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本文格式为Word版，下载可任意编辑监察员岗位职责任职要求 监察员岗位职责 岗位职责: 1、负责体外诊断试剂临床试验项目的进度与质量掌握,保证试验数据的准时、规范和精确录入,确保资料数据的真实性、牢靠性和完整性; 2、负责编制临床试验监查管理制度、监查方案和SOP文件,确保体外诊断试剂临床试验流程及文件符合国家临床讨论规范GCP要求; 3、监查并准时报告试验进度和质量、病例报告表填写状况、试验用体外诊断试剂使用状况及不良反应状况,保证试验资料的完整性、规范性,并确保临床试验按方案完成,定期根据GCP要求提交监查报告; 4、与临床医生沟通并共同协商解决消失的问题,协调讨论项目负责人、临床医生、帮助科室、CRC、患者等各方关系; 5、为讨论人员供应临床试验方案、GCP及CRF等的培训; 6、帮助公司和讨论者进行相应的文档整理和保存; 7、进行准时的沟通和汇报,使公司了解项目各阶段的进展。 任职要求: 1、临床医学、临床检验或相关专业本科以上学历; 2、熟识GCP法规,有2年以上临床监察工作阅历; 3、熟识体外诊断试剂管理有关法规、临床试验方案及其相关的文件以及有关试验试剂的临床前和临床方面的信息; 4、娴熟应用计算机及常用办公软件,具有肯定的英语听、说、读、写力量; 5、具有良好的表达力量、沟通和协调力量; 6、具有较强的独立工作力量。第 1 页 共 1 页