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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证 明 符 合 性 采为 符 合 性 提 供 客用的方法观证据的文件A 通用原就医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术学问、体会、训练背景、培训经受、医A1 疗和硬件条件的预期使用者 如适用 ,依据预期使用方是ISO13485、八、产品风险分析式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人YY/T0316 资料的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全爱护方法；医疗器械的设计和生产应遵循安全原就并兼顾现有技术才能,应当采纳以下原就,确保每一危
2、害的剩余风险是可接受的：A2 （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可是ISO13485、八、产品风险分析预期的不当使用下的风险；YY/T0316 资料（2）设计和生产中尽可能地排除风险；（3）采纳充分防护如报警等措施尽可能地削减剩余风 险；（4）告知剩余风险；A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,满意是临 床 评 价 技 术七、临床评判资料适用范畴要求；指导原就产品适用的实A4 在生命周期内,正常使用和爱护情形下,医疗器械的特是际效期测试方五、讨论资料（有法、模拟加速效效期和包装讨论）性和性能的退化程度不会影响其安全性；期测试方法（YYT0681.1-2009）A5 医疗
3、器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规是符 合 企 业 自 定五、讨论资料（有效期和包装讨论）定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化）,不对产品的方法十、产品注册检验特性及性能造成不利影响；报告A6 全部风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正是YY/T0316 八、产品风险分析常使用中受益大于风险；资料B 医疗器械安全性能基本原就是GB/T16886系列五、讨论资料（生B1 化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A 节提出的要求,特殊留意：B1.1 1 材料的挑选应特殊考虑毒性、易燃性（如适用）；标准、医疗器械物 相 容 性 评 价 研2 依据适用范畴,考虑材料与生物组织
4、、细胞、生物学评判和究）体液的相容性；审查指南（3）材料的挑选应考虑硬度,耐磨性和疲惫强度等属名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 性（如适用）；B1.2 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能削减污染物和残留是YY/T0316 八、产品风险分析物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,特资料别要留意与人体暴露组织接触的时间和频次；B1.3 医疗器械的设计和生产,应当能够保证产品在正常使用是YY/T0316 八、产品风险分析中接触到其他的材料、物质和气体时,仍旧能够安全使资料用；假如医疗器械用于给药,就该产品的设计和生
5、产需十、产品注册检验要符合药品治理的有关规定,且正常使用不转变其产品报告性能；B1.4 医疗器械的设计和生产应当尽可能削减滤出物或泄漏是YY/T0316 八、产品风险分析物造成的风险,特殊留意其致癌、致畸和生殖毒性；资料B1.5 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下,产是YY/T0316 八、产品风险分析品及其使用环境的特性,尽可能削减物质意外从该产品资料B2 进出所造成的风险；感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当削减患者、使用者及他人感染的风险；设计应当：B2.1 （1）易于操作；/ 或使用中微否产 品 对 微 生 物 无（2）尽可能削减来自产品的微生物泄漏和要求生物暴露；（3）
6、防止人对医疗器械和样品的微生物污染；B2.2 标有微生物要求的医疗器械,应当确保在使用前符合微否符 合 企 业 自 定产 品 对 微 生 物 无生物要求；要求B2.3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求；否非无菌医疗器械B2.4 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采纳已验证的否非无菌医疗器械方法对其进行加工、制造或灭菌；B2.5 无菌医疗器械应当在相应掌握状态下（如相应净化级别否非无菌医疗器械的环境）生产；五、讨论资料（ 5.5非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和干净度；B2.6 使用前需要灭菌的产品,其包装应当尽可能削减产品受到是完 整 性 和 洁 净有 效 期 和 包 装 研B
7、2.7 微生物污染的风险,且应当适合相应的灭菌方法；否度检查究）如医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市,就产品非无菌医疗器械的包装或标签应当加以区分；B3 药械组合产品否非药械组合产品应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验B3.1 证；B4 生物源性医疗器械含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械,该B4.1 动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定,且是CFDA对生物源八、产品风险分析符合其适用范畴要求；动物的来源资料应当妥当储存备性医疗器械相查；动物的组织、细胞和其他物质的加工、储存、检测关治理规定、资料和处理等过程应当供应患者、使用者和他人（如适用）ISO14160 正
8、确的安全爱护；特殊是病毒和其他传染原,应当采纳体会证的清除或灭活方法处理；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械,应当挑选B4.2 适当的来源、捐赠者,以削减感染的风险；人体组织、否器 械 不 含 人 体 组细胞和其他物质的加工、储存、检测和处理等过程应当织、细胞和其他物供应患者、使用者和他人（如适用）正确的安全爱护；质特殊是病毒和其他传染原,应当采纳体会证的清除或灭活方法处理；含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞及其他物B4.3 质的加工、储存、检测和处理等过程应当供应患者、
9、使用否器 械 不 含 微 生 物者和他人（如适用）正确的安全爱护；特殊是病毒和其他细胞和其他物质传染原,应当采纳体会证的清除或灭活方法处理；B5 环境特性如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用,应当保证联合使用后的系统整体的安全性,并且不减弱各器B5.1 械或设备的性能；任何联合使用上的限制应在标签和否器械单独使用（或）说明书中载明；液体、气体传输或机械耦合等连接系统,如,应从设计和结构上尽可能削减错误连接造成对使用者的安全风险；医疗器械的设计和生产应尽可能的排除和削减以下风B5.2 险：是YY/T0316 八、产品风险分析B5.2.1 因物理或者人机功效缘由,对患者、使用者或他人造成资料
10、损害的风险；名师归纳总结 B5.2.2 由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的是YY/T0316 八、产品风险分析第 3 页,共 6 页风险；资料B5.2.3 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险,比如是YY/T0316 八、产品风险分析磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐资料射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化；B5.2.4 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风是YY/T0316 八、产品风险分析险；资料B5.2.5 软件及其运行环境的兼容性造成的风险；否YY/T0316 八、产品风险分析B5.2.6 物质意外进入的风险；是资料B5.2.7 临床使
11、用中与其他医疗器械共同使用的产品,其相互干是YY/T0316 八、产品风险分析扰的风险；资料B5.2.8 不能爱护或校准 （如植入产品） 的医疗器械因材料老化、是YY/T0316 八、产品风险分析测量或掌握精度削减引起的风险；资料B5.3 医疗器械的设计和生产应尽可能地削减在正常使用及否YY/T0316 器 械 正 常 使 用 不单一故障状态下燃烧和爆炸的风险；特殊是在预期使用存 在 燃 烧 和 爆 炸时,暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使的风险用的医疗器械；B5.4 否器 械 无 需 进 行 调须的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行；整、校准和爱护B5.5 是八、产品风险
12、分析医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置；资料- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1 有诊断或测量功能的医疗器械,其设计和生产应充分考否无 有 诊 断 或 测 量虑其精确度、精密度和稳固性；精确度应规定其限值；功能B6.2 任何测量、监视或显示的数值范畴的设计,均应当符合否器械无测量、 监视人机工效原就；或显示功能B6.3 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位,并能被使否器械无剂量单位用者懂得；B7 辐射防护一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量B7.1 削减患者、使用者和他人在辐射中的暴露,同
13、时不影响否器械无辐射其功能；预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器B7.2 械,放射剂量应可控；其设计和生产应当保证相关的可否器械无辐射调参数的重复性及误差在答应范畴内；如医疗器械预期辐射可能有危害,应当具有相应的声光报警功能；非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能削减B7.3 患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的否器械无辐射风险；电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械,其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控；B7.4 放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断）,其否器械无辐射设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时,使患者
14、和使用者受到的辐射吸取剂量降至最低；应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行牢靠的监视和掌握；B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其设计应当保B8.1 证重复性、牢靠性和性能；当发生单一故障时,应当采否器械不含软件取适当的措施,尽可能地排除和削减风险；对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其软件必B8.2 须依据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、否器械不含软件风险治理要求、验证和确认要求）；名师归纳总结 B9 有源医疗器械和与其连接的器械否非有源器械第 4 页,共 6 页B9.1 对于有源医疗器械,当发生单一故障时,应当实
15、行适当的措施,尽可能的排除和削减因此而产生的风险；B9.2 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的,医否非有源器械疗器械应当具有检测供电状态的功能；B9.3 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的,医否非有源器械疗器械应当包括显示电源故障的报警系统；B9.4 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械,应否非有源器械当配备适当的报警系统,在患者生命健康严峻恶化或生- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 命危急时,进行警告；B9.5 医疗器械的设计和生产,应当具有削减产生电磁干扰的否非有源器械方法；B9.6 医疗器械的设计和生产,应当确保产品具备
16、足够的抗电否非有源器械磁扰乱才能,以保证产品能依据预期运行；医疗器械的设计和生产,应当保证产品在按要求进行安B9.7 装和爱护后,在正常使用和单一故障时,患者、使用者否非有源器械和他人免于遭受意外电击；B10 机械风险的防护医疗器械的设计和生产,应当爱护患者和使用者免于承B10.1 受因移动时遇到阻力、不稳固部件和运动部件等产生的否器械无机械构造机械风险；除非振动是医疗器械的特定性能要求,否就医疗器械的B10.2 设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低；如可否器械无机械构造行,应当采纳限制振动（特殊是针对振动源）的方法；除非噪声是医疗器械的特定性能要求,否就医疗器械设B10.3 计和生产应将
17、产品噪声导致的风险降到最低；如可行,否器械无机械构造应当采纳限制噪声（特殊是针对噪声源）的方法；B10.4 需要用户操作的连接电、气体或供应液压和气压的端子否器械无机械构造和连接器,其设计和构造应当尽可能降低操作风险；假如医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行B10.5 连接或重新连接,就其设计和生产应将连接错误的风险否器械无机械构造降到最低；可触及的医疗器械部件（不包括预期供应热量或达到给B10.6 定温度的部件和区域）及其四周,在正常使用时,不应否器械无机械构造达到造成危急的温度；B11 供应患者能量或物质而产生风险的防护否器 械 不 提 供 能 量B11.1 用于给患者供应能量或物质
18、的医疗器械,其设计和结构应能精确地设定和爱护输出量,以保证患者和使用者的或物质安全；B11.2 如输出量不足可能导致危急,医疗器械应当具有防止和否器 械 不 提 供 能 量/ 或指示“ 输出量不足” 的功能；应有适当的预防方式,或物质以防止意外输出达危急等级的能量或物质；B11.3 医疗器械应清晰地标识掌握器和指示器的功能；如器械否器 械 不 提 供 能 量的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参或物质B12 数,此类信息应当易于懂得；对非专业用户使用风险的防护医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所把握的B12.1 学问、技术和使用的环境,应当供应足够的说明,便于否非家庭器械懂得和使用
19、；名师归纳总结 B12.2 医疗器械的设计和生产应当尽可能削减非专业用户操否非家庭器械第 5 页,共 6 页作错误和懂得错误所致的风险；B12.3 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程否非家庭器械中检查产品是否正常运行的程序；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - B13 标签和说明书B13.1 考虑到使用者所受的培训和所具备的学问,标签和说明是 医 疗 器 械 说十一、说明书和标书应能让使用者获得充分的信息,以辨别生产企业,安明 书 和 标 签 管签样稿全使用产品实现其预期功能；信息应当易于懂得；理规定、B14 临床评判是临 床 评 价 技 术七
20、、临床评判资料B14.1 应当依照现行法规的规定供应医疗器械临床评判资料；指导原就B14.2 临床试验应当符合赫尔辛基宣言；临床试验审批应否器 械 在 免 临 床 目当依照现行法规的规定；录内1. 第 3 列如适用,应注明“ 是” ；不适用应注明“ 否” ,并说明不适用的理由；2. 第 4 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可实行以下方法证明符合基本要求：（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件；（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准；（3）符合普遍接受的测试方法；说明（4）符合企业自定的方法；（5）与已批准上市的同类产品的比较；（6）临床评判；3. 为符合性供应的证据应 标明在注册申报资料中的位置和编号；对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的详细位置；例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第 4.2 章；对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量治理体系文件中的编号备查；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 6 页