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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事管理法规题库：第四章 第四章药品研制与生产管理 经典试题 【例题-最佳选择题】依据关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的看法又进一步改革临床试验管理，下列说法错误的是()。 A.对临床试验机构资格认定实行“备案管理” B.受理临床试验申请后肯定期限内，药监部门未给出否定或质疑看法即视为同意 C.临床试验主要讨论者应具有中级职称，参与过5个以上临床试验 D.注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证 正确答案C 答案解析临床试验主要讨论者应具有高级职称，参与过“3个以上临床试验”。 【例题-最佳选择题】依据药物非
2、临床讨论质量管理规范(GLP)规定，用于注册申报材料的讨论档案保存期应当在药物上市后()。 A.至少五年 B.至少十年 C.最多五年 D.最多十年 正确答案A 答案解析依据药物非临床讨论质量管理规范(GLP)规定，相关档案保存期： 用于注册申报材料的讨论档案保存期应当在药物上市后至少五年 未用于注册申报材料的讨论 (如终止的讨论)档案保存期为总结报告批准日后至少五年 其他不属于讨论档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年 【例题-多项选择题】依据关于调整进口药品注册管理有关事项的打算对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的有(). A.在中国进行国际多中心药物临床试验，全部药物均应
3、同步开展I期临床试验 B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请 C.提出上市注册申请时，应当执行药品注册管理方法及相关文件的要求 D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求 正确答案 BCD 答案解析在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验; 取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外。A说的是全部药物，因此不选。 【例题-最佳选择题】我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，
4、销售使用后，发觉该药品存在平安隐患，应实施召回。依据药品召回管理方法，该药品召回行为的主体应是 A.乙制药厂商 B.药品销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业 正确答案A 【例题-最佳选择题】依据国家药品监督管理部门对药品托付生产管理的相关规定，下列品种可以托付加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 正确答案A 【例题-最佳选择题】依据药品召回管理方法，当药品经营企业发觉其经营的药品存在平安隐患的，应当履行的主要义务，不包括 A.开展调查评估，启动召回 B.马上停止销售 C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报告 正确答案A 【例题-最佳选择题】关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A.药品生产企业应当常常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应依据临床应用分级管理制度限制使用 正确答案D 第 3 页 共 3 页