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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图一、依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）、一、依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）。二、第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图申办人登陆“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(网址: http:/59.64.82
2、.150/)，通过系统提报申请后，立即将纸质资料交受理中心不同意受理，并出具不予受理通知书受理中心形式审查同意受理并出具受理通知书对第二类医疗器械经营备案资料完整性进行核对，符合规定的予以备案并制凭证审核不通过经办人（监管部门）材料初审资料审核、现场验收及审批阶段审核通过，并填写审批表审核不通过复核人（监管部门）资料审查并决定是否进行现场核查审核通过，并签署资料审查意见需要整改（整改时间不计入审核时限）经办人（监管部门）进行现场验收验收合格，填写现场审核报告复核人（监管部门）审核最终审核人审核制证人员（受理中心）制证受理中心发放许可证、资料归档三、办理时限（一）提出第三类医疗器械经营许可申请：
3、自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。（二）许可事项变更的：自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，将书面说明理由并告知申请人。（三）医疗器械备案：在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。-