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1、1 对 7.1 “产品实现的策划”的理解1.组织的产品类型可以是硬件（如机器、汽车、服装等），可以是流程性材料（如燃料、化工原料等），也可以是软件（如计算机程序、电子词典等）、服务（如商贸零售批发、金融保险、房地产开发、物业管理服务等），还可以是流程性材料（如液化气体等）。但一个组织的产品也可能既包含了硬件成分又包含了软件成分，如许多自动化生产设备，既有硬件设备又有控制软件；提供家用电器，往往必须有维修服务，而作为服务业的商贸零售，其商品大多是硬件。不同的产品由于其类型和复杂程度不同，其实现过程会有非常大的差异，所以ISO9001:2008 标准允许在第7 章中实施删减。2.对产品实现过程的策
2、划和开发，是保证产品达到质量目标和要求的重要手段。3.产品实现过程涉及产品、项目/订单或合同的策划、执行所有的有关过程，而产品实现的策划也涉及对质量管理所有过程的策划。通常将组织的过程分为三类：MP管理过程（方针/目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理过程）、SP 支持过程（采购、设备管理等）和COP顾客导向过程（包括标准第7 章所涉及的与顾客有关的过程、设计和开发、产品的生产和服务的提供、交付和运送等） 。4.组织无论提供哪类产品，都要对该类产品实现所需的过程( 即与顾客有关的过程，如设计和开发过程、生产和服务提供过程等) 进行策划，而组织针对某一特定的产品项目、合同或过程的策划，规定由
3、谁以及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是针对该种产品项目、合同或过程的质量计划。通常，质量计划中的通用部份可直接引用手册、程序文件或作业指导书。5.对产品实现的某一过程进行策划时，应与标准4.1 节对同一过程的管理要求相一致。如标准8.2.4节的监视和测量，是依据7.1节的策划安排进行的，而标准4.1 节对“产品的监视和测量”这一质量管理体系所需的过程，也同样规定了监视和测量要求，这时标准 7.1 节及 4.1 节对同一过程的要求应一致。6.对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：(1)确定要实现产品的质量目标和要求。该目标属标准5.4.1节质量目标的一部分，可包括产品质量特
4、性的目标值；该要求包括应满足顾客、法律法规有组织自身的要求。(2)针对要实现的产品的质量目标和要求，确定应建立的过程及文件和资源的需求，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施，以确保产品的实现，确定需编制哪些文件（如程序和作业指导书），以确保过程的有效策划、运行和受控。(3)确定为实现该产品所需开展的各项活动，如设计的验证、评审和确认、过程的确认、产品的检验和试验、产品或过程的监视和测量（见标准8.2.3节、 8.2.4 节）以及各阶段产品的接收准则。(4)建立能证明各产品实现过程和这些过程的结果（即中间产品）及最终产品符合要求所需的记录。7.策划的输出形式可
5、因组织的规模、产品的特点而异，可以是口头的形式，也可以是文件的形式，还可以是实物的形式。质量计划是一种常见的输出形式。8.标准 7.3 节的要求是对产品的设计和开发的要求，但组织也可将7.3 节的要求应用于对产品实现过程的开发。对产品 7.2.1 “与产品有关要求的确定”的理解1. 组织只有充分了解与产品有关的全部要求后，才能做到通过满足要求而达到顾客满意。2. 需确定的与产品有关的要求包括：（1）顾客明确规定的要求，包括对产品固有特性的要求（如使用性能、 可靠性、 电视机的分辨率等）, 对产品交付的要求 （如交期、包装等），对产品支持方面的要求（如售后服务、回收或最终处置等）。这些要求通常是
6、在招标书、合同、订单等文件中明确规定，或以口头订单的方式得到规定。（2）顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求。如宇航员使用的太空笔的制造，也许在合同中顾客并未明确规定此产品将在失重环境中使用而只是说明产品将在空间站使用，则其已知特定的使用环境或已知的预期用途要求，要求组织必须考虑在失重状态下如何实现顾客要求。显然，相对与产品有关的其他方面的要求而言，顾客未明确规定的要求是最难全面识别的，可能需要通过市场调研、顾客满意度测评（含对产品的改进建议、顾客投诉及处理过程产生的数据、竞争对手分析）等方式和渠道来获取相应的信息。（3）与产品有关的法律规定要求，包括环境、安全
7、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律规定要求（如餐饮业中冷食的制作要遵循的食品卫生发） 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 8 页 - - - - - - - - - 2 由于法律法规有动态、地域性特征，因此组织应重视随时掌握法律法规的变更信息，以及当涉足新产品或在新的地区、行业开展业务时应识别相应的特定法律法规要求（4）组织确定的任何附加要求，如赋予与特性有关要求。对 7.2.2 “与产品有关要求的评审”理解1.评审的目的是通过评审可保证组织已正确了
8、解与产品有关的要求以确保组织有能力实现这些要求。2.组织应评审与产品有关要求，以确保：（1）组织准确理解了7.2.1节中的四项要求， 并以适应的形式（如标书、合同、 订单、需求识别单、 样机、样板、 设计任务书等）予以规定。 这种规定包括对与产品有关的四个方面要求之间可能存在的模糊情况的澄清，如顾客规定的要求可能会与相关法律法规的要求产生矛盾的情况。（2）当合同要求与以前产品订单或标书的要求不一致时，组织应确保有能力满足那些不一致而带来对组织的新要求。如：合同中规定产品的交付工期较订单或标书中提前两个月，这是组织应在完全有能力较标书提前两个月交工的情况下，才能与顾客签订该合同。（3）组织有能力
9、满足标准7.2.2节规定的包括对质量、数量和交付期等相关的全部要求。3.评审的时机应当在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。如在投标、接受合同或订单之前及在合同或订单更改之前，组织应确认有能力完成顾客在招标书中对工程项目的价格、施工要求规定后，再作出这一承诺。4.有时顾客可能以口头的方式提出要求，这是组织应考虑用适宜的方式进行评审，以达到对顾客要求的确认。5.评审的结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。6.产品要求发生变更时，组织应将变更的信息及时传达有关职能部门，以确保相关文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。7.特殊情况： 有时可能无法对产品的每一个正式评审的方式进行产品要求的评审。如网
10、上销售， 组织可对 “产品目录或广告”实施评审，确保在网页目录上的产品（商品）的规格、型号等信息均是正确无误的，商场都有能力供货（或者对缺货的商品进行标示，这需要组织及时评审供货情况以识别存货状态）。对 7.2.3 “顾客沟通”的理解组织与顾客沟通的内容涉及：（1）产品信息方面，如产品广告、目录、宣传册等。组织应确保与产品有关信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺。（2）顾客和问询、合同或订单的处理（主要指在产品实现过程中对合同的处理），对合同或订单进行修改时与顾客的沟通。（3）顾客关于产品方面的反馈信息，包括满意和抱怨的沟通。1.组织应针对以上三个方面的内容，确定一种适宜且有效
11、的方式（或安排），使这种安排实施后，组织能准确地了解顾客要求（标准7.2.1 节）及顾客的满意程度（标准8.2.1节） ，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性（标准8.4 节） 。对 7.3.1 “设计与开发策划”的理解设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的特性或规范。而设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段，它将决定产品的特性（功能的、性能的、物理的和感官的特性等）或规范（产品规范、服务提供规范、材料规范、图样等）。1.当组织存在对产品进行设计或对顾客设计的产品提出修改活动时，则该组织应具备设计的职能。如一家地铁公司要开辟一条新线路，该组织要根据线路的特点，调
12、查乘客对站点设置、停车时间、 发车频次、 休息厅与其他服务方面的需求，再将其转化为开发意向书，最后开发出全套地铁服务规范。2.如果一个组织不涉及上述活动，但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任（如总承包商将设计外包给设计院的情况），这时该组织不能在质量管理体系中删减7.3 节. 3.在设计和开发策划中，组织应：（1）根据产品特点和复杂程度、组织的特点和经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，不同产品，可能有不同的开发设计阶段。例如：软件产品分为需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、测试和验收等阶段；而某些硬件产品的设计包括了方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、样机试制、设计定型
13、（验证）、生产定型（确认） 、小批量生产等阶段。对于一些简单的或有以往经验可借鉴的产品，其中某些阶段可以省略，但应在设计和开发策划时予以规定。与之相反，对于大型的、复杂的、难度高的产品等，以上阶段则需更进一步细经。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 8 页 - - - - - - - - - 3 （2）明确规定在每个设计和开发阶段需开展适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员及活动的方式。（3）规定各有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动
14、各阶段中的职责和权限。（4）对参与设计与开发活动的不同组织（外部组织、部门、 小组、顾客）、人员之间的接口关系进行规定并加以管理（如会审、协调、督促、检查等） ，确保既各司其职，又能保持工作有效衔接，信息得到及时、准确的交流。例如：某大型项目涉及多家设计院，为确保设计质量和进度，在设计策划阶段经过周密论证、协调沟通，制订出一套包括各组织之间的接口计划一览表，列明联络代表、职责、沟通时间、地点、方式、记录要求等。这种接口计划应该是动态和受控的。4.策划的输出可能是形成文件的设计和开发计划，也可能是其他形式。随着设计和开发的进行，诸如产品目标、 资源等可能发生变化，组织应在适当时机修改或更新策划的
15、输出。对 7.3.2 “设计和开发输入”的理解产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。1.组织应确定与产品要求（标准7.2.1节中的全部四项要求）有关的输入（通常是设计和开发任务书的形式），并保持这些输入的记录。设计和开发的输入应包括：（1）产品的功能和性能要求。产品的功能和性能要求主要来自于顾客对产品的需求，如设计一款新车，可能需确定其是否具备长途越野功能、耗油量、安全保护功能等，并确定与功能对应的性能指标（如每百公里耗油量等）。（2）适用的法律法规要求，如健康、安全和环境等方面的要求。例如：生产汽车的组织，必须考虑到该汽车所使用国家或地区环境法规和环境质量标准中关于汽车尾
16、气排放的要求。（3）适用时，提供以前与该类产品相类似的产品证明是有效的和必要的，既考虑以往设计的优点，也要考虑其不足；有时这也可起到对合同中顾客未明示的要求进行必要补充的作用。（4）所必需的其他要求，如产品在某一方面（如贮存或搬运方面）的特定要求或组织对某项目的特定要求等。2.组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审应确保设计和开发输入要求是充分的，既完全反映了全部的产品要求，而且也适合于组织的情况。对 7.3.3 “设计和开发输出”的理解设计和开发输出提供产品和过程的特性或规范，该输出必须符合输入的要求。1.不同产品的设计和开发的输出方式可以因产品特点的不同而不同（如文件、样机、图样、规范
17、、配方等），但该方式应能与设计和开发输入进行对照验证，且能满足设计和开发输入的要求，即具有可验证性。如对某零部件进行力学计算后，将结果与设计和开发任务书的规定进行比较；对某样机进行检验和试验后，将结果与设计输入的要求进行对比而加以验证等。2.设计和开发输出提供对后续的产品实现过程的指导性文件、图纸或规范， 因此在发放前应按规定由授权部门的责任人批准，以确保其满足设计和开发输入的要求。3.设计和开发输出应给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，如提供产品所需原材料的采购规范、产品规范和产品实现过程的规范（如化工类工艺规程等） 、产品的使用说明书、安装维修手册、用户培训教材等，以保证组织能够得到符
18、合要求的产品。设计和开发输出也应包括判定产品是否合格的接收准则，并确定哪些是产品正常使用和安全性方面必不可少的特性（如家用电器中的绝缘要求） ，以便于后续的控制。对 7.3.4 “设计和开发评审”的理解设计和开发的评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的目标所进行的系统的活动。设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的结果满足要求的能力，识别存在的问题，在早期避免产品的各种不合格和缺陷。1.组织应按设计和开发策划的安排，在适当阶段对设计和开发的结果进行系统的（指评审的项目和内容要全面和完整）评审（如对一个软件设计项目可分别在概要设计、详细设计等的输出阶段对其结果
19、进行评审）。设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品和组织承担的设计和开发的责任不同而不同。评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。在有关设计和开发评审活动的文件中应规定评审之前做什么（如评审项目需要的文件和评审人员的分工等），评审后必然产生什么记录（如会议记录、结论、问题、措施等） 。2.评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求（质量、法律法规、顾客的要求及组织附加的要求）的能力。在评审时识别各设计阶段中存在的问题，并提出必要的措施加以解决。3.与所评审阶段有关的职能部门代表应参加评审。必要时，组织应与顾客合作召开设计评审会，或请产品供应商参与评审。名师资料总结 - - -
20、精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 8 页 - - - - - - - - - 4 4.组织应保存评审结果和评审所采取的任何必要措施的记录。对 7.3.5 “设计和开发验证”的理解1. “验证”是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。这里的规定要求就是设计和开发的输入。而这里的提供客观证据可以是：（1）变换方法进行计算，如机械行业中机床主轴强度计算，可采用查表法，也可采用力学计算方法；（2）试验证实；（3）与已证实的类似设计的比较结果；（4）设计输出结果的评审，如对产品装配图
21、、产品零件图、材料定额表的评审等。2. 组织应根据产品的具体情况对验证点的设置和验证方式作出规定，如在设计和开发输入中，使用与过去已证实的设计输入进行对比的方式；在零件图、装配图阶段采用计算的方法；在样机阶段采用试验证实的方式等。3. 验证结果和由验证结果所引发的任何必要措施的记录应予保存，如通过力学计算后发现机床主轴的刚度不符合要求，从而对主轴结构进行更改措施的记录等。对 7.3.6 “设计和开发确认”的理解1. “确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的确认。2. 这里的客观证据包括：（1）可通过对设计和开发的产品进行确认获得，即在产品实际使用状态下进行确认，如对产品
22、的试用、经试用后请顾客参加评审等。（2）通过使用各种技术手段模拟使用情况进行确认获得的证据，如通过计算机模拟使用情况进行确认。3. 这里提到的特定的预期用途应用要求，是指产品在某一特定的使用或应用的场合时的要求。如 7.2.1节提及的太空笔设计和开发的确认，就是指应该将该太空笔放在失重情况下的特定使用场合，确认其顾客已知的预期用途的要求是否能得到满足。4. 只要可行，设计和开发确认应在产品正式生产或服务正式提供之前进行。例如：超声波清洗器检验合格后，由生产部门到客房部对机器设备进行安装，安装完成后，由使用人员对机器进行试用，确认此机器是否符合当初的技术协议要求和产品的特定使用要求。如果产品的某
23、些特性无法在产品交付前通过使用加以确认，则组织应采用模拟或其他方式完成。如对建筑物的抗地震特性，可通过计算机模拟真实的使用条件或对比已经同一级地震而未倒塌楼房的图纸来完成对比式的确认5. 确认结果和采取的任何必要措施的记录应予保存。对 7.3.7 “设计和开发要求的控制”的理解1.设计和开发更改的范围通常指对已输出的设计产品，如已交付使用的建筑工程图纸，也包括阶段输出的设计产品，如对经批准的设计任务书和任务方案进行更改。2.组织应识别在哪些情况下要进行设计和开发的更改，并且要对这种更改予以标示。引起更改的原因可能多种多样，如在后一阶段的设计中发现已评审的前一阶段的设计结果有问题，进行加工、测量
24、、包装、安装、调试等过程中发现图纸有问题、顾客投诉、标准变更、产品改进等。3.对任何设计和开发的更改, 组织都要根据更改的具体情况决定是否需要对该更改进行评审、验证、确认，并在正式实施前得到授权人的批准。评审应包括评审更改部分对产品其他组织部分和已经交付的产品( 包括正在生产的产品) 的各种可能的影响。如对车床主轴直径的更改 , 将会导致主轴孔径的相应更改, 这将会影响轴的力学性能等; 以车床传动箱某一齿轮的更改, 将会影响已销售的同一型号车床对这一齿轮互换性的影响等。4.更改的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录应予保存。对 7.4.1 “采购过程”的理解组织所采购产品的质量直接影响本组织
25、最终产品的质量, 因此 , 采购过程必须予以控制。1.对组织要控制的采购产品的范围及对所采购的产品和提供该产品的供方的控制类型和程度, 完全由所采购的产品对组织的产品实现过程及组织所提供的最终产品的影响大小而定. (1)就范围而言 , 例如对一家电视机生产厂, 该厂采购的餐巾纸就不属于需控制的采购产品范围, 而对于餐馆类的组织, 就必须将其列入要控制的采购产品范围, 因为它对组织的餐饮服务产品有影响. 又如酒店客房服务所需控制的采购产品应包括卫生用品清洁工具等,而办公用品等与客房服务无直接关系, 故可排除在外 . (2)需根据所采购产品对产品实现过程及最终产品的影响大小来决定对其控制的程度。以
26、建筑业为例, 组织可将钢筋水泥列为A 类原材名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 8 页 - - - - - - - - - 5 料, 而对砖木材等列为B类原材料 , 对不同类别的原材料可采用不同程度的控制方法.即组织可根据采购产品的重要性, 将供方及采购品分为 ABC三类。对不同类的供方的选择评价和重新评价的准则是不同的. 对 A类要求的程度要高, 如不仅提出质量保证能力顾客满意售后服务的要求, 还提出对财务状况的要求等; 同理 , 对 A 类供方提供的产品要
27、采用较严的方式控制。此外 , 旅行社业务中的车队分包总承包商的设计分包等”外包过程”, 也可以按本条款的控制要求加以控制. 当然 , 来料检验的方式也与供方体系的稳定情况有关 . 2.组织应根据提供采购产品的供方按本组织要求提供采购产品的能力评价和选择供方. (1)组织应规定选择评价和重新评价供方的准则, 对影响作用不同的采购产品可采取不同的评价准则。这类准则通常应形成文件. (2)这种提供采购产品的能力, 一般指所提供采购产品的质量保证能力交付后的服务和组织认为必要的其他方面( 如价格等 ) 的能力。3.制定选择、评价和重新评价供方的准则时，可主要考虑对以下方面的评价：（1）供方产品质量、价
28、格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩；（2）供方质量管理体系的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况；（3）供方提供该类产品方面的顾客满意程度；（4）与履约能力有关的财务状况等。例如：某物业管理公司欲将其所辖小区的供水池清洗业务外包，那么在选择和评价供方时，它就可能要考虑供方是否已建立了质量管理体系，其工作人员是否有健康证，并向以前曾为供方提供过类似服务的顾客了解满意情况等。5. 组织应保留评价结果以及由评价可能产生的任何针对所采购的产品和供方的必要措施的记录，包括与供方沟通和供方的供货业绩的记录。例如：某一供方的产品已出现不稳定的情况，组织对其评价意见为“限一个月内采取纠
29、正措施并验证效果”，那么，组织应对供方的纠正措施及效果予以记录并保持。对 7.4.2 “采购信息”的理解为保证采购产品的质量, 必须明确规定采购要求. 1.组织应在采购信息( 如采购订单或采购合同) 中根据需采购产品的具体情况对采购要求作出如下适当的规定: (1)产品批准要求 , 即关于采购产品的验收依据、准则或标准；(2)程序批准要求，即涉及采购双方应遵守的程序或协议；(3)过程是指对所采购产品的过程方面的要求，如：对采购产品涉及的焊接等特殊过程的要求；(4)设备的批准要求，如与制造该类产品或提供服务所需的特定设备（例如：旅行社可要求为其提供交通分包服务的车队，配备特定型号的豪华大巴等） ；
30、(5)与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如：委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求、对焊接人员的资格要求等）；(6)对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求供方通过质量管理体系认证或第三方审核）。3在将上述要求向供方进行沟通或说明前，组织应确保有关的采购要求是适宜的（即适合组织的产品需要）和充分的（即所提出的采购要求是全面的）对 7.4.3 “采购产品的验证”的理解1.对采购的产品实施检验、验证或其他必要的活动，可确保采购产品满足规定的采购要求。2.对采购产品的检验或其他必要的活动可能有多种方式：如在组织内部进行的来料检验、试验、测量、查验供方提供的合格文件等，也可以在供
31、方货源处进行检验和验证。组织应根据供方的质量保证能力和产品的重要性、检验成本等具体情况，规定对其实施验证等活动的方式和内容。例如：建筑企业要对采购的钢材进行严格的抽检，送化验室检验；而简单的外观检查、数量核对、查验合格等方法对餐馆所采购的餐具来说则是足够的。3.当组织或组织的顾客提出拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息 （如采购合同） 中规定验证的方式和采购产品的放行方法。例如：对民用航空飞机进行加油服务的某组织，其航空煤油是在某石化总厂采购后，通过货轮运送到该组织。出于运输成本和环境方面的考虑， 该组织采取了派其代表到该石化总厂对航空煤油进行验证的方式。这时， 采购合同中应规定验证的方
32、式和在什么情况下货轮上的煤油才能被放行。对 7.5.1 “生产和业务提供的控制”的理解生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品和服务的符合性质量, 因此组织应对生产和服务提供过程进行预先策划, 对工艺参数、人员、设备、材料、加工、监视和测试方法、环境等影响生产和服务提供过程质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 8 页 - - - - - - - - - 6 1.组织可根据产品和服务的类型及产品和服务提供过程的
33、特点，在适用时考虑如下受控条件：（1）生产和服务提供部门，应得到来自设计和开发、工程、销售等部门的与产品特性有关的信息，如产品规范图样、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等，以指导员工按规范进行生产加工或提供服务。如铝型材行业中的型材截面图样、氧化膜厚、经顾客确认的型材颜色样板，以及与膜厚相关的槽液浓度、电流、通电时间等工艺要求应提供给生产部门。而餐饮业中的销售部门应把宴会的时间、迎宾指引牌要求、宴会人数、每席人数、席位布置、菜式清单、上菜顺序、酒水安排等要求传达至礼宾部、厨房部等部门。（2）必要时，应能得到指导生产和服务提供的作业指导书。作业指导书的形式可以是工艺过程卡、操作规范、检验和试验
34、指导书等形式。并非所有作业活动都需要作业指导书或规范。应在确保过程有效策划、运作、控制的前提下，根据操作人员的能力及接受培训的情况、作业活动的复杂程度等确定特定作业活动是否需要编制作业指导书，即按标准4.2.1d条款的判定。对于已编写的作业指导书，操作人员在需要时应易于得到。（3）除生产设备外，还可包括各种工装、卡具、模具、辅具等在内的生产手段，要求组织使用适合于生产和服务所需的适当设备，并有计划的维护这些设备，以保持所需的过程能力，即持续稳定地生产合格产品的能力。（4）应配置并使用合适的监视和测量设备，以便在产品和服务提供过程中进行产品特性及过程特性的测量和监视，使这些特性控制在规定或允许的
35、范围内。例如：在铝型材氧化工序中，需要采用化学分析仪器及电流表监视氧化槽液浓度及阳极氧化电流的过程，并采用测膜仪对产品特性氧化膜厚度进行测量。组织应根据预先策划的监视、测量点安排配备相关监视和测量设备，并实施监视和测量。（5）产品和服务提供的控制范围，不仅指对生产过程的控制，也包括对产品放行（包括内部各工序的放行）、交付（指交付给顾客） ，交付后活动（包括售后服务等）的控制。在这些活动中按组织的规定开展活动，如：交付后服务中的零配件供应、培训、上门服务、软件的维护和升级等。对 7.5.2 “生产和服务提供的过程确认”的理解有一些生产和服务提供的过程所形成的产品和服务不能由后续的测量、监视来验证
36、是否达到了规定要求，或问题在产品使用或服务已交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。例如：金属铸件中内腔的砂眼不能在生产过程中完全检出，而在使用中会因为压力、磨损、腐蚀等原因造成穿孔。1为确保这些过程的输出能够持续满足要求，必须采用过程确认的手段。过程确认的方法或安排是否选择得当，应以过程的能力是否能被确认，并使该过程能达到预期应实现的结果为准。组织可根据这些过程的特点规定如下适宜的确认安排，从而使这样的过程得以控制：（1）规定用于这些过程评审和批准的准则（如对制造业， 某些过程经过指定人员批准后方可运行，或对焊接过程经过组织规定的工艺评定后才可运行等） ；（2）对这些过程
37、所使用的设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可；过程能力可通过统计方法计算过程能力指数Cp值来判定，操作人员资格可通过理论考试、实际操作评审（如试焊）等方法来鉴定；（3）使用针对这类过程的特定方法和程序（如焊接的特定操作方法和焊接作业指导书等）；（4）考虑确认记录，如能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；（5）必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认。对 7.5.3 “标识和可追溯性”的理解1. 为防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用, 以及达到必要的对产品和服务追溯的目的, 组织应使用适宜的方法在产品实现的全过
38、程中 , 识别产品及其监视和测量状态。2.产品的标志是识别产品特定特性或状态的标示或标记, 具体可分为产品标志和产品状态标志。(1)产品标志可以用色标、标签、标牌（在停车场出、入口） 、指向标志（如道路指示）等。标志的内容主要反映产品的名称、型号、规格、数量或者是地点、方向、位置等。(2)产品状态标志是指产品在实现过程中所显示的状态，如：检验和试验状态（待检、合格、不合格、待定）、加工状态（正在加工、待加工） 、服务状态（正在清洗车、车位已满）。产品状态标志可以用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格率）、区域（如红区、绿区、黄区）、标牌（如车位已满） 、各种记录（如工序流程卡
39、）等。3产品可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。如：对硬件产品可涉及原材料和零部件的来源、加工过程的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 8 页 - - - - - - - - - 7 历史、产品交付后的分布和场所。当有合同要求、法律法规要求、质量控制要求或出于组织对管理方面的考虑时，应对产品或服务提出可追溯性的要求。这时，组织应采用唯一性标志来识别产品，并做好相应的记录。在有些行业，如工程设计院，图纸本身就是产品，那么，不同版本或更改的
40、特殊标记可表明其技术状态。这就是对产品进行标志和可追溯性的一种方法。在制造业，如机身号可作为所生产机器的唯一性标志，用来追溯该台机器的生产日期、班组、操作工、管理者、所原材料状况、各项技术指标达到的情况以及维修状况，反映了从生产任务单下达（给出机身号）开始至售出给顾客的全过程追溯。对 7.5.4 “顾客财产”的理解1.顾客财产是指处于组织的控制下或使用中的顾客所拥有的产品、设备、设施等财产，如在制造业，包括：顾客提供的用于产品的物料或组件、包装材料、样品、生产和测试设备等；有服务业，包括：住店顾客的行李物品、委托维修的电器、停车场的业主汽车等；也包括顾客的知识产权（如顾客的商标，顾客提供的图纸
41、、规范、图样等信息和数据）；还包括个人信息（如酒店住客的个人登记资料） 。2.组织应爱护顾客财产，应对其作出专门的标志，如医院化验的血液、干洗店干洗的衣物的标志。接收顾客财产时进行验证。对顾客财产的质量状况给予保护和维护，如：委托运输的邮件和货物、使用顾客的生产设备时定期对其维护和保养、对测试设备的定期校验等。不同的顾客财产，其控制的方式有差异。如：物业管理行业中对业主汽车的保管属于组织控制之下的顾客财产，应侧重于保护它使之不受损害；而顾客提供的原材料属于组织使用中的顾客财产，应侧重于对其实施验证控制。3.当顾客财产发生丢失、 损坏或发现不适用的情况时，组织应及时向顾客报告并加以记录。报告的内
42、容有时应包括对剩余物料的处理。对 7.5.5 “产品防护”的理解组织只有做好产品防护，才能将已合格的产品交付给顾客。1.在组织内部和交付到顾客指定的地点期间，组织应针对已合格的产品采取防护措施，包括如下具体的活动：（1）标志：应建立并保护好关于防护的标志，如防碰撞、防雨淋等。（2）搬运：在生产和交付产品的不同阶段，应根据产品当时的特点，在搬运过程中选用适当的搬运设备及搬运方法，防止在产品的生产、交付及提供相关服务的过程中受损。例如：防止产品被腐蚀、污染、磕碰、划伤或丢失，有些精密的、特殊的产品还要防止振动和受到外界环境温、湿度的影响；对易燃、易爆、有毒（腐蚀性、放射性）或对人身、环境安全有影响
43、的产品，应有严格的控制程序并符合相关法规和技术规范的要求；搬运人员应经过培训中，使其掌握必需的作业规程和要求。（3）包装：应根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装，重点是防止产品受损。例如：产品应在包装箱内相对固定，防止碰撞；包装材料不应对所包装的产品质量造成不良影响。（4）贮存和保护：各种原材料、在制品、成品均应贮存在适宜的场所。贮存场所条件应与产品要求相适应，有必要的通风、防潮、控温、洁净、采光、防雷、防火、防鼠、防虫等条件，以防止产品在交付到顾客之前受损。并做到：产品入库、验收、保管和发放应有相应的管理程序，标志、状态清楚，贮存记录准确、完整、及时；对贮存产品进行监控、定期查验并做好记
44、录，根据产品的特点，需要时（如对水泥产品）可采用先进先出的原则。对 7.6 “监视和测量设备的控制”的理解监视和测量设备直接影响产品或过程的测量和监视结果的正确性和有效性。组织应确定在整个产品实现过程中，需对产品进行的监视和测量活动，以及在上述监视和测量活动中要使用的监视和测量设备，以提供产品符合标准7.2.1节所确定要求的证据。1.组织应建立过程，该过程要达到的结果是：确定所需的监视和测量的项目和设备，并使这些设备的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行。2.当测量设备用于对产品符合性的测量、过程参数的测量及特殊过程的测量时，必须确保该测量设备、测量结果的有效性。组织应做到
45、：（1）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，定期或在使用前对测量设备进行校准（指政府授权的计量测试部门所进行的测量）和（或）验证；当不存在上述标准时，应规定校准或验证的依据，并形成文件。组织应根据测量设备使用的频次和场合，合理规定测量设备的校准、验证周期。（2）必要时，组织可对测量设备进行调整或再调整，但应防止可能使测量结果失效的调整。组织应采取措施防止可能名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 8 页 - - - - - - - - - 8 使测量结果失效的调
46、整，如采取封铅等防错措施、由有资格的操作人员进行调整等。（3）应对测量设备给予状态标示（如合格、暂停使用、不合格等），以免误用，如粘贴校准合格标志等。（4）在搬运、维护和贮存期间防止测量设备的损坏或失效。如采取有效防护措施、提供适宜的贮存条件等。3.如果发现经校准的测量设备偏离校准状态或不符合要求，组织应对以往测量结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，对该测量设备及已测产品进行适当处理。4.应保持对测量设备的校准和验证的记录。5.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应对该监视和测量软件是否具备满足预期用途的能力进行确认。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 8 页 - - - - - - - - -