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1、医疗器械质量控制方案为贯彻落实医疗器械临床使用安全管理规范、 医疗卫生机构医学装备管理办法为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量， 保障医患双方合法权益，特制度本方案。一、采购程序1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。
2、二、验收程序1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。三、仓库管理1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于 30CM；距离供热管网不小于30CM。四、领用管理1、制定科室领用时间、数量标准。2、规定领用手续办理程序。五、临床使用管理1、 科室仓库遵守距离地面不小于10CM； 距离墙壁不小于
3、30CM ； 距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM 规定。2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照医疗废物管理条例等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。六、医疗器械不良反应管理1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。2、发生医
4、疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。七、监督检查管理1、定期 (每季度末 )检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。2、定期 (每季度末 )检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改
5、进。八、持续改进管理医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、 医疗器械存储、 医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题， 及时纠正， 对存在的问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。一次性使用无菌医疗用品管理制度1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进合格产品，供货
6、商必须提供 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、 营业执照 、 医疗器械产品注册证等证件的复印件、委托授权书等。3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业 /经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。5、仓库保管负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、 规格、 单价、 产品批号、 消毒或灭菌日期、失效期、 产品注册证号等并签名确认。6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面 20厘米，距墙壁 10厘
7、米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。7、 科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。8、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，根据医院医疗器械不良事件监测管理制度的要求处理并上报设备科。9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、 使用和回收处理的监督、检查职责。12、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录
8、， 记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，植入性、 介入性器材条形码应贴在病历上。附：一次性使用无菌医疗用品使用流程：保管员（供应室）提报计划至采购员采购员报科室主任审核审核通过后采购员通知供应商供货医用耗材管理制度为加强我院医用耗材的管理降低医用耗材的临床使用风险，提高医疗质量， 保证临床医疗器械使用安全，根据医疗器械监督管理条例、 一次性无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范，结合我院具体情况，特制定本管理制度：1、医用耗材供货商必须提供经营企业的医疗器械经营企业许可证、 营业执照 ；生产企业的医疗器械生产企业许可证、 营业执照、 医疗器械产品注册证。2、医院验收耗材
9、时，必须满足：(1)材料信息应与生产企业和经营企业提供的信息相一致并具有产品的检验合格证。(2)产品的内外包装应完好无损。(3)包装标识应符合国家标准GB15979 1995 GB15980 1995 GB8939 1999 YY/T0313 1998 ，(4)进口产品应有中文标识。3、所有耗材必须经相关科室组织有关专家通过招标后，才能进入医院。4、开展新项目或邀请院外专家所带的材料，需先写出申请并提供完整材料、报价等,交设备科审核、 议价后报请院领导批准后方可使用，同时向患者或其家属介绍材料情况，征得同意并签字，患者自购材料不得用于临床。5、所有耗材不得由供应商直接送入使用科室，必须严把验收
10、关，由设备科材料仓库验收登记后方可使用。6、招标目录内的耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件使用。供应商供货保管员验收入库保管员出库至医院供应室供应室核对验收入库使用科室提报计划至供应室供应室配送至各科室7、医院医务部定期（六个月）组织相关科室对耗材购进、使用情况进行监督检查。8、高值耗材的管理（包括植入体内的耗材和单品价格超过1000 元的耗材。）除按以上制度管理外，还应遵循以下几条：（1）植入耗材，由手术室或介入室专人领取并签字、做好详细使用记录、存档；病人病历做好登记；同时把合格证贴于病历，以达到随时可以追溯。（2）各科室使用的高值耗材必须是政府集中招标采购的中标品种，经招标办招标后方可采购。（3）植入物取出后，由手术室登记，统一毁形处理。（4）高值耗材的使用需征得患者或其家属的知情同意。附： （一）高值耗材的使用流程：保管员或使用科室提报计划采购员报科室主任审核审核通过后采购员通知供应商供货采购员验收供应商供货采购员验收骨科耗材普通高值 介入耗材手术室备货仓库保管员验收入库介入室备货手术使用科室领用手术使用材料入库出库至科室科室使用记账材料入库出库至科室科室记账科室记账（二）非高值耗材的使用流程：保管员或使用科室提报计划采购员报科室主任审核审核通过后采购员通知供应商供货供应商供货仓库保管员验收入库科室领用科室使用记账