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1、受理编号：三、内容简介第一章 药物临床试验质量管理规范（GCP）概论一、GCP的基本概念二、GCP的宗旨三、GCP的重要作用四、GCP的基本原则五、GCP的基本内容六、GCP对药物临床试验的质量保证第二章 标准操作规程（SOP）总论一、SOP的概念二、制订SOP的意义三、SOP与GCP及试验方案的关系四、SOP的类别和制订范围五、制订SOP的程序六、制订SOP遵循的原则七、SOP的培训和实施第三章 管理制度类SOP制订指南一、管理制度类SOP主要内容二、管理制度类SOP编写要点三、管理制度类SOP范例范例1 临床试验SOP文件管理制度范例2 人员培训制度范例3 试验用药物管理制度范例4 文件资
2、料归档与保存制度第四章 设计规范类SOP制订指南一、设计规范类SOP主要内容二、设计规范类SOP编写要点三、设计规范类SOP范例范例1 临床试验SOP设计与编码规范范例2 药物临床试验方案设计规范范例3 病例报告表设计规范第五章 工作程序类SOP制订指南一、工作程序类SOP主要内容二、工作程序类SOP编写要点三、工作程序类SOP范例范例1 受试者招募标准操作规程范例2 知情同意标准操作规程范例3 临床试验监查工作规程范例4 病例报告填写标准操作规程范例5 不良事件和严重不良事件报告标准操作规程范例6 *静脉穿刺标准操作规程第六章 仪器设备操作类SOP制订指南一、仪器设备操作类SOP主要内容二、
3、仪器设备操作类SOP编写要点三、仪器设备操作类SOP范例范例1 Waters600E型高效液相色谱系统标准操作规程范例2 呼吸机使用标准操作规程范例3 肺活量测量标准操作规程范例4 荧火偏振免疫分析仪（TDx）使用标准操作规程附录一 药物临床试验管理规范附录二 药物临床试验机构资格认定办法（试行）附录三 专业术语、缩略语中英对照表四、作者简介黄 民：中山大学药学院院长、博士、博士生导师、教授、中山大学临床药理研究所所长、中山大学动物中心主任。中国药理学会理事、国家食品药品监督管理局新药审评专家等。田少雷：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查一处处长。该处参与制定、修订药物临床试验质量管理规范(GCP)、GLP 及管理细则；组织对申请GLP、GCP认证的机构实施检查。陈 孝：中山大学附属第一医院药学部主任、博士、中山大学药学院硕士生导师、药物临床试验标准操作规程课题组主要成员。毕惠嫦：中山大学临床药理研究所博士、药物临床试验标准操作规程课题组主要成员。五、出版发行1、本书由广东科技出版社出版，ISBN 7-5359-3764-0；2、本书32开本，175页，定价为人民币32元；3、本书指定由中大医药发展中心独家发行，目前只提供邮购和上门购买方式。页脚内容3