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1、XXXX 电子科技有限公司封面医疗器械非无菌类包装验证作业规范文件文件编号 : WI-XXXX 文件版本号：01文件名称 : 医疗器械非无菌类包装验证作业规范文件版本号实施日期修订内容修订人部门01 2013/9/06 首次发行研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数文件中心1 研发部1 生产部1 行政部1 贸易部1 资材部1 品管部1 签批流程签名文件归口部门制订人 _ 研发部管理者代表_ 总经理_ 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页
2、- - - - - - - - - XXXX 电子科技有限公司质量系统程序文件文件编号：WI-XXXX版本: 01 文件名称医疗器械非无菌类包装验证作业规范Page 2 of 41目的用来测试、评估产品在生产、使用、存贮、运输过程中可能遇到的意外跌落、冲击压力及震动时现时包装方法及材料能否提供有效保护、及验证产品各结构或部件的耐冲击强度。2范围2.1 适用于本公司内所有毛重在30 公斤以内的包装成品。各部门若有需要时均可委托品管部试验室进行测试。2.2 各类型产品第一次生产或包装材料、方法有更改时须做此测试. 当产品零部件更改时视乎必要做此项测试。2.3 客户无特别要求时, 按此作业指引测试产
3、品包装可靠性. 若客户有特别要求时则按客户标准或规范要求进行测试。3 职责品管部主管负责测试包装之可靠性. 4 定义4.1 若客户对包装可靠性测试无明文规定, 将釆用垂直冲击跌落方法. 4.2 依目前公司的设备状况，只具备跌落测试的测试条件。若客户对包装可靠性测试无明文规定, 将釆用垂直冲击跌落方法. 其它客户要求之测试如无特殊标准标，依如下标准送第三方进行检测。4.2.1 堆码测试：按标准 ISO2234。4.2.2 振动测试：按标准 ISO2247. 4.2.3 水平冲击测试：按标准 ISO2244 4.2.4 其它测试：依客户要求标准进行，如本公司设备不允许时送第三方检测。5 程序5.1
4、 垂直冲击跌落试验方法: 5.1.1 试验前样板的准备 5.1.1.1 试验前须测试产品的功能、安全及外观检查, 确定正常之后方可进行跌落试验. 5.1.1.2 须按规定的方法包装样品（参照生产指令或规格书）, 且配件不可漏放. 5.1.1.3 若客户对封箱有特别要求（如打带）则按客户要求进行，若客户无特别要求则: 包盒用 2 寸透明胶纸封箱 , 外卡通箱用3 寸透明胶纸封箱. 5.1.1.4 测试样品不可少于2 整箱或 4PCS成品 . 5.1.2 跌落顺序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -
5、- - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - XXXX 电子科技有限公司质量系统程序文件文件编号：WI-XXXX版本: 01 文件名称医疗器械非无菌类包装验证作业规范Page 3 of 45.1.2.1 角： 2-3-5角 5.1.2.2 棱：与 2-3-5角紧邻的最短棱，再次为长棱，最后为最长棱。 5.1.2.3 面： 5 面， 6 面， 2 面， 4 面， 1 面， 3 面以此，整个跌落试验完毕。也可根据实际情况或客户要求进行改动。跌落次数一般为一次。5.1.3 跌落要求 : 5.1.3.1 样品在跌落过程中, 不可碰到任何物体而自由跌落。 5.1.3.2
6、 冲击面应为水平面。5.1.4 跌落高度之确定: 5.1.4.1 跌落高度指提起样品后, 样品最低点与冲击面的垂直距离. 5.1.4.2 跌落高度根据样品毛重参照客户测试规范标准（若客户有特别要求时）或ISO2248 标准（详见下表） : 重量高度重量高度重量高度公斤磅厘米英寸公斤磅厘米英寸公斤磅厘米英寸1 2.2 100 39.00 11 24.2 68 26.52 21 46.2 54 21.06 2 4.4 100 39.00 12 26.4 66 25.74 22 48.4 53 20.67 3 6.6 95 37.05 13 28.6 65 25.35 23 50.6 53 20.6
7、7 4 8.8 90 35.10 14 30.8 63 24.57 24 52.8 52 20.28 5 11.0 86 33.54 15 33.0 62 24.18 25 55.0 52 20.28 6 13.2 82 31.98 16 35.2 59 23.01 26 57.2 51 19.89 7 15.4 79 30.81 17 37.4 58 22.62 27 59.4 51 19.89 8 17.6 75 29.25 18 39.6 57 22.23 28 61.6 50 19.50 9 19.8 73 28.47 19 41.8 56 21.84 29 63.8 50 19.50
8、 10 22.0 70 27.30 20 44.0 55 21.45 30 66.0 50 19.50 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - XXXX 电子科技有限公司质量系统程序文件文件编号：WI-XXXX版本: 01 文件名称医疗器械非无菌类包装验证作业规范Page 4 of 4 5.1.5 振动测试：如有客户要求，送第三方测试。 5.1.6 堆码测试：如有客户要求，送第三方测试。 5.1.7 水平冲击测试：如有客
9、户要求，送第三方测试。5.1.8跌落后可接受的范围: 5.1.8.1 样品性能及安全测试须通过。 5.1.8.2 样品的变形不应导致标准试验指触碰到带电部件或动作部件。样品应能正常工作，耐压测试应通过。 5.1.8.3 轻微的包装损伤及轻微的外观变化可以接受。5.1.9 测试完成后 , 由品管部门出具, 将测试结果反馈给相关部门负责人或产品项目工程师或客户。5.1.10若测试结果存在重大问题（缺陷）或有必要时将同时出具纠正预防措施报告及时相关部门负责人或产品项目负责人对样板进行品质缺陷分析、商讨并制定相应改善措施。6 参考文件6.1 包装验证控制程序（QSP-031-01）7 相关记录7.1 。- 完 -名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -