临床试验标准操作规程.docx

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1、临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程附件目录附件目录附件 1：临床试验机构形式审查记录表附件 2：临床试验项目委托书附件 3：临床试验申请表附件 4：临床试验项目机构审核结果通知附件 5：临床试验项目课题组人员信息表附件 6：临床试验项目立项评估表附件 7：研究者声明附件 8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件 9：研究者简历附件 10：临床试验检验及检查明细统计附件 11：临床试验协议/合同模板附件 12：临床试验启动会会议记录附件 13：知情同意书模板附件 14：受试者鉴认代码表附件 15:受试者筛选入选表附件 16：完成试验受试者编码目录附件 17：药物接收表

2、附件 18：中期或年度报告模板附件 19：临床试验 SAE 报告登记表附件 20：临床试验结题报告表附件 21：临床试验机构归档资料清单附件 1：临床试验机构形式审查记录表（药物）临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1临床试验委托书*2临床试验申请书3临床试验机构审核意见4临床试验课题组成员信息表5致伦理委员会申请表6项目立项评估表7研究者声明8参加临床试验各单位名称及联系方式9国家食品药品监督管理局批件10临床试验方案及其修正案11知情同意书（包括译文）12受试者招募广告（如有）13病例报告表（CRF）1

3、4研究者手册15试验用药物药检证明16保险声明（如为英文，需同时附译文）17申办方CRO 资质证明（营业执照、机构18主要研究者、主要参和人员简历及 GCP19CRA 委托函及 CRA 简历联系方式*20中心伦理批件（如有）21检查费用明细统计22其他文件（如有，例如质量管理方案、机构审核意见：机构审核人：审核日期：*:*:若委托涉及若委托涉及 CROCRO，请同时提供申办方委托，请同时提供申办方委托 CROCRO 委托书委托书*:*:每次每次 CRACRA 更换后，请提供新更换后，请提供新 CRACRA 委托函及简历至机构办，如未及时提委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该交，机

4、构办将拒绝该 CRACRA 管理本院此项目。管理本院此项目。注意事项：1以上材料提供 2 份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4 打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）,。 初审通过后，提交 12 份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参和人员，最迟在启动会时必须确定相关参和人员

5、。4请确保资料完整后再递交。5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号有此文档备注1临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4诊断试剂临床试验方案及其修正案5知情同意书及其他书面资料（包括译文）6病例报告表7研究者手册 （包括产品说明书等相关研究8受试者招募广告（如有）9产品自测报告及自测标准10产品检测报告（如有）11申办方CRO 资质证明复印件（营业执照、12研究人员履历及课题组成员信息

6、表 （附件13致伦理委员会申请表14项目立项评估表15研究者声明16参加临床试验各单位名称及联系方式17CRA 委托函及 CRA 简历联系方式*18其他文件 （如有如有， 例如质量管理方案、项目风险预评估及风险处置预案、 知识产机构审核意见：机构审核人：审核日期：*:*:若委托涉及若委托涉及 CROCRO，请同时提供申办方委托，请同时提供申办方委托 CROCRO 委托书委托书*:*:每次每次 CRACRA 更换后，请提供新更换后，请提供新 CRACRA 委托函及简历至机构办，如未及时提委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该交，机构办将拒绝该 CRACRA 管理本院此项目。管理本院此

7、项目。注意事项：1以上材料提供 2 份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4 打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）,。 初审通过后，提交 12 份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参和人员，最迟在启动会时必须确定相关参和人员。4请确保资料完整后再递交

8、，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。药物临床试验机构形式审查记录表（医疗器械）药物临床试验机构形式审查记录表（医疗器械）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1医疗器械临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4国家食品药品监督管理局批件(如为第三类)5医疗器械试验方案及其修正案6知情同意书（包括译文）及其他书面资料7病例报告表8受试者招募广告（如有）9研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）10产品自测报告11产品检测报告#12医疗器械临床试

9、验须知#13注册产品标准或相应国家、行业标准14申办方CRO 资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP 证书或医疗器械生产许可证）15研究人员履历及课题组成人员说明（附件4）等相关文件16伦理委员会申请书17项目立项评估表18研究者声明19参加临床试验各单位名称及联系方式20CRA 委托函及 CRA 简历联系方式*21保险声明（如为英文，需同时附译文）22动物试验报告（如需）23其他文件 （如有如有， 例如质量管理方案、项目风险预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）说明：说明：1*:*:若委托涉及若委托涉及 CROCRO，请同时提供申办方委托，请同时提供申办方委托 CR

10、OCRO 委托书委托书2*:*:每次每次 CRACRA 更换后更换后，请提供新请提供新 CRACRA 委托函及简历至机构办委托函及简历至机构办，如未及时如未及时提交，机构办将拒绝该提交，机构办将拒绝该 CRACRA 管理本院此项目。管理本院此项目。3 3# #该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可检测机构出具产品型式试验报告，且结论为合格；部门认可检测机构出具产品型式试验报告，且结论为合格；4 4#医疗器械临床试验须知医疗器械临床试验须知 ，应包括以下内容：，应包括以下内容：受试产品原理说明受试产品原理说明、

11、适应证适应证、功能功能、预期达到使用目预期达到使用目、使用要求说使用要求说明、安装要求说明；明、安装要求说明；受试产品技术指标；受试产品技术指标；可能产生风险，推荐防范及紧急处理方法；可能产生风险，推荐防范及紧急处理方法；可能涉及保密问题。可能涉及保密问题。5该产品具有复核通过注册产品标准或相应国家、行业标准；该产品具有复核通过注册产品标准或相应国家、行业标准；6受试产品为首次用于植入人体医疗器械，应当具有该产品动物试验报受试产品为首次用于植入人体医疗器械，应当具有该产品动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性产品，也应告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性产品

12、，也应当提交动物试验报告；当提交动物试验报告；注意事项：1以上材料提供 2 份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色 A4 打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）,。 初审通过后，提交 12 份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参和人员，最迟在启动会时必须确

13、定相关参和人员。4请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。附件 2：临床试验项目委托书（样版）临床试验项目委托书（样版）（试验药物名称）（试验药物名称）期临床试验期临床试验委委 托托 书书委托方（甲方委托方（甲方） ：公司公司受托方（乙方受托方（乙方） ：首都医科大学附属北京胸科医院：首都医科大学附属北京胸科医院年年月月日日（试验药物名称）期临床试验委托书依据中华人民共和国合同法依据中华人民共和国合同法 、 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 、药品注册管理办法等法律法规有关规定

14、，经双方协商，药品注册管理办法等法律法规有关规定，经双方协商，公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施（试验药物名称试验药物名称）期临床试验期临床试验，申办者申办者/CRO/CRO 负责派负责派出合格监查员并为研究者所接受。出合格监查员并为研究者所接受。项目内容：（试验药物名称（试验药物名称） （SFDASFDA 批件号：批件号：）期临期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定该新药临床床试验研究，具体内容详见双方协商制定该新药临床期试验方案期试验方案。该试验将按照药物临床试验质量管理规范有关内容为标准执行该试验将按照药物临床试验质量管理规

15、范有关内容为标准执行。委托单位：公司公司法人代表法人代表： （签字（签字/ /盖章有效）盖章有效）地址：地址：路路号号邮编：邮编：电话：电话：临床试验项目委托书（样版）临床试验项目委托书（样版）（诊断试剂（诊断试剂/ /医疗器械名称）临床试验医疗器械名称）临床试验委委 托托 书书委托方（甲方委托方（甲方） ：公司公司受托方（乙方受托方（乙方） ：首都医科大学附属北京胸科医院：首都医科大学附属北京胸科医院年年月月日日（诊断试剂诊断试剂/ /医疗器械名称医疗器械名称）临床试验委托书依据中华人民共和国合同法依据中华人民共和国合同法 、 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 、体外诊断试剂

16、注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令国务院令第第650650 号号） 等法律法规有关规定等法律法规有关规定，经双方协商经双方协商，公公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施（诊断试剂（诊断试剂/ /医疗器械名称）临床试验，申办者医疗器械名称）临床试验，申办者/CRO/CRO 负责派出合格负责派出合格监查员并为研究者所接受。监查员并为研究者所接受。项目内容： （诊断试剂诊断试剂/ /医疗器械名称医疗器械名称）（SFDASFDA 批件号批件号： ）临床试验研究临床试验研究，具体内容详见双方协商

17、制定该新药试验方案具体内容详见双方协商制定该新药试验方案。该试验该试验将按照药物临床试验质量管理规范有关内容为标准执行。将按照药物临床试验质量管理规范有关内容为标准执行。委托单位：公司公司法人代表法人代表： （签字（签字/ /盖章有效）盖章有效）地址：地址：路路号号邮编：邮编：电话：电话：附件附件 3 3临床试验申请表临床试验申请表机构受理号：受理日期：年月日研究方案名称：申办方CRO试验用产品药物名称：CFDA 批件号：中药、天然药物类化药类生物制品类进口注册研究形式药物临床试验期期期 生物利用度试验上市药物试验其他，请描预期试验起止时间：试验总例数/本中心计划例数：试验材料免费赠送优惠价正

18、常购买临床试验目试验相关信息试验药物是否为进口产品是否试验设计：口干预试验口临床观察口流行病学研究口其他，请描述是否随机是否是否有对照产品是否对照产品名称：盲法单盲双盲开放分组情况：1 组2 组3 组及以上受试者来自：住院患者门诊患者试验产品保存要求：试验所需采集样本：是否有中心实验室：是否中心实验室地址：试验所需检查项目：试验所需设备：监查频率：牵头单位负责参加单位负责负责人负责人负责人研究科室指定联系人：手机：邮箱：研究科室质控员：手机：邮箱：申办方联系人:手机：邮箱：临床监查员姓名：手机：邮箱：申请研究者签字：日期：机构办公室留存附件 4 ：临床试验项目机构审核结果通知临床试验项目机构审

19、核结果通知机构受理号：项目名称类别、期别申办者/CRO机构主任机构审核意见许绍发 同意接受临床试验 不同意接受临床试验 补充临床前/临床研究资料 同意为该临床试验 PI，负责项目实施 其它：签名：年月日处理记录：1.通知申办者和研究者；2.交我院伦理委员会审批；附件 5：临床试验项目课题组人员信息表临床试验项目课题组人员信息表项目名称：类别：分期/分类：申办者/CRO：PI：研 究 组 主 要 成 员姓名研究分工科 室职 称哪年参加 GCP培训参和研究时间（年/月/日）开始于结束于主要职责及代码1.主要研究者2.主要研究者助理3.研究者4.受试者筛选5.体检、 病史6.获取知情同意书7.CRF

20、 填写及更改8.伦理联系9. 病人联系/跟踪10. 受试者随访评估11.药物管理12. 严重不良事件报告13. 数据疑问解决14. 内部质控15. 样本管理16. 应急信封管理17. 紧急揭盲18. 其他（请描述）主要研究者（PI）签字确认：注：在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新相关记录首都医科大学附属北京胸科医院附件 6临床试验项目立项评估表临床试验项目立项评估表项目名称试验类型期 期 期 期 诊断试剂盒 器械其他申办者/CRO承担科室联系人联 系 电话专业科室评估：1是否能保证招募足够受试人群：是，否目前主要研究者在研临床试验和科研项目共有项承担和试验药物目标疾病相同在研项目：无，1

21、 项，2 项，3项，3 项以上2研究者是否具备足够试验时间：是，否3是否具备相应仪器设备和其他技术条件：是，否本研究需要仪器设备和其他技术条件：申办方/CRO 提供仪器设备和其他技术条件：我院需提供仪器设备和其他技术条件：4是否能对试验质量进行保证：是，否是否能保证本科室质控员每年一次质量控制：是，否是否能保证对每例受试者资料进行质量控制：是，否5主要研究者：科主任，科副主任，其他高级职称医师评估意见： 同意不同意请注明理由：科主任签字：主要研究者签字：日期：年月日机构办公室评估：申办者是否具备相应资格申报药物临床试验：是，否临床科室是否能承担项目：是，否机构办公室审核意见：立项不立项请注明理

22、由：机构办公室主任签字：日期：年月日附件 7研究者声明研究者声明本人经过和申办方（申办方名称和 CRO 名称）沟通，认为本团队符合以下条件要求，能够胜任该项目研究工作，特向药物临床试验机构提交此申请。1.1. 参和本项目研究人员资质：参和本项目研究人员资质：1.1 主要研究者经过 GCP 培训并已获取证书；1.2 临床医师为本医院医师，其中至少一人持 GCP 培训证书；1.3 病区护士中至少一人持 GCP 培训证书；1.4 药物管理人员持 GCP 证书。2.2. 经过和申办方沟通已经解决以下问题：经过和申办方沟通已经解决以下问题：2.1 研究者已经详细阅读并了解试验方案内容， 经和申办方沟通，

23、 共同确认了该试验方案科学性和可行性。2.2 研究者已经了解并熟悉了受试产品性质、作用、疗效及安全性（包括该产品临床前研究有关资料） ，同时能够掌握临床试验进行期间发现所有和该产品相关新信息。2.3 研究者已经详细阅读了试验相关原始记录、住院（或门诊）病例记录内容及病例报告表(CRF)，确认所有临床观察指标均能够被完整溯源，且试验真实性及完整性能够得到保障。2.4 研究者已经详细阅读了试验知情同意书， 认为该知情同意容易理解并已清楚地介绍了受试者需要了解试验背景、 流程、 可能获益及承担风险。2.5 本科室具备此试验所需医疗设施及实验室设备， 且均能受研究者支配；2.6 研究者能够对临床试验相

24、关医疗决定做出负责任判断， 并保证受试者在试验期间出现不良事件能够得到及时和适当治疗。2.7 研究者能够采取必要措施保障受试者安全并记录在案。 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者能够对受试者采取适当治疗措施，进行详细记录，并同时按时上报药品监督管理部门、申办者、本单位伦理委员会及组长单位伦理委员会。2.8 研究者能够保证将所有数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。并确保将任何观察和发现均正确而完整地记录于病例报告表上。2.9 已安排专业内部质控员对本项目进行质量控制。2.10 研究者愿意接受申办者派遣监察员或稽查员检查和稽查，愿配合药品监督管理部门稽查和视察，确保临床试验质量。研

25、究者：日期：附件附件 8 8 致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会药物（注册）临床试验递交信药物（注册）临床试验递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有科室研究者发起临床试验（机构受理号为：） ， 向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料 XX（册套） ，请予以审批。临床研究负责人年月日递交资料包括：递交资料包括：1、药物（注册）临床试验委托书（附件 1）2、 药物（注册）临床试验申请书（附件 2）3、药物（注册）临床试验项目学术委员会审议表（附件 3）4、药物（注册）临床试验机构审核意见（附件 4）5、药物（注册）临床试验课题组成

26、员信息表（附件 5）6、致伦理委员会递交信、回执、申请表（附件 6）7、国家食品药品监督管理局批件8、临床试验研究方案及其修正案（版本号：,版本日期：）9、受试者招募广告（如有）10、知情同意书（包括译文） （版本号：, 版本日期：）11 、 病 例 报 告 表 （ CRF ）（ 版 本 号 ：）12、 试验用药物药检证明、 符合 GMP 条件下生产相关证明文件13、研究者手册14、保险声明（如必要）15、申办方CRO资质证明复印件16、其他文件（如有）注：对应以上资料目录，请在内打“V”回回执执我中心伦理委员会已收到上述材料。首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会秘书（签字） ：日期：年月日

27、伦理审查申请表伦理审查申请表研究方案名称/版本号：申请日期：A A 组长单位信息组长单位信息组长单位：B B本中心主要研究者信息本中心主要研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位：主要研究者联系电话：主要研究者指定联系人姓名：手机：C C申办者信息申办者信息申办者：申办者联系人/电话：临床监查员姓名/电话：D D 研究方案信息研究方案信息本中心招募受试者人数/总人数：预期试验起止时间：研究类别注册药物临床试验SFDA 批件号：药物类别：其他药物临床试医疗器械临床试验类别：第一类第二类第三类临床新技术 科研验试验方式创伤性非创伤性多中心试验是否研究形式（在适当项目内打“” ）药物：第一期第

28、二期第三期第四期药代动力学生物等效性 其他器械：临床试用临床验证其他：调查流行病学观察遗传研究研究对象正常人病人受试者年龄范围弱势群体精神疾病病入膏肓者孕妇文盲军人穷人/无医保者未成年人认知损伤者PI或研究人员学生PI或合作研究者下属研究单位或申办者员工要求排除对象无男性女性孩童其他要求具备特殊条件重症监护隔离区手术儿童重症监护静脉输注计算机断层扫描基因治疗义肢管制药品（麻醉药/精神药）妇科其他（请具体说明）器官移植（请具体说明）E E 本中心研究者（所有参研人员）信息本中心研究者（所有参研人员）信息姓名职称是否参加GCP培训本实验中职责F F 签名签名主要研究者声明主要研究者声明我保证以上信

29、息真实准确，并负责该临床试验全过程中质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合 SFDA药物临床试验质量管理规范 （GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。主要研究者：日期：科室主任意见：签名：日期：填表人：日期：附件 9研究者简历研究者简历个人信息个人信息: :姓名：姓名：出生日期：出生日期：年月日性别：性别：男/女职称职称、 职务职务：联系地址：联系地址：北京市通州区北马场 97 号首都医科大学附属北京胸科医院101149联系电话：联系电话：传真：传真：E-mail:E-mail:. .cn执业资格：执业资格：医生/护士执业证书编执业证书编号号: :教育和培训经历：教育和培训经

30、历：受训地点受训地点级别级别时间时间受训内容受训内容专业工作经历：专业工作经历：职务、职称职务、职称工作单位工作单位起止年月起止年月接受接受 GCPGCP 培训情况（培训情况（GCPGCP 培训类型及培训日期）：培训类型及培训日期）：主要研究经历和参和临床试验项目：主要研究经历和参和临床试验项目：签名：签名：日期：日期：附件 10临床试验检验及检查明细统计临床试验检验及检查明细统计药品/器械名称：申办方：CRO:研究科室：主要研究者：医嘱名称（如： 全血细胞分析）单价（元）次数人数（计划）总计(人次)总和（元）合计（元）统计人签字：日期：主要研究者签字：日期：附件附件 1111临床试验协议临床

31、试验协议/ /合同（模版）合同（模版）方案号：试验名称：甲方：（申办者）乙方：（医院）有限公司（甲方）研制已获得新药临床批件（批件号：），现邀请乙方作为参加单位进行 II期临床研究。甲乙双方在平等互利基础上，根据 GCP 要求，对研究中涉及主要条款达成以下一致协议。甲方权利和义务：甲方权利和义务：一、甲方向乙方免费、及时提供方案所需试验用药，保证试验用药质量符合 GCP 规定。二、甲方按乙方实际完成有效病例支付给乙方研究费用。本次研究计划乙方将入组例，支出科目如下：每例临床观察费：元；检查费：元；受试者补偿：元；管理费：元；共元。甲方分二次支付上述总费用。试验启动后，支付总费用约 50（元）或

32、例费用（元）；乙方提供临床总结报告后甲方支付剩余全部费用。注：甲方在支付总费用外，还需支付 5.5%税金。三、本次试验出现不良事件和严重不良事件，经讨论确认和研究药物有关，甲方向患者进行适当经济补偿。四、甲方及其委托单位可以对本次临床试验进行监查和稽查。五、甲方具有对本试验结果全部知识产权。乙方权利和义务：乙方权利和义务：一、乙方按 GCP 和本项目试验方案进行临床试验。二、乙方应按要求进行试验药物和文件管理。三、乙方应在启动试验个月内，入组合格病例数例。四、乙方应积极配合监查员访视及其相关工作。五、乙方在临床试验结束后和其他参见单位一起审阅临床总结报告和提供分报告，并对报告盖章。六、未经甲方

33、同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方七、在药物注册过程中，乙方有义务根据评审机构要求完善试验资料。本协议自甲乙双方代表签字盖章之日起生效。本协议未尽事宜，双方友好协商解决。本协议一式四份，双方各执贰份，具有同等法律效力。甲方：有限公司乙方：医院甲方代表：乙方代表（PI 签字）：机构主任（签字）签约日期：年月日签约日期：年月日附件 12：临床试验启动会会议记录临床试验启动会会议记录试验名称时间地点参会人员记 录 人会议提要会议记录注：本表由研究者或研究助理填写并存档。附件 13：知知 情情 同同 意意 书书（模板）1.立项背景：对药品相关介绍，实验性质，有利科学依据。2.相关内容在具有丰富临床经

34、验医师指导下治疗个月，您最终可能获得较好疗效。本方案中药物经过十多年临床应用证明是安全有效，但是随着用药人群扩大及个体差异，有可能出现不良反应如肝、肾、眼、耳、神经、血液等，如果您在用药中出现任何不适，请及时通知医生或护士，我们将积极采取有效措施进行治疗。为保证治疗顺利进行，请您积极配合，完成疗程。您参加本方案完全是志愿，您可以在任何时候以任何理由拒绝参加或退出此项治疗，并且将不影响您接受其他方面医疗任何权利。3.受试者自愿确认同意参加该项临床实验全过程以上各点，我们向您充分介绍了本方案目、方法、可能获得治疗效益和可能发生不良反应，您是否参加本方案纯属自愿，您有权在任何时候退出治疗。如果您愿意

35、接受本方案治疗，并愿意在治疗中和医师充分合作，请您在下面签字。我本人已仔细阅读以上文字，并充分了解了本试验目、方法、可能获得治疗效益和可能发生不良反应，我自愿接受本方案治疗。患者签字：日期：年月日医生签字：日期：年月日知情同意书文本格式保留存档附件 14：受试者鉴认代码表受试者鉴认代码表SUBJECTSUBJECT IDENTIFICATIONIDENTIFICATION CODECODE LISTLIST中心名称/中心编号SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方案编号：PROTOCOL NO:研究药物：INVESTIGATIONAL PR

36、ODUCT:研究协调人：STUDY COORDINATOR:筛选号SCREENNO.受试者编号SUBJECT NO.受试者姓名SUBJECTSNAME受试者姓名缩写SUBJECTSINITIAL病历号KARTENO.电话号码/手机号码TELEPHONENO./MOBILE NO.联系地址/邮政编码CONTACT ADDRESS/ZIP CODE附件 15：受试者筛选入选表受试者筛选入选表SUBJECTSUBJECT SREENINGSREENING /ENROLLMENT/ENROLLMENT LOGLOG中心名称/中心编号SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL I

37、NVESTIGATOR方案编号：PROTOCOL NO:研究药物：INVESTIGATIONAL PRODUCT:研究协调人：STUDY COORDINATOR:如果受试者筛选失败，请在“筛选失败”及“退出或筛选失败理由”栏目中填写。If the subject is screened failure, please fill in the “Screen Failure” and “Reason of Dropped or ScreenFailure”.筛选号SREEN NO.受试者姓名缩写SUBJECTSINITIALICF 签署日期ICF date(mm/dd/yyyy)是否筛选失败 Y

38、/NSCREENFAILURE Y/N受试者编号SUBJECT NO.筛选日期VISIT DATE(mm/dd/yyyy)退出日期DATE OFDROPPED(mm/dd/yyyy)退出或筛选失败理由REASON OFDROPPED ORSCREENFAILURE附件 16：完成试验受试者编码目录完成试验受试者编码目录STUDYSTUDY COMPLETEDCOMPLETED SUBJECTSUBJECT LOGLOG中心名称/中心编号SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方案编号：PROTOCOL NO:研究药物：INVESTIGATIO

39、NAL PRODUCT:研究协调人：STUDY COORDINATOR:受试者编码SUBJECT NO.ICF 签署日期ICFDATE随机日期RANDOMIZATIONDATE药物编码DRUG CODE是否完成研究STUDYCOMPLETIONSTATUS(Y/N)未完成受试者终止原因REASONSFORCOMPLETEDTHESTUDY研究终止日期STUDYTERMINATIONDATE附件 17：药物接收表药物接收表DRUGDRUG RECEIVERECEIVE FORMFORM中心名称/中心编号SITE NAME/SITE NO:主要研究者：PRINCIPAL INVESTIGATOR方

40、案编号：PROTOCOL NO:研究药物：INVESTIGATIONAL PRODUCT:研究协调人：STUDY COORDINATOR:药物名单位UNI批号BATCHNUMBE数量QUANTITY失效日期EXPIRATION DATE接收人RECEIVERmm/dd/yy接收日期RECEIVEDDATE发放数量QUANTIT发放对象DISPENS发放人DISPENSED发放日期DATE剩余数量BALANC备注COMMENT称DRUGNAMETRyymm/dd/yyyyYDISPENSEDEDTOBYDISPENSEDE附件 18：首都医科大学附属北京胸科医院中期或年度报告模板首都医科大学附属

41、北京胸科医院中期或年度报告模板中心名称：主要研究者：项目名称：项目编号：1.项目基本情况参加工作人员及职责分工：工作人员是否发生变动。该研究于年月日获得 CFDA 批件， 年月日获得本院伦理委员会批准， 年月日签署合同，年月日在本院启动。2.入组情况该研究全国计划入组例，本中心计划入组例。截止年月，全国共入组病人例；本中心共筛查例受试者，筛选失败例，入组例。第一例受试者入组日期年月日。目前是否结束筛选？附受试者入组情况一览表受试者情况一览表受试者情况一览表受试者编号姓名缩写ICF 签署时间是否筛选合格随机日期筛选失败原因受试者随机号是否完成试验提前退出试验日期提前退出试验原因3.SAE 报告情

42、况截止年月，中国地区共发生起 SAE。本中心发生起 SAE。详见附表中心名称药物名称受试者编号/姓名缩写SAE名称发生日期获知日期报告日期报告类型和试验药物相关性对试验用药采取措施是否非预期针对 SAE处理措施4.试验方案、知情同意书及研究者手册修改情况截止年月，整个研究共进行次方案修改，次知情同意书修改，次研究者修改。详见下表。系统文件内容版本日期（中文版）伦理批准日期5.可能影响研究风险受益任何事件或新信息附件 19北京胸科医院药物临床试验北京胸科医院药物临床试验 SAESAE 报告登记报告登记表表序号试验编号药 物 名称受 试 者编 号 /姓 名 缩写SAE 名称发生时间获知时间报告时间

43、报告类型和试验药物相关性对试验用药采取措施SAE转归SAE情况是否非预期附件 20首都医科大学附属北京胸科医院临床试验结题报告表首都医科大学附属北京胸科医院临床试验结题报告表项目名称：临床试验批件号：批准日期：申办者：承担科室：项目负责人：参加试验人员：伦理委员会批准日期：第一个受试者入组日期：最后一个受试者结束随访日期：试验计划入组受试者数：筛选人数：入组（随机化）人数：完成试验人数：未完成试验人数：受试者者入选情况一览表 （需填我院版附表）主要研究结果： （说明和临床疗效、安全性相关主要指标结果）试验期间盲态保持情况试验盲态：双盲 单盲 非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？无 有（提供紧急揭

44、盲受试者详细情况）严重不良事件发生情况严重不良事件：无 有（提供发生严重不良事件受试者情况及和试验药物关系判断，可提供附表）临床试验监查情况:监查次数：监查质量评价：主要研究者评论（主要研究者对本项临床试验质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果真实性作出声明）本中心主要研究者签名：日期：伦理委员会意见：IRB秘书签名：日期：本中心临床试验机构审核意见：盖章：日期：受试者情况一览表受试者情况一览表受试者编号姓名缩写ICF 签署时间是否筛选合格随机日期筛选失败原因受试者随机号是否完成试验提前退出试验日期提前退出试验原因附件附件 2121首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构归档资料清单首都

45、医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构归档资料清单试验项目名称：申办方：CRO：监查员：临床试验保存文件临床试验保存文件要求要求归档情况归档情况是否是否完整完整保保存存位位置置备备注注临床试验准备阶段1研究者手册保存有无2试验方案及其修正案 （已签名）保存原件有无3病例报告表（样表）保存有无4知情同意书保存原件有无5财务规定保存有无6多方协议（已签名） （研究者、 申办者、 合同研究组织）保存有无7伦理委员会批件保存原件有无8伦理委员会成员表保存原件有无9临床试验申请表有无10临床前实验室资料有无11国家食品药品监督管理局批件有无12研究者履历及相关文件保存有无13临床试验有关实验室检测正常

46、值范围保存有无14医学或实验室操作质控证明保存原件有无15试验用药品标签有无16试验用药品和试验相关物资运货单保存有无17试验药物药检证明有无18设盲试验破盲规程有无19总随机表有无20监查报告有无临床试验进行阶段21研究者手册更新件保存有无22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）更新保存有无23新研究者履历保存有无24医学、实验室检查正常值范保存有无围更新25试验用药品和试验相关物资运货单保存有无26新批号试验药物药检证明有无27监查员访视报告有无28已签名知情同意书保存原件有无29原始医疗文件保存原件有无30病例报告表 （已填写， 签名，注明日期）保存副本有无31研究者致

47、申办者严重不良事件报告保存原件有无32申办者致药品监督管理局、伦理委员会 SAE 报告保存有无33中期或年度报告保存有无34受试者鉴认代码表保存原件有无35受试者筛选表和入选表保存有无36试验用药品登记表保存有无37研究者签名样张保存有无临床试验完成后38试验药物销毁证明保存有无39完成试验受试者编码目录保存有无40稽查证明件有无41最终监查报告有无42治疗分配和破盲证明有无43试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局）有无44总结报告保存有无添加其他45数据库/数据疑问表有无46项目启动会签字日期及培训资料及记录有无47质控表有无科室质控员签名：日期：主要研究者签名：日期：资料递交

48、人签名：日期：机构办公室人员签名：日期：资料保存到期联系人及联系方式：归档要求1. 所有文件请用黑色 A4 打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。3. 不同项用隔页纸隔开归档4. 项目归档每个文件夹需有中文目录5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下6. 需在多项保存文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。8. 本院发生 SAE 请归档时，罗列清单（见 SAE 附表）9. 对于缺项内容，请予以说明缺失原因10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）11. 请确保所有 CRF 中，研究者均签署姓名及日期12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误13.所有问题都在关闭中心访视期间解决14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。