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1、文件编号：文件编号：QP-JH-016-A/O 修订次数修订次数/ /版本号：版本号：A/0A/0 受控状态：受控状态：受控，受控，非受控非受控 灭菌和无菌屏障系统的过程确灭菌和无菌屏障系统的过程确 认的控制程序认的控制程序 页码：页码：1 1/3/3 编编 制制 人人编制日期编制日期发布日期发布日期 2020.03.01 审审 核核 人人审核日期审核日期生效日期生效日期 2020.03.01 批批 准准 人人批准日期批准日期 分发范围分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 湖北奎峰医疗器械有限责任公司 1 1、目的、目的 确保本公司产品辐照灭菌过程符合 EN ISO 11137-1:
2、2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015 的要求。确保灭菌后产品无菌符合 EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973.1-2015 的要求。 2 2、范围、范围 适用本公司生产的无菌产品的委外灭菌的控制。 3 3、职责、职责 3.1 生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。 3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 4.4. 工作程序工作程序 4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则： a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明； b)灭菌单位须具有优良
3、的辐照灭菌设备，并经过可靠验证； c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程； d)设备操作人员须经过专业培训； e)本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认； f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定； g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报 告； h)质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确 认； 4.2 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认 文件编号：QP-JH-016-A/O 页 码：2/3 受控状态：受控，非受控 灭菌和无菌屏障系统的过程确灭菌和无菌屏障
4、系统的过程确 认的控制程序认的控制程序 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 4.2.1 质量部依据 4.1 的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培 训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表” ，并索取相关资料。 4.2.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理 批准，确定为合格的灭菌协作单位。 4.3 灭菌工艺验证 4.3.1 灭菌验证小组的组成 灭菌供方灭菌验证小组需由灭菌单位的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。 4.3.2 灭菌验证前的准备； a)产品经过初始污染菌检测
5、 b)产品初包装经验证确认合格； c)制定灭菌工艺验证方案。 4.3.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。 4.3.4 灭菌效果检测 灭菌后的产品需进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因 素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、剂量分布等） ， 形成灭菌工艺验证报告。 4.4 灭菌过程确认报告 根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告。 4.6 签定灭菌委托协议 双方签定灭菌委托协议，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数 记录。此记录有质量部负责保存。 4.7 灭菌效果的监控
6、 4.7.1 质量部认证做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效 果关。 4.7.2 洁净间须按标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。质量部门需每 6 个月对产品 的初始污染菌进行监控，初始污染菌检测委托有资质机构实施，或者质量部实施。 4.8 灭菌后的监控 质量部负责按产品留样观察制度从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进 行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。 文件编号：QP-JH-016-A/O 页 码：3/3 受控状态：受控，非受控 灭菌和无菌屏障系统的过程确灭菌和无菌屏障系统的过程确 认的控制程序认的控制程序 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 4.9 再验证周期 4.9.1 剂量审核需每 6 个月实施一次，剂量分布每年实施一次。 4.9.2 若灭菌设备（含放射源）变更，产品包装变更，产品生产设备变更等情况发生，则需立即重新验 证灭菌工艺。 5 相关/支持文件 记录控制程序 6 质量记录 灭菌验证报告