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1、FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 ？RISK（S）：受害 ？DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INT
2、ERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称 ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF） USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIALPHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指
3、FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharm
4、aceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:Q1:药品的稳定性Q2:方法学Q3:杂质Q4:药典Q5:生物技术产品质量Q6:标准规格Q7:GMPQ7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP.GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也
5、有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药 又称：活性药物组分AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignment（Delivery）托销药品。FDA（FO
6、OD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资
7、料，可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受
8、试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非处方药 GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry 英国制药工业协会ADR Adverse Drug Reaction 药品不良反应AE Adverse Event 不良事件，不良反应AIM Active Ingredient Manufacturer 原料药制造商ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请ANOVA
9、 Analysis of Variance 方差分析ASM: Active Substance Manufacturer原料药制造商ATC Anatomical Therapeutic Chemical ATX Animal Test Exemption Certificate BAN British Approved Name BIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National Formulary BP British Pharmacopoeia C of A Certificate of Analysis C
10、of S Certificate of Suitability CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA) CMS Concerned Member State CMS每个成员国 COS Certificate of Suitability CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products CRA Clinical Research Associate CRF Case Report Form CRO Contract Resear
11、ch Organisation CTA Clinical Trial Application CTC Clinical Trial Certificate CTD Common Technical Document CTX Clinical Trials Exemption DDD Defined Daily Dose DGC Daily Global Comparison DIA Drug Information Association DMF Drug Master File Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Regist
12、ration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会 EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine Association ELA Established Licence Application EMEA European Medicines Evaluation Agency EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构EP
13、European Pharmacopoeia EPAR European Public Assessment Reports ESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administration final evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs) GCP Good Clinical Practice GCP药品临床研究管理规范 GLP Good Laborat
14、ory Practice GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice GMP 药品生产质量管理规范 GSP药品销售管理规范 Health Sciences Authority (HSA)HSAs Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators Brochure ICH International Conference for Harmonisation IDMC Independent Data-Monitoring Committee IEC Independent Ethic
15、s Committee IND Investigational New Drug INN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH) IPC In Process Control IRB Institutional Review Board LICENCE HOLDERMA Marketing Authorisation MAA Marketing Authorisation Application MAA上市申请 MAH Marketing Authorisation H
16、older MAH 销售许可持有者MCA Medicines Control Agency MHW Ministry of Health and Welfare (Japan) MR Mutual Recognition MRA 美国与欧盟的互认协议 MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition Procedure NAS New Active Substance NCE New Chemical Entity NDA Ne
17、w Drug Application new chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug NTA Notice To Applicants OOS Out of Specification OTC Over The Counter PAGB Proprietary Association of Great Britain Ph Eur European Pharmacopoeia PIL Patient Information Leaflet PL
18、Product Licence POM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety Updates QA Quality Assurance QC Quality Control RAJ Regulatory Affairs Journal RMS Reference Member State RMS相互认可另一成员国 RSD Relative Standard Deviation Rx Prescription Only SAE Serious Adverse Event SMF Site Master File S
19、OP Standard Operating Procedure SOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE） 标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristics summary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US Pharmacopoeia VMF Veterinary Master File VPC Veterinary Products CommitteeAAA Addition and Amendmen
20、ts 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics
21、Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Leve
22、l 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good
23、Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录
24、PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程
25、序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典专业英语词汇词素（词根）1. haplo,mono,uni ：单，一，独 haploid 单倍体 monoxide一氧化碳 monoatomic单原子的2. bi,di,dipl,twi,du :： 二，双，两，偶 biocolor 双色,dichromatic 双色的,diplobacillus 双杆菌 dikaryon 双核体 twin ：孪生 dual 双重的3. tri :三，丙 triangle三角 triacylglycerol三酰甘油 trica
26、rboxylic acid cycle 三羧酸循环4. quadri,quadru,quart,tetr,tetra：四 quadrilateral四边的 quadrivalent四价的 quadruped四足动物tetrode四极管 tetracycline四环素5. pent,penta,quique五 pentose戊糖pentagon五角形pentane戊烷quintuple 五倍的 pentose戊糖 pentomer五邻粒6. hex,hexa,sex 六 hexose已糖 hexapod六足动物hexapoda昆虫纲 hexamer六聚体7. hepta,sept 七 hepta
27、ne 庚烷 heptose 庚糖 heptoglobin七珠蛋白8. oct八 octpus 章鱼 octagon八角形 octane 辛烷 octase 辛糖9. enne,nona九 nonapeptide 九肽 enneahedron 九面体10. deca,deka 十 :decapod 十足目动物 decahedron 十面体 decagram 十克11. hecto, 百 hectometer百米 hectoliter百升 hectowatt 百瓦12. kilo,千 kilodalton (KD) 千道尔顿 kilobase 千碱基 kiloelectron volt 千电子伏特
28、13. deci,十分之一，分 decimeter 分米decigram 十分之一克14. centi,百分之一15. milli,千分之一，毫millimole 毫摩（尔）milliliter 毫升16. micro,百万分之一，微，微小，微量microgram微克 microogranism微生物microecology微生态学micropipet微量移液器17. nano十亿分之一，毫微，纳nanosecond十亿分之一秒nanometer纳米18. demi,hemi,semi半 demibariel 半桶 hemicerebrum 大脑半球semiopaque半透明 semi-all
29、el半等位基因 semi-conductor半导体19. holo 全，整体，完全 holoenzyme 全酶holoprotein全蛋白 holocrine全（质分）泌20. mega巨大，兆，百万 megaspore大孢子，megabasse兆碱基megakaryocyte巨核细胞megavolt兆伏 megalopolitan特大城市21. macro 大，巨大，多macrophage巨噬细胞macrogamete大配子macroelement常量元素 macromolecular大分子22. poly,multi,mult 多，复合polyacrylate聚丙烯酸酯 polymeras
30、e 聚合酶 multichain多链的multinucleate 多核的 multicistronic mRNA多顺反子mRNA multicopy多拷贝 1 chrom颜色 chromophore生色团 chromosome染色体 chromatography色谱法2 melan,melano,nigr 黑melanoma黑素瘤melanin黑色素melanophore黑色素细胞3 xantho,flavo,fla,flavi,lute黄xanthophyl叶黄素 xanthous黄色的，黄色人种xathine黄嘌呤 flavin黄素flavone黄酮 letein黄体素，叶黄素flavin
31、 adenine dinucleotide(FAD)黄素腺嘌呤二核苷酸4 erythro, rub, rubrm, ruf,红 erythrocyte红细胞erythromycin红霉素erythropoitin(EPO)促红细胞生成素 5 chloro,chlor绿，氯chlorophyll叶绿素 chloride氯化物chloramphenicol氯霉素6 cyan,cyano 蓝，青紫色，氰cyanophyceae 蓝藻纲 cyanobacteria蓝细菌cyanide氰化物7 aur,glid,chrys金色 aureomycin金霉素chrysose 金藻淀粉 chrysanthem
32、um菊花 glidstone 金沙石 glid 镀金8 leu,leuco,leuk,leuko,blan,alb无色，白色 leucine亮氨酸 leukaemia=leucosis白血病bleaching powder漂白粉 albomycin白霉素四表示方位和程度的词素1 endo,ento,内，在内 endocrine内分泌endocytosis胞吞作用 endogamy近亲繁殖 endolysin内溶素 entoderm内胚层2 ec, ect, exc, extra 外，外面，表面ectoblast外胚层 ectoparasite 外寄生生物 extract 抽取，浸出3 meso
33、 中，中间mesosphere 中圈，中层 mesoplast 中胚层质4 intra,intro,inter 在内，向内intra-allelic interaction 等位基因内相互作用 intracellular（细）胞内的interurban城市之间5 centri,centro,medi,mid 中心，中央，中间centrifuge离心 centriole 中心粒centrosome 中心体 centrogeng着丝基因6 epi,peri 上，外，旁epidermal growth factor(EGF): 表皮生长因子 epibranchial上鳃的perilune近月点7 s
34、ub,suc,suf,sug 下，低，小suborder 亚目 submucosa粘膜下层subclone亚克隆 subcellular亚细胞 subsection小节，分部8 super,supra 上，高，超superconductor超导体 superfluid 超流体 superoxide 超氧化物 supramolecular超分子的9 hyper 超过，过多 hypersensitive 过敏的 hyperelastic 超弹性的hypertension 高血压 hyperploid 超倍体10 hypo下，低，次hypoglycaemia 低血糖 hypotension低血压hy
35、pophysis脑下垂体11 iso 等，相同，同iso-osmotic等渗的isopod等足目动物 isotope同位素12 oligo，olig少，低，寡，狭oligohaline 狭盐性 oligogene寡基因 oligomer寡聚体 oligophagous寡食性 oligarchy寡头*13 eury 多，宽，广eurythermal 广温的 euryhaline广盐性eurytopic species广幅种14 ultr 超 ultra-acoustics 超声学ultra-structure超微结构ultroviolet紫外线15 infra 下，低，远infralittora
36、l 潮下带，远岸的 infrahuman类人生物infrared红外线的 infrastructure基础结构，基本结构五 表示动物不同器官和组织的词素1 cephal,capit,cran 头，头颅2 cyte 细胞3 carn,my,mya,myo,肉，肌肉4 haem,haemat,hem,aem,sangul 血5 soma,corp 体，身体6 some,plast 体，颗粒7 hepa,hepat 肝 heparin 肝素 hepatopancreas肝胰腺 hepatocyte 肝细胞 hepatoma肝癌8 ren,nephr 肾adrnal肾上腺的 nephridia肾管 n
37、ephron肾单位 9 card,cord 心 cardiotoxin 心脏毒素 cardiovascular center 心血管中枢 electrocardiogram心电图 concord一致，和谐10 ophthalm,ocell,ocul 眼 ophthalmology眼科学 ophthalmia眼炎 ophthalmologist眼科专家11 branchi 鳃 filibranch丝鳃 lamellibrnch瓣鳃 sencondary branchium次生鳃12 brac ,brachi 腕，手臂 brachiolaria 短腕幼虫brachionectin臂粘连蛋白 bra
38、celet手镯13 dent,odont 牙齿 dentin牙质 odontphora 齿舌 odontoblast成牙质细胞14 plum羽 plumatus 羽状的 plumule绒毛 plumage （鸟的）羽毛15 foli,foil 叶 follicle滤泡 foiling叶形 foliage 叶子 foliose 多叶的 药名常用词首ace- 乙（酰基） acet- 醋；醋酸；乙酸 acetamido- 乙酰胺基 acetenyl- 乙炔基 acetoxy- 醋酸基；乙酰氧基 acetyl- 乙酰（基） aetio- 初 allo- 别 allyl- 烯丙（基）；CH2=CH-CH
39、2- amido- 酰胺（基） amino- 氨基 amyl- 淀粉戊（基） amylo- 淀粉 andr- 雄 andro- 雄 anilino- 苯胺基 anisoyl- 茴香酰；甲氧苯酰 anti- 抗 apo- 阿朴；去水 aryl- 芳（香）基 aspartyl- 门冬氨酰 auri- 金（基）；（三价）金基 aza- 氮（杂） azido- 叠氮 azo- 偶氮 basi- 碱 baso- 碱 benxoyl- 苯酰；苯甲酰 benzyl- 苄（基）；苯甲酰 bi- 二；双；重 biphenyl- 联苯基 biphenylyl- 联苯基 bis- 双；二 bor- 硼 boro-
40、硼 bromo- 溴 butenyl- 丁烯基（有1、2、3位三种） butoxyl- 丁氧基 butyl- 丁基 butyryl- 丁酰 caprinoyl- 癸酰 caproyl- 己酰 calc- 钙 calci- 钙 calco- 钙 capryl- 癸酰 capryloyl- 辛酰 caprylyl- 辛酰 cef- 头孢（头孢菌素族抗生素词首） chlor- 氯绿 chloro- 氯绿 ciclo- 环 cis- 顺 clo- 氯 crypto- 隐 cycl- 环 cyclo- 环 de- 去；脱 dec- 十；癸 deca- 十；癸 dehydro- 去氢；去水 demetho
41、xy- 去甲氧（基） demethyl- 去甲（基） deoxy- 去氧 des- 去；脱 desmethyl- 去甲（基） desoxy- 去氧 dex- 右旋 dextro- 右旋 di- 二 diamino- 二氨基 diazo- 重氮 dihydro- 二氢；双氢 endo- 桥 epi- 表；差向 epoxy- 环氧 erythro- 红；赤 estr- 雌 ethinyl- 乙炔（基） ethoxyl- 乙氧（基） ethyl- 乙基 etio- 初 eu- 优 fluor- 氟荧光 fluoro- 氟荧光 formyl- 甲酰（基） guanyl- 脒基 hepta- 七；庚 h
42、etero- 杂 hexa- 六；己 homo- 高(比原化合物多一个-CH2-) hypo- 次 io- 碘 indo- 碘 iso- 异 keto- 酮 laevo- 左旋 leuco- 白 levo- 左旋 mercapto- 巯基 meso- 不旋；内消旋中（间）中（位）（蒽环的9、10位） meta- 间（有机系统用名）偏（无机酸用） methoxy- 甲氧基 methyl- 甲基 mono- 一；单 neo- 新 nitro- 硝基 nitroso- 亚硝基 nona- 九；壬 nor- 去甲；降；正 nov- 新 novo- 新 oct- 八；辛 octa- 八；辛 octo-
43、八；辛 ortho- 邻（位）正原 oxalo- 草 oxo- 氧代 oxy- 氧羟基（误称，但常用） para- 对（位）副（俗名） penta- 五；戊 per- 高过 phen- 苯 pheno- 苯 phenoxy- 苯氧（基） phenyl- 苯基 phospho- 磷；磷酸 phosphor- 磷；磷酸 phosphoro- 磷；磷酸 phyllo- 叶 poly- 多；聚 propyl- 丙基 proto- 原 pseudo- 假；伪；拟 ribosyl- 核糖基 sec- 另（指CH3CH2CH(CH3)-型烃基 semi- 半 silico- 硅 strept- 链 stre
44、pto- 链 sulf- 硫 sulfa- 磺胺（磺胺类药物词头） sulfo- 硫代磺基 sulph- 硫代 sulpho- 硫代磺基 tert- 特（指CH3C(CH3)2-型烃基）叔 tetra- 四 thio- 硫 trans- 反（式）；转 tri- 三 undeca- 十一 valyl- 缬氨酰（基） vinyl- 乙烯基 xantho- 黄色 药名常用词尾-al 醛 -aldehyde 醛 -amide 酰胺 -amidine 脒 -amine 胺 -ane 烷 -ase 酶 -ate 盐酯 -azide 叠氮；-N3 -caine 卡因（局部麻醉药词尾） -carbonyl 羰
45、基 -carboxamide 甲酰胺 -carboxylic acid 羧酸 -cidin 杀菌素 -cillin 青霉素；西林（青霉素族抗生素词尾） -cycline 四环素（四环素族抗生素词尾） -diol 二醇二酚 -dione 二酮 -disulfide 二硫（化物） -ene 烯 -enol 烯醇 -ester 酯 -flavine 黄素 -form 仿（俗名词尾） -genin 甙元（旧称配基） -hydrin 醇 -ine 碱；素（生物碱词尾） -lactone 内酯 -lysin 溶素（俗名词尾） -micin 霉素（抗生素词尾） -mycetin 霉素；菌素（抗生素词尾） -mycin 霉素（抗生素词尾） -nitrile 腈 -ol 醇酚 -olol 心安（心安类药物词尾） -one 酮 -ose 糖 -oside 糖甙 -oxide 氧；氧化物 -oyl 酰 -quine 奎（俗名尾词） -sporin 孢菌素（抗生素词尾） -sullide 硫（化物） -sulfone 砜 -sulfoxide 亚砜 -thioic acid 硫代酸 -thione 硫酮 -thione 硫酮 -toxin 毒 -triol 三醇 -tropin 托品（俗名尾词）