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1、什么是慢性阻塞性肺疾病什么是慢性阻塞性肺疾病 n慢性阻塞性肺疾病英文简称“COPD”，就是人们常说的慢性支气管炎和肺气肿。n主要症状为长时间咳嗽、咳痰以及气短。COPD包括慢性支气管炎和肺气肿。n它常常发生于大量吸烟和长期吸烟的患者，或者经常发生呼吸道感染的患者。n在早期大多数人仅有咳嗽、咳痰，往往不引起重视，在40岁或更大年纪时多数吸烟的人仍不认为身体存在问题，直到他们感到呼吸急促才引起注意。他们往往有晨间咳嗽、咳痰等症状。n许多人常常在由于感冒引起严重的支气管炎时经过检查才发现他们得了COPD。什么是慢性支气管炎？什么是慢性支气管炎？n慢性支气管炎是COPD基础上的两个主要肺疾病之一。n慢
2、性支气管炎和肺气肿是长期状态，均导致呼吸困难、呼吸急促、呼吸肌疲劳、咳嗽。很多人在感冒时会有短期气管炎的经历。另一些人可能由于不同的原因，但经历同样的症状：严重咳嗽、呼吸困难、大量痰液。在慢性支气管炎，这种状态每次将持续数月。 n慢性支气管炎常发生于年龄大于40岁的大量吸烟的人群。严重慢性支气管炎均有超过10年的烟龄。常常在吸入烟、污染空气及其他一些有害物质时易患病。 什么是肺气肿？什么是肺气肿？n肺气肿是COPD的另一病理改变。吸烟者或被动吸烟者（常50至70岁）在休息和活动期间出现呼吸常诊断为急促肺气肿。肺气肿患者可能有咳嗽，但咳嗽常不严重，一般不产生很多痰液，而以呼吸困难症状明显。n在很
3、多病人中，肺气肿是支气管的长期受刺激或反复感染的结果，如慢性支气管炎。炎症最终阻塞气道陷闭肺泡不能进行气体交换。最终，肺泡壁扩张，变得没有弹性，以至破裂，肺泡变大，无法进行气体交换。在严重肺气肿中，甚至轻度活动即出现呼吸急促。少数肺气肿患者是由于先天性肺保护酶缺乏，这些病人早期即发生肺气肿。 正常人的肺是什么样子？正常人的肺是什么样子？ n你的每一次呼吸，气体从你的气管，进入支气管。支气管象一棵树，越来越小的分叉直到达到远端的肺。细小的纤毛阻挡灰尘和其他污染物进入你的肺。气道的尽端是很小的象小气球一样的气囊称为肺泡肺泡。肺泡把你吸入的气体中的氧运输到血液中供全身需要。哪些人易患哪些人易患COP
4、D？n1.长期抽烟的人；n2.反复有呼吸道感染的人；n3.长期有室内污染如农村地区烧柴火、有烟雾的人；n4.从事的职业有粉尘环境的人。患病率高疾病负担重疾病负担重死亡死亡率率致残率高致残率高COPDWedzkha JA, et al.Lancet 2007;370:786-796ICU死亡率死亡率24%，65岁岁死亡率死亡率30% WHO资料，全球死亡原资料，全球死亡原因第因第4位。位。2020年第年第3位位 A Sonia Buist, et al. Lancet 2007;370:741-7502002年年: 275万万,占全球占全球 5%2005年年:300万万,占全球占全球 5% 柳叶
5、刀柳叶刀：预计：预计2003-2033年期间，我国将有年期间，我国将有6500万人万人死于死于COPD，其死亡率约为，其死亡率约为日本的日本的30倍倍 中国患病率中国患病率8.2%，全球全球近近1亿人患有中度亿人患有中度或重度或重度COPD 1.WHOreport: Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach, 2007. 2. Chan-Yeung M et al. Int J Tuberc Lung Dis 2004; 8: 214
6、. 开展开展COPD预防的必要性和紧迫预防的必要性和紧迫性性我患有我患有COPD吗？吗？如果您有以下症状（特别是吸烟者），那是身体对您发出的报警讯号，您就需要注意COPD的可能了n 感冒时常有严重咳嗽 n 咳痰 n 呼吸困难 n 频繁感冒 n 运动时呼吸急促 专家建议：如果您咳嗽超过一个月以上，要马上到医院就专家建议：如果您咳嗽超过一个月以上，要马上到医院就诊！诊！询问病史询问病史症状体征症状体征肺功能检查肺功能检查影像学检查影像学检查其他生化检查其他生化检查与与CODP病史相关的因素病史相关的因素长期大量吸烟长期大量吸烟长期接触粉尘、烟雾、长期接触粉尘、烟雾、有害颗粒或有害气体有害颗粒或有害
7、气体遗传倾向：遗传倾向：家里有家里有COPD的病人的病人秋冬寒冷季节秋冬寒冷季节有慢性肺原性心脏病史有慢性肺原性心脏病史中老年人中老年人怎么诊断慢性阻塞性呼吸病？怎么诊断慢性阻塞性呼吸病？n主诉和病史是非常重要的基础。n肺功能检查可为诊断提供依据，支气管舒张试验和支气管激发试验可以判断病情和鉴别诊断。n必要的血液指标检查等可作为重要参考。n通过肺功能肺功能检查，其中一项指标FEV1.0/FVC80%)，中度(50-80%)，重度(30-50%)，极重度(15 小时/天nCOPD因其临床表现以咳、喘、痰、气短等为主要症状，中医学多将其归属于“咳嗽”、“喘证”、“肺胀”等范畴。 n根据COPD稳定
8、期以本虚为主要的病机，兼有痰浊、瘀血等病理因素的特点，辨证运用补肺健脾、补肺益肾、益气滋肾、肺脾肾同治等法，以扶正补虚固本为主，同时化痰、驱瘀兼顾。中药治疗中药治疗该研究方案已经在该研究方案已经在美国美国NIH网站网站ClinicalTrials.gov注册，注册，注册号：注册号：NCT01836016。临床试验注册临床试验注册该研究方案已经通过河南中医学院第一附属医院伦理委员会该研究方案已经通过河南中医学院第一附属医院伦理委员会审批，批件号：审批，批件号：2013HL004。医学伦理审批医学伦理审批COPD 稳定期患者稳定期患者A组：西医规范治疗组：西医规范治疗治疗治疗6 6月月随访随访6月
9、月知情同意知情同意中央随机入组中央随机入组导入导入基线基线3月月6月月随访随访3月月随访随访6月月B组：中医辨证治疗组：中医辨证治疗C组：西医规范治疗组：西医规范治疗+辨证治疗辨证治疗研究设计示意图研究设计示意图 西医诊断标准和综合评估标准：西医诊断标准和综合评估标准： 2011版版GOLD和中华和中华医学会医学会2007年年“慢性阻塞性肺疾病诊治指南慢性阻塞性肺疾病诊治指南” 中医辨证标准：中医辨证标准：参照中华中医药学会肺系病专业委员会参照中华中医药学会肺系病专业委员会发布的发布的慢性阻塞性肺疾病中医证候诊断标准慢性阻塞性肺疾病中医证候诊断标准 (2011版版)研究对象研究对象纳入标准纳入
10、标准 （1）符合）符合COPD稳定期诊断标准的患者；稳定期诊断标准的患者； （2）年龄）年龄18-80岁岁 （3）符合肺气虚、肺脾气虚、肺肾气虚及肺肾气阴两虚证；）符合肺气虚、肺脾气虚、肺肾气虚及肺肾气阴两虚证； （4）入选前）入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究；个月内未参加其他干预措施的临床研究； （5）自愿接受治疗，并签署知情同意书）自愿接受治疗，并签署知情同意书 。排除标准排除标准 （1）妊娠及哺乳期妇女；）妊娠及哺乳期妇女； （2）神志不清、痴呆、各种精神疾病患者；）神志不清、痴呆、各种精神疾病患者； （3）5年内经过切除术、放疗和化疗的肿瘤患者；年内经过切除术、放疗和化疗的肿
11、瘤患者； （4）合并支气管扩张、肺结核、肺栓塞患者；）合并支气管扩张、肺结核、肺栓塞患者； （5）合并严重心血管疾病患者（急性心肌梗死、心功能）合并严重心血管疾病患者（急性心肌梗死、心功能3级以上）级以上） （6）严重肝肾疾病（严重肝脏疾病指肝硬化、门脉高压和静脉曲张）严重肝肾疾病（严重肝脏疾病指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病指透析、肾移植）；的出血，严重肾脏疾病指透析、肾移植）； （7）正在参加其他药物的临床试验者。）正在参加其他药物的临床试验者。纳入和排除标准纳入和排除标准l 研究设计：多中心、实用性、随机、平行对照研究设计：多中心、实用性、随机、平行对照 u以以COPD的
12、急性加重次数为主要疗效评价指标；的急性加重次数为主要疗效评价指标；u课题组前期课题组前期临床试验结果；临床试验结果；u按照多个样本均数比较公式；按照多个样本均数比较公式；u考虑失访和退出；考虑失访和退出；u本试验所需样本为本试验所需样本为360例例试验设计试验设计随机方法：第三方中央随机分配方法随机方法：第三方中央随机分配方法随机分为随机分为3 3组，各组，各120120例例 A组：西医规范治疗；组：西医规范治疗；B组：中医辨证治疗；组：中医辨证治疗；C组：西医规范治疗组：西医规范治疗+中医辨证治疗；中医辨证治疗； 随机分组与干预措施随机分组与干预措施干预措施：西医规范治疗干预措施：西医规范治
13、疗肺肾气阴两虚证肺肾气阴两虚证 ：方药：益气滋肾方。人参、黄精、麦冬、五味子、枸杞子、熟地、 肉桂、浙贝母、地龙、丹皮、紫苏子、百部、 陈皮 肺脾气虚证肺脾气虚证：方药：补肺健脾方：黄芪、黄精、党参、白术、茯苓、浙贝母、地龙、厚朴、陈皮、紫菀、矮地茶 淫羊藿 肺肾气虚证肺肾气虚证：方药：补肺益肾方。人参、黄芪、山茱萸、枸杞子、五味子、淫羊藿、浙贝母、赤芍、地龙、紫苏子、矮地茶、陈皮 肺气虚证肺气虚证：方药：补肺方：党参、黄芪、百部、浙贝母、地龙、厚朴、陈皮、紫菀、矮地茶 淫羊藿 干预措施：中医辨证治疗干预措施：中医辨证治疗p 西医规范治疗用药，明确剂型、用量：西医规范治疗用药，明确剂型、用量：
14、沙丁胺醇硫酸盐气雾剂：沙丁胺醇硫酸盐气雾剂：100g200喷，葛兰素史克公司。喷，葛兰素史克公司。福莫特罗富马酸盐粉剂：福莫特罗富马酸盐粉剂：4.5g/吸，吸，60吸吸/支，阿斯利康公司。支，阿斯利康公司。沙美特罗氟替卡松粉剂：沙美特罗氟替卡松粉剂：50g/250g，60吸吸/支，葛兰素史克公支，葛兰素史克公司。司。氨茶碱控释片：氨茶碱控释片：0.1g24片，广州迈特兴华制药厂有限公司片，广州迈特兴华制药厂有限公司p 中医辨证治疗药物：中医辨证治疗药物：采用采用江阴天江药业有限公司天江牌配方颗粒剂。严格控制采用采用江阴天江药业有限公司天江牌配方颗粒剂。严格控制质量标准，提供药物检测报告和指纹图
15、谱。质量标准，提供药物检测报告和指纹图谱。 研究药物介绍研究药物介绍）观察指标观察指标治疗前治疗前 治疗治疗13W13W、 2626W W随访随访1313周、周、2626周周 急性加重、患者报告结局、患者疗效满意度、症状体征评急性加重、患者报告结局、患者疗效满意度、症状体征评分、生存质量分、生存质量 、呼吸困难评分、运动能力（、呼吸困难评分、运动能力（6MWT6MWT）：治）：治疗期每疗期每3 3个月、随访期每个月、随访期每3 3个月观察记录一次。个月观察记录一次。安全性指标治疗前后各观察记录一次安全性指标治疗前后各观察记录一次评评价价指指标标方案1组方案2组方案3组u血、尿、粪常规；u肝肾功；u心电图；u胸部影像；u不良事件和严重不良事件。 安全性指标安全性指标