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1、全自动胶囊充填机验证文件设 备 名 称验证文件编号ZJT-20 全自动胶囊充填机SMP-VT-3004-01 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - 目录1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案的起草3.2 验证方案的审查3.3 验证方案的批准4、全自动胶囊充填机验证方案4.1 安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资
2、料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质4.2 公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2除尘器连接4.3 运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一 4.3.1.2性能测试步骤二 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一 4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 13 页 - - - - - - - - - 5.
3、1.1概述与资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质5.2 公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2除尘器连接5.3 运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1 全自动胶囊充填机验证总结6.2 验证总结的起草6.3 验证结果的审查6.4 验证结果的批准名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - -
4、 - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的检查并确认全自动胶囊充填机符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，能生产合格的胶囊剂，资料和文件符合GMP 管理要求。1.2 验证计划1）1999 年 3 月工程竣工开始， 5 月份完成验证工作。2）3 月成立设备验证小组。3）验证周期二年。2、验证机构生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1 验证方案的起草设备名称： ZJT-20 全自动胶囊充填机设备编号：验证文件编号：起草部门：签
5、名：日期：3.2 验证方案的审查审查签名日期生产技术部负责人工程部负责人质量部负责人制剂车间负责人3.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - 4、全自动胶囊充填机验证方案4.1 安装验证4.1.1 概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 1）全自动胶囊充填机标准操作规程 2）使用说明书3）设备备品备件清单4）全自动胶囊充填机维护检修规程述明：存放处及资料编号
6、。 4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能 4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。要求：应符合规范第三十二条要求。符合全自动胶囊充填机维护检修规程质量标准。执行部门：工程部4.2 公用工程连接4.2.1 配电1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今GMP 要求。3）确认设备和电力确已连接并小结。要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、 低压用户电气装置规程要求，符合GMP 有关规定。执行部门：动力车间4.2.2 除尘器连接1）简述：除尘器规格型号，
7、基本性能参数。2）测试：真空度（标准表）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - 3）确认设备和除尘器确已连接并小结。要求：除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合GMP 要求。执行部门：制剂车间配合部门：动力车间（仪表）4.3 运行验证4.3.1 性能测试（空运转）目的：保证胶囊充填机在空运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：4.3.1
8、.1性能测试步骤一：检查：电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准。设备和辅助设备的安装是否合乎要求，真空软管是否已连接好，确认安装验证已执行并得到认可。4.3.1.2性能测试步骤二：1）空载试车按手动、点动、联动的次序进行。2）手动运转十二工位两圈，点动试车十二工位五圈，应无异常现象。3）联动试车 0.5 小时后停机检查，对各机构的松动、位移现象，进行调整和紧固。4）空载连续试车由低速到高速进行，高速运转时间不少于4 小时。5）运转平稳，上、下囊板准确到位。6）无异常杂音、噪声不大于75dB(A)。7）紧急开关装置可靠。要求：符合全自动硬胶囊充填机维护检修规程质量标准。性能测试总结：结论
9、执行部门：制剂车间配合部门：工程部、动力车间4.3.2 功能测试（负载运转）目的：保证灌装胶囊合格率，产量符合设计要求。测试范围：按照制造厂家操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - 4.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：1）检查电气连接是否合乎要求，润滑系统是否正常。2）待试物料要准备好，计有： a.空心胶囊 b.空
10、白颗粒4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作：1）手动使用设备运转，打开卡囊器，使胶囊排入囊板孔中，并酌情调整排囊机构的推囊爪、压囊爪、胶囊定向座，使之对中。2）点动进行空胶囊试车，胶囊应顺利排入囊板孔中，且拨帽、压合、推出等机构动作协调。3）装药粉运转不少于1 小时，检查计量装置，应调节灵活，应符合中华人民共和国药典规定。4）空囊排囊、拨帽、闭合的合格率在99% 以上。5）成品合格率不低于99% 。6）电气控制灵敏可靠。7）真空度能自如调节。装药粉运转测试：按1小时、 4 小时、 8 小时进行。测试内容：装量差异、外观要求：应符合中华人民共和国药典规定。功能测试总结：结论执行部门：制剂
11、车间配合部门：质量部5、验证方案的实施与记录5.1 安装验证设备名称全自动胶囊充填机设备负责人设备编号系列号生产厂家及型号惠阳机械厂 ZJT-20 所在部门充填间5.1.1 概述与资料档案名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 13 页 - - - - - - - - - 5.1.1.1概述：5.1.1.2资料档案应有下列资料档案资 料 名 称编号存放处5.1.2 设备性能确认5.1.2.1基本性能参数： 5.1.2.2设备材质部件要求及表面精度实际安装说明机架及
12、凸轮A3或铸铁 3 料斗不锈钢 6 填充模具不锈钢 6 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 13 页 - - - - - - - - - 本机各方面性能均符合设计要求？小结：执行人日期 5.2公用工程连接 5.2.1配电项目设计要求实际安装电压380V 频率50HZ 1、 电力连接是否符合当今电气规范要求？偏差： 2 、电力连接是否符合当今GMP 要求？偏差： 3 、是否已确认设备和电力确已连接？电力连接小结 : 执行人日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎
13、下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 13 页 - - - - - - - - - 5.2.2 除尘器连接1、 除尘器规格、型号，基本性能参数。2、 真空度测试数据：3、 是否已确认设备和除尘器确已连接？小结：执行人：日期：动力车间：日期： 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一，检查电气连接是否合乎要求，润滑油使用是否合乎标准，安装是否合乎要求。保证设备可运行，即：检查项目要求标准实际情况电气连接380V.50HZ回转台顺时针润滑系统10#机油，钙基脂（黄油）
14、真空泵真空度抽气速率 40m3/h，极限真空200Pa 软管连接真空泵 设备联结好安装验证已执行并得到认可名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 13 页 - - - - - - - - - 5.3.1.2性能测试步骤二操作步骤测试内容工作状况说明手动运转十二工位点动运转十二工位联动运转两圈，应无异常五圈，应无异常0.5 小时, 各机构无松动、位移现象空载连续试车、高速运转时间由低速到高速进行, 不少于 4 小时运转应平稳上、下囊板准确到位无异常杂音噪声不大于
15、75dB(A) 紧急开关装置应可靠偏差：结论：执行人：日期：工程部：日期：动力车间：日期：5.3.2 功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：检 查 项 目要 求 标 准实 际 情 况电气连接380V50HZ 润滑油脂机油 10# 安装验证及性能测试已执行并得到认可待试物料已准备好空胶囊批号颗粒批号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 13 页 - - - - - - - - - 5.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤
16、操作操作步骤测试内容工作状况说明手动使设备运转, 打开卡囊器 , 调整排囊机构使胶囊排入囊板孔中，推囊爪、压囊爪、胶囊定向座，使之对中点动进行空胶囊试车拔帽、压合、推出等机构胶囊应顺利排入囊板孔中动作协调装药粉运转按 1、4、8 小时测试计量装置药粉装量精度应调节灵活应符合药典规定空囊排囊、拔帽、闭合的合格率在 99% 以上成品合格率不低于 99% 验证数据填附表电器控制灵敏可靠真空度能自如调节偏差：建议：结论：执行人：日期：质量部：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
17、第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - 6、验证总结与验证结果审批6.1 全自动胶囊充填机验证总结 ZJT20 全自动胶囊充填机，为利旧翻新设备，经全面大修，更换部分另配件，通过性能测试和功能测试， 各项技术指标均达到该机设计水平，空载连续试车 4 小时，由低速到高速进行，设备运转平稳，无振动，无异常杂音，上、下囊板准确到位，联动十二工位各机构无松动、位移现象，紧急开关装置灵敏可靠，电器控制灵敏可靠，真空度能自如调节，胶囊打开真空度符合要求，负载运行，拔帽、压合、推出等机构动作协调，计量装置调节灵活，药粉装置精度符合药典规定，空囊排囊，拨帽，闭合的合格率达99% 以上，符合生产工艺要求，能满足生产需要，符合 GMP 要求。6.2 验证总结的起草起草人：日期：6.3 验证结果的审查审查签名日期工程部负责人质量部负责人生产技术部负责人制剂车间负责人6.4 验证结果的批准批准意见：批准人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 13 页 - - - - - - - - -