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1、-第二类、第三类医疗器械生产许可证002986504/201410-00024信息分类：行政审批目录分表和流程图内容分类：发文日期：2017-03-10发布机构：安徽省食品药品监督管理局生成日期：2017-03-10生效时间：废止时间：2016-10-09名称：第二类、第三类医疗器械生产许可证核发文号：关键词：第二类、第三类医疗器械生产许可证核发发布日期：2017-03-10字体：大中小分享到： 事项名称 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发 事项类型 行政许可 非行政许可 其他权力 公共服务 事项属性 承诺件 即办件 转报件 联办件 (可多选) 办理主体 安徽省食品药品监督管理局 办理部门
2、安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室 办理地点 安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 办理时间 法定工作日（9:00 - 12:00 , 13:30 - 17:00） 办理程序 环节 收件（仅限并联审批牵头部门选择） 受理 承办 审查 决定 收费 办结 送达 （可多选） 办理时限（工作日） 岗位职能 责任人 联系电话 收件 受理 1 窗口 窗口工作人员 62999793 承办 2 行政审批办公室 丁希 62999881 审查 23 食品药品审评认证中心 周冬 63710226 决定 13 行政审批办公室 丁希 62999881 收费 办结 1 窗口 窗口工作人员 62999793
3、 送达 窗口 窗口工作人员 62999793 行使依据 1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号 第二十条、第二十二条） 2、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号 第七条至第十条、第十二条、第十三条） 受理条件 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力，已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。 申报材料 1、安徽省医疗器械生产许可申请表（一式三份）； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（
4、提交纸质材料时提供原件）； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件（提交纸质材料时提供学历、职称证明复印件原件）; 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的合格检验报告
5、；辐射防护证明文件等） 8、主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件; 10、工艺流程图；（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。） 11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书； 点击下载 12、法律、法规和规章规定的其他证明材料； 13、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 要求： 1申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3凡
6、申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并加盖企业公章； 4申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）； 5申报资料中同一项目的填写应一致。 法定期限 40个工作日 承诺期限 40个工作日 收费依据及标准 暂无 联系电话 0551-62999793、62999881 监督电话 0551-62999327 常见问题解答 （可不填） 外网办理链接 （可不填） 权力运行流程图 （可不附） 特别程序 有： 无： 特别程序类型：听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定专家评审 其他 （填写具体名称） 服务表格 安徽省医疗器械生产许可申请表 联合审批 有： 无： 涉及部门及项目： 审批结论名称 医疗器械生产许可证 结论种类 证照 批文 其他 打印本页关闭索引号：002986504/201401-00329信息分类：行政审批目录分表和流程图内容分类：发文日期：2014-01-08发布机构：安徽省食品药品监督管理局生成日期：2014-01-08生效时间：废止时间：2016-01-08名称：第二类、第三类医疗器械生产许可流程图文号：关键词：第二类、第三类医疗器械生产许可流程图发布日期：2014-01-08字体：大中小分享到： -第 6 页索引号：