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1、质量事故的处理和报告管理制度文件名称:质量事故的处理和报告管理制度编号： HYYYZD011起草部门:质管部起草人:张艳审阅人:批准人:起草日期:批准日期：执行日期：版本号：变更原因：实施GSP管理1、目的:规范质量事故的处理，防止质量事故的再次发生。2、范围:药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况.3、职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。4、内容：4.1药品质量事故的范围4.1.1由于公司质量管理部把关不严,致使不合格药品流入市场造成严重恶劣的影响或医疗事故的发生。4.1.2因公司把关不严，购进整批假、劣药品的。4。1.3因储存、养护等管理环节不善，造成整批药品变质
2、,过期失效的.4.1。4因为单品种进货数量过大，或购进后配送不利引起药品变质1、破损、过期失效的。4。1.5因违法违规配送药品的。4.2质量事故的分类4。2.1重大质量事故:应经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废,经济损失在10000元以上的. 4.2.2一般质量事故:因储存、养护或运输不当、购进把关不严、促使单品种购进过大、配送不力造成整批报废、经济损失在10000元以下的。4。3质量事故的上报4.3。1发生质量问题造成人生伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大质量事故，应立即上报质量管理部和总经理,并在24小时内上报市
3、药品监督管理局，同时上报国家药品监督管理局。4.3。2发生其他重大事故也应立即报告质量管理部，并在三日内由质量管理部向市药品监督管理局汇报查清原因后，再做出书面回报,一般不超过15天.4.3。3发生一般质量事故应填写质量事故报告记录表，上报质量管理部门和企业主要负责人.4.4事故的调查与处理4.4.1发生重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理，若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。4。4。2发生重大质量事故时，因成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告.4。4。3质量事故的调查内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则.4.4.4事故调查完毕之后应组织相关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施,并按规定对企业内部负责人员进行处罚。4。4.5质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。4.4。6必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进措施，完善有关管理制度。4。5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案.