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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采纳为符合性供应客的方法观证据的文件A 通用原就是YY/T 0316-20228. 产品风险分析医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术学问、体会、训练背景、培A1 资 料 风 险 分 析训经受、医疗和硬件条件的预期使用者 如适用 ,记录部分 ；依据预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者风险治理对医疗安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风器械的应用11. 说明书、标签险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全爱护方法；医疗器械的设计和生产应遵循安全原就并
2、兼顾现有技术才能,应当采纳以下原就,确保每一危害的A2 剩余风险是可接受的：是YY/T 0316-20228. 产品风险分析（ 1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用资 料 风 险 控 制和可预期的不当使用下的风险；风险治理对医疗记录及综合剩余（ 2）设计和生产中尽可能地排除风险；器械的应用风险评判记录部（ 3）采纳充分防护如报警等措施尽可能地削减剩分 余风险；（ 4）告知剩余风险；A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能,是产品技术要求9. 产品技术要求10. 产 品 注 册 检满意适用范畴要求；验报告产品风险分析报A4 在生命周期内,正常使用和爱护情形下,医疗器械是YY/T03
3、16-2022 告的特性和性能的退化程度不会影响其安全性；风险治理掌握程序A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明是YY/T0316-2022 产品说明书（注册申报资料）书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化）,产品讨论资（注不对产品特性及性能造成不利影响；册申报资料）A6 全部风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证是YY/T 0316-20228. 产品风险分析风险治理对医疗资料（风险掌握在正常使用中受益大于风险；器械的应用记录部分）B 医疗器械安全性能基本原就是YY/T0316-2022 产品风险分析报B1 化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A 节提出的要求,
4、B1.1 特殊留意：告（注册申报资1 材料的挑选应特殊考虑毒性、易燃性（如适料）用）；产品注册检测报键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 2 依据适用范畴,考虑材料与生物组织、细胞、告（注册申报资体液的相容性；料）（ 3）材料的挑选应考虑硬度,耐磨性和疲惫强度等属性（如适用）；B1.2 医疗器械的设计、 生产和包装应尽可能削减污染物和是YY/T 0316-20228. 产品风险分析残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险治理对医疗资料（风险分析风险,特殊要留意与人体暴露组织接触的时间和频器械的应用记录
5、部分）次；B1.3 医疗器械的设计和生产,应当能够保证产品在正常是产品技术要求10. 产 品 注 册 检使用中接触到其他的材料、物质和气体时,仍旧能够安全使用；假如医疗器械用于给药,就该产品的验报告设计和生产需要符合药品治理的有关规定,且正常使用不转变其产品性能；B1.4 医疗器械的设计和生产应当尽可能削减滤出物或是YY/T0316-2022 产品风险分析报泄漏物造成的风险,特殊留意其致癌、致畸和生殖告（注册申报资B1.5 毒性；是YY/T 0316-2022料）医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件8. 产品风险分析下,产品及其使用环境的特性,尽可能削减物质意风险治理对医疗资料（风险分析
6、B2 外从该产品进出所造成的风险；是器械的应用记录部分）感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当削减患者、使用者及他YY/T 0316-20228. 产品风险分析人感染的风险；设计应当：B2.1 （ 1）易于操作；风险治理对医疗资料（风险分析（ 2）尽可能削减来自产品的微生物泄漏和/ 或使用器械的应用记录部分）中微生物暴露；（ 3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染；B2.2 标有微生物要求的医疗器械,应当确保在使用前符不适应不适应不适应合微生物要求；B2.3 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求；不适应不适应不适应B2.4 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采纳已验不适用不适应不适应证的
7、方法对其进行加工、制造或灭菌；B2.5 无菌医疗器械应当在相应掌握状态下（如相应净化不适应不适应不适应级别的环境）生产；非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁B2.6 净度；使用前需要灭菌的产品,其包装应当尽可能减不适应不适应不适应少产品受到微生物污染的风险,且应当适合相应的灭菌方法；B2.7 如医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市,就不适应不适应不适应产品的包装或标签应当加以区分；B3 药械组合产品不适应非药械组合产品不适应应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以B3.1 验证；键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - -
8、- - - - - B4 生物源性医疗器械 含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器 械,该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法 规规定,且符合其适用范畴要求；动物的来源资料B4.1 应当妥当储存备查；动物的组织、细胞和其他物质不适应非生物源性医疗不适应的加工、储存、检测和处理等过程应当供应患者、器械使用者和他人（如适用）正确的安全爱护；特殊是 病毒和其他传染原,应当采纳体会证的清除或灭活 方法处理；含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械,应当 挑选适当的来源、捐赠者,以削减感染的风险；人B4.2 体组织、细胞和其他物质的加工、储存、检测和处不适应非生物源性医疗不适应理等过程应当供应患者、
9、使用者和他人（如适用）器械正确的安全爱护；特殊是病毒和其他传染原,应当 采纳体会证的清除或灭活方法处理；B4.3 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械,细胞及其不适应非生物源性医疗不适应他物质的加工、储存、检测和处理等过程应当供应患者、使用者和他人（如适用）正确的安全爱护；特殊器械是病毒和其他传染原, 应当采纳体会证的清除或灭活方法处理；B5 环境特性如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用,B5.1 应当保证联合使用后的系统整体的安全性,并且不不适应不预期与其他医不适应减弱各器械或设备的性能；任何联合使用上的限制疗器械或设备联应在标签和（或）说明书中载明；液体、气体传输合使用或机械耦合等连
10、接系统,如,应从设计和结构上尽可能削减错误连接造成对使用者的安全风险；B5.2 医疗器械的设计和生产应尽可能的排除和削减下是YY/T0316-2022 产品风险分析报列风险：告B5.2.1 因物理或者人机功效缘由,对患者、使用者或他人（ 注 册 申 报 资造成损害的风险；料）产品说明书（ 注 册 申 报 资B5.2.2 由人机功效、 人为因素和使用环境所引起的错误操是YY/T0316-2022 料）产品风险分析报作的风险；告（ 注 册 申 报 资 料）产品说明书B5.2.3 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险,是YY/T0316-2022 （ 注 册 申 报 资料）比如磁场、外部电磁效
11、应、静电放电、诊断和治疗产品风险分析报带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度告的变化；（ 注 册 申 报 资料）B5.2.4 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的是YY/T 0316-2022产品风险分析报键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 风险；风险治理对医疗告（注册申报资器械的应用 料）产品风险分析报B5.2.5 软件及其运行环境的兼容性造成的风险；是YY/T0316-2022 告（注册申报资料）产品说明书（ 注 册 申 报 资B5.2.6 物质意外进入的风险；是YY/T0316-2022
12、料）产品风险分析报告（注册申报资料）产品说明书（ 注 册 申 报 资B5.2.7 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品,其相是YY/T0316-2022 料）产品风险分析报互干扰的风险；告（ 注 册 申 报 资 料）产品说明书（ 注 册 申 报 资B5.2.8 不能爱护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料是YY/T0316-2022 料）产品风险分析报老化、测量或掌握精度削减引起的风险；告（ 注 册 申 报 资 料）产品说明书B5.3 医疗器械的设计和生产应尽可能地削减在正常使是YY/T0316-2022 （ 注 册 申 报 资用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险；特殊是在料）产品风险分析报预
13、期使用时,暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、告致燃物联合使用的医疗器械；（ 注 册 申 报 资料）B5.4 须进行调整、 校准和爱护的医疗器械的设计和生产是YY/T0316-2022 产品风险分析报告应保证其相应过程安全进行；（ 注 册 申 报 资B5.5 是YY/T 0316-2022料）产品风险分析资医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置；风险治理对医疗料 风 险 分 析 记器械的应用录部分 B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品是YY/T0316-2022 产品风险分析报有诊断或测量功能的医疗器械,其设计和生产应充B6.1 告分考虑其精确度、精密度和稳固性；精确度应规定（ 注 册 申 报
14、 资其限值；料）B6.2 任何测量、监视或显示的数值范畴的设计,均应当是YY/T0316-2022 产品风险分析报告符合人机工效原就；（ 注 册 申 报 资B6.3 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位,并能是YY/T0316-2022 料）产品风险分析报告（注册申报资被使用者懂得；料）B7 辐射防护YY/T0316-2022 产品说明书（注B7.1 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 尽量削减患者、使用者和他人在辐射中的暴露,同是册申报资料）时不影响其功能；产品
15、风险分析报 告（注册申报资料）预期的辐射： 应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗 器械,放射剂量应可控；其设计和生产应当保证相产品说明书（ 注 册 申 报 资 料）B7.2 关的可调参数的重复性及误差在答应范畴内；如医是YY/T0316-2022 产品风险分析报告疗器械预期辐射可能有危害,应当具有相应的声光（ 注 册 申 报 资报警功能；料）B7.3 非预期的辐射： 医疗器械的设计和生产应当尽可能是YY/T0316-2022 产品风险分析报削减患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散告（注册申报资射辐射的风险；料）电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械,其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和
16、能量分布（或质量）可控；B7.4 放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断）,是YY/T0316-2022 产品风险分析报告其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的（ 注 册 申 报 资影像品质的同时,使患者和使用者受到的辐射吸取料）剂量降至最低；应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行牢靠的监视和掌握；B8 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件产品风险分析报 告（注册申报资B8.1 含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其设计应是YY/T0316-2022 料）产品说明书当保证重复性、 牢靠性和性能； 当发生单一故障时,（ 注 册 申 报 资应当实行适当的措施,尽可能地
17、排除和削减风险；料）产品讨论资料（注册申报资）B8.2 对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件,其软是YY/T0316-2022 产品讨论资料件必需依据最新的技术水平进行确认（需要考虑研B9 发周期、风险治理要求、验证和确认要求）；（注册申报资）有源医疗器械和与其连接的器械产品风险分析报对于有源医疗器械,当发生单一故障时,应当实行告（ 注 册 申 报 资B9.1 适当的措施, 尽可能的排除和削减因此而产生的风是YY/T0316-2022 料）险；产品说明书（ 注 册 申 报 资料）B9.2 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证是YY/T0316-2022产品说明书本产品有断电报（ 注 册
18、 申 报 资的,医疗器械应当具有检测供电状态的功能；料）警装置B9.3 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证是YY/T0316-2022产品说明书的,医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统；本产品有断电报（ 注 册 申 报 资键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 警装置 料）B9.4 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器是YY/T0316-2022产品说明书械,应当配备适当的报警系统,在患者生命健康严本产品有报警装（ 注 册 申 报 资料）重恶化或生命危急时,进行警告；置B9.5 医疗器械的设计和生
19、产,应当具有削减产生电磁干是通电产生,对环境产品讨论资料及人员无影响（注册申报资料扰的方法；5）YY/T0316-2022B9.6 医疗器械的设计和生产,应当确保产品具备足够的是通电产生,对环境产品讨论资料及人员无影响（注册申报资料抗电磁扰乱才能,以保证产品能依据预期运行；5）YY/T0316-2022 B9.7 医疗器械的设计和生产,应当保证产品在按要求进是YY/T0316-2022 产品讨论资料行安装和爱护后, 在正常使用和单一故障时,患者、（注册申报资料B10 使用者和他人免于遭受意外电击；5）机械风险的防护产品风险分析报B10.1 医疗器械的设计和生产,应当爱护患者和使用者免是YY/T
20、0316-2022 告（ 注 册 申 报 资于承担因移动时遇到阻力、不稳固部件和运动部件料）等产生的机械风险；产品说明书 注册申报资料）B10.2 除非振动是医疗器械的特定性能要求,否就医疗器是YY/T0316-2022 产品风险分析报告械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最（ 注 册 申 报 资低；如可行,应当采纳限制振动（特殊是针对振动料）产品说明书源）的方法； 注册申报资料）产品风险分析报 告（ 注 册 申 报 资B10.3 除非噪声是医疗器械的特定性能要求,否就医疗器是机产生的噪声应料）械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低；产品说明书（ 注 册 申 报 资如可行,应当采纳限制
21、噪声（特殊是针对噪声源）60dB料）的方法；产品注册检测报告（ 注 册 申 报 资 料）产品风险分析报B10.4 需要用户操作的连接电、气体或供应液压和气压的是YY/T0316-2022 告（ 注 册 申 报 资端子和连接器, 其设计和构造应当尽可能降低操作料）风险；产品说明书（ 注 册 申 报 资料）产品风险分析报 告B10.5 假如医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要是YY/T0316-2022 （ 注 册 申 报 资料）进行连接或重新连接,就其设计和生产应将连接错产品说明书误的风险降到最低；（ 注 册 申 报 资料）产品注册检测报键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 6
22、 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 告（ 注 册 申 报 资 料）产品风险分析报B10.6 可触及的医疗器械部件（不包括预期供应热量或达是YY/T0316-2022 告（ 注 册 申 报 资到给定温度的部件和区域）及其四周,在正常使用料）时,不应达到造成危急的温度；产品说明书（ 注 册 申 报 资料）B11 供应患者能量或物质而产生风险的防护产品风险分析报B11.1 用于给患者供应能量或物质的医疗器械,其设计和是YY/T0316-2022 告（ 注 册 申 报 资结构应能精确地设定和爱护输出量,以保证患者和料）使用者的安全；产品说明书（ 注 册 申 报 资料）产品
23、风险分析报B11.2 如输出量不足可能导致危急,医疗器械应当具有防是YY/T0316-2022 告止和 / 或指示“ 输出量不足” 的功能；应有适当的（ 注 册 申 报 资料）预防方式, 以防止意外输出达危急等级的能量或物产品说明书质；（ 注 册 申 报 资料）产品风险分析报B11.3 医疗器械应清晰地标识掌握器和指示器的功能；如是YY/T0316-2022 告（ 注 册 申 报 资器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或料）调整参数,此类信息应当易于懂得；产品说明书（ 注 册 申 报 资料）B12 对非专业用户使用风险的防护是医疗器械说明说明书和标签样医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用
24、户所掌稿（说明书和标B12.1 握的学问、技术和使用的环境,应当供应足够的说书和标签治理规签的使用说明部明,便于懂得和使用；定分）B12.2 医疗器械的设计和生产应当尽可能削减非专业用是医疗器械说明说明书和标签样稿（说明书和标书和标签治理规户操作错误和懂得错误所致的风险；签的使用说明部定分）B12.3 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用是医疗器械说明说明书和标签样稿（说明书和标书和标签治理规过程中检查产品是否正常运行的程序；签的使用说明部定分）B13 标签和说明书是医疗器械说明11. 说 明 书 和 标考虑到使用者所受的培训和所具备的学问,标签和B13.1 说明书应能让使用者获得充分的
25、信息,以辨别生产书和标签治理规签样稿（说明书企业,安全使用产品实现其预期功能；信息应当易定和标签的使用说键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 于懂得；明部分）B14 临床评判否器械在申请B14.1 应当依照现行法规的规定供应医疗器械临床评判资料；免临床B14.2 临床试验应当符合赫尔辛基宣言；临床试验审否器械在申请批应当依照现行法规的规定；免临床1. 第 3 列如适用,应注明“ 是” ；不适用应注明“ 否” ,并说明不适用的理由；2. 第 4 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法,通常可实行以下方
26、法证明符合基本要求：（ 1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件；（ 2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准；（ 3）符合普遍接受的测试方法；说明（ 4）符合企业自定的方法；（ 5）与已批准上市的同类产品的比较；（ 6）临床评判；3. 为符合性供应的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号；对于包含在产品注册申报资料中的文件,应 当说明其在申报资料中的详细位置；例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说 明书第 4.2 章；对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量治理体系文 件中的编号备查；键入文字 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页