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1、检测实验室仪器设备的有效控制和管理实验室体系运行过程中离不开人、机、料、法、环和测六个方面的内容。其中机, 即仪器设备 , 是指实验室进行检测、校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的 , 包括抽样、测量和检测设备(包括软件 ) 及标准物质 , 是实验室硬件建设中非常重要的一部分。在实验室出具的结果报告中, 需要注明本次检验所用到的设备; 在资质认定和 CNAS 认可考核中要填报本实验室仪器附表; 能力建设首先考虑的也是实验室的仪器设备配备情况。可见, 如何配备和管理仪器设备 , 对提高实验室检测技术水平有着重要的意义。仪器购买前的调研准备1)购买前的调研 , 分批量购买和单独购买两种
2、情况。在筹建新的实验室或开展新的检验项目时, 需要购买成套的 , 互相配合使用的多台仪器。这需要有一个定位, 即以检验方法的要求为基础, 配合相关配套设备。可以到同类实验室进行参观、向有关专家进行咨询、对照相应检验标准配备等。为了满足环境条件方面的要求 , 对空调、通风、防毒、防腐等设施, 也要根据实验室种类、面积等进行确定。为了完善某个实验项目、或提高检验工作效率、更新换代旧设备等, 需要单独购买某一台设备。这时, 就围绕仪器精度、性能等级, 对不同品牌的仪器、价位进行比较, 可以参考一下仪器的使用口碑。2)选购人员 , 要求在检验、检测方面有一定的经验, 使买回的仪器用着顺手 , 维修率低
3、 , 满足要求 ,且具有前瞻性。3)购买事例 , 在一次购买标准气体的过程中, 通过了解相关实验室的使用情况, 对不同厂家的标准气体进行了了解、咨询 , 其中某个产品的价格要高出1/3 1/4,另外两个价格相差不大 , 但有一家有标物证书 ; 另一家有合格证 , 但没有标物证书。那么 , 我们选择了价格适当且有标物证书的企业作为供应商。也许价格高有其原因, 随着实验室的发展将来可能使用它, 但现在选择适合的就可以了。仪器安装时的调试验收1)厂家上门安装 : 对于附件较多、 价格较高、 操作较复杂的大型仪器 , 厂家委派专业工程师上门安装调试 , 同时进行现场操作培训。这里需要注意的是: a.
4、调试前的准备工作 , 包括环境条件 , 如水、电、位置等 , 要按照厂家的协议要求 , 一项一项落实 ,这样可以保证工程师到达现场后, 即刻开展工作。 否则有的准备工作可能需要几天或更长时间, 临时准备肯定要耽误事 , 有的可能要工程师来第二趟、第三趟, 这是购买协议中不允许的。b. 开箱时的注意事项 , 首先根据装箱单进行验货, 包括数量和型号 ; 其次, 要对仪器的外观、 基本使用功能等比较直观的东西进行检查。c. 在工程师调试过程中 , 要看仪器的精度等级、 测量范围、 使用性能是否能达到预期规定的要求。一旦发现有问题要及时提出, 协商解决办法 , 因为有些小问题可能容易解决; 而对一些
5、影响操作使用、影响数据结果 , 或仪器本身部件有差错 , 或制造过程中有瑕疵 , 就比较麻烦。 有的可能要返厂 , 或走特殊的维修程序 , 所以现场要引起足够的重视, 以免导致安装完成后 , 仪器操作困难、 数据不准 , 一旦超出保名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 修期, 可能又要产生维修费用。2)操作人员自行安装 : 对于一些小型仪器可以自己调试验收, 在到货后及时检查附件、使用功能,可参照说明书进行安装试用,
6、如有问题要及时提出 , 联系厂家或经销商 , 一般都会得到很好的解决。溯源、验证、核查及标识为确保检测数据的准确性、 有效性、 可靠性 , 在仪器设备投入使用之前, 实验室要制定并实施仪器设备( 包括计量器具、辅助设备、标准物质等)检定、校准、验证、确认的总体要求; 在使用过程中 , 需要时要进行设备的期间核查, 以具有良好的溯源性。可以把仪器设备分为两类 , 凡国家、省或市计量部门可以进行检定/ 校准的仪器设备和计量器具,要进行检定 / 校准( 送检或进行现场检定 ), 周期按规程确定 ; 其中一部分设备要对几个计量点进行校准, 例如, 某恒温培养箱 , 需要对 3 个温控点进行校准 , 需
7、要在设备校准时分别进行。对不需要检定、 校准的仪器设备 , 应进行功能和性能的验证。必要时, 对新购买的标准物质要进行验证实验, 并保留相应的记录。检定/ 校准周期内 , 对稳定性要求有较高或某些特殊情况下使用的仪器, 要进行期间核查 ; 参考标准、基准、传递标准、工作标准及标准物质本身存在短期与长期的变化, 为保证其状态的可信度 , 也要进行期间核查。进行期间核查或功能性验证的仪器, 要制定核查 ( 验证)方法、规程、及结果判定方式 ,并经负责人审核、批准方可执行。溯源/ 验证完成后 , 要根据检定 / 校准证书或验证结果 , 对每一台仪器设备施行标识管理, 在仪器设备的显著位置上粘贴合格证
8、( 绿色) 、准用证 ( 黄色) 、停用证 ( 红色)三色标识 , 表明仪器设备处于受控状态。标准物质要有相应的标识来表明其状态, 包括名称、开封 / 启用/ 配制日期、浓度、配制人、有效期等。仪器设备的技术参数1)仪器的最低检测限 , 尽管不同的仪器表达方式不同, 但都有类似的一个指标。尤其在痕量检测中, 要清楚地了解、计算出某一项目检测方法的方法检出限, 一方面和目的检验标准对照, 看是否达到了标准所要求的最低检出限; 另一方面 , 如低于标准要求的检出限很多, 甚至几个数量级 , 那么, 在原始记录中 , 要标注实际的检出限 , 以表明在用仪器的精度。2)仪器的测量范围 , 以及在测量范
9、围内的线性情况。我们在测量中, 经常要用到曲线函数 , 就是通过一个系列标准样品检测, 建立一个样品浓度和仪器响应一一对应函数关系, 这个曲线可能是直线、 二次曲线等 , 在一定的浓度范围内 , 仪器的响应遵循这个函数规律。 这里需要我们特别注意的是这个浓度范围, 因为可能出现同一个项目 , 同一个仪器 , 在不同的浓度范围内 , 这个曲线函数的斜率、 常数等是不一样的 , 并且往往是不一样的 , 所以检测时要注意加以验证, 否则, 可能出现差之毫厘 , 谬以千里的情况。如果是单标法 , 则要选择尽量接近样品含量的标样。3)仪器的稳定性 , 也是实验中应该注意的重要一环。最起码 , 随着时间的
10、推移 , 同一个样品 , 在分析六次、十次的情况下 , 是否具有很好的重复性。如果有变化, 是否有规律性变化 , 以及变化范围是否在名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 标准要求的重复性范围内。只有在重复性很好的情况下, 分析不同浓度的样品才是有意义的。4)不同的仪器还有一些其他参数, 需要根据具体情况进行判定。实验过程中的注意事项针对不同的实验设备、不同的使用者、使用者专业水平不同, 一些仪器有它们自身很关键的注意点
11、。如: 液相分析要注意样品及流动相的过滤与保存; 尤其超高效液相 , 要防止流动相长菌 , 且所有流动相经过的地方都要预防到; 离子色谱仪流动相放置时间过长, 会出现结晶 , 峰拖尾; 硫化氢自动分析仪 ,不同性质气体流速不同 , 以及测定过程中管路的饱和问题; 微库仑仪总硫测定过程中 , 电极终点电压的调节; 汽油辛烷值测定机的爆震读数相对爆震声音的滞后性等。这些关键点一旦出现问题 , 要不导致仪器关键部位的损坏 , 或损耗品的频繁更换 , 或数据的异常不稳定 , 或仪器检出限过高等一系列问题。仪器使用中的维护保养维护保养可以根据不同的仪器, 形成制度性的规程或记录 , 按要求执行 , 维护
12、的内容可能涉及到很多项目。有的仪器说明书上给出了一些维护事项; 还有一些常识性的维护 , 如电压、项线等 ; 其中, 有的项目可能是每次开机时保养, 有的项目需要一周、一月、半年或一年一次, 都要分别列出来 , 如离子色谱柱最长一个月要注水一次; 包括保养时的具体操作 , 达到什么样的目的 , 效果如何 , 都要在保养记录中表现出来 ; 有的项目与使用次数有关, 如气相色谱进样口的维护 , 衬管的清理和进样垫的更换, 一般要在进样 200次左右进行 ; 还有一些是预防性维护 , 即为了防止某些问题的出现而进行的保养; 对参考标准和标准物质也要有相应的保养措施, 如安全处置、运输、存储、使用过程
13、中, 存储设施、存放环境是否满足要求 , 是否由专人管理 , 使用登记情况等 ; 维护保养要尽量考虑周到一些, 可以延长仪器的使用寿命 , 提高工作效率。设备管理的档案设置仪器的档案应包括该仪器设备的基本信息, 以一台一档的方式建立。如同检测人员的技术档案一样, 实施动态管理 , 及时补充相关的信息和资料内容。在实践中, 有的设备可归档的资料较多, 有的较少, 可根据实际情况而定。通常包括以下内容: 设备及其软件的名称 ; 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识 ; 对设备符合规范的核查记录; 当前的位置 ; 制造商的说明书 ; 所有检定 / 校准报告或证书; 设备接收 / 启用日期和验
14、收记录 ; 设备使用和维护记录 ; 设备的任何损坏、 故障、改装或修理记录等。有些情况需要建立专门档案。 如检定 / 校准证书 , 在实验室仪器数量较大时, 如超过百台以上 , 证书数量较多。可以按年及检定/ 校准时间归类放置 , 在进行溯源计划、记录、查找、管理时更为方便。如需作为档案内容检查或使用, 可临时放入设备档案。 实验室用到的标准物质较多时, 也需要建立专门档案。另外 , 同类的多只小型计量器具如百分表、温度计、压力表、玻璃器皿等, 集中存放相关材料 , 也是比较方便的。设备的停用与报废仪器在使用一定年限后 , 可能会出现这样那样的问题。如果已经不能正常出具数据, 可以暂时停用,
15、然后联系厂家或经销商 , 返厂或请专业技术人员上门维修。经维修可以正常使用的, 填写仪器设备名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 调试验收记录 , 经过相应的技术确认 , 投入使用 ; 有的仪器经过几次维修 , 或关键部位损坏 , 无法修复 ,或仪器精度、测量范围、性能落后, 已不能满足实验要求 , 就需要报废 , 清理到非实验场所。此时 , 因涉及到固定资产等问题 , 要填写报废申请 , 报请相关负责人批准后 , 做
16、好记录 , 按程序文件要求报废。支持使用的记录表格为了使体系运行更加有效 , 按照实验室资质认定评审准则的要求, 在编制实验室质量手册、 程序文件、作业指导书等体系文件时, 涉及到使用的各个环节 , 需要编制一系列记录表格 , 来支持仪器的使用过程。1)购买前 : 仪器设备采购申请表、供应商评价表、合格供应商名册;2) 购买后 : 仪器设备验收单、软件登记表、 仪器设备一览表 ;3) 使用前 : 量值溯源计划表、 量值溯源记录表 ;4) 使用中 : 实验室环境监测记录、仪器设备使用记录、仪器设备保养、维护记录、仪器设备停用、降级、封存和报废记录、期间核查计划、 期间核查记录 ; 修复的仪器设备 , 要有仪器设备调试验收记录;5) 标准物质 : 标准物质登记表、标准物质使用记录表、标准物质验收记录、标准物质期间核查计划、记录表, 标准物质报废申请表;6) 大型仪器 : 要设计使用专门的使用和维护记录等。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -