《临床试验质量控制管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验质量控制管理制度.docx（1页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
院外聘用临床研究协调员（CRC）备案流程院外聘用临床研究协调员（CRC）备案流程步骤CRC 备案流程责任者1申办方或其授权代表、SMO 公司、我院共同签署 CRC 服务委托协议。CRC 服务委托协议审核时间为机构试验立项后，形式为三方协议（申 办方或其授权代表、SMO 公司、医院），内容应包括各方责任及义务、服务内容、服务起止时间、服务费用金额、结算方式 、CRC 在本中 心的计划工作时间等申办方或其授权代表、SMO 公司、机构办公室2CRC 向CRC管理负责人提交电子版资质备案文件，包括公司委派证明文件、个人简历、GCP 培训证书、试验相关培训记录CRC3CRC管理负责人审核 CRC 的资质文件，并当面对 CRC 进行考核，确认 CRC 是否具备专业技术、GCP 相关知识、临床试验经验，判断 CRC 是否满足我院临床试验要求CRC管理负责人4CRC 本人签署保密协议CRC5向PI汇报CRC备案情况CRC管理负责人6主要研究者授权PI7参与临床试验相关工作CRC8保存相关记录CRC管理负责人河北中石油中心医院 药物临床试验机构