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1、文件编码:CX-011-2003文件名称：质量记录控制程序总页码:1页起草人:王瑞玲审核人韩秀敏批准人：任香芝起草日期：2003.1。4审核日期：2003。1.22批准日期:2003。1.23发放部门：业务科、保管员、质管科执行日期：2003。2。1一、目的:通过对质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，保证质量记录的可追溯性。 质量记录：企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。 可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。二、使用范围：使用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职
2、责：（1） 各有关部门负责对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理；（2） 质量记录的设计由各使用部门提出，报质管科审批后执行.质量管理科负责设计确定企业所需的通用质量记录（药品质量管理记录、表式、凭证、工作质量记录、服务质量管理记录);（3） 质量记录由各岗位人员负责填写，各部门负责人负责管理，并按规定定期限归档;(4） 质量管理科负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、程序:1记录编码： （1）质量记录由质量管理科统一编码。 （2）质量记录的统一编码是*-*，即公司代码文件类别文件序号年号。2质量记录应符合以下要求：（1） 质量记录字迹清楚、书写正
3、确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；（2） 质量记录可采用书面、也可采用计算机保存，记录应易于检索.（3） 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；（4） 质量记录应妥善保管,防止破损、变质、丢失；（5） 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。（6） 台帐记录一律用蓝或黑色签名、盖章须用全名。 3 记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理;（1） 各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；（2） 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；（3） 到期的质量记录需处理时，应报质管科监督销毁并记录。（4） 质量记录销毁，记录保存十年以上.4应对以下质量记录进行重点控制管理：l 年度质量方针目标展开与实施考核记录l 质量文件发放与更改记录l 药品采购记录l 首营企业与首营品种审批记录l 进货验收记录l 保管、养护与计量设备使用维护检查记录l 药品养护记录l 库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录l 药品销售记录l 药品出库复核记录l 不合格药品处理记录l 人员考核与处理（销毁记录）五、支持性质量文件： 质量管理体系文件管理制度