药事管理学(整理).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date药事管理学(整理)药事管理学药事管理学名词解释：10 2分 填空题：10 2分 选择题：（单项）20 1分简述题：2 5分 论述题：一道7分，一道8分 案例分析题：一道7分，一道8分例题：开展精神毒品的临床研究要有SFDA审批医疗机构关于医疗制剂要经过省局批准，要有医疗机构制剂许可证特殊管制的药品是？特殊标示？第一章：1.概念：药事管理、药事管理学药事 ：是指与药品的

2、研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。药事管理(Pharmacy administration )（特点：专业性、政策性、实践性） 狭义（宏观药政管理）：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 广义（宏、微观）：泛指药品监督管理（administration)及药事机构自身的经营管理(management)，以及合理用药管理（management)。药事管理学是一门应用性边缘学科，主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、有效、经济

3、、合理的药品和药学服务的供应。2我国.药事管理学的发展：管理范畴：局部 整体管理体制：医药合一独立管理的目的：保障、维护管理的方法：经验科学；行政法制美国，日本，欧洲的药事管理学的发展：美国：药房业务管理商业与法律药学药学经济药事管理PH.A Pharm.D。中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学。欧洲、日本：社学药学（social pharmacy）法律（人民代表大会常务委员会 ）行政法规 (国务院制定) 规章 (SFDA及其他部门）局令：药品流通监督管理办法（2007.5. 1） 1985年我国加入1961年麻醉药品单一公约2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO）

4、第二章：1药事组织的类型：组织（organzine)：建立组织结构的过程，即组织工作 。组织机构(structure)：有意识形成的职务结构或岗位结构 。药事组织：药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。1药品生产、经营组织 ：在我国是药品生产企业、药品经营企业，在欧美称为制药公司、社会药房，在日本称为制药株式会社、经营株式会社和社会药局。2医疗机构药房组织 3药学教育组织 4药品管理行政组织 5药事社团组织 （了解）药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权利机关关于药事组织结

5、构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。 2.国家药品监督管理局职能（SFDA作用）（1998年成立）国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督

6、管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，

7、监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。其他的药品监督管理部门：省级药品监督管理部门、药品监督管理的其它相关部门（卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、工商行政管理部门、劳动与社会保障部门、海关与监查部门 ）3.中国

8、药物生物制品检验所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, NICPBP）（地位，作用）我国最高的药品检验的技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。（是国家食品药品监督管理局的直属事业单位）SFDA直属机构 SFDA药品认证管理中心 SFDA药审中心 国家中药品种保护审评委员会 SFDA药品评价中心 国家药典委员会：秘书长负责制药品技术监督机构：四级：国家；省、自治区、直辖市；地市级及县级。GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药品临床试验质量管理规范GMP：药品

9、生产质量管理规范（两级认证：国家和省级） GAP：中药材生产质量管理规范GSP ：药品经营质量管理规范 （一级认证：省级） 4.CDR是什么？（国家不良反应检测中心）（Center for Drug Rcenalntion） 国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR Monitoring）设在药品评价中（CDE） 1、 CDE职能：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，组织对药品注册申请进行技术审评，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 2、与CDE的区别（CDE：SFDA药品审评中心。一共有审评五部）（本章以下内容都是了解）国家中药品种保

10、护审评委员会（NPTMP）国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 （2004）美国药典：每年一版：2010年版次？ 2010.5（33/28）第三章：1.执业药师的概念，怎样才能成为执业药师？执业药师的功能？执业药师的注册有效期？药师(pharmacist) ：指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。（辞海）执业药师(licensed pharmacist) ：指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（ 执业药师资格制度暂行规定）怎样才能成为执业

11、药师？1、执业药师资格的获得申请资格：执业药师资格制度暂行规定第九条(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。2、通过考试（每年10月份举行，一般每年3月份报名）3、经过注册执业药师的功能：（课本53页）1. 依法，执法责任2. 药品监督责任3. 监督合理用药责任SF

12、DA为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市FDA为本辖区执业药师注册机构。注册范围：执业类别（药学、中药学药学与中药学类（2008年新增加）、执业范围（生产、经营（批发或零售）、使用）、执业地区 （省、自治区、直辖市）；only one every time!执业药师注册有效期：三年（了解）驻店药师：驻店药师作为一种过渡性药学专业资格（广东省2000-2006）第四章：（重点）1.概念：药品、新药、仿制药、进口药品药品：药品法第一百零二条。是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

13、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。新药 ：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。进口药品：指在境外生产在中国上市销售的药品。2.国家基本药物概念，制定国家基本药物目录的目的，制定的原则是什么基本医疗保险药物目录，分为甲类目录和乙类目录国家基本药物：（national essential drugs；NED）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因

14、此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”制订国家基本药物目录的根本目的，是保证临床的基本用药，并不断提高病人（包括弱势群体）对药品利用的可及性。制定的原则：安全有效、 临床必需、价格合理、使用方便、中西药并重。基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。（进医保目录的药品要用通

15、用名，并注明剂型。定价：甲类目录由发改委定价；乙类目录由省物价局定价）3.处方药的非处方药的概念以及其分类原则处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买

16、和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”甲类是红色字，乙类是绿色字，乙类安全性高，零售店对处方必须保留2年以上备查，处方药与非处方药应分柜台摆放，处方药不得用开架自选方式销售。监测期内的药物为处方药，经营甲类非处方药和处方药的零售企业必须具有药品经营许可证。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。药品的质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。4.药品生产企业的申办药厂的程序，开办药厂的条件生产记录（保存时间），生产的原料与辅料的要求，生产药品是要生产文号药品生产企业的申办药厂的程序：申请GMP认证*依据药品管理法

17、第8条规定组织验收，合格的药品生产许可证申请许可证图5-1 开办药品生产企业申报与审批流程图认证合格的，发给申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册GMP认证证书药品生产企业工商行政管理部门营业执照有效期5年变更、换证、缴销见条例第4、8条开办医药生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，企业凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。开办药厂的条件：（一）人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）厂房、设施和卫生环境条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）质量控制条件

18、：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）规章制度条件：具有保证药品质量的规章制度。 （原则性规定，在核发药品生产许可证时，药品监督管理部门将下发详细、具体的规定）生产记录（保存时间）：生产记录必须完整准确，有效期满后一年；3年。生产的原料与辅料的要求：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 条例第九条：药品生产企业生产药品所用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。生产药品是要生产文号。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据

19、本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（我国GMP的强制性，两级认证） （委托生产：执行试行标准的药品、化学原料药、血液制品、疫苗制品是不允许委托加工生产的。）生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院（国家级）发给GMP，不能由省级认证。5.药品经营管理：申请程序、具备的条件、经过GSP认证，经过检查验收制度，药品购销要有完整的购销记录，记录的保存期。道地药材，城乡集贸市场可不可以销售药品？什么情况可以销售除了中药材之外的药品申请

20、程序：申请筹建依据药品管理法组织验收，合格的审查，同意完成筹建，申请许可证认证合格的，发给省级药品监督管理部门申办人省级药品监督管理部门申请筹建办理登记注册申请GSP认证（发许可证30日以内）GSP认证证书工商行政管理部门营业执照药品零售企业设区的市级药品监督管理机构省级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理机构药品经营许可证药品经营企业有效期5年变更、换证、缴销见条例第16、17条药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，申报企业凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。开办药品零售企业，须经企业所在地县级

21、以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，企业凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 （GSP，省级认证，认证步骤）具备的条件：人员条件 ：具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件 ：其条件要与经营企业所经营的药品相适应。质量控制条件 ：要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。规章制度条件 ：要建立健全保证药品质量的规章制度。（则性规

22、定，在核发药品经营许可证时，药品监督管理部门将下发详细、具体的规定）检查验收制度：第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品购销要有完整的购销记录，记录的保存期：（购销记录的保存期限3+1，零售企业的购货记录保存期限2+1） （注明：3+1：记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（道地药材） 道地药材，城乡集贸市场可不可以销售药品？什么情况可以销售除了中药材之外的药品：第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药

23、材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 6医疗机构配制制剂：医用制剂的概念，医疗制剂许可证的有效期，医疗制剂可不可以在市场上销售？（不可以） 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂的概念：指医疗机构根据本单位临床需要，依照规定的工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。医疗制剂许可证的有效期：五年医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。获得制剂批准文号后，方可配制试剂。不得发布医疗机构制剂广告。7.新药：新药研究时先获得药物临床研究批件，完成临床试验并通过审批的新药

24、，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。8批准文号（概念、批准文号中的字母意义）药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号格式：国药准字1位字母8位数字 1、2位数字的含义10原卫生部批准19、20代表2002.1.1以前SDA批准各省行政区代码前两位原各省卫生行政部门批准（如广东44） 3、4位:公元年号 以后用公元年号作为前4位数 58位：顺序号字母：字母为各类药品或药用材料代表字拼音首字母，具体如下（除诊断

25、试剂用英文test的T表示）：国药准字H（化学药品）国药准字Z（中药）国药准字B（保健药品）（通过国家药品监督管理局整顿的保健药品，现在市面上保健品仍存在大量批准文号虚假的情况）国药准字S（生物制品）国药准字T（诊断试剂）国药准字F（药用辅料）国药准字J（进口分包装药品）（对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B）9.概念：药品标准、国家药品标准、药品经营机构、医疗机构要从哪里购药品.药品标准：药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。（安全有效，技术先进，经济合理）国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁

26、布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。 药品经营机构、医疗机构的购货：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 (药品审评中心)10.非特殊药品的管制，药品有哪些？第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制

27、定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 国家实行药品储备制度：中央、地方两级储备制度。11.进口药品：什么证明海关才可以放行？对进口药品的检验是属于什么样的检验？ 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。

28、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 进口药品一经海关放行，就已经进入中国境内，按照本法第二条的规定，应当纳入本法的调整范围。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口（属强制检验） 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 （强制性检验的药品有：国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务

29、院规定的其他药品）(了解)第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产 、使用习惯（其它地区没有使用习惯）的药材品种。12.概念：假药、劣药。什么情况下是论假药处，什么情况下是论劣药处？（很重要，情况分析，案例分析（必考）怎么处置假药和劣药？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(成分型）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（替代型）有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（禁用型）（二）

30、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（非法进口、生产）（三）变质的；（变质型）（四）被污染的；（污染型）（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（我在看课本时看到的：擅自委托生产药品论假药论处；擅自仿制中药保护品种的论假药处）劣药: 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫

31、味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 发现假药和劣药后的处罚: 第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追

32、究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、

33、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。（了解） 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。（了解） 13.药品广告：药品说明书和标签是SFDA来批，广告的批准文号是省局来批。药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例不得小于12。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超

34、出说明书的范围，不得印有暗示疗 效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 （了解）药品通用名称：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使

35、用。（药品广告宣传中不得单独使用商品名称）具有特殊标示的药物是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药品价格的管理（很重要）：政府定价和政府指导价和市场调节价（分清使用情况）列入国家基本医疗保险目录的药品以及国家基本医疗保险药品之外生产经营具有垄断性的药品由国家定价或者指导价，其他为市场调节价。（定价依据：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力）药品商品名称不得单独进行广告宣传；广告中使用药品商品名称的，必须同时出现通用名称；药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药

36、品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。(严格的药品广告审批和药品广告批准文号制度） 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（也就是可以做广告） 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准要以说明书为准，不得含有虚假的内容。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。“非药品宣传对疾病治疗作用的，按照假药依法进行查处。” 国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。 第十六条

37、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得作广告。药品管理法、广告法和标准规定下列药品不得发布广告：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。 广告批准文号和药品生产批准文号的对比：（不同点）第七章：（重点）1.概念：药品注册、药品注册的申请人、药品注册申请、新药申请、国家申请、已有国家标准申请还有进口药品申请、补充申请。药品注册（registration of drugs） SFDA根据药品注册申请人的申请，依

38、照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人： 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。药品注册申请 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和补充申请。新药申请 ： 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报 。（注意：这类批准后，不给新药批准文号）已有国家标准药品申请：即：仿制药品申请 生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品的申请 在境外生产的药品在中

39、国境内上市销售的注册申请。 补充申请 ： 新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准：是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 同一药品生产企业生产的同一药品、成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。2.SFDA关于药品注册管理的职责，（批准的内容，选择题）药品注册的知识产权的问题：SFDA：主管全国药品注册管理工作

40、，负责对药物临床试验、药品生产和进口的审批。批准的内容：批准药物临床试验，发给药物临床试验批件；批准新药注册，发给药品批件和新药证书；批准进口药品注册，发给进口药品注册证或医药产品注册证；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。（选择题）（了解）SFDA在药品注册管理中的职责：1制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则等。2批准临床药理基地；认证GLP实验室。3接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。4组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技

41、术审评。5根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。6对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。7有权决定是否快速审批省FDA 依法对申报药物的研制情况及条件进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。药品注册中知识产权问题的规定：对技术秘密的保护： 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，SFDA自批准该许可之日起6年内，

42、对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。 申请人提交自行取得数据的除外。药品注册中知识产权问题的规定：药品到期的生产申请：两年对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。SFDA予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。药品注册检验是由中国药品生物制品检定所或者省级药品检验所承担。（药品注册检验包括样品检验和药品标准复核以及样品检验和药品标准复核的含义。）4. 药物的临床前研究、临床研究：药物的安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范（GLP） 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药

43、品商标使用。 临床前研究关于研究用原料药的规定：研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 药物临床研究必须经SFDA批准后实施。药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床研究必须执行药物临床试验质量管理规范（GCP）。 临床研究：（分为几期？每一期的作用？临床试验分为、期。期临床试验：（病例数：2030例） 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：（病例

44、数： 100例） 治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 期临床试验（病例数： 300例，期临床试验结束可申请新药生产） 治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 期临床试验：（病例数：2000例） 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。 临床

45、研究用药制备和使用管理：临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。临床研究用药物不得销售。SFDA或者省FDA可以根据审查需要进行现场核查。 GLP与GCP（GLP的使用范围）GLP（药物非临床研究质量管理规范）的目的与适用范围（2003年6月4日通过，自2003年9月1日起施行。）a) 目的：为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。b) 适用范围：GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。GCP（药物临床试验质量管理规范）：（2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。）临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 知情同意书（概念、临床研究前有个什么宣言？这个宣言的原则是？）知情同意书（I