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1、质量体系文件 -程序首营品种审核程序文件名称首营品种审核程序页数3 文件编号SZRWT-CX-015-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立首营品种审批的工作程序， 规范首营品种购进工作， 保证购进药品质量。二、依据： 药品管理法药品经营质量管理规范 药品流通管理办法等法律法规。三、范围：本程序规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。四、职责：公司业务副总、采购部、质管部、生化部、财务部对本程序的实施负责。五、术语：首营品种：
2、本企业首次采购的药品。六、内容：1、药品购进人员采购首营品种时，应履行以下程序和要求：（1）、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。A、加盖有药品生产企业原印章的药品生产许可证、营业执照、GMP 及药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合局24 号令包装备案证明及药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件。C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP 认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的 GMP 证书复印件。D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。（2）、采购员进入时空管理系统登记首次经营品种登记表和首营品种审
3、批表等电子信息，采购部经理签署意见后附上述资料，经业务部门主管、质管部签署意见后，由质量副总进行审批。经批准同意后方可购进药品。（3）、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。2 质管部审查程序和要求：质量体系文件 -程序（1）、检查资料是否齐全。（2）、验证资料的真实性。（3）、审查资料的合法性：A、证明文件是否有效。B、药品包装、标签和说明书是否符合药品说明书和标签管理规定（局 24 号令）要求。C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。D、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司的经营范围。（4）、资料审查符合规定
4、的，在“首营品种审批表”上签署“资料审核合格，同意购进”等具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“资料审核不合格，不同意购进”的具体意见。（5）、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再行审批。3、财务部审查程序和要求：财务部按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营品种审批表”签署“同意进货”意见后转质管部门。（删除）4、质量副总的审批程序和要求：（1）、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意购进的，召集有
5、关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。（删除）（2）、各部门同意购进的，质量副总可根据实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”签署明确的同意购进的具体意见后，经质量副总签字同意后转药品采购部办理具体购进手续。5、药品购进和资料归档：（1）、采购员根据有关部门及公司质量副总审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续。（2）、向生产企业索取首次购进药品同批号药检报告书。（3）、有关资料交质管部存档。质量体系文件 -程序（4）、所有意见的签署均需有签署人全名和签署的日期。（5）、采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。