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1、臭 氧 消 毒 效 果 验 证2010. 5名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除传递窗验证方案编号：日期：2010 年 5 月名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请
2、联系管理员删除批准页1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签 字日 期项目责任人设备部杜海军QC赵艳波QA 验证专员于天辉2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签 字日 期设备部经理甘信付质检部经理冯彦玲QA 验证主管李广辉3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签 字
3、日 期质量保证部经理刘明力名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除4、文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1 2010.5 首次验证杜海军名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收
4、集于网络，如有侵权请联系管理员删除目 录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除1. 目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。2. 范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战
5、性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。3. 职责3.1 设备部：制定验证方案；执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件 (图纸)；核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；负责设备维护保养；负责起草设备SOP 文件；编制验证报告。3.2 质量保证部：支持验证方案；审阅验证方案的格式；为书写方案的人员提供指南；为方案的实施提供具体的时间；审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；审查和批准验证方案和验证报告。3.3 质量检验部：协助确定方案中检测方法；配合验证的实
6、施工作；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除完成相关的检测工作，出据检验报告。3.4验证小组成员：部门人 员职责组长甘信付设备部审核方案和报告，组织验证前人员的培训工作；组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度组员杜海军验验证报告的制定和报告的填写，现场数据的采集、分析和处理并上报批准冯彦玲质量检验部监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。赵艳波配合验证
7、的实施工作；完成相关的环境监测检测工作，出据检验报告。于天辉质量保证部为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；监督验证的实施及方案报告的审核李广辉监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。刘明力批准验证方案和验证报告。4 系统简介我公司生产的可移动JA-100C 臭氧发生器可对接在空调机组上，将臭氧出气管直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。灭菌时，直接将臭氧出气管打入风道或空调机箱内，根据通过验证的灭菌时间，设置全自动
8、定时控制时间，操作使用特别方便。灭菌时间一般为1-1.5 小时。可适用于生产区内所有的洁净区的空调机组的臭氧消毒验证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除臭氧发生器基本资料规格型号JA-100C 功率臭氧发生量制造厂家4.1 空调设备简介机组设有新风、回风、送风三种管道。机组与风管连接处，设有风量调节阀，可通过调节此阀来改变回风、送风的大小。4.2 空调系统所辖洁净房间统
9、计表机组编号机组风量序号房间名称房间高度 (m) 房间面积(m2) 洁净级别1 2 3 4 5. 现行文件及仪器、仪表的确认5.1 空调机组操作 SOP 文件确认5.1.1 目的：清查所有的标准操作 SOP ，资料完整，文件均经批准且为最新版本，验证期间所有资料都存放在验证现场。5.2.2 空调机组操作 SOP 文件确认空调机组操作 SOP 文件确认记录文件名称文件编码存放位置是否最新版本是否经批准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 13 页 - - - -
10、- - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除JA-100C 臭氧发生器标准操作规程JA-100C 臭氧发生器维护保养标准操作规程空调机组标准操作规程确认人：复核人：日期：5.2 检测仪器仪器的校验文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。臭氧消毒验证 的测试仪器主要为臭氧浓度检测仪。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。5.2.1 检测用仪器、仪表校验确认记录检测设备名称规格型号已校验（是、否）备注是（ ）否（ ）确认人：复核人：日期：6. 人员培训6.1 目的：确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于空气净化系统的相关知识的培训。6.2 方法：在验证之前，由本
11、验证项目负责人对相应操作和维护人员进行关于空气净化系统的相关知识的培训，培训内容包括：臭氧消毒验证方案、空调名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除机组各部件的组成、空调系统性能、设备操作注意事项、空调系统出现偏差的应急处理， SOP 文件的掌握程度。6.3 接受标准：验证之前，操作人员得到了关于空气净化系统、臭氧发生器相关知识的培训，并能独立进行空调机组的运行操作及维护保养
12、。6.4 人员培训记录：培训时间培训内容培训师培训课时培训地点考核办法成绩受课人签字臭氧消毒验证方案于天辉现场提问空调机组标准操作规程甘信付设备操作注意事项臭氧发生标准操作规程SOP文件的自学现场操作6.5 评价6.6 偏差处理偏差情况：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除记录人：复核人：日期：7. 运行确认（ O Q ）7.1 概述：运行确认是按草拟的臭氧消毒验证程序
13、进行系统运行试验，通过臭氧浓度检测仪监测回风的臭氧浓度是否达到预期的效果。验证臭氧在洁净室（区）内各洁净室在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。首先须计算出灭菌空间所需的臭氧总用量，计算公式如下：W=NV (1+X)/1 -S 式中： W 臭氧总用量，单位： g/h ；N灭菌空间所需的臭氧浓度，单位：mg/m3 ；V灭菌空间总体积，即生产洁净区体积与空调系统(HVAC) 风道体积的总和，单位： m3 ；S臭氧的衰减率，约为40；X补充新风所造成的臭氧损失的百分率，约为1530；在制药行业，根据实际使用效果，一般N的取值如下：N取 20ppm.。 ( 注：1ppm=2mg/m3)7.2
14、可接受标准：臭氧发生器开启60 分种时洁净空调机组的回风臭氧浓度不小于20ppm 。臭氧发生器开启60 分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。7.3 准备工作：生物指示剂：金黄色葡萄球菌（ 6538 株）（菌液浓度 1107 个/ml ）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20% 碘化钾溶液、 1.000mol/L 硫酸溶液硫代硫酸钠滴定液化淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 13 页 - - - - - - - - -
15、 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除8. 试验步骤：8.1 臭氧浓度的验证： 8.1.1. 开启净化空调机组和臭氧发生器，直接将臭氧出气管接到空调机箱送风段内，根据通过验证的灭菌时间，设置自动定时控制时间60 分钟，开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在洁净空调的总回风口处测定臭氧浓度。通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区 (室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。空气通过净化系统风道形成内部循环。消毒时，应相应关闭新风进口和回风排放阀门。记录见附表：表 1 空调回风臭氧浓度记录。测试方法：8.1.2 向锥形瓶中加纯化水1
16、00ml，再加入 20%KI溶液 20ml，然后再加入纯化水 250ml，盖塞后混匀。4.1.3 开启采样器，置换排气，再准确采取2L 臭氧化气，充分混匀。取下瓶塞，加入 1.000mol/L 的 H2SO4 溶液 5ml，混匀后放置。放置10min 后加0.5 %，淀粉指示剂 1ml，混匀。待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L ）滴定至无色。计算：M V48.001000臭氧浓度（ mg/L）= 221000. 式中:M 为 Na2S2O3克分子浓度： V为 Na2S2O3 消耗的毫升数。8.2 微生物挑战性试验 : 8.2.1 吸取菌液 0.5ml 于平皿内 , 分
17、别摆放在洁净室远离送风口处的地（台）面上，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60 分钟。在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml 培养基，于 3035培养名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - 精品文档收集于网络，如有侵权请联系管理员删除48 小时，观察结果并记录于附表2。微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）。. 表二 臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录9. 再验证周期：8. 附表：表 1 空调回风臭氧浓度记录表 2 臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录洁净室名称平皿编号检验结果结 论第一次第二次第三次名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 13 页 - - - - - - - - -