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1、1. 质量手册的作用（D）A 实施各项质量管理活动的基本法规和行为准则;B 证明公司具有质量保证能力，取得顾客信任；C 为质量体系的评价和审核提供依据；D A+B+C。2. 以下表述正确的为（D）A. 公司质量手册规定了产品的技术要求；B. 产品要求决定产品的一致性；C. ISO13485是对产品要求的补充；D. 质量管理体系决定产品的一致性。3. YX公司ISO 13485体系覆盖范围为(B）A. 产品的制造和提供的服务（oem);B. 产品的设计、开发、制造和提供的服务（自主研发产品);C. 产品的制造和检验；D. 产品的采购、制造、检验；4. 相比9001,以下不属于13485的专用要求
2、为（B）A. 风险管理要求；B. 不合格品控制要求；C. DHR控制要求;D. 无菌医疗器械专用要求。5. 以下不属于产品实现过程的为（C)A. 合同评审;B. 工艺制作；C. 人员招聘；D. 产品生产制造。6. 以下不属于测量、分析和改进的过程为（C)A. 内审、客户审核;B. 客户满意度调查；C. 产品的设计与开发；D. 产品的检验控制.7. 以下属于二级文件的为（D)A. 2014年质量方针、目标;B. 质量手册;C. 各部门管理规定；D. 文件(图纸）记录控制8. 以下不属于外部文件的为（D)A. 顾客图纸；B. 适用的国家标准；C. 提供给供应商的外发图纸(外发文件）；D. 和客户签
3、订的各类协议。9. 文件的作用包含（D）A. 沟通作用；B. 实现过程的增值；C. 确保作业的重复性和可追溯性；D. A+B+C10. 文件的编制应（C)A. 表述精炼；B. 便于理解，可操作性强；C. A+B；D. 表述越多越好。11. 文件批准人需具备相应的技能、经验和背景（A）A. 对；B. 错。12. 文件修订后可不经过再次的签批审核过程(B）A. 对;B. 错。13. 文件的发放范围需在文件制定的时候得到规定（A）A. 对；B. 错。14. 失效版本的文件需进行识别，并作废处理（A)A 对；B 错15. 作废文件的保存期限不得低于相应产品记录的保存期限（A）A. 对；B. 错16. 记录的作用包含（D）A. 追溯；B. 为符合要求提供证据；C. 为质量管理体系有效运行提供保障；D. A+B+C。17. 记录的填写不应（C）A 清晰;B 完整；C 可使用涂改液更正；D 易于识别。18. 对记录的保存期限要求不正确的为(D）A. 不短于产品寿命期；B. 至少2年；C. 满足法规要求;D. 法规未做要求的情况下可不保存.19. 记录可进行涂改（B)A 对；B 错。