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1、*分公司1100.001-00 第 1 页共 4 页起草： * 日期： 2011.6.1 审核：* 日期： 2011.7.10 批准： * 日期： 2011.7.15 生效日期： 2012 年元月 1 日文件系统管理制度目的建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管修定、存档等环节的管理。依据药品经营质量管理规范及实施细则。适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度，标准操作程序记录类文件。内容.1 文件的编制.1.1 质量管理文件系统主要由质量管理制度、标准操作程序、记录和凭证三部分组成。.1.2 企业编制的文件应有统一的格式：题目、编号
2、、 编制部 门、页号、起草人、审核人、批准人及日期、会审部门、执行日期、内容。.1.3 文件由主要使用部门起草，质量管理科依照国家有关法律、法规，结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制。.2 文件审批.2.1 药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理科编制完制度的初稿后, 由企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。.2.2 文件修改结束后， 交主管质量负责人审核，再由企业名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1
3、页，共 4 页 - - - - - - - - - 负责人批准签发。 4.2.3 质量管理制度和程序性文件必须由企业法人亲自审定、审批，其他一般性质量文件可以由主管质量负责人（副经理）审批。 4.2.4 经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。 但审核人、批准人不得由一人兼任。.3 文件的印制、发放.3.1 正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计 数，交企业办公室统一印制、发放。.3.2 按其印制数量制定发行号， 以便于查询， 追踪及撤销。.3.3 文件管理人员负责质量文件的收、发、建档。 内容有：文件的题目，文件的编号、文件的发行号、 发放数量、 发至部门、 分发人签名及日期
4、，接收人签名及日期。.4 文件的执行及监督检查.4.1 文件的执行.4.1.1 质量管理制度和程序下发后，质量管理科应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习， 并于文件指定的日期统一执行，质量管理科负责指导和监督。.4.1.2 质量管理制度和程序任何人不得随意复印、涂改。.4.1.3 各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范、无内容填写的项目用“一”表示，填错的地方不能随意涂改，应用划一横线，并签名及修改日期以示负责。.4.2 文件的监督检查.4.2. 质量文件的监督检查由质量管理科组织，由各部门人员或质量领导小组成员参加。.4.2.2 定期检查各部门， 各岗位现场使
5、用的文件，核对文件 目录、编号及保存的完整性。.4.2.3 检查文件的执行情况及其结果。各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不足，及名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核 制度进行处罚。.4.2.4 检查各项记录的真实性、准确性、及时性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追
6、溯性。.4.2.5 检查已撤销的文件是否全部收回已收回的文件不得再在工作场所出现、使用。.5 文件的修定.5.1 质量文件应定期检查， 不断修定， 一般每隔两年对现行文件进行复审，检查后做出确认或修订评价。.5.2 当企业所处内外环境发生较大变化，如国家相关法律、 法规和企业组织机构、 经营结构、方针目标发生较大变化时，应对 文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。.5.3 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管 理制度、 岗位规范操作程序的修定应由质管部门提出申请并制定修 定的计划和方案，上交主要负责人评价修定的可行性并审批。.5.4 文件的修定过程视为新文件的起草，修定文件
7、一经批准 执行，其印制应按有关规定执行。.5.5 文件的修定必须做好记录，以便追踪检查。.6 文件的撤销.6.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。.6.2 当企业所处内、 外环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时， 应制定一系列新的文件。新文件颁发执行时，旧文件应同时撤销收回。.7 文件系统的管理和归档.7.1 企业质量领导管理小组负责审定和决定修定质量管理的 法规性文件。.7.2 主要负责人负责质量法规性文件执行和废除的审批。.7.3 办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。.7.4 质量管理科负责质量管理体系文件的登记发
8、放、复名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 制、 回收和监督销毁，负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量信息资料的收集、整理和发放。.7.5 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件 的收集、整理和归档工作。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -