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1、 1 医疗器械运输过程质量控制程序 文件名称：医疗器械运输过程质量控制程序 编号：YLQXCX-008 起草部门：仓储部 起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2018年 10 月 20 日 批准日期：2018年 11 月 18 日 执行日期：2018年 11 月 20 日 版本号：2018 变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械运输程序，规范医疗器械运输工作，保证运输过程中的医疗器械质量。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适用于医疗器械运输全过程的质量控制。4.职责：配送员执行本程序。5.内容：5.1.出库发运：5.1.
2、1.医疗器械运输前，由仓储部负责人合理安排配送。医疗器械运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，5.1.2.发运时，配送员依据保管员提供的随货同行单,对运输的医疗器械当面一一核实单位、医疗器械件数及拼箱情况等，确认清楚后。填写医疗器械运输调度单；5.1.3.发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。5.2.医疗器械装车：2 5.2.1.医疗器械装车，配送员应按单逐一复核，做到单货相符。5.2.2.医疗器械包装破损或被污染，不得装车。5.2.3.医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，不得横放倒置。5.2.
3、4医疗器械装卸时，应在卸货棚内进行，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。5.2.5.搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装所示标志要求堆放，并采取防护措施，保证医疗器械的安全。5.2.6.运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不能将重物压在医疗器械包装箱上。5.2.7.运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。5.3.医疗器械运输：5.3.1.司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。5.3.2.车辆运输时，运输车辆必须用厢式货车。冷藏车应具有自动显示、调控、读取温湿度数据及报警的功能。冷藏箱、保温箱应具有外部显示和采集箱内温度数据的功能。5.3.3.运输医疗
4、器械应针对运送医疗器械的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。5.3.4.在运输途中发生质量或数量问题由配送员负责。5.3.5.配送员负责将医疗器械送至收货单位。5.3.6.冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。5.4.到货交接：3 5.4.1.货到后，配送员与客户当面清点所送医疗器械。5.4.2.交接时医疗器械如有异样，配送员应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，交接温湿度监测数据相关手续，双方签字留存。5.5.返回交接：5.5.1.对客户拒收或当天未送到的医疗器械，配送员必须当天通知仓储部，与保管员交接，或与客户做好解释
5、，另行安排，必要时请质检员对退库医疗器械进行质量验收。5.5.2.对经营部通知要求退货的医疗器械，配送员从客户处收到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续。5.5.3.配送员应当天将客户签收的运输调度单回执联（冷链医疗器械）交仓储部留存。5.6.托运 5.6.1.由公司委托物流单位托运的医疗器械，应先与物流单位签订有关协议，明确双方责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容，确保运输时的医疗器械质量，必要时，与保险公司签订保单。5.6.2.对发往外地的冷藏医疗器械，采用冷链管理程序，尽量缩短医疗器械运输时间，保证医疗器械质量。5.6.3.配送员与托运单位交接医疗器械时，应手续完备、齐全。5.6.4.委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合医疗器械经营质量管理规范要求的方可委托。4 5.6.5.委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质量追溯包括冷链运输监控数据。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，记录至少保存五年。