品监督管理总局药品审评 中心负责对药品注册申请进行技术审评 。【上市前的审批，肯定跟注册在一起】4. 国家食品药品监督管理总局食品药品 审核查验 中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证 管理中心）主要职责：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP )、 药物临床试验质
8、量管理规范(GCP )、 药品生产质量管理规范 (GMP)、 中药材生产质量管理规范 (GAP)和医疗器械生产质量管名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档理规范（医疗器械 GMP）及其相应的实施办法。5. 国家食品药品监督管理总局药品评价 中心（国家药品 不良反应 监测中心）【上市后的再评价】主要职责为：承担全国 药品不良反应、医疗器械 不良事件 监测与 评价 的技术工
9、作及其相关业务组织工作。参与 拟订、调整 国家基本药物 目录的相关技术工作。承担 拟订、调整 非处方药 目录的技术工作及其相关业务组织工作。6. 国家中药品种保护 审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评 中心）【记忆：保健食品属于特殊的中药品种】7. 国家食品药品监督管理总局行政事项 受理 服务和 投诉举报中心8. 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心二药品管理立法（1-1.5 分）法所规定的行为模式包括三种：人们可以怎样行为（可为 模式）人们不得怎样行为（勿为 模式）人们应当或者必须怎样行为（应为 模式）法律渊源 *，也就是法的效力渊源，根据法的 效力来源 不同，而划分的法
10、的不同形式。1.宪法 是由全国人民代表大会依据特别程序制定的 根本大法 ，具有 最高效力 。2.法律 指全国人大及其常委会制定的规范性文件，分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的中华人民共和国刑法 ；另一类为基本法律以外的其他法律（可理解为专门法） ， 即由全国人大常委会名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删
11、除谢谢精品文档制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的药品管理法。3.行政法规是指作为国家最高行政机关的 国务院 根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第 360 号发布的中华人民共和国药品管理法实施条例 。4. 地方性法规是一定的 地方国家权力机关 ，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内 具有法律效力的规范性文件。5.部门规章国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请 国务院制定行政法规或者由国务院有
12、关部门 联合制定规 章。6. 地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。法律效力是 指法律的适用范围，也就是法律规范在 空间上、时间上和对人的效力问题。法的效力层次可以概括为* ： (1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有 强制性 的否定 法律后果。它包括 * ： 民事责任、 行政责任、 刑事责任 。我国药品管理法律体系药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括： 法律、行政法规、部门规章、规范性文件 * 。1.法
13、律 ： 与药品监督管理职责密切相关的法律主要有2 部，包括药品管理法 、禁毒法；有关的 法律有刑法、 广告法 、 价格法、 消费者权益保护法 、 反不正当竞争法 、 专利法等。2. 行政法规 ：国务院制定、发布的药名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档品管理行政法规主要有10 部，包括药品管理法实施 条例 、 中药品种保护条例 、戒毒条例、 易制毒化学品管理条例、麻醉药
14、品和精神药品管理条例 、 反兴奋剂条例、 血液制品管理条例 、 医疗用毒性药品管理办法 、 放射性药品管理办法 、 野生药材资源保护管理条例 等。3. 地方性法规 ： 药品管埋地方性法规主要有：吉林省药品监督管理条例、江苏省药品监督管理条例 、 山东省药品使用条例、湖北省药品管理条例 、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例、云南省药品管理条例等。 【各省的条例】4. 部门规章 ： 药品管理现行有效的主要规章有 20 多部，包括药品注册管理办法 、 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、 药品生产监督管理办法 、 药品生产质量管理规范 、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 、
15、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 、 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 、 药品流通监督管理办法 、 药品经营许可证管理办法 、 药品经营质量管理规范、 中药材生产质量管理规范、生物制品批签发管理办法、 处方药与非处方药分类管理办法 、 药品进口管理办法 、 直接接触药品的包装材料和容器管理办法、 药品说明书和标签管理规定 、 药品不良反应报告和监测管理办法 、 药品广告审查办法 、 互联网药品信息服务管理办法 、 药品召回管理办法 、食品药品行政处罚程序规定等。 【国务院各部门制定的】5. 地方政府规章 ： 浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 、 安徽省药品和医疗器械使用监督管
16、理办法、福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 、湖北省药品使用质量管理规定 、陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法 等。我国药品管理的法律关系主体 ： （1）国家机关 ：一是政府的药品监督管理 主管部门和有关部门，形成的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档行政法律关系 ；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理 的关系。（2）机构和组织 ：包括法
17、人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等 企事业单位 。行政法律关系、服务关系、管理关系。 （3）公民个人（自然人） ：可分为 特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系 ；因承担药学服务，同所在单位形成内部的 管理 关系，并同患者形成医患 关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务 关系。客体： (1)药品 ：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体 。(2)人身 ：药品管理法的 主要目的 是保障人体用药 安全 ，维护人民身体健康 。因用药造成伤害人体
18、健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。(3)精神产品（理解为知识产权） ：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。三药品监督管理行政法律制度（3-4分）（一）行政许可设定和实施行政许可的原则* 法定 原则：应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则：应当公开、公平、公正， 维护 行政相对人的合法权益。【三公】便民和效率原 则：应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖 保护原则：公民、法人或者其他组织 依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大
19、变化的，为了公共利益的需要 ，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档药品行政许可事项* 药品 临床研究 许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；药品 上市 许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件 ；进口药品上市 许可，表现形式为颁发进口药品注册证
20、 、 医药产品注册证等；药品 生产 许可，表现形式为颁发药品生产许可证 和 医疗机构制剂许可证 ；药品 经营 许可，表现形式为颁发药品经营许可证 ；国务院行政法规确认了执业药师执业许可 ， 表现形式为颁发 执业药师注册证 。（二） 行政强制行政机关为了实现预防或制止 正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的 ，而对相对人的人身或财产采取 强制性措施 的行为，包括 行政强制措施 和行政强制执行 。行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由 实施
21、暂时性 限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施 暂时性控制 的行为。行政强制措施的种类包括：限制 公民人身自由； 查封 场所、设施或者财物；扣押 财物； 冻结 存款、汇款；其他行政强制措施。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关 申请人民法院 ，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务 的行为。行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款 、汇款； 拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物； 排除 妨碍、 恢复 原状； 代履行 ；其他强制执行方武。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - -
22、- 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档（三）行政处罚1行政处罚的原则* (1)处罚 法定 原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。(2)处罚 公正、公开 原则。(3)处罚与违法行为相适应的原则。(4)处罚与教育相结合的原则。(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。2.行政处罚的种类可归为以下四类* (1)人
23、身罚 ，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施， 药品监管部门没有人身自由行政处罚权。(2)资格罚 * ，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。药品管理法规定的行政处罚中的资格罚包括： 吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证 、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销 进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP（或 GSP ）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等*。 【谁发证谁撤销】另外， 药品管理法还对从事生产、销售 假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从
24、业资格限制，十年 内不得从事药品生产、经营活动 此外还规定对提供虚假的 证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外， 五年 内不受理其申请 * 。(3)财产罚 ，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删
25、除谢谢精品文档(4)声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。3. 行政处罚的管辖 * (1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由 违法行为发生地的县级 以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关 管辖。(2)两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关 指定管辖。(3)违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关 必须 将案件移送司法机关：被判处拘役 或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵 相应的刑期；被判处 罚金 时，行政机关已经处以罚款的，应当 折
26、抵 相应罚金。【拘役和罚金是刑事处罚，拘留和罚款是行政处罚】4. 行政处罚的适用 * (1)不予处罚 *：不满十四周岁 的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内 未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为 时有违法行为的， 不予行政处罚；如违法行为 轻微并及时纠正 ，没有造成危害后果 的，不予行政处罚。(2)从轻或者减轻处罚*：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者 减轻 违法行为危害后果的；受他人 胁迫 有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现 的； 已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。5行
27、政处罚的决定程序有3 大类 * (1)简易程序（当 场处罚 程序） * 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小 的罚款（对公民处50 元以下，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档对法人或者其他组织处1000 元以下的罚款）或者 警告 时，可以适用简易程序，当场处罚。（2）听证 程序 * 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前
28、，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的 费用 。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。 【听证不收费】（3）一般程序（普通程序）一般程序包括：立案。对于在 两年以内 未发现的行政违法行为，不予立案追究。调查。调查时，行政执洼人员不得少于二人 ，并应 出示证件 。处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。说明理由并告知权利。当事人的陈述和申辩。制作处罚决定书。送达行政处罚决定书。（四）行政复议* 行政复议，是指公民、法入或者其他组织认为行政主体的具体 行政行为 侵犯其合法权益 ，
29、依法向法定的行政复议机关提出夏议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性 进行审查并作出决定的一种法律制度。公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。行政复议的范围* (1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等 行政处罚不服 的；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 13 页 - -
30、- - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的 ；(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定 不服的 ；对抽象行政行为 不能单独 提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起 。【就是对行政机关的各种具体 行政处罚不服的】不可申请复议的事项： 【行政机关的人事处理及民事纠纷】(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定 ；(2)对民事纠纷 的调解或者其他处理行为。（五）行政诉讼* 行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法
31、律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可以自知道该具体行政行为之日起3 个月内，依法定程序向人民法院 起诉，人民法院对该行政行为 合法性 进行审查并作出裁决的活动。行政诉讼原则上只审查行政行为的合法性 ，对合理性问题不涉及。行政诉讼的受案范围:同行政复议但对下列案件，人民法院不受理 ：国防、外交等 国家行为 ；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力 的决定、命令（相当于有法律效益）；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决 的行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法 的明确授权实施的行为（不是行政处理决定） ；行政调解行为 以及法律规定的
32、 仲裁 行为； （不是行政处理决定）不具有强制力 的行政指导行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。 【四种国家行为， 二种其他领域，一种没有实际效力】名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 13 页 - - - - - - - - -