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1、江苏华东医疗器械实业有限公司QMS 文件文件名称：一次性使用导尿包风险分析报告文件编号： HD/QR7.3-05.17 版本： A/0 编制：年月日审核：年月日批准：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 17 页 - - - - - - - - - 目录第一章综述1-2 第二章风险管理评审输入2-3 第三章风险管理评审4-5 第四章风险管理评审结论5 附录 1 7-10 附录 2 11-12 附录 3 13-15 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载
2、- - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 17 页 - - - - - - - - - 第一章综述1、产品简介依据医疗器械产品分类目录，一次性使用导尿包属医疗器械二类产品。本产品供临床患者导尿使用。按导尿管分为A 型和 B 型两种。 A 型为无球囊导尿管，B 型为双腔球囊导尿管， 按导尿管的规格将导尿包分为10#20#。导尿包由基本配置： 一次性使用导尿管、 引流袋、纱布片、治疗巾、镊子、橡胶检查手套和选用配置：止流夹、碘伏棉球、液体石蜡棉球、液体推注器、小试管、方巾、托盘、腰盘、方盘配包组成。主要原始材料
3、有：医用PVC 片材，无纺布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、天然乳胶、医用聚苯乙烯树脂、硅橡胶、聚丙烯符合药典规定的碘伏和液体石蜡。其生产工艺是：零配件生产、外购产品都经检测合格配包初包装外包装EO灭菌解析。产品的灭菌有效期为2 年。2、风险管理计划及实施情况简介一次 性 使 用 导尿 包 风 险管 理 计 划已 于 2007 年立 项 并 实施 ， 由 于YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用已于2008年 4 月 25 日重新发布，于 2009 年 6 月 1 日正式实施，为完善风险管理报告， 我公司于 2011年 3 月 5 日开始重新策划一次性使用导尿包风险管理报告，制定
4、一次性使用导尿包风险管理计划，确定一次性使用导尿包风险可接受准则，对产品设计开发阶段风险管理活动以及生产和生产后信息反馈进行评审，同时为完善一次性使用导尿包风险管理报告，公司组建了风险管理小组，确定了一次性使用导尿包风险管理负责人， 确保一次性使用导尿包风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3、风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过一次性使用导尿包产品上市前、后各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险计划圆满地完成，并通过对一次性使用导尿包风险分析、风险评价和风险控制、以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险。1 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - -
5、 - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 17 页 - - - - - - - - - 4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务刘永君总经理评审组组长黄克荣管代评审组副组长贾祥康技术部组员高登霞质检部组员朱兴奎供销部组员第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则1.1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1 轻度伤害或无伤中度2 中等伤害致命3 一人死亡或重伤灾难性4 多人死亡或重伤1.2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少1 10-6非常少2 10-410-6很少3 10-210-4偶尔4 10-110-
6、2有时5 110-1经常6 1 2 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 17 页 - - - - - - - - - 1.3 风险评价准则概率严重程度1 2 3 4 轻度中度致命灾难性经常6 ALARP 不可接受不可接受不可接受有时5 ALARPALARP不可接受不可接受偶然4 ALARPALARPALARP不可接受很少3 可接受ALARPALARPALARP非常少2 可接受可接受可接受ALARP 极少1 可接受可接受可接受可接受2、风险管理文档风险管理计划文
7、件编号： HD/QR7.3 05.17 一次性使用导尿包安全性特征问题清单文件编号： HD/QR7.3 051 一次性使用导尿包初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：HD/QR7.3-05-2 风险评价表风险控制措施记录表文件编号： HD/QR7.3-05-3 3、相关法规医疗器械监督管理条例国务院第276号令医疗器械注册管理办理局令第16 号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10 号4、相关标准YZB/苏 -2011一次性使用导尿包企业标准5、相关文件和记录风险管理控制程序文件编号： HD/PD 07 产品设计开发文档 （主要包括产品设计图纸、 作业指导书、生产记录表等）3
8、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 17 页 - - - - - - - - - 第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，认为一次性使用导尿包风险管理计划已基本落实实施。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价为：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审结
9、论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审结论：产品说明书描述清晰易懂，且符合10 号令和专用安全标准相关要求。4）和同类产品进行比较结论：通过与江苏省华星医疗器械实业有限公司生产的一次性使用导尿包进行临床比较， 本公司生产的一次性使用导尿包是属于目前市场上从性能指标到功能指标均是安全可靠的。5）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、生产和生产后信息4 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - -
10、- 第 6 页，共 17 页 - - - - - - - - - 评审组对一次性使用导尿包生产过程中产品质量进行评审和上市后质量信息反馈进行统计， 认为通过现有操作规范生产的一次性使用导尿包是适宜的和有效的，能满足用户的要求。4、评审通过风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档：一次性使用导尿包安全特征问题清单文件编号：HD/QR7.3-05-1 （见附录1）一次性使用导尿包初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：HD/QR7.3-05-2（见附录 2）一 次 性使 用 导 尿包 风 险 评价 表 、 风险 控 制措 施记 录表 文 件编 号：HD/QR7.3-05-3（见附录 3）第
11、四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对一次性使用导尿包产品评审，认为：a、风险管理计划已被适当地实施b、综合剩余风险是可接受的c、已有适当方法获得相关生产和生产后信息一次性使用导尿包全部剩余风险均处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。参加人员签名：批准：5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 17 页 - - - - - - - - - 风险评价和风险可接受准则1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1 轻度伤害或无伤中度2 中等伤害致
12、命3 一人死亡或重伤灾难性4 多人死亡或重伤2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少1 10-6非常少2 10-410-6很少3 10-210-4偶尔4 10-110-2有时5 110-1经常6 1 注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。3 风险评价准则概率严重程度4 3 2 1 灾难性致命中度轻度经常6 U U U R 有时5 UURR偶然4 URRR 很少3 R RRA 非常少2 RAA A 极少1 A A A A 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低（ ALARP ）的风险； U：不经过风险/ 收益分析即判定为不可接受的风险。6 名师资料总结 - - -精品资料
13、欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 17 页 - - - - - - - - - 附录 1 一次性使用导尿包安全特征问题清单HD/QR7.3-05-1该清单依据 YY/T0316-2008标准的附录 C的问题清单，补充了有关一次性使用导尿包产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？适用于患者导尿操 作 不 规 范 影响临床使用，造成危害风险H1 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员
14、接触？是， 本品导尿管插入患者尿道与患者尿道接触，亦与医务人员接触， 接触的方式为皮肤接触使用危害H2 C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？本品采用了医用高分子材料、天然胶乳材料与患者直接接触生 物 或 化 学 危害：原材料不合格，毒性、溶血H3 C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？尿液通过导尿管排放体外不 合 格 材 料 感染患者H4 C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它生物学控制方法灭菌？本
15、品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年生物学危害：有菌H5 C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境否7 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 17 页 - - - - - - - - - 问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.11 是否进行测量？否C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？本品由导尿管、引流袋及其它配置器械联合使用生
16、 物 或 化 学 危害H6 C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？环氧乙烷残留量化学危害：环氧乙 烷 残 留 量 超标H7 C.2.15医疗 器 械是否 对 环境 影响 敏感？本品对贮存要求在包装和说明上都有标志，贮存在通风良好、相对湿度不小于80% ，有效期为两年生 物 或 化 学 危害：产品破坏被污染H8 C.2.16 医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要维护和校准？否C.2.19 医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗 器 械是否 有 储存 寿命 限制？本品为一次性使用，灭菌有效期为两年信息危害H9 C.2.21 是否有延时或
17、长期使用效应？否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？本品在储存和运输过程中会受到撞击和挤压贮运危害H10 8 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 17 页 - - - - - - - - - 问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？灭菌有效期生物或化学危害H11 C.2.24医疗 器 械是否 预 期一 次性 使用？本品为一次性使用，用后销毁生物学危害H12 C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？本品使用后为医疗垃
18、圾处置信息危害H13 C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？产品使用者是有资质的医务人员，并经过专业的培训运行危害H14 C.2.27 如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害H15 C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29 医疗器械的成功使用， 是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？本品导尿管、引流袋连接方可使用运行危害H16 C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否C.2
19、.29.5 医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应经过培训的有资格的医生使用运行危害H17 C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否9 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 17 页 - - - - - - - - - 问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否C.2.32医疗器械是否
20、持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 17 页 - - - - - - - - - 附录 2 一次性使用导尿包初始危害判断及初始风险控制方案分析HD/QR7.3-05-2 危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析使用危害H1 操作不规范，影响临床使用导尿管插入尿道尿道感染使用说明书使用危害H2 本
21、品与患者 / 医务人员接触内腔/ 皮肤接触可对能患者产品感染使用说明书生物学危害H3 材料不符合标准要求不合格原料进入人体人员感染采购控制生物学危害H4 导管进入人体不合格原料进入人体人员感染采购控制生物学危害H5 环氧乙烷灭菌不彻底生物学危害造成感染加强灭菌控制生物学 / 化学危害H6 有危物质进入人体有害物质通过本品进入人体造成人员感染采购控制化学危害H7 环氧乙烷残留量超标残留量超标造成人员潜在危害执行灭菌解析控制程序生物学 / 化学危害H8 产品失效产品破坏被污染造成人员感染说明书、包装标识标明贮存方式信息危害H9 过期使用造成人体感染危害人的身体健康及产品失效使用说明书、标识贮运危害
22、H10 在贮运过程中受到撞击和挤压产品变形、损伤无法使用使用说明书注明贮运方法11 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 17 页 - - - - - - - - - 危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析生物或化学危害H11 灭菌不彻底有活的菌存在影响人体健康说明书生物学危害H12 重复使用造成交叉感染影响人体健康使用说明书要求一次性使用信息危害H13 本品使用后未作为医疗垃圾处理污染环境疾病传染或环境资源破坏要求详见
23、说明书、标识运行危害H14 未经过专门培训的人员使用了本产品操作不规范延误治疗软件设计时加以考虑信息危害H15 未能适当的进行安全信息提供操作不规范，产生安全问题造成尿道损伤使用说明书运行危害H16 本品应与配置器械联合使用连接不牢固失败或漏液设计时考虑、使用说明书运行危害H17 产品使用人未接受培训， 造成产品使用不当影响了产品使用延误治疗从安全信息告知使用者12 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 17 页 - - - - - - - - - 附录 3
24、一次性使用导尿包风险评价、风险控制措施记录表HD/QR7.3-05-3危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产品新的风险备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平H1 使用危害2 4 R 在产品使用说明书上标注本品的使用范围和禁用症严格按使用说明书操作使用2 1 A H2 使用危害1 6 A H3 生物学危害2 4 R 严格从合格供方进购材料加强进货检验进货检验规程和记录2 1 A H4 生物学危害2 4 R 加强采购控制进货检验规程和记录2 2 A H5 生物学危害2 3 R 加强灭菌控制对灭菌后产品进行检验2 1 A H6 生物
25、/ 化学危害4 5 U 对操作人员进行培训，合格后上岗操作使用说明书4 1 A 13 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 17 页 - - - - - - - - - 危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产品新的风险备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平H7 化学危害2 5 R 进行充分解析制定解析管理制定2 2 A H8 生物/ 化学危害2 5 R 建立合格贮存场所依据 YY0033 标准
26、要求进行检查2 2 A H9 信息危害2 3 R 加强与用户的沟通，要求使用者用前阅读使用说明书检验说明书中标识是否正确2 2 A H10 信息危害3 5 U 标示本品为一次性使用，灭菌有效期为两年检查包装标识3 2 A H11 生物或化学危害4 4 U 加强灭菌控制灭菌控制规程4 1 A H12 生物学危害4 2 R 包装标识、说明书标识本品为一次性使用标识检查4 1 A H13 信息危害2 3 R 在说明书标识本品为一次性使用，用后为医疗垃圾处理标识检查2 1 A H14 运行危害2 3 R 加强与用户沟通说明标识使用注意事项查说明书2 1 A H15 信息危害3 3 R 说明书标识注意事
27、项相关内容查说明书2 2 A 14 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 17 页 - - - - - - - - - 危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产品新的风险备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平H16 运行危害2 3 R 与用户进行沟通，使用前阅读说明书明确说明书相关要求2 1 A H17 运行危害2 3 R 与用户沟通，加强使用人的控制明确说明书相关内容查记录和说明书2 1 A 15 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 17 页 - - - - - - - - -