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1、恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-21版 号A.0灭菌确认及过程控制程序页 次1/4生效日期2020/01/021. 目的通过无菌医疗器械灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程确认和日常控制符合GB 18279.1-2015和ISO 11135-1:2014的规定，使产品灭菌质量满足相关标准要求。2. 范围公司内所有无菌医疗器械产品的灭菌确认和过程控制。3. 职责3.1生产部：负责灭菌过程组织、协调、实施工作。3.2质检部：负责对灭菌产品性能鉴定及其结果评价。负责组织相关人员对灭菌设备及工艺的验证，负责编制验证报告和过程控制技术文件。4. 定义无5. 工作程序5.1灭菌过程确认5
2、.1.1特殊工序设定原则A.工序结果不能通过之后的检验和实验加以验证。B.工序结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用后才显露出来。C.工序结果需实施破坏性测试或昂贵的测试才能获得验证。5.1.2技术部确定公司灭菌过程为特殊过程。5.1.3灭菌过程验证在对灭菌柜进行确认前须对使用的验证设备进行确认；对每一台灭菌柜，必须经技术部组织相关人员进行验证并合格后方可投入使用。5.1.3.1安装运行验证在安装过程中，对安装的准确性和完整性进行确认，启用运行设备的各个部件（包括辅助部件），确认其运行的有效性。恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-21版 号A.0灭菌确认及过程控制程序页 次2/
3、4生效日期2020/01/025.1.3.2性能验证 包括物理性能验证和生物性能验证（具体过程和参数见环氧乙烷灭菌器验证报告。5.1.4灭菌过程的再验证A.再验证的含义：再验证是指已经经过系统确认，在运行一定时间后的再次认证，或确认过程的系统参数改变部分进行的验证。B.灭菌过程至少每年进行一次再验证，另当过程发生问题时，或影响过程的因素发生变化时，应进行再验证。5.2灭菌过程日常控制。5.2.1灭菌前准备。5.2.1.1 建立环氧乙烷灭菌文件化程序，由技术部负责灭菌过程确认，编写环氧乙烷灭菌操作规程、环氧乙烷灭菌安全管理规定等过程控制技术文件，用于指导生产，进行质量、安全控制。5.2.1.2灭
4、菌之前检查5.2.2灭菌过程控制5.2.2.1 灭菌人员负责把待灭菌产品存放在指定的待灭菌区内，并进行标识。5.2.2.2 质检部负责分产品每月一次测定待灭菌产品的初始污染菌。5.2.2.3 装箱人员负责在待灭菌产品的外包装箱左上角逐箱贴上化学指示卡。5.2.2.4 灭菌人员负责按环氧乙烷灭菌操作规程规定的布点放置生物指示剂。5.2.2.5 灭菌人员负责按环氧乙烷灭菌操作规程、环氧乙烷灭菌安全管理规定的规定进行操作。5.2.2.6 产品灭菌后，灭菌人员检查化学指示卡的变色情况，达到预期效果后，则可作为产品已经灭菌的的标识或合格证实的一部分。恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-2
5、1版 号A.0灭菌确认及过程控制程序页 次3/4生效日期2020/01/025.2.2.7装箱人员将已灭菌的产品转移至解析区,灭菌人员按不同灭菌批、灭菌柜收齐生物指示剂，分别置于塑料袋内，并在袋外注明灭菌日期送交质检部进行生物性能检验。5.2.2.8 质检部收到生物指示剂后，在规定时间内进行培养检验，同时进行产品抽样最终检验并出具检验报告。5.2.3 产品灭菌后的管理5.2.3.1 灭菌后的产品在解析区内自然通风或强制通风条件下解析。5.3 产品放行5.3.1合格产品的放行。A.依据质检部成品检验报告进行转货至仓库。5.3.2 质量记录完整并签署齐全：5.3.3.1 灭菌批质量记录 参数栏：由
6、控制柜记录仪打印，手写无效。灭菌记录栏：由灭菌操作人员填写。审核栏：必须由生产副总签署。5.3.3.2灭菌操作、验证人员的控制灭菌操作、验证人员应具备相关资质后方可上岗。6、相关说明 因本公司暂无购置环氧乙烷灭菌柜，本公司无菌产品的灭菌委托第三方进行，由第三方灭菌单位提供本公司灭菌产品的环氧乙烷的灭菌验证报告和确认报告。本公司对每批第三方灭菌后的产品进行无菌检验和环氧乙烷残留量的检测，对灭菌效果进行验证。7.相关文件7.1质量记录控制程序恩施金凰新材料有限公司 程 序 文 件文件编号QP-21版 号A.0灭菌确认及过程控制程序页 次4/4生效日期2020/01/027.2生产过程控制程序7.3标识和可追溯性控制程序7.4产品检验和试验控制程序 7.5环氧乙烷灭菌操作规程 7.6环氧乙烷灭菌安全管理规定8.相关记录8.1环氧乙烷灭菌记录 8.2环氧乙烷灭菌器验证报告8.3环氧乙烷灭菌验证报告8.4环氧乙烷灭菌确认报告恩施金凰新材料有限公司程 序 文 件灭菌确认及过程控制程序文件编号：QP-21版 号：A.0生效日期：2020.01.02分 发 号：编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期：