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1、CIP 清洁验证报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 11 页 - - - - - - - - - 验证报告审批方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案批准签 名日 期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 11 页 - - - - - - - - - 验 证 小 组 名 单小 组 职 务姓名工 作 部 门职务职责名师资料总
2、结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 11 页 - - - - - - - - - 验证报告目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证内容5 验证结果评定及结论6 附件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 11 页 - - - - - - - - - 1 概述验证 CIP 清洁符合相关要求。1.1 基本情况设备编号：设备名称：生产厂家：使
3、用日期：使用部门：工作间：管理者：2 验证目的通过 CIP 的清洁验证，确认生产所使用的设备的清洁度符合相关要求。3 验证范围本验证方案适用于CIP 清洁的验证。4 验证内容4.1 CIP 操作流程框图如下：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 11 页 - - - - - - - - - 4.2 CIP 各管道、罐的示意图用工艺用水清洗各管道、罐15min 用氢氧化钠溶液清洗各管道、罐20min 热调和罐冷调和罐储存罐1 储存小暂UHT 大暂存罐充填机排放口用
4、工艺用水清洗各管道、罐15min 用磷酸溶液清洗各管道、罐20min 用工艺用水清洗各管道、罐15-20min 用 85-90的工艺用水灭菌各管道、罐30min 氢氧化钠储罐工艺用水储罐磷酸储罐名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 11 页 - - - - - - - - - 4.3 生产前的 CIP 操作程序4.3.1 检查各项设备的运行状态是否正常。4.3.2 由专人领取磷酸和氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1） 。4.3.3 在氢氧化钠、工艺用水、磷酸三个
5、储罐内分别放入半桶工艺用水。4.3.4 把氢氧化钠50Kg 慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T,配成0.55-0.70mol/L 浓度的氢氧化钠溶液。4.3.5 把磷酸 35Kg 慢慢的倒入磷酸储罐内， 再把工艺用水补足到2T， 配成 0.14-0.18mol/L浓度的磷酸溶液。4.3.6 把工艺用水储罐内的工艺用水补足。4.3.7 开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。4.3.8 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水、磷酸加热至50。4.3.9 先用工艺用水把所要清洗的管道，桶各清洗15 分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。4.3.10 用氢氧化钠
6、溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20 分钟后直接从排放口排放。4.3.11 用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15 分钟。4.3.12 用磷酸溶液把所要清洗的管道，罐各清洗20 分钟后直接从排放口排放。4.3.13 用工艺用水把所要清洗的管道、罐各清洗 15-20 分钟，工艺用水不重复使用， 直至pH 试纸测定排出的水样为中性即可。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 11 页 - - - - - - - - - 4.3.14 最后在热调和桶内放入3 吨工艺用水
7、，通知品管取样（做工艺用水的感官、pH、电导率和微生物）。开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90，经各管道、罐循环灭菌 30 分钟后，管道及罐内的水样在排放前再次通知品管取样（做感官、pH、电导率和微生物）。4.3.15 做好生产前的 CIP 操作记录（见附件2 ）4.4 生产后的 CIP 操作程序 : 4.4.1 由专人领取氢氧化钠，并做好领用记录（见附件1） 。4.4.2 在氢氧化钠、工艺用水、二个储罐内分别放入半桶工艺用水。4.4.3 把氢氧化钠50Kg 慢慢的加入氢氧化钠储罐内，再把工艺用水补足到2T, 配成0.55-0.70mol/L 浓度的氢氧化钠溶液。4.4.4 把工艺用水储罐内的
8、工艺用水补足。4.4.5 开启循环泵，让氢氧化钠在罐内充分的溶解，等充分溶解后关闭循环泵。4.4.6 开启蒸汽阀，把氢氧化钠、工艺用水加热至50。4.4.7 先用工艺用水把所要清洗的管道、桶各清洗15 分钟，把冲洗的工艺用水直接排放，不重复使用。4.4.8 用氢氧化钠溶液把所要清洗的管道、罐各清洗20 分钟后直接从排放口排放。4.4.9 用工艺用水把所要清洗的管道，罐各清洗15 分钟。4.4.10 最后在热调和桶内放入3 吨工艺用水，开蒸气阀，把工艺用水加热至85-90，经各管道、 罐循环灭菌 30 分钟后，管道及罐内的水样在排放前通知品管取样做金康名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -
9、 - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 11 页 - - - - - - - - - 贝特活力源口服液残留液。4.4.11 做好生产后的 CIP 操作记录（见附件2 ）4.5 验证方式4.5.1 生产金康贝特活力源口服液三批，生产前后进行CIP，做三次验证。4.5.2 取样点及取样频率取样点取样频率充填机排放口生产前后 CIP 各取一次4.5.3 取样方法：4.5.3.1 取样工具4.5.3.1.1 广口瓶（ 500mL 供感官、理化检验取样用）4.5.3.1.2 经 160，2 小时灭菌的广口瓶（ 200
10、mL 供微生物检验取样用）4.5.3.2 取样步骤4.5.3.2.1 先放流 3-5 分钟；4.5.3.2.2 用广口瓶取充填机排放口水，冲洗瓶内2 次，装取所需量，密封。4.5.4 检测项目、标准及方法4.5.4.1 检测项目：感官、理化和微生物4.5.4.2 检测标准：4.5.4.2.1 感官标准：无色透明液体、无臭、无味、无肉眼可见物4.5.4.2.2 理化标准： pH、电导率与原水比较， pH 的波动范围在0.1 内，电导率的波动范名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
11、第 9 页，共 11 页 - - - - - - - - - 围在 0.1s.cm-1内,金康贝特活力源口服液残留液10ppm （以牛磺酸在 630nm吸光度 0.006 判定）4.5.4.2.3 微生物标准：菌落总数（cfu/mL ） ：25,大肠菌群 (MPN/mL): 不得检出4.5.4.3 检测方法：4.5.4.3.1 感官、 pH、电导率和微生物参照GB/T 5750 执行。4.5.4.3.2 金康贝特活力源口服液残留液的检测方法：取金康贝特活力源口服液配成10ppm 样品溶液，将10ppm 的样品溶液于10mL 的比色管中，添加2mLpH为 10.3 的缓冲溶液、 2mL 0.68
12、mol/L 的苯酚溶液，摇匀，加入2mL 次氯酸钠溶液，再振荡均匀，放置10min ，用分光光度计在 630nm 测吸光度。空白样，使用试剂空白。4.5.5 取样安排：生产前后 CIP 水样检验二次，即2008 年 4 月 3 日-5 月 30 日共检测 6 次，分别为2008 年 4 月 2 日、2008 年 4 月 3 日、2008 年 4 月 20 日、2008 年 4 月 21 日、2008 年 5 月 29 日和 2008 年 5 月 30 日。4.5.6 做好相关检验记录（见附件3-5） ，若连续测试三批排放点的水样均符合上述标准，可判定 CIP 清洁验证效果符合要求。4.5.7
13、验证结果评定及结论：验证小组根据 CIP 清洁验证的情况，做出相应评定及结论。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 11 页 - - - - - - - - - 4.5.8 再验证周期CIP 操作程序做重大修改时，须再验证。5 验证结果评定及结论：评价人：日期：6 附件：附件 1： 领用记录附件 2： CIP 操作记录附件 3： CIP 用氢氧化钠、磷酸浓度检测记录附件 4： 感官、理化检验原始记录附件 5： 微生物检验原始记录附件 6： 水样检验汇总报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 11 页 - - - - - - - - -