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1、依据： GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范灭菌柜标准操作及维修保养规程范围：灭菌柜标准操作及维护保养规程1、参数 1.1设计：气源压力 0.3-0.5Mpa 水源压力 0.15-0.3 Mpa 工作温度： 125 1.2实际：气源压力 0.3-0.5Mpa 水源压力 0.15-0.3 Mpa 工作温度： 1212、检查准备2.1 水压应在 0.15-0.3 Mpa 气源压力应在 0.3-0.5Mpa 2.2 检查设备有无异常。3、操作3.1 操作 a. 放置灭菌物品：将搬运车与柜身锁定，灭菌车推至搬运车上，将灭菌物品放置灭菌格架上，按工艺规定数量，十层均匀装载。 b. 关门：将门合上，手
2、轮顺时针旋转，门缝伸出插入门框方孔内，直至门锁紧观察控制面板上准备状态指示灯亮即门已关好。 c.灭菌：按“玻璃瓶”按钮后，程序启动进行置换、升温、灭菌、排汽、冷却等过程操作。 d. 开门：将手轮顺时针旋转即可门松开，缓慢开启。 e. 倒出灭菌物品开启柜门，可将灭菌车拉置于搬运车上，送至装卸灭菌物品地点。3.2 异常情况处理 a. 操作过程中，突然停汽 （20 分钟以内），操作工应关闭汽源阀用手动将锅内汽压排泄为零，待蒸汽正常后，从新开始灭菌。若停汽超过20 分钟以上，操作工应将锅内物品拉出，待汽压正常后从新开始灭菌。文 件灭菌柜标准操作及维修保养规程编 号SOP 03 0027 版 本2 页1
3、/2 编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效发放口服液车间、灭菌工序人员、质量保障部、工程设备部 b. 灭菌过程中，电磁阀失灵或失控应手动进行操作。3.3 注意事项 a. 在操作过程中应注意柜内及夹层压力的显示，严禁超温、超压、超时。 b. 操作过程中时刻注意控制屏上程序指示灯的显示。 c.操作中穿戴好劳保用品以免烫伤。 d. 操作中，应双人操作。4、维护保养4.1 每月清洗蒸汽过滤器和水过滤网，将过滤器下端螺堵拆下，取出滤网，清洗后装入。4.2 每半年将内室上端六根喷淋管拆下，清除管内污物装入复原。4.3 室内前，右下有两水位探针，经常检查其表面是否结垢或污物，最好每天检查一次。4.4 锅内水过滤网每锅清洗一次。4.5 定期检查压力表、疏水阀的工作情况。4.6 每隔一个月，将安全阀放汽手柄拉起，反复排汽数次，以免失灵。4.7 经常检查电磁阀的灵敏性。4.8 大修周期一年，中修周期6 个月。5、注意事项5.1 清洗设备时，不要将水淋到电器原件上或电磁阀上。5.2 在运行中，设备出现故障，应将柜内汽压排泄为零后，进行维修，不能带压维修。文 件灭菌柜标准操作及维修保养规程编 号SOP 030027 版 本2 页2/2