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1、文件编号：QP-JH-010-A/O与顾客有关的过程控制页 码：7/7受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0文件编号：QP-JH-010-A/O与顾客有关的过程控制修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/2编 制 人编制日期发布日期2020.03.01审 核 人审核日期生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的为了充分了解顾客的需求和期望，并正确、充分理解这些要求，确保公司有能力满足顾客要求。2、适用范围适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及与顾客的沟通 3、术语、缩略语本程序采用本公司质量手册中的术语及缩略
2、语；4、职责和权限4.1销售人员负责确定并评审与产品有关的要求，必要时，应组织相关部门参与与产品有关要求的评审；负责顾客资质的审查（针对顾客是经营公司），负责与顾客的沟通，并对合同或订单的准确性负责；4.2采购人员负责评审满足合同要求的采购能力（包括采购时间、采购数量的满足能力）；4.3各仓库管理员负责评审满足合同要求的库存需求；4.4生产部负责评审满足合同要求的生产能力（包括交货期等）；4.5技术部负责评审满足合同要求的开发策划能力（如内外包装印刷内容等）； 4.6质量部负责评审新产品质量要求的检测能力；4.7企业负责人负责批准特殊要求的合同或订单的评审，并下达评审结论；5、工作程序5.1顾
3、客分类及控制5.1.1顾客分类本公司顾客分为以下几种：1）（境内顾客）医疗机构（包括医院、卫生院、社区卫生服务中心等）；2）（境内顾客）医疗器械经营公司；3）境外顾客；5.1.2（境内顾客）医疗器械经营公司对于销售对象为医疗器械经营公司，销售人员在销售前应核实对方的资质，控制如下：1）顾客是否按医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）取得医疗器械经营许可证，或按国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014第25号）取得第二类医疗器械经营备案凭证；2）证件是否在有效期内；3）经营范围是否包含顾客拟采购的产品对应的管理类别及类代码；销售人员在接受订单前应向顾客索取该证件
4、，并存档、登记在“顾客档案”中。在合作过程中，销售人员应定期排查该证件的有效性并及时更新。5.2合同分类本公司合同或订单分为常规合同、特殊合同，区别如下：合同分类区别项目常规合同特殊合同价格指导价10%范围内超出指导价范围质量符合销售产品的标准注1高出产品标准要求低于产品标准要求注2交货期除去库存产品外，其余产品生产所需时间在正常周期内注3除去库存产品外，其余产品生产所需时间在超出正常周期包装、标记执行本公司策划完成的文稿执行顾客要求注4注1：产品标准指产品技术要求或适用的国家标准、行业标准，适用时（指外销产品），还包括顾客要求；注2：内销产品仅在同时满足法规、未超出已获得的注册证范围以及确保
5、产品安全前提下；外销产品仅在满足顾客要求以及确保产品安全前提下。注3：以本公司目前规模，每天生产8小时可完成的；注4：内销产品仅在满足法规前提下；5.3与产品有关要求的评审5.3.1评审时机本公司按业务的承接方式，确定如下时机对产品有关的要求进行评审：5.3.1.1招投标业务1）招标文件应在接受招标文件后，决定投标前实施评审。2）投标文件应在递交投标文件前实施评审。3）合同应在签订合同前实施评审。5.3.1.2协议（口头）业务顾客采取电话、传真、邮件、现场提货等方式进行订货的业务统称为协议（口头）业务，销售人员应在接受合同或订单前实施评审。5.3.1.3合同/订单更改应在实施更改前进行评审。5
6、.3.2评审目的1）产品要求已得到规定并形成文件；2）与以前表达不一致的合同或订单要求已得到解决；3）满足适用的法规要求；4）依照EN ISO 13485：2016第7.2.1条识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；5）本公司有能力满足规定的要求。5.3.3评审方式5.3.3.1协议（口头）业务对于常规合同，销售员接到合同、订单后，由其直接在合同或订单中签名确认即完成评审。若顾客未提供订单/合同（如：口头、电话），由订单接收人员将顾客要货信息登记在“顾客电话(口头)订货记录”中并直接签署评审意见。对于特殊合同，销售人员在受理销售订单后，应确定与产品有关的要求。对产品要求不是十分明确的
7、，应及时同顾客取得联系并获得全面、正确的顾客要求信息，同时将顾客要求记录在“顾客要求评审表”中并召集相关部门及人员进行评审，评审意见记录在“顾客要求评审表”中后，由企业负责人（或授权人员）下达评审结论。评审要求如下：评审部门责任人员评审内容销售部销售负责人或订单接收人员价格以及付款方式、确定客户明示或暗示，法律法规，或我司承诺的要求等，并评审我司满足客户要求的能力，除以上，还包括医疗器械的规定性能和安全使用所需的所有用户培训的确定与评审；其各项条款是否清楚，是否需要进一步确认。销售部采购负责人或采购人员订单所需物料的备货、满足能力生产部生产负责人或其授权人员产品生产周期；交货期；设备保障能力；
8、 质量部质量负责人或其授权人员检测能力；检测设备、人员保障能力。成品仓库仓库管理员库存量能否满足交货的能力（仅适用生产时间不够，而客户急需要货的情况）其他仓库仓库管理员现有库存量能否满足订单批量生产的能力（仅适用订单需安排生产的情况）技术部技术负责人或其授权人员产品特殊制作要求满足能力（仅在同时满足购买国法规、境内销售产品未超出已获得的注册证范围及确保产品安全前提下）；特殊策划要求满足能力（如包装更改）。无论常规合同还是特殊合同，在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由订单接收人员负责与顾客联系，征求其同意，若顾客不同意，则终止评审。在产品交付前销售部应组织再次进行合
9、同评审，确保所有不清楚或错误的事项均得到解决，销售部将评审结果记录于合同评审表。5.3.3.2招投标业务1）招标文件的评审本公司领取招标文件（或招标方案）后，销售人员应积极了解该项目的背景资料，并组织相关部门和人员对招标方式、资格要求、质量要求、投标时间安排、价格、配送要求、提供资料/样品的要求、评标方法等进行评审，并向企业负责人汇报，以决定是否投标。评审结果记录在“合同评审单”中。2）投标文件的评审在确定投标后，销售部召集生产部、技术部、质量部等部门/人员根据招标文件要求编制投标文件（无编制投标文件要求的除外）。编制完成后，销售部召集生产部、技术部、质量部、企业负责人等部门/人员对标函的合理
10、性、可行性进行评审，评审结果应记录在“合同评审单”中，经企业负责人批准后方才完成投标文件的评审。3）合同的评审中标后，在签订合同前，由销售部组织对合同内容进行评审。确认没有不明确之处和本公司有能力满足要求的情况下，签订合同。评审结果记录在“合同评审单”中。5.3.3.3合同变更当产品要求由于某种原因（见本程序5.4条款）需要变更时，由订单接收人员填写“订单/合同变更单”，并根据变更的内容召集受变更影响部门对变更信息进行评审，评审主要集中在如下方面：1）变更内容是否满足法规要求（国内法规或购买国法规）；2）变更内容双方是否可接受；3）适用时，原已执行订单的损失弥补；评审结果应记录在“顾客要求评审
11、表（变更）”中，经各受变更影响部门负责人会签后执行。各部门应确保相应的文件（如合同、按照已评审合同/定单下达的生产任务等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并准确、及时地通知受影响部门。5.3.4合同的执行1）合同/订单经评审后，销售部负责将订单/合同信息传递至各相关部门，以作为出货/生产的来源。2）销售部应主动掌握合同/订单的履行情况，若发生实际与约定情况不一致时，应及时与顾客协商沟通。5.4合同/订单修订当有不可抗拒的原因发生，且导致本公司不能履行合同/订单，或由于其他原因且必须对合同/订单进行修订时；当顾客因某种原因需要对合同/订单进行修订时，应采取适宜的方法对合同/订单进行修订
12、。合同/订单修订的情景有如下几种：5.4.1本公司提出修订1）取消订单或延期订单对于因故无法满足订单/合同的品种和数量的部分，销售负责人综合考虑各个方面的因素，分别采取取消订单或延期订单的方法来修订合同。对取消订单或延期订单的部分，必须由销售负责人以书面或E-mail的形式向顾客提出可以发货的日期，并征得顾客的同意。2）提前发货对于因本公司需要提前发货的品种和数量的部分，由销售人员以口头形式向顾客提出提前发货的日期和内容，并征得顾客的同意。5.4.2顾客提出修订1）取消订货或延期订货销售人员在接到从顾客发来的取消订货或延期订货书面或口头通知之后，按本程序第5.3.3.3条款进行评审后，由销售负
13、责人或订单接洽人员给顾客传达评审结果。2）提前交货销售人员在接到从顾客发来的提前发货的通知后，按本程序第5.3.3.3条款进行评审后，由销售负责人或订单接洽人员给顾客传达评审结果。3）追加订货在已经确定合同后，又接到已有品种的数量追加通知时，销售人员确认其内容，并按5.3.3.3条款进行评审后，由销售负责人或订单接洽人员给顾客传达评审结果，说明追加部分所影响的范围（如：原材料情况、生产能力、人员情况、对其他品种的生产或发货）并和顾客协调解决，并最终征得双方同意。5.5合同的保存所有已经确定的订单/合同及其后的修订以及评审记录均由销售人员负责存档。5.6顾客沟通5.6.1 传递产品信息销售人员采
14、用互联网、现场拜访、订货会、参加招投标等形式，主动向顾客介绍本公司产品、提供宣传资料及相关信息。5.6.2 问讯和咨询销售人员对顾客来电、来函、传真等的问询和咨询及时进行解答和记录。应针对顾客反馈的信息采取必要的措施。5.6.3 顾客反馈销售人员按规定走访顾客，收集顾客要求，进行有效处理。各部门接获的顾客反馈的有关信息或投诉传递至销售部处理，必要时由责任部门按服务控制程序及纠正和预防措施控制程序处理。未采取纠正措施时，由销售负责人记录其理由，管理者代表批准。5.7顾客档案对于境内顾客，销售负责人应指定人员对医疗机构和经营公司分别建立“顾客档案（医疗机构）”、“顾客档案（经营公司）”，记载顾客的名称、联系地址、联系方式以及资质情况（注：仅当顾客为经营公司时记载资质情况）等信息。“顾客档案”应定期更新（一般情况下，每年更新一次）。6、支持性文件6.1、医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）6.2、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014第25号）6.3、服务活动控制程序6.4、纠正和预防措施控制程序 恩施金凰新材料有限公司