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1、XXXXXXX 公司作业准备验证指导书文件编号： Q/YG.Z010-2005 编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控标识：受 控 号：2005 年 02 月 25 日发布 2005年 03 月 01 日实施名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 1 目的对作业准备进行验证，保证产品质量的一致性，确保产品质量符合顾客要求。2 范围本作业指导书适用于本公司工艺文件初步使用、材料改变、作业更改、长时期的停产等情况时的作业准
2、备验证。3 职责3.1 技术部负责组织实施作业准备验证。3.2 制造部、品质部和生产车间配合作业准备验证的实施。4 要求4.1 作业准备验证的时机当出现下列情况之一时需进行作业准备验证: a) 工艺文件初步使用；b) 材料改变；c) 作业更改；d) 长时期的停产（六个月及以上）等。4.2 作业准备验证的方法4.2.1 工艺验证：对产品生产工艺进行验证。4.2.2 首末件比较：将上次生产的末件与本次生产的首件进行比较。4.2.3 设备参数检查：对生产设备的主要参数进行检查，查是否达到完好设备标准。4.2.4 设备点检：对生产设备按点检要求进行检查，查看设备是否完好。4.2.5 统计方法：对产品生
3、产的过程能力（Cpk值）进行调查，查是否达到预期过程能力或顾客的要求。4.3 作业准备验证程序4.3.1 当出现 4.1 的情况时，由生产部通知技术部，由技术部按顾客指定方法，组织制造部、品质部、车间进行作业准备验证；当顾客无要求时，由技术部根据产品及过程的特点，组织生产部、品质部、车间按下述方法进行作业准备验证：a) 工艺文件初步使用：采用工艺验证和/ 或统计方法进行作业准备验证；b) 材料改变、作业更改：采用首末件比较和/ 或统计方法进行作业准备验证；c) 长时期的停产（六个月及以上） ：采用设备参数检查和 / 或设备点检和 / 或首末件比较和 / 或统计方法进行作业准备验证。4.3.2
4、作业准备验证结论为“合格”时，生产车间方可进行正式生产，否则由技术部组织制定相应措施进行改进，改进后需重新进行作业准备验证，直至结论为“合格”时生产车间方可正式生产。4.3.3 作业准备验证的结果由技术部在作业准备验证记录上进行记录。4.4 作业准备验证的相关记录由技术部按质量记录控制程序的规定进行管理。5 相关文件5. 质量记录控制程序6 相关记录6.1 作业准备验证记录XXXXXXX 公司文件编号： Q/YG.Z010-2005 文件名称：作业准备验证指导书版次号： B/0 第 1 页共 1 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -
5、 - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 作业准备验证记录Q/YG.Z014-B01 产品名称产品图号验证时间验证原因验证方法 工艺文件初步使用； 材料改变； 作业更改； 长时期的停产（六个月及以上） 。 工艺验证； 首末件比较； 设备参数检查； 设备点检； 统计方法。验证内容记录：验证结论：参加验证人员：存在的问题及措施：技术部 / 日期：措施完成情况：实施部门 / 日期：措施完成情况验证结果：技术部 / 日期：备注: 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -