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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022执业药师考试药事管理法规备考试题（十九） 【例题-最佳选择题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是 A.某外用乳膏标签上采纳蓝底白色字体的“外”字标识 B.某药品的通用名字字体采纳深绿色，与背景形成剧烈反差 C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一 D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一 正确答案C 答案解析商标，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 【例题-配伍选择题】 A.说明书B.标签 C.执行标准D.注册商标 根据药品说明书和标签管理规定 (1)药品生产企业生
2、产供上市销售的药品最小包装必须附有 (2)药品包装必须印有或贴有 正确答案A、B 答案解析药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。 【例题-最佳选择题】根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是 A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 正确答案D 答案解析注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。 【例题-最佳选择题】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说
3、明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是 A.只需要列明通用名称和英文名称 B.只需要注明通用名称和汉语拼音 C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 正确答案D 答案解析药品名称：按顺序列出：通用名称商品名称英文名称汉语拼音。 【例题-配伍选择题】 A.【适应症】B.【不良反应】 C.【药物相互作用】D.【注意事项】 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 (1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在 (2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在 (3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 (4)使用某药品需观察过敏
4、反应的内容应列在 正确答案A、D、C、D 答案解析适应证：根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。 注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)等;用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 【例题-配伍选择题】 A.【用法用量】B.【药物相互作用】 C.【禁忌】D.【药物过量】 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 (1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
5、(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 (3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 (4)了解合并用药的注意事项，可查阅 正确答案C、D、A、B 答案解析禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。 药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 用法用量：需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 【例题-配伍选择题】 A.【注意事项】B.【成份】 C.【禁忌】D.【不良反应】 根据药品说明书的格式和书写要求 1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是 正确答案A、B、C 答案解析注意事项：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 成分：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。 禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。 第 4 页 共 4 页